Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pre-diabetických intervencí a pokračujícího sledování za účelem zmírnění diabetu (pre-DICTED)

18. dubna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital
Program Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) je komunitní program prevence diabetu. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost strukturovaných skupinových intervencí v oblasti životního stylu s postupným přidáváním metforminu, je-li třeba, mezi subjekty s prediabetem v multietnickém Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Pre-DICTED je navržen jako randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická studie. Program se zaměřuje na nábor až 846 dospělých s nadváhou/obezitou (BMI ≥23,0) dospělých (ve věku 18–64 let) s izolovanou poruchou glykémie nalačno (IFG), izolovanou poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo IFG + IGT v Singapuru. Doba sledování bude 3 roky.

Způsobilé subjekty budou identifikovány prostřednictvím komunity, klinik primární péče a programu screeningu diabetu v nemocnici. Po informovaném souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni do kontrolní nebo léčebné větve.

Účastníci kontrolní větve získají aktuální standard péče o prediabetes, který zahrnuje poradenství o úpravách životního stylu a sledování od lékařů primární péče.

Účastníci léčebné větve podstoupí 3měsíční, lokálně přizpůsobený, skupinový intervenční program zaměřený na životní styl (sestávající z workshopů o výživě, cvičení a workshopu pro stanovení cílů) plus následné postupné přidávání metforminu pro vybrané účastníky s nejvyšším rizikem progrese k diabetu po ≥ 6 měsících sledování. Finanční pobídky budou uděleny účastníkům, kteří během období sledování dosáhnou úbytku hmotnosti ≥ 5 % původní hmotnosti.

Primární výsledek výskytu diabetu bude hodnocen každé dva roky a porovnán mezi rameny studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat hmotnost, obvod pasu, plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG), 2-hodinovou glukózu, HbA1c, fyzickou aktivitu, dietu a dodržování metforminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Občané Singapuru nebo osoby s trvalým pobytem
  2. Věk od 18 do 64 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Prediabetes diagnostikovaný na základě:

    1. plazmatická glukóza nalačno 6,1 - 6,9 mmol/l (zhoršená glukóza nalačno; IFG) a/nebo
    2. 2hodinový glukózový test v 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/l (zhoršená glukózová tolerance; IGT) (laboratorní testy je třeba provést do 6 měsíců od přihlášení)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diabetes mellitus
  2. Zdravotní stav bránící účasti v programu změny životního stylu (např. aktivní rakovina, nedávná příhoda myokardu do 6 měsíců, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin)
  3. Aktuální těhotenství nebo kojení
  4. Léčba léky, o kterých je známo, že mění glukózovou toleranci
  5. Známá alergická reakce na metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci v léčebné větvi obdrží strukturované skupinové intervence v oblasti životního stylu s postupným přidáváním metforminu pro vybrané vysoce rizikové účastníky.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Účastníci v léčebné větvi obdrží strukturované, místně přizpůsobené, skupinové intervence v oblasti životního stylu, které se skládají z hlavní intervenční fáze (3 měsíce) a udržovací fáze (33 měsíců). Základní intervenční fáze se bude skládat z dvakrát týdně skupinových sezení o výživě, cvičení a stanovování cílů během prvních 6 týdnů, po nichž bude následovat 6 týdnů vlastní modifikace životního stylu. Během fáze údržby budou účastníci dostávat měsíční službu krátkých zpráv (SMS) se zdravotními tipy a také 6 měsíčních telefonních hovorů od koordinátorů programu.
Lék: Metformin
Metformin bude předepisován účastníkům léčebné skupiny s nejvyšším rizikem konverze diabetu (tj. IFG + IGT nebo IFG + HbA1c ≥ 6,0 %) po alespoň 6 měsících zásahů do životního stylu v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně a následně -titrace na 500 mg dvakrát denně po 3 měsících, pokud účastníci nezaznamenají žádné gastrointestinální vedlejší účinky.
Jiný: Finanční pobídky
Účastníkům budou poskytnuty peněžní pobídky, pokud splní cíl snížení hmotnosti, který je předem definován jako 5 % základní hmotnosti, ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci období studia.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží aktuální standard péče o prediabetes, který zahrnuje poradenství o úpravách životního stylu a sledování od lékařů primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: 3 roky
Primární výsledek, výskyt diabetu, bude diagnostikován na základě jednoho ročního testu OGTT nebo pololetního testu FPG (plazmatická hladina glukózy nalačno).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 roky
Hmotnost v kg
3 roky
Obvod pasu
Časové okno: 3 roky
Obvod pasu v cm
3 roky
HbA1c
Časové okno: 3 roky
HbA1c v %
3 roky
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 roky
Hladina glukózy v plazmě nalačno v mmol/l
3 roky
2hodinová hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 3 roky
2-hodinová plazmatická glukóza po orálním glukózovém testu v mmol/l
3 roky
Mezinárodní skóre dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 3 roky
IPAQ skóre v MET minutách týdně
3 roky
Adherence metforminu
Časové okno: Až 30 měsíců
Adherence metforminu hodnocená počtem pilulek
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICTED2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit