O Programa de Intervenções Pré-Diabetes e Rastreamento Contínuo para Amenizar o Diabetes (Pré-DICTED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa Pre-DICTED foi concebido como um estudo randomizado, controlado e pragmático. O programa visa recrutar até 846 adultos com sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 23,0) (idade 18-64) com glicose em jejum prejudicada isolada (IFG), tolerância à glicose prejudicada isolada (IGT) ou IFG + IGT em Cingapura. O período de acompanhamento será de 3 anos.
Os indivíduos elegíveis serão identificados através da comunidade, clínicas de cuidados primários e programa de triagem de diabetes hospitalar. Após o consentimento informado, os participantes elegíveis serão randomizados para o braço de controle ou tratamento.
Os participantes do braço de controle receberão o padrão atual de atendimento para pré-diabetes, que inclui aconselhamento sobre modificações no estilo de vida e acompanhamento por médicos de cuidados primários.
Os participantes no braço de tratamento serão submetidos a um programa de intervenção de estilo de vida em grupo de 3 meses, adaptado localmente (consistindo em oficinas de nutrição, sessões de exercícios e oficina de definição de metas), além da subsequente adição gradual de metformina para participantes selecionados com maior risco de progressão ao diabetes em ≥ 6 meses de seguimento. Incentivos financeiros serão concedidos aos participantes que obtiverem perda de peso ≥5% do peso inicial durante o período de acompanhamento.
O resultado primário da incidência de diabetes será avaliado semestralmente e comparado entre os braços do estudo. Os resultados secundários incluirão peso, circunferência da cintura, glicose plasmática em jejum (FPG), glicose em 2 horas, HbA1c, atividade física, dieta e adesão à metformina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos de Cingapura ou residentes permanentes
- Idade entre 18 e 64 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 23,0 kg/m2
Pré-diabetes diagnosticado com base em:
- glicose plasmática em jejum 6,1 - 6,9 mmol/L (glicose em jejum prejudicada; IFG) e/ou
- Glicose plasmática de 2 horas em teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g 7,8 - 11,0 mmol/L (Tolerância à glicose diminuída; IGT) (Testes laboratoriais a serem realizados dentro de 6 meses após a inscrição)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes melito
- Condições de saúde que impedem a participação no programa de mudança de estilo de vida (por exemplo, câncer ativo, evento miocárdico recente em 6 meses, insuficiência cardíaca, doença renal crônica)
- Gravidez atual ou amamentação
- Tratamento com medicamentos conhecidos por alterar a tolerância à glicose
- Reação alérgica conhecida à metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os participantes do braço de tratamento receberão intervenções estruturadas de estilo de vida baseadas em grupo com adição gradual de metformina para participantes selecionados de alto risco.
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Os participantes no braço de tratamento receberão intervenções de estilo de vida estruturadas, adaptadas localmente e baseadas em grupo, que consistem em uma fase de intervenção central (3 meses) e uma fase de manutenção (33 meses).
A fase central de intervenção consistirá em sessões em grupo duas vezes por semana sobre nutrição, exercícios e estabelecimento de metas nas primeiras 6 semanas, seguidas por 6 semanas de modificação autodirigida do estilo de vida.
Durante a fase de manutenção, os participantes receberão um serviço mensal de mensagens curtas (SMS) com dicas de saúde, bem como 6 chamadas telefônicas mensais dos coordenadores do programa.
A metformina será prescrita para os participantes do grupo de tratamento com maior risco de conversão do diabetes (ou seja, IFG + IGT ou IFG + HbA1c ≥6,0%) após pelo menos 6 meses de intervenções no estilo de vida em uma dose inicial de 250 mg duas vezes ao dia, seguida de até - titulação para 500 mg duas vezes ao dia após 3 meses se os participantes não apresentarem nenhum efeito colateral gastrointestinal.
Os participantes receberão incentivos em dinheiro se atingirem a meta de perda de peso, que é pré-definida como 5% do peso inicial, no 3º, 6º, 12º, 18º, 24º, 30º e 36º mês do período de estudo.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão o padrão atual de atendimento para pré-diabetes, que inclui aconselhamento sobre modificações no estilo de vida e acompanhamento por médicos de atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diabetes
Prazo: 3 anos
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O desfecho primário, a incidência de diabetes, será diagnosticado com base em um único OGTT anual ou no teste FPG (glicose plasmática em jejum) semestral
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 3 anos
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Peso em kg
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3 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 anos
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Circunferência da cintura em cm
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3 anos
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HbA1c
Prazo: 3 anos
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HbA1c em %
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3 anos
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Glicemia em jejum
Prazo: 3 anos
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Glicose plasmática em jejum em mmol/L
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3 anos
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Glicose plasmática de 2 horas
Prazo: 3 anos
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Glicose plasmática de 2 horas após desafio de glicose oral em mmol/L
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3 anos
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Pontuação do questionário internacional de atividade física (IPAQ)
Prazo: 3 anos
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Pontuação do IPAQ em MET minutos por semana
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3 anos
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Adesão à metformina
Prazo: Até 30 meses
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Adesão à metformina avaliada por contagem de comprimidos
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICTED2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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