- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504111
PRINT-forsøg (blodpladerig injektion vs nåletenotomi) (PRINT)
PRINT-forsøg (blodpladerige injektioner vs. nåletenotomi): Evaluering af ultralydsguidede procedurer til behandling af kronisk tendinose
Kronisk tendinopati er ofte meget vanskelig at behandle og forårsager, at mange patienter, der lider af det, har betydelige smerter og funktionstab, der fører til invaliditet. Ultralyd har vist sig at være meget effektiv til at hjælpe med diagnosticering af bløddelslidelser, herunder tendinopati, og kan hjælpe med at udelukke eller udelukke andre potentielle årsager, der kan være forstyrrende. Adskillige metoder er blevet forsøgt til behandling af tendinopati, herunder hvile, NSAID'er, afstivning, fysioterapi, ekstrakorporal chokbølgeterapi, bedøvelsesindsprøjtninger, steroidinjektioner, proloterapi, nitroplastre, kirurgi og for nylig blodpladerigt plasma, som alle har haft modstridende resultater i litteraturen. Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt blodprodukt, der indeholder en høj koncentration af blodpladeafledte vækstfaktorer, som har potentialet til at forbedre helingen. I en undersøgelse af Mishra et al. viste almindelig ekstensortenindose forbedrede smertesymptomer (71 % mod 55 % efter 24 uger) med tenontomi kombineret med PRP sammenlignet med perkutan nåletenontomi alene. Nuværende undersøgelser viser modstridende resultater med hensyn til, om PRP forbedrer kronisk tendinopati sammenlignet med steroidinjektioner, og mange har ikke nogen kontrolgruppe eller sammenligningsgruppe. Perkutan nåletenotomi er brugen af en stor nål (18 gauge), som kan udføres under ultralydsvejledning, til gentagne gange at gennemtrænge området af tendinopati i en sene for at forstyrre tendinopatisk væv og fremkalde blødning og koageldannelse med frigivelse af vækstfaktorer. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner perkutan nåletenotomi (PNT) alene vs. PRP uden samtidig tenotomi. Aktuel litteratur tyder på, at nåle-tenotomi kan være overlegen, men der findes i øjeblikket ingen hoved-til-hoved undersøgelser i litteraturen. Det meste af den publicerede litteratur om ikke-operativ behandling af tendinose giver ikke klart designede forsøg med klare udvælgelseskriterier. Aktuel litteratur mangler også undersøgelser med et betydeligt antal patienter, der opfylder både kliniske og ultralydskriterier, hvorfor tidligere undersøgelser mangler tilstrækkelig kraft. PRINT-PRØVE: kan øge forståelsen af en overlegen behandling, hvis den findes.
Hypotese: Hos aktive voksne med kronisk tendinopati, som ikke har reageret på standardbehandling, er brugen af ultralydsstyret perkutan nåletenotomi (PNT) alene bedre end PRP uden samtidig tenotomi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- KP-LAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne: 18 år og ældre
- Diagnosticeret med: Lateral epicondylitis eller almindelig ekstensor tendinopati
- Har haft symptomer i mere end 3 måneder
- Mislykket konservativ behandling med en excentrisk belastningsprotokol, der formelt blev undervist og forsøgt i mindst 6 uger.
- Mislykkedes mindst 1 kortikosteroidinjektion (anatomisk eller ultralydsstyret injektion)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere operation til interesseområdet
- Tidligere needling procedure til interesseområdet inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere steroidinjektion til interesseområdet inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere PRP eller autologt blod eller proloterapi til interesseområdet
- Patienter behandlet for en arbejdsskaderelateret skade
- Enhver systemisk sygdom, der kan spille en forårsagende rolle eller forsinke helingen, såsom leddegigt, lupus, immundefekt
- Alvorlig degenerativ knoglesygdom eller alvorlig vaskulær sygdom, der kan være en konfounder
Diagnose af samtidig nervepåvirkning i interesseområdet:
- Karpaltunnel, radial nervepåvirkning, cervikal radikulopati hos patienter med lateral epicondylitis
- Enhver kontraindikation for brug af lidocain eller injektioner
- Vil registrere, om patienten tager nogen form for medicin, der kan ændre blødning eller koagulering, såsom aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox osv., men dette vil være en relativ kontraindikation, og beslutningen træffes af patient og udbyder efter informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nåle tenotomi
1 gruppe vil blive tildelt standardbehandling for kronisk tendinopati, perkutan nåletenotomi (PNT).
Det betragtes i øjeblikket som en standardbehandlingsmulighed.
Ultralydsstyret PNT med ca. 25 gennemløb gennem senen og enteses med ca. en 18 gauge nål med tilstrækkelig mængde bedøvelsesmiddel (lidokain) til effektiv bedøvelse.
Efterforskere vil holde styr på antallet af gennemløb gennem senen.
Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af anvendt bedøvelsesmiddel
|
Der vil blive udtrukket en sham-flebotomiprøve på alle undersøgelsesdeltagere.
Deltagerne i denne behandlingsgruppe vil blive givet lokalbedøvelse med 1 % lidokain og derefter blindet for interventionen ved hjælp af en blindfold eller afskærmning.
Ultralydsstyret nåletenontomi skal udføres ved den fælles ekstensorsene ved tendinoseområdet.
Der vil være cirka 25 gennemløb gennem senen med en 18 gauge nål.
Efterforskere vil holde styr på antallet af gennemløb gennem senen.
Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af bedøvelsesmiddel, der bruges til at give tilstrækkelig og effektiv bedøvelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
1 gruppe vil blive tildelt PRP-armen.
Efterforskere vil få en uddannet udbyder til at tage blodet og forberede PRP'en i henhold til producentens og afdelingens (KP) protokol.
Ultralydsstyret injektion af denne PRP ved hjælp af ca. en 18 gauge nål med en enkelt passage gennem senen ind i det berørte område som vist på ultralyd.
Tilstrækkelig mængde bedøvelsesmiddel vil blive givet i en separat sprøjte med tilstrækkelig mængde bedøvelsesmiddel (lidokain) til effektiv bedøvelse.
Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af anvendt bedøvelsesmiddel.
Mængden af anæstesi vil være den samme i begge arme af undersøgelsen
|
Der vil blive udtrukket en sham-flebotomiprøve på alle undersøgelsesdeltagere.
Deltagerne i denne behandlingsgruppe vil blive givet lokalbedøvelse med 1 % lidokain og derefter blindet for interventionen ved hjælp af en blindfold eller afskærmning.
Ultralydsstyret injektion af PRP'en vil blive udført ved den fælles ekstensorsene i området med tendinose.
Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af bedøvelsesmiddel, der bruges til at give tilstrækkelig og effektiv bedøvelse til den lokale hud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i DASH Symptomer Score
Tidsramme: Ændring i symptomscore mellem forundersøgelse og 1 år
|
Handicap af arme, skulder og hånd symptomer spørgeskema og score
|
Ændring i symptomscore mellem forundersøgelse og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #11064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
Kliniske forsøg med Perkutan nåletenotomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige