糖尿病前期干预和持续追踪以缓解糖尿病 (Pre-DICTED) 计划
2024年4月18日 更新者：Singapore General Hospital
Pre-DICTED（糖尿病前期干预和持续追踪以缓解糖尿病）计划是一项以社区为基础的糖尿病预防计划。
本研究旨在测试结构化的、基于群体的生活方式干预的有效性，如果需要，在多民族新加坡的糖尿病前期受试者中逐步添加二甲双胍。
研究概览
详细说明
Pre-DICTED 程序被设计为随机、对照、实用的试验。 该计划的目标是在新加坡招募多达 846 名超重/肥胖 (BMI ≥23.0) 成人（18-64 岁），他们患有孤立性空腹血糖异常 (IFG)、孤立性葡萄糖耐量异常 (IGT) 或 IFG + IGT。 随访期为 3 年。
将通过社区、初级保健诊所和基于医院的糖尿病筛查计划确定符合条件的受试者。 在知情同意后，符合条件的参与者将被随机分配到对照组或治疗组。
对照组的参与者将接受当前的糖尿病前期护理标准，其中包括生活方式改变的咨询和初级保健医生的跟进。
治疗组的参与者将接受为期 3 个月、针对当地情况、以小组为基础的生活方式干预计划（包括营养研讨会、锻炼课程和目标设定研讨会）以及随后为进展风险最高的选定参与者逐步添加二甲双胍在 ≥ 6 个月的随访中患上糖尿病。 在随访期间体重减轻≥基线体重 5% 的参与者将获得经济奖励。
糖尿病发病率的主要结果将每半年评估一次，并在研究组之间进行比较。 次要结果将包括体重、腰围、空腹血糖 (FPG)、2 小时血糖、HbA1c、身体活动、饮食和二甲双胍依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新加坡公民或永久居民
- 年龄在 18 至 64 岁之间
- 体重指数 (BMI) ≥ 23.0 kg/m2
糖尿病前期诊断基于：
- 空腹血糖 6.1 - 6.9 mmol/L（空腹血糖受损；IFG）和/或
- 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中的 2 小时血浆葡萄糖 7.8 - 11.0 mmol/L（葡萄糖耐量受损；IGT）（实验室测试将在注册后 6 个月内完成）
排除标准：
- 糖尿病患者
- 妨碍参与生活方式改变计划的健康状况（例如 活动性癌症、最近 6 个月内的心肌事件、心力衰竭、慢性肾病）
- 目前怀孕或哺乳
- 用已知会改变葡萄糖耐量的药物治疗
- 已知对二甲双胍的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
治疗组的参与者将接受基于小组的结构化生活方式干预，并为选定的高风险参与者逐步添加二甲双胍。
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治疗组的参与者将接受结构化的、因地制宜的、基于群体的生活方式干预，包括核心干预阶段（3 个月）和维持阶段（33 个月）。
核心干预阶段将包括前 6 周内每周两次关于营养、锻炼和目标设定的小组会议，然后是 6 周的自主生活方式调整。
在维护阶段，参与者将收到有关健康提示的每月短消息服务 (SMS) 以及来自计划协调员的每月 6 通电话。
在至少 6 个月的生活方式干预后，将向糖尿病转化风险最高的治疗组参与者（即 IFG + IGT 或 IFG + HbA1c ≥6.0%）开出二甲双胍，起始剂量为 250 毫克，每天两次- 如果参与者没有出现任何胃肠道副作用，则在 3 个月后每天两次滴定至 500 毫克。
如果参与者在研究期的第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月达到减重目标（预先定义为基线体重的 5%），将获得现金奖励。
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无干预：控制
对照组的参与者将接受当前糖尿病前期护理标准，其中包括生活方式改变的咨询和初级保健医生的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病发病率
大体时间：3年
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主要结果，即糖尿病发病率，将根据单次年度 OGTT 或半年度 FPG（空腹血糖）测试进行诊断
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：3年
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重量公斤
|
3年
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腰围
大体时间：3年
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腰围厘米
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3年
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糖化血红蛋白
大体时间：3年
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HbA1c %
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3年
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空腹血糖
大体时间：3年
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空腹血糖（mmol/L）
|
3年
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2小时血糖
大体时间：3年
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口服葡萄糖激发后 2 小时血浆葡萄糖（mmol/L）
|
3年
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 评分
大体时间：3年
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每周以 MET 分钟表示的 IPAQ 分数
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3年
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二甲双胍依从性
大体时间：长达 30 个月
|
通过药片计数评估二甲双胍的依从性
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yong Mong Bee、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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