Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа преддиабетических вмешательств и непрерывного отслеживания для облегчения диабета (Pre-DICTED)

18 апреля 2024 г. обновлено: Singapore General Hospital
Программа Pre-DICTED (Преддиабетическое вмешательство и постоянное отслеживание для облегчения течения диабета) — это программа профилактики диабета на уровне сообщества. Это исследование направлено на проверку эффективности структурированных групповых вмешательств по изменению образа жизни с поэтапным добавлением метформина, если это необходимо, среди субъектов с преддиабетом в многонациональном Сингапуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа Pre-DICTED разработана как рандомизированное контролируемое практическое исследование. Целью программы является набор до 846 взрослых (в возрасте 18–64 лет) с избыточным весом/ожирением (ИМТ ≥23,0) с изолированным нарушением гликемии натощак (НГГ), изолированным нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) или ГНГ + НТГ в Сингапуре. Срок наблюдения составит 3 года.

Подходящие субъекты будут определены через сообщества, клиники первичной медико-санитарной помощи и программы скрининга диабета в больницах. После информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы в контрольную или лечебную группу.

Участники контрольной группы получат текущий стандарт лечения преддиабета, который включает консультирование по изменению образа жизни и последующее наблюдение врачей первичной медико-санитарной помощи.

Участники лечебной группы пройдут 3-месячную индивидуально адаптированную групповую программу изменения образа жизни (состоящую из семинаров по питанию, упражнений и семинара по постановке целей), а также последующее поэтапное добавление метформина для отдельных участников с самым высоким риском прогрессирования. к сахарному диабету через ≥ 6 месяцев наблюдения. Финансовые поощрения будут присуждены участникам, потерявшим вес на ≥5% от исходного веса в течение периода наблюдения.

Первичный результат заболеваемости диабетом будет оцениваться два раза в год и сравниваться между исследуемыми группами. Вторичные исходы будут включать массу тела, окружность талии, уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН), 2-часовой уровень глюкозы, HbA1c, физическую активность, диету и соблюдение режима приема метформина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Граждане Сингапура или постоянные жители
  2. Возраст от 18 до 64 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 23,0 кг/м2

  4. Преддиабет диагностируется на основании:

    1. Глюкоза плазмы натощак 6,1–6,9 ммоль/л (нарушение гликемии натощак; IFG) и/или
    2. Уровень глюкозы в плазме за 2 часа при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г глюкозы 7,8–11,0 ммоль/л (нарушение толерантности к глюкозе; НТГ) (лабораторные анализы необходимо провести в течение 6 месяцев после зачисления)

Критерий исключения:

  1. Лица с сахарным диабетом
  2. Состояние здоровья, препятствующее участию в программе изменения образа жизни (например, активный рак, недавнее инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек)
  3. Текущая беременность или кормление грудью
  4. Лечение препаратами, которые, как известно, изменяют толерантность к глюкозе.
  5. Известная аллергическая реакция на метформин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Участники лечебной группы получат структурированные групповые изменения образа жизни с поэтапным добавлением метформина для отдельных участников из группы высокого риска.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Участники лечебной группы получат структурированные, адаптированные к местным условиям, групповые вмешательства в образ жизни, которые состоят из основной фазы вмешательства (3 месяца) и поддерживающей фазы (33 месяца). Основная фаза вмешательства будет состоять из двух еженедельных групповых занятий по питанию, физическим упражнениям и постановке целей в течение первых 6 недель, за которыми следуют 6 недель самостоятельного изменения образа жизни. На этапе обслуживания участники будут ежемесячно получать короткие сообщения (SMS) с советами по здоровью, а также 6 ежемесячных телефонных звонков от координаторов программы.
Лекарство: Метформин
Метформин будет назначаться участникам группы лечения с самым высоким риском конверсии диабета (т. е. IFG + IGT или IFG + HbA1c ≥6,0%) после не менее 6 месяцев вмешательств в образ жизни в начальной дозе 250 мг два раза в день с последующим увеличением. - титрование до 500 мг два раза в день через 3 месяца, если участники не испытывают побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Другой: Финансовый стимул
Участникам будут предоставлены денежные поощрения, если они достигнут цели по снижению веса, которая заранее определена как 5% от исходного веса, на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяце периода обучения.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат текущий стандарт лечения преддиабета, который включает консультирование по изменению образа жизни и последующее наблюдение у врачей первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 3 года
Первичный результат, заболеваемость диабетом, будет диагностирован на основе однократного ежегодного теста OGTT или полугодового теста FPG (глюкоза плазмы натощак).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 3 года
Вес в кг
3 года
Обхват талии
Временное ограничение: 3 года
Окружность талии в см
3 года
HbA1c
Временное ограничение: 3 года
HbA1c в %
3 года
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 3 года
Глюкоза плазмы натощак в ммоль/л
3 года
2-часовой уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3 года
Уровень глюкозы в плазме через 2 часа после пероральной провокации глюкозой в ммоль/л
3 года
Оценка по международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка IPAQ в минутах MET в неделю
3 года
Приверженность метформину
Временное ограничение: До 30 месяцев
Приверженность к метформину оценивается по количеству таблеток
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDICTED2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Модификация образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться