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Essai PRINT (injection riche en plaquettes vs ténotomie à l'aiguille) (PRINT)

12 mars 2019 mis à jour par: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

Essai PRINT (injections riches en plaquettes vs ténotomie à l'aiguille) : évaluation des procédures guidées par ultrasons pour le traitement de la tendinose chronique

La tendinopathie chronique est souvent très difficile à traiter et provoque chez de nombreux patients qui en souffrent des douleurs importantes et une perte de fonction entraînant une invalidité. L'échographie s'est avérée très efficace pour aider au diagnostic des troubles des tissus mous, y compris la tendinopathie, et peut aider à éliminer ou à éliminer d'autres causes potentielles qui peuvent être des facteurs de confusion. De nombreuses méthodes ont été essayées pour traiter la tendinopathie, y compris le repos, les AINS, le corset, la physiothérapie, la thérapie par ondes de choc extracorporelles, les injections anesthésiques, les injections de stéroïdes, la prolothérapie, les patchs nitro, la chirurgie et plus récemment le plasma riche en plaquettes, qui ont tous eu des résultats contradictoires dans la littérature. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin autologue qui contient une concentration élevée de facteurs de croissance dérivés des plaquettes qui ont le potentiel d'améliorer la guérison. Dans une étude menée par Mishra et al, la ténindose commune des extenseurs a montré une amélioration des symptômes de la douleur (71 % contre 55 % à 24 semaines) avec la ténontomie associée au PRP par rapport à la ténontomie percutanée à l'aiguille seule. Les études actuelles montrent des résultats contradictoires quant à savoir si le PRP améliore la tendinopathie chronique par rapport aux injections de stéroïdes, et beaucoup n'ont pas de groupe témoin ou de groupe de comparaison. La ténotomie percutanée à l'aiguille consiste à utiliser une aiguille de gros calibre (calibre 18), qui peut être réalisée sous guidage échographique, pour fenestrer à plusieurs reprises la zone de tendinopathie à l'intérieur d'un tendon afin de perturber le tissu tendinopathique et d'induire des saignements et la formation de caillots avec libération de facteurs de croissance. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée comparant la ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT) seule au PRP sans ténotomie concomitante. La littérature actuelle suggère que la ténotomie à l'aiguille peut être supérieure, mais aucune étude tête à tête n'est actuellement trouvée dans la littérature. La plupart de la littérature publiée sur le traitement non opératoire de la tendinose ne fournit pas d'essais clairement conçus avec des critères de sélection clairs. La littérature actuelle manque également d'études avec un nombre important de patients qui répondent à la fois aux critères cliniques et échographiques, de sorte que les études précédentes manquent de puissance suffisante. L'ESSAI IMPRIME : peut améliorer la compréhension d'un traitement supérieur s'il existe.

Hypothèse : Chez les adultes actifs atteints de tendinopathie chronique qui n'ont pas répondu au traitement standard, l'utilisation de la ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT) guidée par ultrasons seule est supérieure au PRP sans ténotomie concomitante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de notre étude est de déterminer si la ténontomie percutanée à l'aiguille est supérieure au plasma riche en plaquettes pour le traitement de la tendinose chronique. Le diagnostic de tendinose sera confirmé en utilisant des critères de diagnostic échographique similaires aux études publiées antérieurement. L'étude sera une étude prospective en simple aveugle utilisant une phlébotomie factice, qui ne se trouve actuellement pas dans la littérature publiée. Toutes les interventions seront effectuées sous échographie, ce qu'aucune étude dans la littérature publiée n'a fait de manière prospective. Les principales variables d'intérêt comprennent les résultats pour les patients tels que l'amélioration de la fonction, l'amélioration clinique objective telle qu'observée lors de la surveillance échographique en série et l'utilité rapportée par le patient. Les critères de jugement secondaires incluent : déterminer la capacité du patient à reprendre le sport ou l'activité et le niveau d'activité qu'il peut atteindre à l'aide de questionnaires validés. Enfin, la conformité aux données de la courbe de survie sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • KP-LAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes : 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec : Épicondylite latérale ou tendinopathie des extenseurs communs
  • Présente des symptômes depuis plus de 3 mois
  • Échec du traitement conservateur avec un protocole de chargement excentrique qui a été formellement enseigné et tenté pendant au moins 6 semaines.
  • Échec d'au moins 1 injection de corticostéroïde (injection guidée anatomiquement ou par ultrasons)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Chirurgie antérieure dans la zone d'intérêt
  • Procédure d'aiguilletage précédente dans la zone d'intérêt au cours des 3 derniers mois
  • Injection précédente de stéroïdes dans la zone d'intérêt au cours des 3 derniers mois
  • PRP antérieur ou sang autologue ou prolothérapie dans la zone d'intérêt
  • Patients traités pour une blessure liée à l'indemnisation des accidents du travail
  • Toute maladie systémique pouvant jouer un rôle causal ou retarder la guérison telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, l'immunodéficience
  • Maladie osseuse dégénérative sévère ou maladie vasculaire sévère pouvant être un facteur de confusion

Diagnostic d'atteinte nerveuse concomitante dans la zone d'intérêt :

  • Canal carpien, conflit du nerf radial, radiculopathie cervicale chez les patients atteints d'épicondylite latérale
  • Toute contre-indication à l'utilisation de la lidocaïne ou des injections
  • Enregistrera si le patient prend des médicaments susceptibles d'altérer les saignements ou la coagulation tels que l'aspirine, le Plavix, le Coumadin, l'Aggrenox, l'héparine, le lovenox, etc., mais il s'agira d'une contre-indication relative et la décision sera prise par le patient et le prestataire après consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténotomie à l'aiguille
1 groupe sera assigné pour recevoir le traitement standard de la tendinopathie chronique, la ténotomie percutanée à l'aiguille (PNT). Il est actuellement considéré comme une option de traitement standard. PNT guidé par ultrasons avec environ 25 passages à travers le tendon et l'enthèse avec environ une aiguille de calibre 18 avec une quantité adéquate d'anesthésique (lidocaïne) pour une anesthésie efficace. Les enquêteurs garderont une trace du nombre de passages à travers le tendon. Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé
Un échantillon de phlébotomie factice sera prélevé sur tous les participants à l'étude. Les participants à ce groupe de traitement recevront une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 %, puis seront aveuglés à l'intervention à l'aide d'un pli aveugle ou d'un blindage. Une ténontomie à l'aiguille guidée par ultrasons doit être réalisée au niveau du tendon extenseur commun au niveau de la tendinose. Il y aura environ 25 passages à travers le tendon avec une aiguille de calibre 18. Les enquêteurs garderont une trace du nombre de passages à travers le tendon. Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé pour fournir une anesthésie adéquate et efficace
Autres noms:
  • Fenêtre d'aiguille
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
1 groupe sera affecté au bras PRP. Les enquêteurs feront prélever le sang par un prestataire qualifié et prépareront le PRP conformément au protocole du fabricant et du département (KP). Injection guidée par ultrasons de ce PRP à l'aide d'une aiguille de calibre 18 environ avec un seul passage à travers le tendon dans la zone affectée, comme démontré à l'échographie. Une quantité adéquate d'anesthésique sera administrée dans une seringue séparée avec une quantité adéquate d'anesthésique (lidocaïne) pour une anesthésie efficace. Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé. La quantité d'anesthésie sera la même dans les deux bras de l'étude
Un échantillon de phlébotomie factice sera prélevé sur tous les participants à l'étude. Les participants à ce groupe de traitement recevront une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 %, puis seront aveuglés à l'intervention à l'aide d'un pli aveugle ou d'un blindage. L'injection guidée par ultrasons du PRP sera effectuée au niveau du tendon extenseur commun au niveau de la tendinose. Les enquêteurs garderont une trace de la quantité et du type d'anesthésique utilisé pour fournir une anesthésie adéquate et efficace de la peau locale
Autres noms:
  • Plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des symptômes DASH
Délai: Changement du score des symptômes entre la pré-étude et 1 an
Questionnaire et score sur les symptômes des incapacités des bras, des épaules et des mains
Changement du score des symptômes entre la pré-étude et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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