당뇨병 전단계 개입 및 당뇨병 완화를 위한 지속적인 추적(Pre-DICTED) 프로그램
연구 개요
상세 설명
Pre-DICTED 프로그램은 무작위, 통제, 실용적인 시험으로 설계되었습니다. 이 프로그램은 싱가포르에서 고립된 공복 혈당 장애(IFG), 고립된 내당능 장애(IGT) 또는 IFG + IGT가 있는 최대 846명의 과체중/비만(BMI ≥23.0) 성인(18-64세)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 후속 조치 기간은 3년이 될 것입니다.
적격 피험자는 지역 사회, 1차 진료 클리닉 및 병원 기반 당뇨병 선별 프로그램을 통해 확인됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 적격 참가자는 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다.
컨트롤 암의 참가자는 생활 습관 수정에 대한 상담과 일차 진료 의사의 후속 조치를 포함하는 당뇨병 전증에 대한 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
치료 부문의 참가자는 3개월간의 지역 맞춤형 그룹 기반 라이프스타일 개입 프로그램(영양 워크샵, 운동 세션 및 목표 설정 워크샵으로 구성)과 진행 위험이 가장 높은 선택된 참가자를 위한 단계별 메트포르민 추가를 받게 됩니다. ≥ 6개월의 후속 조치에서 당뇨병에. 후속 조치 기간 동안 기본 체중의 5% 이상 체중 감량을 달성한 참가자에게 금전적 인센티브가 제공됩니다.
당뇨병 발병률의 주요 결과는 연 2회 평가되고 연구 부문에 걸쳐 비교됩니다. 2차 결과에는 체중, 허리 둘레, 공복 혈장 포도당(FPG), 2시간 포도당, HbA1c, 신체 활동, 식이요법 및 메트포르민 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 18세에서 64세 사이의 연령
- 체질량 지수(BMI) ≥ 23.0kg/m2
다음을 기반으로 진단된 당뇨병 전단계:
- 공복 혈장 포도당 6.1 - 6.9mmol/L(공복 혈당 장애; IFG) 및/또는
- 75g 경구 포도당 부하 검사(OGTT)의 2시간 혈장 포도당 7.8 - 11.0mmol/L(내당능 장애; IGT)(등록 후 6개월 이내에 실험실 검사를 수행해야 함)
제외 기준:
- 당뇨병이 있는 개인
- 라이프스타일 변화 프로그램 참여를 방해하는 건강 상태(예: 활동성 암, 최근 6개월 이내의 심근 사건, 심부전, 만성 신장 질환)
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 포도당 내성을 변화시키는 것으로 알려진 약물 치료
- 메트포르민에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 부문의 참가자는 선택된 고위험 참가자를 위해 메트포르민을 단계적으로 추가하는 구조화된 그룹 기반 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
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치료 부문의 참가자는 핵심 개입 단계(3개월)와 유지 단계(33개월)로 구성된 체계적이고 지역에 맞는 그룹 기반 라이프스타일 개입을 받게 됩니다.
핵심 개입 단계는 처음 6주 이내에 영양, 운동 및 목표 설정에 대한 주 2회 그룹 세션과 그 후 6주 동안 자기 주도적인 라이프스타일 수정으로 구성됩니다.
유지 관리 단계에서 참가자는 건강 팁에 대한 월간 단문 메시지 서비스(SMS)와 프로그램 코디네이터로부터 월 6회 전화를 받습니다.
메트포르민은 당뇨병 전환 위험이 가장 높은(즉, IFG + IGT 또는 IFG + HbA1c ≥6.0%) 치료군 참여자에게 최소 6개월 동안 생활 습관 중재 후 250mg 1일 2회 시작 용량으로 처방되고 이후 -참가자가 위장관 부작용을 경험하지 않는 경우 3개월 후 하루에 두 번 500mg으로 적정.
참가자는 연구 기간의 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 기본 체중의 5%로 미리 정의된 체중 감량 목표를 달성하면 현금 인센티브를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조 부문의 참가자는 생활 방식 수정에 대한 상담과 주치의의 후속 조치를 포함하는 당뇨병 전단계에 대한 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 발병률
기간: 3 년
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1차 결과인 당뇨병 발병률은 단일 연간 OGTT 또는 반기 FPG(공복 혈장 포도당) 테스트를 기반으로 진단됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 3 년
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무게(kg)
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3 년
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허리 둘레
기간: 3 년
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허리둘레 cm
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3 년
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HbA1c
기간: 3 년
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HbA1c(%)
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3 년
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공복 혈장 포도당
기간: 3 년
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공복 혈장 포도당(mmol/L)
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3 년
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2시간 혈장 포도당
기간: 3 년
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경구 포도당 투여 후 2시간 혈장 포도당(mmol/L)
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3 년
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 3 년
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일주일에 MET 분 단위의 IPAQ 점수
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3 년
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메트포르민 순응도
기간: 최대 30개월
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알약 수로 평가되는 메트포르민 순응도
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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