Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmet Pre-Diabetes Interventions and Continued Tracking to Ease-out Diabetes (Pre-DICTED)

18. april 2024 opdateret af: Singapore General Hospital
Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes)-programmet er et samfundsbaseret diabetesforebyggelsesprogram. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​strukturerede, gruppebaserede livsstilsinterventioner med trinvis tilsætning af metformin, om nødvendigt, blandt forsøgspersoner med præ-diabetes i det multietniske Singapore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pre-DICTED-programmet er designet som et randomiseret, kontrolleret, pragmatisk forsøg. Programmet sigter mod at rekruttere op til 846 overvægtige/fede (BMI ≥23,0) voksne (alder 18-64) med isoleret svækket fastende glukose (IFG), isoleret svækket glukosetolerance (IGT) eller IFG + IGT i Singapore. Opfølgningsperioden vil være 3 år.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret gennem lokalsamfundet, primære klinikker og hospitalsbaseret diabetesscreeningsprogram. Efter informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til kontrol- eller behandlingsarmen.

Deltagerne i kontrolarmen vil modtage den nuværende standard for behandling af præ-diabetes, som omfatter rådgivning om livsstilsændringer og opfølgning fra primære læger.

Deltagerne i behandlingsarmen vil gennemgå et 3-måneders, lokalt skræddersyet, gruppebaseret livsstilsinterventionsprogram (bestående af ernæringsworkshops, træningssessioner og målsætningsworkshop) plus efterfølgende trinvis tilsætning af metformin til udvalgte deltagere med den højeste risiko for progression til diabetes ved ≥ 6 måneders opfølgning. Økonomiske incitamenter vil blive tildelt deltagere, som opnår et vægttab på ≥5 % af baselinevægten i opfølgningsperioden.

Det primære resultat af diabetesforekomsten vil blive vurderet hvert andet år og sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme. Sekundære resultater vil omfatte vægt, taljeomkreds, fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers glukose, HbA1c, fysisk aktivitet, diæt og metforminoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singapore-borgere eller fastboende
  2. Alder mellem 18 og 64
  3. Body mass index (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Præ-diabetes diagnosticeret baseret på:

    1. fastende plasmaglukose 6,1 - 6,9 mmol/L (forringet fastende glucose; IFG) og/eller
    2. 2-timers plasmaglucose i 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (forringet glukosetolerance; IGT) (laboratorietest skal udføres inden for 6 måneder efter tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diabetes mellitus
  2. Sundhedsforhold, der forhindrer deltagelse i livsstilsændringsprogram (f.eks. aktiv cancer, nylig myokardiehændelse inden for 6 måneder, hjertesvigt, kronisk nyresygdom)
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. Behandling med medicin, der vides at ændre glukosetolerancen
  5. Kendt allergisk reaktion på metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne i behandlingsarmen vil modtage strukturerede gruppebaserede livsstilsinterventioner med trinvis tilsætning af metformin til udvalgte højrisikodeltagere.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Deltagerne i behandlingsarmen vil modtage strukturerede, lokalt tilpassede, gruppebaserede livsstilsinterventioner, der består af en kerneinterventionsfase (3 måneder) og en vedligeholdelsesfase (33 måneder). Den centrale interventionsfase vil bestå af to gange ugentlige gruppesessioner om ernæring, motion og målsætning inden for de første 6 uger efterfulgt af 6 ugers selvstyret livsstilsændring. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage månedlige korte beskeder (SMS) om sundhedstips samt 6 månedlige telefonopkald fra programkoordinatorer.
Medicin: Metformin
Metformin vil blive ordineret til behandlingsgruppedeltagere med størst risiko for diabeteskonvertering (dvs. IFG + IGT eller IFG + HbA1c ≥6,0%) efter mindst 6 måneders livsstilsintervention med en startdosis på 250 mg to gange dagligt efterfulgt af op -titrering til 500 mg to gange dagligt efter 3 måneder, hvis deltagerne ikke oplever mave-tarm-bivirkninger.
Andet: Økonomiske incitamenter
Deltagerne vil blive givet kontante incitamenter, hvis de opfylder vægttabsmålet, som er foruddefineret som 5 % af basisvægten, i den 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned af studieperioden.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage den nuværende standard for pleje for præ-diabetes, som omfatter rådgivning om livsstilsændringer og opfølgning fra primære læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: 3 år
Det primære resultat, diabetesforekomsten, vil blive diagnosticeret baseret på en enkelt, årlig OGTT eller den halvårlige FPG (fastende plasmaglukose) test
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 år
Vægt i kg
3 år
Taljemål
Tidsramme: 3 år
Taljeomkreds i cm
3 år
HbA1c
Tidsramme: 3 år
HbA1c i %
3 år
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 år
Fastende plasmaglukose i mmol/L
3 år
2-timers plasmaglukose
Tidsramme: 3 år
2-timers plasmaglucose efter oral glukosebelastning i mmol/L
3 år
International fysisk aktivitet spørgeskema (IPAQ) score
Tidsramme: 3 år
IPAQ-score i MET-minutter om ugen
3 år
Metformin vedhæftning
Tidsramme: Op til 30 måneder
Metforminadhærens vurderet ved pilleantal
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICTED2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner