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PRINT 시험(혈소판 풍부 주사 vs 바늘 건절술) (PRINT)

2019년 3월 12일 업데이트: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT 시험(혈소판 풍부 주사 vs. 바늘 힘줄 절개술): 만성 건염 치료를 위한 초음파 유도 절차 평가

만성 건병증은 종종 치료하기가 매우 어렵고 이로 인해 고통받는 많은 환자들이 심각한 통증과 장애로 이어지는 기능 상실을 유발합니다. 초음파는 건병증을 포함한 연조직 장애의 진단을 돕는 데 매우 효과적인 것으로 나타났으며 교란 요인이 될 수 있는 다른 잠재적 원인을 배제하거나 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 휴식, NSAIDs, 브레이싱, 물리 치료, 체외 충격파 치료, 마취 주사, 스테로이드 주사, 프롤로 치료, 니트로 패치, 수술 및 보다 최근에는 혈소판 풍부 혈장을 포함하여 건병증을 치료하기 위해 수많은 방법이 시도되었으며, 이들 모두는 문학. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 치유를 강화할 가능성이 있는 고농도의 혈소판 유래 성장 인자를 포함하는 자가 혈액 제품입니다. Mishra 등의 연구에서 총신근건염은 경피적 바늘 건절제술 단독에 비해 PRP와 건절제술을 병용했을 때 통증 증상이 개선된 것으로 나타났습니다(24주에 71% vs 55%). 현재 연구에서는 PRP가 스테로이드 주사와 비교할 때 만성 건병증을 개선하는지 여부에 대해 상충되는 결과를 보여주고 있으며, 많은 연구에서는 대조군이나 비교군이 없습니다. 경피적 바늘 건절술은 초음파 유도하에 시행할 수 있는 큰 게이지 바늘(18 게이지)을 사용하여 힘줄 내 힘줄병증 부위를 반복적으로 천공하여 건병증 조직을 파괴하고 출혈을 유도하여 혈전 형성을 유도하는 것입니다. 성장 인자. 현재까지 경피적 바늘 건절개술(PNT) 단독과 수반되는 건절술 없이 PRP를 비교한 발표된 연구는 없습니다. 현재 문헌은 바늘 건절술이 우수할 수 있지만 현재 문헌에서 헤드 투 헤드 연구는 발견되지 않는다고 제안합니다. 건염의 비수술적 치료에 대해 출판된 대부분의 문헌은 명확한 선택 기준으로 명확하게 설계된 임상시험을 제공하지 않습니다. 현재 문헌에는 임상 및 초음파 기준을 모두 충족하는 상당한 수의 환자에 대한 연구가 부족하므로 이전 연구는 충분한 힘이 부족합니다. PRINT TRIAL: 존재하는 경우 우수한 치료법에 대한 이해를 높일 수 있습니다.

가설: 만성 건병증이 있고 표준 치료에 반응하지 않는 활동적인 성인의 경우 초음파 유도 경피적 바늘 건절단술(PNT) 단독 사용이 수반되는 건절단술을 사용하지 않는 PRP보다 우수합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 경피적 바늘 힘줄 절제술이 만성 건염 치료에 혈소판 풍부 혈장보다 우수한지 확인하는 것입니다. 건염의 진단은 과거 발표된 연구와 유사한 초음파 진단 기준을 활용하여 확인됩니다. 이 연구는 현재 출판된 문헌에서 찾을 수 없는 가짜 정맥 절개술을 활용한 전향적 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 모든 개입은 출판된 문헌에 전향적으로 수행된 연구가 없는 초음파 안내에 따라 수행됩니다. 주요 관심 변수에는 개선된 기능, 일련의 초음파 감시에서 볼 수 있는 객관적인 임상 개선 및 환자 보고 유용성과 같은 환자 결과가 포함됩니다. 2차 결과는 다음을 포함합니다: 스포츠 또는 활동으로 복귀하는 환자의 능력 및 검증된 설문지를 사용하여 달성할 수 있는 활동 수준을 결정합니다. 마지막으로 생존 곡선 데이터 준수도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • KP-LAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인: 18세 이상
  • 진단: 외측 상과염 또는 공통 신근 건병증
  • 3개월 이상 증상이 있는 경우
  • 공식적으로 가르치고 최소 6주 동안 시도한 편심 부하 프로토콜을 사용한 보존적 치료에 실패했습니다.
  • 1회 이상의 코르티코스테로이드 주사 실패(해부학적 또는 초음파 유도 주사)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 관심 부위에 대한 이전 수술
  • 지난 3개월 동안 관심 영역에 대한 이전 자침 절차
  • 지난 3개월 동안 관심 부위에 이전 스테로이드 주사
  • 이전 PRP 또는 자가혈액 또는 관심 부위에 대한 프롤로테라피
  • 산재 보상 관련 부상으로 치료받은 환자
  • 류마티스관절염, 루푸스, 면역결핍증 등 치유를 지연시키거나 원인이 되는 전신질환
  • 교란 요인이 될 수 있는 심한 퇴행성 골질환 또는 심한 혈관 질환

관심 영역에서 수반되는 신경 침범의 진단:

  • 외측상과염 환자의 수근관, 요골신경충돌, 경추신경근병증
  • 리도카인 또는 주사제 사용에 대한 금기 사항
  • 환자가 아스피린, 플라빅스, 쿠마딘, 아그레녹스, 헤파린, 로베녹스 등과 같이 출혈이나 응고를 변화시킬 수 있는 약물을 복용하고 있는지 기록할 것이지만, 이는 상대적 금기 사항이며 정보에 입각한 동의 후 환자와 제공자가 결정을 내립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바늘 힘줄 절단술
1개 그룹은 만성 건병증, 경피적 바늘 건절개술(PNT)에 대한 표준 치료를 받도록 배정됩니다. 현재 표준 치료 옵션으로 간주됩니다. 효과적인 마취를 위해 적절한 양의 마취제(리도카인)가 있는 약 18게이지 바늘로 힘줄과 부착부를 통해 약 25회 통과하는 초음파 유도 PNT. 수사관은 힘줄을 통과하는 횟수를 추적합니다. 조사관은 사용된 마취제의 양과 유형을 추적합니다.
절차: 경피적 바늘 건절술
가짜 정맥 절개 샘플은 모든 연구 참가자에게 그려질 것입니다. 이 치료 그룹의 참가자는 1% 리도카인으로 국소 마취를 한 다음 눈가리개 또는 차폐를 사용하여 개입에 눈이 멀게 됩니다. 건염이 있는 부위의 총신근 건에서 초음파 유도 바늘 건절제술을 시행합니다. 18 게이지 바늘로 힘줄을 통과하는 약 25회 통과가 있을 것입니다. 수사관은 힘줄을 통과하는 횟수를 추적합니다. 조사관은 적절하고 효과적인 마취를 제공하기 위해 사용되는 마취제의 양과 유형을 추적합니다.
다른 이름들:
  • 바늘창
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
PRP 암에 그룹 1개가 할당됩니다. 수사관은 숙련된 제공자가 혈액을 채취하고 제조업체 및 부서(KP) 프로토콜에 따라 PRP를 준비하도록 합니다. 약 18 게이지 바늘을 사용하여 힘줄을 통해 영향을 받는 부위로 단일 통과하는 이 PRP의 초음파 안내 주입은 초음파에서 입증되었습니다. 효과적인 마취를 위해 적절한 양의 마취제(리도카인)와 함께 별도의 주사기에 적절한 양의 마취제를 투여합니다. 조사관은 사용된 마취제의 양과 유형을 추적합니다. 마취의 양은 연구의 두 부문에서 동일할 것입니다.
절차: PRP
가짜 정맥 절개 샘플은 모든 연구 참가자에게 그려질 것입니다. 이 치료 그룹의 참가자는 1% 리도카인으로 국소 마취를 한 다음 눈가리개 또는 차폐를 사용하여 개입에 눈이 멀게 됩니다. PRP의 초음파 유도 주사는 건증 부위의 공통 신근 힘줄에서 수행됩니다. 조사관은 국소 피부에 적절하고 효과적인 마취를 제공하는 데 사용되는 마취제의 양과 유형을 추적합니다.
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DASH 증상 점수의 변화
기간: 연구 전과 1년 간의 증상 점수 변화
팔, 어깨, 손의 장애 증상 설문지 및 점수
연구 전과 1년 간의 증상 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #11064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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