Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabétesz előtti beavatkozások és folyamatos nyomon követés a cukorbetegség enyhítésére (Pre-DICTED)

2024. április 18. frissítette: Singapore General Hospital
A Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) program egy közösségi alapú cukorbetegség-megelőzési program. Ennek a tanulmánynak a célja a strukturált, csoportalapú életmódbeli beavatkozások hatékonyságának tesztelése, szükség esetén metformin fokozatos hozzáadásával a prediabéteszes alanyok körében, többnemzetiségű Szingapúrban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pre-DICTED program véletlenszerű, kontrollált, pragmatikus próbaként készült. A program legfeljebb 846 túlsúlyos/elhízott (BMI ≥23,0) felnőtt (18-64 éves) felvételét célozza meg, akiknek izolált károsodott éhomi glükózszintje (IFG), izolált károsodott glükóztoleranciája (IGT) vagy IFG + IGT-ben szenved Szingapúrban. A követési időszak 3 év lesz.

A jogosult alanyokat közösségi, alapellátási klinikákon és kórházi cukorbetegség-szűrőprogramon keresztül azonosítják. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kezelési ágba.

A kontroll kar résztvevői megkapják a prediabétesz ellátás jelenlegi színvonalát, amely magában foglalja az életmód módosításával kapcsolatos tanácsadást és az alapellátó orvosok általi nyomon követést.

A kezelési csoportban részt vevők 3 hónapos, helyi testre szabott, csoportos életmód-beavatkozási programon vesznek részt (amely táplálkozási workshopokból, edzésekből és célmeghatározási műhelyből áll), valamint ezt követően metformin adagolását a kiválasztott résztvevők számára, akiknél a legnagyobb a progresszió kockázata. cukorbetegségre a ≥ 6 hónapos követés után. Pénzügyi ösztönzőket kapnak azok a résztvevők, akik a követési időszakban elérik a kiindulási súly ≥5%-át.

A cukorbetegség előfordulásának elsődleges kimenetelét kétévente értékelik, és összehasonlítják a vizsgálati ágak között. A másodlagos eredmények közé tartozik a súly, a derékbőség, az éhomi plazma glükóz (FPG), a 2 órás glükóz, a HbA1c, a fizikai aktivitás, a diéta és a metformin betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

751

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szingapúr állampolgárok vagy állandó lakosok
  2. 18 és 64 év közötti életkor
  3. Testtömegindex (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. A prediabétesz diagnosztizálása a következők alapján történik:

    1. éhomi plazma glükóz 6,1-6,9 mmol/L (gyengült éhomi glükóz; IFG) és/vagy
    2. 2 órás plazma glükóz 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (Károsodott glükóz tolerancia; IGT) (A laboratóriumi vizsgálatokat a felvételt követő 6 hónapon belül kell elvégezni)

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegségben szenvedő egyének
  2. Az életmódváltási programban való részvételt akadályozó egészségügyi állapotok (pl. aktív rák, közelmúltbeli szívizom esemény 6 hónapon belül, szívelégtelenség, krónikus vesebetegség)
  3. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  4. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a glükóz toleranciát
  5. Ismert allergiás reakció a metforminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelési csoportban résztvevők strukturált csoportalapú életmódbeli beavatkozásokat kapnak, metformin hozzáadásával a kiválasztott, magas kockázatú résztvevők számára.
Viselkedési: Életmódmódosítás
A kezelési rész résztvevői strukturált, helyileg testreszabott, csoportalapú életmódbeli beavatkozásokat kapnak, amelyek egy alapvető beavatkozási szakaszból (3 hónap) és egy fenntartó szakaszból (33 hónap) állnak. Az alapvető beavatkozási szakasz hetente kétszeri csoportos foglalkozásokból áll a táplálkozással, testmozgással és a célok kitűzésével az első 6 hétben, amit 6 hét önirányított életmód-módosítás követ. A karbantartási szakaszban a résztvevők havi rövid üzenetet (SMS) kapnak egészségügyi tanácsokról, valamint 6 havi telefonhívást a programkoordinátoroktól.
Drog: Metformin
Metformint írnak fel azoknak a kezelési csoportnak a résztvevőinek, akiknél a legmagasabb a cukorbetegség átalakulásának kockázata (azaz IFG + IGT vagy IFG + HbA1c ≥6,0%) legalább 6 hónapos életmódbeli beavatkozások után, napi kétszer 250 mg-os kezdő adagban. - napi kétszeri 500 mg-ra történő titrálás 3 hónap elteltével, ha a résztvevők nem tapasztalnak semmilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást.
Egyéb: Pénzügyi ösztönzők
A résztvevők pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha a vizsgálati időszak 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapjában elérik az előre meghatározott súlycsökkentési célt, amely az alapsúly 5%-a.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői megkapják a prediabétesz ellátás jelenlegi színvonalát, amely magában foglalja az életmód módosításával kapcsolatos tanácsadást és az alapellátást végző orvosok általi nyomon követést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 3 év
Az elsődleges eredményt, a cukorbetegség előfordulását egy egyszeri, éves OGTT vagy a félévente végzett FPG (éhgyomri plazma glükóz) teszt alapján diagnosztizálják.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 3 év
Súly kg-ban
3 év
Derékbőség
Időkeret: 3 év
Derékbőség cm-ben
3 év
HbA1c
Időkeret: 3 év
HbA1c százalékban
3 év
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 3 év
Éhgyomri plazma glükóz mmol/l-ben
3 év
2 órás plazma glükóz
Időkeret: 3 év
2 órás plazma glükóz orális glükóz kihívás után mmol/l-ben
3 év
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszáma
Időkeret: 3 év
IPAQ pontszám heti MET percben
3 év
Metformin tapadás
Időkeret: Akár 30 hónapig
A metformin adherenciáját a tabletták számával értékelték
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDICTED2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel