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Das Pre-Diabetes Interventions and Continued Tracking to Ease-out Diabetes (Pre-DICTED) Programm

18. April 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Das Programm Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) ist ein gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Präventionsprogramm. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von strukturierten, gruppenbasierten Lebensstilinterventionen mit schrittweiser Zugabe von Metformin, falls erforderlich, bei Probanden mit Prädiabetes im multiethnischen Singapur zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pre-DICTED-Programm ist als randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie konzipiert. Das Programm zielt darauf ab, in Singapur bis zu 846 übergewichtige/fettleibige (BMI ≥ 23,0) Erwachsene (im Alter von 18 bis 64 Jahren) mit isolierter beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), isolierter beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder IFG + IGT zu rekrutieren. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.

Geeignete Probanden werden durch Gemeinde-, Primärversorgungskliniken und krankenhausbasierte Diabetes-Screening-Programme identifiziert. Nach Einverständniserklärung werden geeignete Teilnehmer randomisiert dem Kontroll- oder dem Behandlungsarm zugeteilt.

Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für Prädiabetes, der Beratung zu Änderungen des Lebensstils und Nachsorge durch Hausärzte umfasst.

Die Teilnehmer des Behandlungsarms durchlaufen ein 3-monatiges, lokal zugeschnittenes, gruppenbasiertes Lebensstil-Interventionsprogramm (bestehend aus Ernährungsworkshops, Trainingseinheiten und einem Workshop zur Zielsetzung) sowie eine anschließende schrittweise Zugabe von Metformin für ausgewählte Teilnehmer mit dem höchsten Progressionsrisiko Diabetes nach ≥ 6 Monaten Nachbeobachtung. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit einen Gewichtsverlust von ≥5 % des Ausgangsgewichts erreichen, erhalten finanzielle Anreize.

Der primäre Endpunkt der Diabetes-Inzidenz wird halbjährlich bewertet und über die Studienarme hinweg verglichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Gewicht, Taillenumfang, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), 2-h-Glukose, HbA1c, körperliche Aktivität, Ernährung und Metformin-Adhärenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Staatsbürger Singapurs oder ständige Einwohner
  2. Alter zwischen 18 und 64
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Prädiabetes diagnostiziert basierend auf:

    1. Nüchtern-Plasmaglukose 6,1 - 6,9 mmol/L (Impaired Nüchternglukose; IFG) und/oder
    2. 2-Stunden-Plasmaglukose in 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 7,8–11,0 mmol/l (beeinträchtigte Glukosetoleranz; IGT) (Labortests müssen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Diabetes mellitus
  2. Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme an Programmen zur Änderung des Lebensstils verhindern (z. aktiver Krebs, kürzlich aufgetretenes myokardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung)
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verändern
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Teilnehmer des Behandlungszweigs erhalten strukturierte gruppenbasierte Lebensstilinterventionen mit schrittweiser Zugabe von Metformin für ausgewählte Hochrisikoteilnehmer.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten strukturierte, lokal zugeschnittene, gruppenbasierte Lebensstilinterventionen, die aus einer Kerninterventionsphase (3 Monate) und einer Erhaltungsphase (33 Monate) bestehen. Die Kerninterventionsphase besteht aus zweimal wöchentlichen Gruppensitzungen zu Ernährung, Bewegung und Zielsetzung innerhalb der ersten 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen selbstgesteuerter Lebensstilanpassung. Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer monatlich einen Kurznachrichtendienst (SMS) zu Gesundheitstipps sowie 6 monatliche Telefonanrufe von Programmkoordinatoren.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird den Teilnehmern der Behandlungsgruppe mit dem höchsten Risiko einer Diabeteskonversion (d. h. IFG + IGT oder IFG + HbA1c ≥ 6,0 %) nach mindestens 6-monatiger Anpassung des Lebensstils in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich, gefolgt von bis, verschrieben -Titration auf 500 mg zweimal täglich nach 3 Monaten, wenn bei den Teilnehmern keine gastrointestinalen Nebenwirkungen auftreten.
Sonstiges: Finanzielle Anreize
Die Teilnehmer erhalten Geldprämien, wenn sie im 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat des Studienzeitraums das Gewichtsverlustziel erreichen, das auf 5 % des Ausgangsgewichts vordefiniert ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten den aktuellen Pflegestandard für Prädiabetes, der Beratung zu Änderungen des Lebensstils und Nachsorge durch Hausärzte umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis, die Diabetes-Inzidenz, wird auf der Grundlage eines einmaligen jährlichen OGTT- oder halbjährlichen FPG-Tests (Nüchtern-Plasmaglukose) diagnostiziert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewicht in kg
3 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Jahre
Taillenumfang in cm
3 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: 3 Jahre
HbA1c in %
3 Jahre
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchtern-Plasmaglukose in mmol/L
3 Jahre
2-Stunden-Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Jahre
2-Stunden-Plasmaglukose nach oraler Glukosebelastung in mmol/l
3 Jahre
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Score
Zeitfenster: 3 Jahre
IPAQ-Score in MET-Minuten pro Woche
3 Jahre
Einhaltung von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Metformin-Adhärenz, bewertet durch Pillenzählung
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICTED2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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