- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504111
Essai PRINT (injection riche en plaquettes vs ténotomie à l'aiguille) (PRINT)
Essai PRINT (injections riches en plaquettes vs ténotomie à l'aiguille) : évaluation des procédures guidées par ultrasons pour le traitement de la tendinose chronique
La tendinopathie chronique est souvent très difficile à traiter et provoque chez de nombreux patients qui en souffrent des douleurs importantes et une perte de fonction entraînant une invalidité. L'échographie s'est avérée très efficace pour aider au diagnostic des troubles des tissus mous, y compris la tendinopathie, et peut aider à éliminer ou à éliminer d'autres causes potentielles qui peuvent être des facteurs de confusion. De nombreuses méthodes ont été essayées pour traiter la tendinopathie, y compris le repos, les AINS, le corset, la physiothérapie, la thérapie par ondes de choc extracorporelles, les injections anesthésiques, les injections de stéroïdes, la prolothérapie, les patchs nitro, la chirurgie et plus récemment le plasma riche en plaquettes, qui ont tous eu des résultats contradictoires dans la littérature. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin autologue qui contient une concentration élevée de facteurs de croissance dérivés des plaquettes qui ont le potentiel d'améliorer la guérison. Dans une étude menée par Mishra et al, la ténindose commune des extenseurs a montré une amélioration des symptômes de la douleur (71 % contre 55 % à 24 semaines) avec la ténontomie associée au PRP par rapport à la ténontomie percutanée à l'aiguille seule. Les études actuelles montrent des résultats contradictoires quant à savoir si le PRP améliore la tendinopathie chronique par rapport aux injections de stéroïdes, et beaucoup n'ont pas de groupe témoin ou de groupe de comparaison. La ténotomie percutanée à l'aiguille consiste à utiliser une aiguille de gros calibre (calibre 18), qui peut être réalisée sous guidage échographique, pour fenestrer à plusieurs reprises la zone de tendinopathie à l'intérieur d'un tendon afin de perturber le tissu tendinopathique et d'induire des saignements et la formation de caillots avec libération de facteurs de croissance. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée comparant la ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT) seule au PRP sans ténotomie concomitante. La littérature actuelle suggère que la ténotomie à l'aiguille peut être supérieure, mais aucune étude tête à tête n'est actuellement trouvée dans la littérature. La plupart de la littérature publiée sur le traitement non opératoire de la tendinose ne fournit pas d'essais clairement conçus avec des critères de sélection clairs. La littérature actuelle manque également d'études avec un nombre important de patients qui répondent à la fois aux critères cliniques et échographiques, de sorte que les études précédentes manquent de puissance suffisante. L'ESSAI IMPRIME : peut améliorer la compréhension d'un traitement supérieur s'il existe.
Hypothèse : Chez les adultes actifs atteints de tendinopathie chronique qui n'ont pas répondu au traitement standard, l'utilisation de la ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT) guidée par ultrasons seule est supérieure au PRP sans ténotomie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- KP-LAMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes : 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec : Épicondylite latérale ou tendinopathie des extenseurs communs
- Présente des symptômes depuis plus de 3 mois
- Échec du traitement conservateur avec un protocole de chargement excentrique qui a été formellement enseigné et tenté pendant au moins 6 semaines.
- Échec d'au moins 1 injection de corticostéroïde (injection guidée anatomiquement ou par ultrasons)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie antérieure dans la zone d'intérêt
- Procédure d'aiguilletage précédente dans la zone d'intérêt au cours des 3 derniers mois
- Injection précédente de stéroïdes dans la zone d'intérêt au cours des 3 derniers mois
- PRP antérieur ou sang autologue ou prolothérapie dans la zone d'intérêt
- Patients traités pour une blessure liée à l'indemnisation des accidents du travail
- Toute maladie systémique pouvant jouer un rôle causal ou retarder la guérison telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, l'immunodéficience
- Maladie osseuse dégénérative sévère ou maladie vasculaire sévère pouvant être un facteur de confusion
Diagnostic d'atteinte nerveuse concomitante dans la zone d'intérêt :
- Canal carpien, conflit du nerf radial, radiculopathie cervicale chez les patients atteints d'épicondylite latérale
- Toute contre-indication à l'utilisation de la lidocaïne ou des injections
- Enregistrera si le patient prend des médicaments susceptibles d'altérer les saignements ou la coagulation tels que l'aspirine, le Plavix, le Coumadin, l'Aggrenox, l'héparine, le lovenox, etc., mais il s'agira d'une contre-indication relative et la décision sera prise par le patient et le prestataire après consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ténotomie à l'aiguille
1 groupe sera assigné pour recevoir le traitement standard de la tendinopathie chronique, la ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT).
Il est actuellement considéré comme une option de traitement standard.
PNT guidé par ultrasons avec environ 25 passages à travers le tendon et l'enthèse avec environ une aiguille de calibre 18 avec une quantité adéquate d'anesthésique (lidocaïne) pour une anesthésie efficace.
Les enquêteurs garderont une trace du nombre de passages à travers le tendon.
Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé
|
Un échantillon de phlébotomie factice sera prélevé sur tous les participants à l'étude.
Les participants à ce groupe de traitement recevront une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 %, puis seront aveuglés à l'intervention à l'aide d'un pli aveugle ou d'un blindage.
Une ténontomie à l'aiguille guidée par ultrasons doit être réalisée au niveau du tendon extenseur commun au niveau de la tendinose.
Il y aura environ 25 passages à travers le tendon avec une aiguille de calibre 18.
Les enquêteurs garderont une trace du nombre de passages à travers le tendon.
Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé pour fournir une anesthésie adéquate et efficace
Autres noms:
|
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
1 groupe sera affecté au bras PRP.
Les enquêteurs feront prélever le sang par un prestataire qualifié et prépareront le PRP conformément au protocole du fabricant et du département (KP).
Injection guidée par ultrasons de ce PRP à l'aide d'une aiguille de calibre 18 environ avec un seul passage à travers le tendon dans la zone affectée, comme démontré à l'échographie.
Une quantité adéquate d'anesthésique sera administrée dans une seringue séparée avec une quantité adéquate d'anesthésique (lidocaïne) pour une anesthésie efficace.
Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé.
La quantité d'anesthésie sera la même dans les deux bras de l'étude
|
Un échantillon de phlébotomie factice sera prélevé sur tous les participants à l'étude.
Les participants à ce groupe de traitement recevront une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 %, puis seront aveuglés à l'intervention à l'aide d'un pli aveugle ou d'un blindage.
L'injection guidée par ultrasons du PRP sera effectuée au niveau du tendon extenseur commun au niveau de la tendinose.
Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé pour fournir une anesthésie adéquate et efficace de la peau locale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score des symptômes DASH
Délai: Changement du score des symptômes entre la pré-étude et 1 an
|
Questionnaire et score sur les symptômes des incapacités des bras, des épaules et des mains
|
Changement du score des symptômes entre la pré-étude et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #11064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .