Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji przedcukrzycowych i ciągłego śledzenia w celu złagodzenia cukrzycy (Pre-DICTED)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Program Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) to społeczny program profilaktyki cukrzycy. To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności ustrukturyzowanych, grupowych interwencji dotyczących stylu życia ze stopniowym dodawaniem metforminy, jeśli jest to wymagane, wśród osób ze stanem przedcukrzycowym w wieloetnicznym Singapurze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Pre-DICTED został zaprojektowany jako randomizowana, kontrolowana, pragmatyczna próba. Program ma na celu rekrutację do 846 osób dorosłych z nadwagą/otyłością (BMI ≥23,0) (w wieku 18-64 lat) z izolowaną nieprawidłową glikemią na czczo (IFG), izolowaną nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) lub IFG + IGT w Singapurze. Okres obserwacji wyniesie 3 lata.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem społeczności, klinik podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalnego programu badań przesiewowych na cukrzycę. Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej.

Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają aktualny standard opieki nad stanem przedcukrzycowym, który obejmuje poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia i obserwację przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Uczestnicy ramienia leczenia przejdą 3-miesięczny, lokalnie dostosowany, grupowy program interwencji w styl życia (składający się z warsztatów żywieniowych, sesji ćwiczeń i warsztatów ustalania celów), a następnie stopniowe dodawanie metforminy dla wybranych uczestników z najwyższym ryzykiem progresji na cukrzycę po ≥ 6 miesiącach obserwacji. Zachęty finansowe zostaną przyznane uczestnikom, którzy osiągną utratę wagi ≥ 5% masy wyjściowej w okresie obserwacji.

Główny wynik występowania cukrzycy będzie oceniany co dwa lata i porównywany w grupach objętych badaniem. Drugorzędowe wyniki obejmują wagę, obwód talii, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy po 2 godzinach, HbA1c, aktywność fizyczną, dietę i przestrzeganie zaleceń dotyczących metforminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obywatele Singapuru lub stali mieszkańcy
  2. Wiek od 18 do 64 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Stan przedcukrzycowy rozpoznany na podstawie:

    1. stężenie glukozy w osoczu na czczo 6,1–6,9 mmol/l (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo; IFG) i/lub
    2. Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) 7,8–11,0 mmol/L (nieprawidłowa tolerancja glukozy; IGT) (badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z cukrzycą
  2. Warunki zdrowotne utrudniające udział w programie zmiany stylu życia (np. czynna choroba nowotworowa, niedawny incydent mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek)
  3. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  4. Leczenie lekami, o których wiadomo, że zmieniają tolerancję glukozy
  5. Znana reakcja alergiczna na metforminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają ustrukturyzowane, grupowe interwencje dotyczące stylu życia ze stopniowym dodawaniem metforminy u wybranych uczestników wysokiego ryzyka.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają ustrukturyzowane, dostosowane lokalnie, grupowe interwencje dotyczące stylu życia, które składają się z podstawowej fazy interwencji (3 miesiące) i fazy podtrzymującej (33 miesiące). Podstawowa faza interwencji będzie składać się z sesji grupowych odbywających się dwa razy w tygodniu na temat odżywiania, ćwiczeń i wyznaczania celów w ciągu pierwszych 6 tygodni, po których nastąpi 6 tygodni samodzielnej modyfikacji stylu życia. W fazie konserwacji uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc krótkie wiadomości tekstowe (SMS) z poradami zdrowotnymi oraz 6 rozmów telefonicznych od koordynatorów programu w miesiącu.
Lek: Metformina
Metformina będzie przepisywana uczestnikom grupy terapeutycznej o największym ryzyku konwersji cukrzycy (tj. IFG + IGT lub IFG + HbA1c ≥6,0%) po co najmniej 6 miesiącach interwencji dotyczących stylu życia w dawce początkowej 250 mg dwa razy dziennie, a następnie -zwiększenie dawki do 500 mg dwa razy dziennie po 3 miesiącach, jeśli uczestnicy nie odczuwają żadnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.
Inny: Finansowe zachęty
Uczestnicy otrzymają zachęty pieniężne, jeśli osiągną cel utraty wagi, który jest wstępnie zdefiniowany jako 5% masy wyjściowej, w 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu okresu studiów.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają aktualny standard opieki w przypadku stanu przedcukrzycowego, który obejmuje poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia i kontrolę przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 3 lata
Główny punkt końcowy, częstość występowania cukrzycy, zostanie zdiagnozowany na podstawie pojedynczego, rocznego OGTT lub półrocznego testu FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 lata
Waga w kg
3 lata
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 lata
Obwód talii w cm
3 lata
HbA1c
Ramy czasowe: 3 lata
HbA1c w %
3 lata
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mmol/l
3 lata
2-godzinny poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach po doustnym obciążeniu glukozą w mmol/l
3 lata
Wynik międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik IPAQ w minutach MET tygodniowo
3 lata
Przyleganie do metforminy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przestrzeganie metforminy oceniane na podstawie liczby tabletek
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICTED2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj