Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRINT-forsøg (blodpladerig injektion vs nåletenotomi) (PRINT)

12. marts 2019 opdateret af: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT-forsøg (blodpladerige injektioner vs. nåletenotomi): Evaluering af ultralydsguidede procedurer til behandling af kronisk tendinose

Kronisk tendinopati er ofte meget vanskelig at behandle og forårsager, at mange patienter, der lider af det, har betydelige smerter og funktionstab, der fører til invaliditet. Ultralyd har vist sig at være meget effektiv til at hjælpe med diagnosticering af bløddelslidelser, herunder tendinopati, og kan hjælpe med at udelukke eller udelukke andre potentielle årsager, der kan være forstyrrende. Adskillige metoder er blevet forsøgt til behandling af tendinopati, herunder hvile, NSAID'er, afstivning, fysioterapi, ekstrakorporal chokbølgeterapi, bedøvelsesindsprøjtninger, steroidinjektioner, proloterapi, nitroplastre, kirurgi og for nylig blodpladerigt plasma, som alle har haft modstridende resultater i litteraturen. Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt blodprodukt, der indeholder en høj koncentration af blodpladeafledte vækstfaktorer, som har potentialet til at forbedre helingen. I en undersøgelse af Mishra et al. viste almindelig ekstensortenindose forbedrede smertesymptomer (71 % mod 55 % efter 24 uger) med tenontomi kombineret med PRP sammenlignet med perkutan nåletenontomi alene. Nuværende undersøgelser viser modstridende resultater med hensyn til, om PRP forbedrer kronisk tendinopati sammenlignet med steroidinjektioner, og mange har ikke nogen kontrolgruppe eller sammenligningsgruppe. Perkutan nåletenotomi er brugen af ​​en stor nål (18 gauge), som kan udføres under ultralydsvejledning, til gentagne gange at gennemtrænge området af tendinopati i en sene for at forstyrre tendinopatisk væv og fremkalde blødning og koageldannelse med frigivelse af vækstfaktorer. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner perkutan nåletenotomi (PNT) alene vs. PRP uden samtidig tenotomi. Aktuel litteratur tyder på, at nåle-tenotomi kan være overlegen, men der findes i øjeblikket ingen hoved-til-hoved undersøgelser i litteraturen. Det meste af den publicerede litteratur om ikke-operativ behandling af tendinose giver ikke klart designede forsøg med klare udvælgelseskriterier. Aktuel litteratur mangler også undersøgelser med et betydeligt antal patienter, der opfylder både kliniske og ultralydskriterier, hvorfor tidligere undersøgelser mangler tilstrækkelig kraft. PRINT-PRØVE: kan øge forståelsen af ​​en overlegen behandling, hvis den findes.

Hypotese: Hos aktive voksne med kronisk tendinopati, som ikke har reageret på standardbehandling, er brugen af ​​ultralydsstyret perkutan nåletenotomi (PNT) alene bedre end PRP uden samtidig tenotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om perkutan nåletenontomi er bedre end blodpladerigt plasma til behandling af kronisk tendinose. Diagnose af tendinose vil blive bekræftet ved hjælp af diagnostiske ultralydskriterier svarende til tidligere offentliggjorte undersøgelser. Undersøgelsen vil være et prospektivt enkelt blindet studie, der anvender sham-flebotomi, som i øjeblikket ikke findes i den publicerede litteratur. Alle interventioner vil blive udført ultralyds-guidet, hvilket ingen undersøgelser i den publicerede litteratur har gjort prospektivt. De vigtigste variabler af interesse inkluderer patientresultater såsom forbedret funktion, objektiv klinisk forbedring som set på seriel ultralydsovervågning og patientrapporteret nytte. Sekundære resultater omfatter: bestemme patientens evne til at vende tilbage til sport eller aktivitet og aktivitetsniveau i stand til at opnå ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Til sidst vil overholdelse af overlevelseskurvedata også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • KP-LAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med: Lateral epicondylitis eller almindelig ekstensor tendinopati
  • Har haft symptomer i mere end 3 måneder
  • Mislykket konservativ behandling med en excentrisk belastningsprotokol, der formelt blev undervist og forsøgt i mindst 6 uger.
  • Mislykkedes mindst 1 kortikosteroidinjektion (anatomisk eller ultralydsstyret injektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere operation til interesseområdet
  • Tidligere needling procedure til interesseområdet inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere steroidinjektion til interesseområdet inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere PRP eller autologt blod eller proloterapi til interesseområdet
  • Patienter behandlet for en arbejdsskaderelateret skade
  • Enhver systemisk sygdom, der kan spille en forårsagende rolle eller forsinke helingen, såsom leddegigt, lupus, immundefekt
  • Alvorlig degenerativ knoglesygdom eller alvorlig vaskulær sygdom, der kan være en konfounder

Diagnose af samtidig nervepåvirkning i interesseområdet:

  • Karpaltunnel, radial nervepåvirkning, cervikal radikulopati hos patienter med lateral epicondylitis
  • Enhver kontraindikation for brug af lidocain eller injektioner
  • Vil registrere, om patienten tager nogen form for medicin, der kan ændre blødning eller koagulering, såsom aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox osv., men dette vil være en relativ kontraindikation, og beslutningen træffes af patient og udbyder efter informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nåle tenotomi
1 gruppe vil blive tildelt standardbehandling for kronisk tendinopati, perkutan nåletenotomi (PNT). Det betragtes i øjeblikket som en standardbehandlingsmulighed. Ultralydsstyret PNT med ca. 25 gennemløb gennem senen og enteses med ca. en 18 gauge nål med tilstrækkelig mængde bedøvelsesmiddel (lidokain) til effektiv bedøvelse. Efterforskere vil holde styr på antallet af gennemløb gennem senen. Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af ​​anvendt bedøvelsesmiddel
Der vil blive udtrukket en sham-flebotomiprøve på alle undersøgelsesdeltagere. Deltagerne i denne behandlingsgruppe vil blive givet lokalbedøvelse med 1 % lidokain og derefter blindet for interventionen ved hjælp af en blindfold eller afskærmning. Ultralydsstyret nåletenontomi skal udføres ved den fælles ekstensorsene ved tendinoseområdet. Der vil være cirka 25 gennemløb gennem senen med en 18 gauge nål. Efterforskere vil holde styr på antallet af gennemløb gennem senen. Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af ​​bedøvelsesmiddel, der bruges til at give tilstrækkelig og effektiv bedøvelse
Andre navne:
  • Nåle Fenestration
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
1 gruppe vil blive tildelt PRP-armen. Efterforskere vil få en uddannet udbyder til at tage blodet og forberede PRP'en i henhold til producentens og afdelingens (KP) protokol. Ultralydsstyret injektion af denne PRP ved hjælp af ca. en 18 gauge nål med en enkelt passage gennem senen ind i det berørte område som vist på ultralyd. Tilstrækkelig mængde bedøvelsesmiddel vil blive givet i en separat sprøjte med tilstrækkelig mængde bedøvelsesmiddel (lidokain) til effektiv bedøvelse. Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af ​​anvendt bedøvelsesmiddel. Mængden af ​​anæstesi vil være den samme i begge arme af undersøgelsen
Der vil blive udtrukket en sham-flebotomiprøve på alle undersøgelsesdeltagere. Deltagerne i denne behandlingsgruppe vil blive givet lokalbedøvelse med 1 % lidokain og derefter blindet for interventionen ved hjælp af en blindfold eller afskærmning. Ultralydsstyret injektion af PRP'en vil blive udført ved den fælles ekstensorsene i området med tendinose. Efterforskere vil holde styr på mængden og typen af ​​bedøvelsesmiddel, der bruges til at give tilstrækkelig og effektiv bedøvelse til den lokale hud
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DASH Symptomer Score
Tidsramme: Ændring i symptomscore mellem forundersøgelse og 1 år
Handicap af arme, skulder og hånd symptomer spørgeskema og score
Ændring i symptomscore mellem forundersøgelse og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #11064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Perkutan nåletenotomi

3
Abonner