Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRINT-prøve (blodplaterik injeksjon vs nåletenotomi) (PRINT)

12. mars 2019 oppdatert av: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT-forsøk (blodplaterike injeksjoner vs. nåletenotomi): Evaluering av ultralydveilede prosedyrer for behandling av kronisk tendinose

Kronisk tendinopati er ofte svært vanskelig å behandle og fører til at mange pasienter som lider av det har betydelige smerter og funksjonstap som fører til funksjonshemming. Ultralyd har vist seg å være svært effektivt for å hjelpe til med diagnostisering av bløtvevsforstyrrelser inkludert tendinopati og kan bidra til å utelukke eller utelukke andre potensielle årsaker som kan være forstyrrende. Tallrike metoder har blitt prøvd for å behandle tendinopati, inkludert hvile, NSAIDs, avstivning, fysioterapi, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, anestesiinjeksjoner, steroidinjeksjoner, proloterapi, nitroplaster, kirurgi og nylig blodplaterikt plasma, som alle har hatt motstridende resultater i litteraturen. Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt blodprodukt som inneholder en høy konsentrasjon av blodplateavledede vekstfaktorer som har potensial til å forbedre helbredelsen. I en studie av Mishra et al, viste vanlig ekstensortenindose forbedrede smertesymptomer (71 % vs 55 % ved 24 uker) med tenontomi kombinert med PRP sammenlignet med perkutan nåletenontomi alene. Aktuelle studier viser motstridende resultater om PRP forbedrer kronisk tendinopati sammenlignet med steroidinjeksjoner, og mange har ikke noen kontrollgruppe eller sammenligningsgruppe. Perkutan nåletenotomi er bruken av en stor nål (18 gauge), som kan utføres under ultralydveiledning, for gjentatte ganger å fenestrere området med tendinopati i en sene for å forstyrre tendinopatisk vev og for å indusere blødning og koageldannelse med frigjøring av vekstfaktorer. Til dags dato er det ingen publiserte studier som sammenligner perkutan nåletenotomi (PNT) alene vs. PRP uten samtidig tenotomi. Nåværende litteratur antyder at nåletenotomi kan være overlegen, men ingen head-to-head-studier er foreløpig funnet i litteraturen. Mesteparten av den publiserte litteraturen om ikke-operativ behandling av tendinose gir ikke klart utformede studier med klare utvalgskriterier. Aktuell litteratur mangler også studier med et betydelig antall pasienter som oppfyller både kliniske og ultralydkriterier, og tidligere studier mangler derfor tilstrekkelig kraft. PRINT-PRØVEN: kan øke forståelsen av en overlegen behandling hvis den eksisterer.

Hypotese: Hos aktive voksne med kronisk tendinopati som ikke har respondert på standardbehandling, er bruken av ultralydveiledet perkutan nåletenotomi (PNT) alene overlegen PRP uten samtidig tenotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å finne ut om perkutan nåletenontomi er bedre enn blodplaterikt plasma for behandling av kronisk tendinose. Diagnose av tendinose vil bli bekreftet ved å bruke ultralyddiagnostiske kriterier som ligner på tidligere publiserte studier. Studien vil være en prospektiv enkeltblindet studie som bruker falsk flebotomi, som foreløpig ikke finnes i den publiserte litteraturen. Alle intervensjoner vil bli gjort ultralydveiledet som ingen studier i publisert litteratur har gjort prospektivt. Hovedvariablene av interesse inkluderer pasientutfall som forbedret funksjon, objektiv klinisk forbedring sett på seriell ultralydovervåking og pasientrapportert nytte. Sekundære utfall inkluderer: bestemme pasientens evne til å gå tilbake til sport eller aktivitet og aktivitetsnivå som kan oppnås ved å bruke validerte spørreskjemaer. Til slutt vil også samsvar med overlevelseskurvedata bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • KP-LAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne: 18 år og eldre
  • Diagnostisert med: Lateral epikondylitt eller vanlig ekstensor tendinopati
  • Har hatt symptomer i mer enn 3 måneder
  • Mislykket konservativ behandling med en eksentrisk lasteprotokoll som ble formelt undervist og forsøkt i minst 6 uker.
  • Mislykket minst 1 kortikosteroidinjeksjon (anatomisk eller ultralydveiledet injeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere operasjon til interesseområdet
  • Tidligere nålingsprosedyre til interesseområdet de siste 3 månedene
  • Tidligere steroidinjeksjon til interesseområdet de siste 3 månedene
  • Tidligere PRP eller autologt blod eller proloterapi til området av interesse
  • Pasienter behandlet for en arbeidsskaderelatert skade
  • Enhver systemisk sykdom som kan spille en forårsakende rolle eller forsinke tilheling som revmatoid artritt, lupus, immunsvikt
  • Alvorlig degenerativ beinsykdom eller alvorlig vaskulær sykdom som kan være en konfounder

Diagnose av samtidig nervepåvirkning i interesseområdet:

  • Karpaltunnel, radial nervepåvirkning, cervikal radikulopati hos pasienter med lateral epikondylitt
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av lidokain eller injeksjoner
  • Vil registrere om pasienten tar noen medisiner som kan endre blødning eller koagulering som aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox, etc, men dette vil være en relativ kontraindikasjon og avgjørelsen tas av pasient og leverandør etter informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nåletenotomi
1 gruppe vil bli tildelt standardbehandling for kronisk tendinopati, perkutan nåletenotomi (PNT). Det anses for tiden som et standard behandlingsalternativ. Ultralydveiledet PNT med ca. 25 passeringer gjennom senen og entese med ca. en 18 gauge nål med tilstrekkelig mengde bedøvelsesmiddel (lidokain) for effektiv anestesi. Etterforskere vil holde styr på antall passeringer gjennom senen. Etterforskerne vil holde styr på mengden og typen bedøvelse som brukes
En falsk flebotomiprøve vil bli trukket på alle studiedeltakerne. Deltakere i denne behandlingsgruppen vil bli gitt lokalbedøvelse med 1 % lidokain og deretter blindet for intervensjonen ved hjelp av en blindfold eller skjerming. Ultralydveiledet nåletenontomi utføres ved den vanlige ekstensorsenen ved tendinoseområdet. Det vil være omtrent 25 passeringer gjennom senen med en 18 gauge nål. Etterforskere vil holde styr på antall passeringer gjennom senen. Etterforskerne vil holde styr på mengden og typen bedøvelse som brukes for å gi tilstrekkelig og effektiv bedøvelse
Andre navn:
  • Nålefeste
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma
1 gruppe vil bli tildelt PRP-armen. Etterforskerne vil få en trent leverandør til å ta blodet og forberede PRP i henhold til produsentens og avdelingens (KP) protokoll. Ultralydveiledet injeksjon av denne PRP-en ved bruk av ca. en 18 gauge nål med en enkelt passering gjennom senen inn i det berørte området som vist på ultralyd. Tilstrekkelig mengde bedøvelsesmiddel vil bli gitt i en separat sprøyte med tilstrekkelig mengde bedøvelsesmiddel (lidokain) for effektiv anestesi. Etterforskerne vil holde oversikt over mengde og type bedøvelse som brukes. Mengden anestesi vil være den samme i begge armene av studien
En falsk flebotomiprøve vil bli trukket på alle studiedeltakerne. Deltakere i denne behandlingsgruppen vil bli gitt lokalbedøvelse med 1 % lidokain og deretter blindet for intervensjonen ved hjelp av en blindfold eller skjerming. Ultralydveiledet injeksjon av PRP vil bli utført ved den vanlige ekstensorsenen ved tendinoseområdet. Etterforskere vil holde styr på mengden og typen bedøvelse som brukes for å gi tilstrekkelig og effektiv bedøvelse til den lokale huden
Andre navn:
  • Blodplaterik plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DASH-symptompoeng
Tidsramme: Endring i symptomscore mellom forstudie og 1 år
Handikap av armer, skulder og hånd symptomer spørreskjema og score
Endring i symptomscore mellom forstudie og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #11064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på Perkutan nåletenotomi

Abonnere