Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-Dibetes Interventions ja Jatkuva seuranta diabeteksen helpottamiseksi (Pre-DICTED) -ohjelma

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Singapore General Hospital
Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) -ohjelma on yhteisöllinen diabeteksen ehkäisyohjelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata strukturoitujen, ryhmäpohjaisten elämäntapainterventioiden tehokkuutta lisäämällä tarvittaessa asteittain metformiinia potilailla, joilla on esidiabetes monietnisessä Singaporessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pre-DICTED-ohjelma on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, käytännölliseksi tutkimukseksi. Ohjelman tavoitteena on rekrytoida jopa 846 ylipainoista/lihavaa (BMI ≥23,0) aikuista (ikä 18–64), joilla on eristetty paastoglukoosihäiriö (IFG), eristetty heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai IFG + IGT Singaporessa. Seurantajakso on 3 vuotta.

Tukikelpoiset kohteet tunnistetaan paikkakunnalla, perusterveydenhuollon klinikoilla ja sairaalapohjaisella diabeteksen seulontaohjelmalla. Tietoisen suostumuksen saatuaan kelvolliset osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai hoitoryhmään.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat nykyisen diabeteksen hoidon tasoa, joka sisältää neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta ja perusterveydenhuollon lääkäreiden seurannasta.

Hoitoryhmän osanottajat käyvät läpi 3 kuukauden, paikallisesti räätälöidyn, ryhmäpohjaisen elämäntapainterventio-ohjelman (joka koostuu ravitsemustyöpajoista, harjoituksista ja tavoitteen asettamisesta) sekä myöhemmän vaiheittaisen metformiinin lisäyksen valituille osallistujille, joilla on suurin etenemisriski. diabetekselle ≥ 6 kuukauden seurannan jälkeen. Osallistujille, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 % peruspainosta seurantajakson aikana, myönnetään taloudellisia kannustimia.

Diabeteksen ilmaantuvuuden ensisijainen tulos arvioidaan kahdesti vuodessa ja sitä verrataan eri tutkimusryhmissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat paino, vyötärön ympärysmitta, paastoplasman glukoosi (FPG), 2 tunnin glukoosi, HbA1c, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja metformiinin noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

751

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singaporen kansalaisia ​​tai vakituisia asukkaita
  2. Ikä 18-64
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Esidiabetes diagnosoitu perustuen:

    1. paastoplasman glukoosi 6,1 - 6,9 mmol/L (heikentynyt paastoglukoosi; IFG) ja/tai
    2. 2 tunnin plasman glukoosi 75 g:n oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (Heikentynyt glukoosinsieto; IGT) (Laboratoriokokeet tehdään 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt
  2. Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumista elämäntapamuutosohjelmaan (esim. aktiivinen syöpä, viimeaikainen sydänlihastapahtuma 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus)
  3. Nykyinen raskaus tai imetys
  4. Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan glukoosinsietokykyä
  5. Tunnettu allerginen reaktio metformiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän osallistujat saavat strukturoituja ryhmäpohjaisia ​​elämäntapainterventioita, joihin lisätään vaiheittain metformiinia valituille korkean riskin osallistujille.
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
Hoitoryhmän osallistujat saavat strukturoituja, paikallisesti räätälöityjä, ryhmäpohjaisia ​​elämäntapainterventioita, jotka koostuvat ydininterventiovaiheesta (3 kuukautta) ja ylläpitovaiheesta (33 kuukautta). Keskeinen interventiovaihe koostuu kahdesti viikossa ryhmäistunnoista, joissa käsitellään ravintoa, liikuntaa ja tavoitteiden asettamista ensimmäisen 6 viikon aikana, mitä seuraa 6 viikon itseohjautuva elämäntapamuutos. Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat kuukausittain lyhytsanomapalvelun (SMS) terveysvinkeistä sekä 6 kuukausittaisen puhelun ohjelman koordinaattoreista.
Lääke: Metformiini
Metformiinia määrätään hoitoryhmän osallistujille, joilla on suurin diabeteksen muuttumisriski (eli IFG + IGT tai IFG + HbA1c ≥ 6,0 %) vähintään 6 kuukauden elämäntapatoimenpiteiden jälkeen aloitusannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa lisäannos. -titraus 500 mg:aan kahdesti päivässä 3 kuukauden kuluttua, jos osallistujilla ei ole maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Muut: Taloudelliset kannustimet
Osallistujat saavat käteiskannustimia, jos he saavuttavat painonpudotustavoitteen, joka on ennalta määritetty 5 % peruspainosta, tutkimusjakson 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuukaudella.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat nykyisen diabeteksen hoidon tasoa, joka sisältää neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta ja perusterveydenhuollon lääkäreiden seurannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen tulos, diabeteksen ilmaantuvuus, diagnosoidaan yhden vuotuisen OGTT-testin tai puolivuosittaisen FPG-testin (Fasting plasma glucose) perusteella.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paino kg
3 vuotta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vyötärön ympärysmitta cm
3 vuotta
HbA1c
Aikaikkuna: 3 vuotta
HbA1c %
3 vuotta
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Plasman paastoglukoosi mmol/l
3 vuotta
2 tunnin plasman glukoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
2 tunnin plasman glukoosipitoisuus oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen, mmol/l
3 vuotta
Kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
IPAQ-pisteet MET minuutteina viikossa
3 vuotta
Metformiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Metformiinin sitoutuminen pillerimäärien mukaan
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDICTED2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa