- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504111
PRINT-prøve (blodplaterik injeksjon vs nåletenotomi) (PRINT)
PRINT-forsøk (blodplaterike injeksjoner vs. nåletenotomi): Evaluering av ultralydveilede prosedyrer for behandling av kronisk tendinose
Kronisk tendinopati er ofte svært vanskelig å behandle og fører til at mange pasienter som lider av det har betydelige smerter og funksjonstap som fører til funksjonshemming. Ultralyd har vist seg å være svært effektivt for å hjelpe til med diagnostisering av bløtvevsforstyrrelser inkludert tendinopati og kan bidra til å utelukke eller utelukke andre potensielle årsaker som kan være forstyrrende. Tallrike metoder har blitt prøvd for å behandle tendinopati, inkludert hvile, NSAIDs, avstivning, fysioterapi, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, anestesiinjeksjoner, steroidinjeksjoner, proloterapi, nitroplaster, kirurgi og nylig blodplaterikt plasma, som alle har hatt motstridende resultater i litteraturen. Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt blodprodukt som inneholder en høy konsentrasjon av blodplateavledede vekstfaktorer som har potensial til å forbedre helbredelsen. I en studie av Mishra et al, viste vanlig ekstensortenindose forbedrede smertesymptomer (71 % vs 55 % ved 24 uker) med tenontomi kombinert med PRP sammenlignet med perkutan nåletenontomi alene. Aktuelle studier viser motstridende resultater om PRP forbedrer kronisk tendinopati sammenlignet med steroidinjeksjoner, og mange har ikke noen kontrollgruppe eller sammenligningsgruppe. Perkutan nåletenotomi er bruken av en stor nål (18 gauge), som kan utføres under ultralydveiledning, for gjentatte ganger å fenestrere området med tendinopati i en sene for å forstyrre tendinopatisk vev og for å indusere blødning og koageldannelse med frigjøring av vekstfaktorer. Til dags dato er det ingen publiserte studier som sammenligner perkutan nåletenotomi (PNT) alene vs. PRP uten samtidig tenotomi. Nåværende litteratur antyder at nåletenotomi kan være overlegen, men ingen head-to-head-studier er foreløpig funnet i litteraturen. Mesteparten av den publiserte litteraturen om ikke-operativ behandling av tendinose gir ikke klart utformede studier med klare utvalgskriterier. Aktuell litteratur mangler også studier med et betydelig antall pasienter som oppfyller både kliniske og ultralydkriterier, og tidligere studier mangler derfor tilstrekkelig kraft. PRINT-PRØVEN: kan øke forståelsen av en overlegen behandling hvis den eksisterer.
Hypotese: Hos aktive voksne med kronisk tendinopati som ikke har respondert på standardbehandling, er bruken av ultralydveiledet perkutan nåletenotomi (PNT) alene overlegen PRP uten samtidig tenotomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- KP-LAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: 18 år og eldre
- Diagnostisert med: Lateral epikondylitt eller vanlig ekstensor tendinopati
- Har hatt symptomer i mer enn 3 måneder
- Mislykket konservativ behandling med en eksentrisk lasteprotokoll som ble formelt undervist og forsøkt i minst 6 uker.
- Mislykket minst 1 kortikosteroidinjeksjon (anatomisk eller ultralydveiledet injeksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere operasjon til interesseområdet
- Tidligere nålingsprosedyre til interesseområdet de siste 3 månedene
- Tidligere steroidinjeksjon til interesseområdet de siste 3 månedene
- Tidligere PRP eller autologt blod eller proloterapi til området av interesse
- Pasienter behandlet for en arbeidsskaderelatert skade
- Enhver systemisk sykdom som kan spille en forårsakende rolle eller forsinke tilheling som revmatoid artritt, lupus, immunsvikt
- Alvorlig degenerativ beinsykdom eller alvorlig vaskulær sykdom som kan være en konfounder
Diagnose av samtidig nervepåvirkning i interesseområdet:
- Karpaltunnel, radial nervepåvirkning, cervikal radikulopati hos pasienter med lateral epikondylitt
- Enhver kontraindikasjon for bruk av lidokain eller injeksjoner
- Vil registrere om pasienten tar noen medisiner som kan endre blødning eller koagulering som aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox, etc, men dette vil være en relativ kontraindikasjon og avgjørelsen tas av pasient og leverandør etter informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåletenotomi
1 gruppe vil bli tildelt standardbehandling for kronisk tendinopati, perkutan nåletenotomi (PNT).
Det anses for tiden som et standard behandlingsalternativ.
Ultralydveiledet PNT med ca. 25 passeringer gjennom senen og entese med ca. en 18 gauge nål med tilstrekkelig mengde bedøvelsesmiddel (lidokain) for effektiv anestesi.
Etterforskere vil holde styr på antall passeringer gjennom senen.
Etterforskerne vil holde styr på mengden og typen bedøvelse som brukes
|
En falsk flebotomiprøve vil bli trukket på alle studiedeltakerne.
Deltakere i denne behandlingsgruppen vil bli gitt lokalbedøvelse med 1 % lidokain og deretter blindet for intervensjonen ved hjelp av en blindfold eller skjerming.
Ultralydveiledet nåletenontomi utføres ved den vanlige ekstensorsenen ved tendinoseområdet.
Det vil være omtrent 25 passeringer gjennom senen med en 18 gauge nål.
Etterforskere vil holde styr på antall passeringer gjennom senen.
Etterforskerne vil holde styr på mengden og typen bedøvelse som brukes for å gi tilstrekkelig og effektiv bedøvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma
1 gruppe vil bli tildelt PRP-armen.
Etterforskerne vil få en trent leverandør til å ta blodet og forberede PRP i henhold til produsentens og avdelingens (KP) protokoll.
Ultralydveiledet injeksjon av denne PRP-en ved bruk av ca. en 18 gauge nål med en enkelt passering gjennom senen inn i det berørte området som vist på ultralyd.
Tilstrekkelig mengde bedøvelsesmiddel vil bli gitt i en separat sprøyte med tilstrekkelig mengde bedøvelsesmiddel (lidokain) for effektiv anestesi.
Etterforskerne vil holde oversikt over mengde og type bedøvelse som brukes.
Mengden anestesi vil være den samme i begge armene av studien
|
En falsk flebotomiprøve vil bli trukket på alle studiedeltakerne.
Deltakere i denne behandlingsgruppen vil bli gitt lokalbedøvelse med 1 % lidokain og deretter blindet for intervensjonen ved hjelp av en blindfold eller skjerming.
Ultralydveiledet injeksjon av PRP vil bli utført ved den vanlige ekstensorsenen ved tendinoseområdet.
Etterforskere vil holde styr på mengden og typen bedøvelse som brukes for å gi tilstrekkelig og effektiv bedøvelse til den lokale huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DASH-symptompoeng
Tidsramme: Endring i symptomscore mellom forstudie og 1 år
|
Handikap av armer, skulder og hånd symptomer spørreskjema og score
|
Endring i symptomscore mellom forstudie og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #11064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCFullførtLateral pasientoverføringForente stater
-
University of BaghdadFullførtLateral sinusløftingIrak
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSpania
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitt i albuenFrankrike
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitt | Lateral albue tendinopati (tennisalbue)Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Perkutan nåletenotomi
-
University of AlbertaRekrutteringSlag | Cerebral parese | Traumatisk hjerneskade | Ryggmargs-skade | Idiopatisk tågang | Arvelig spastisk paraparese | Ryggmarg Tethering | Arvelig sansemotorisk nevropatiCanada
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEnkel biceps tenotomi | Anker tenotomiEgypt
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater