打印试验（富血小板注射与针腱切断术） (PRINT)
2019年3月12日 更新者：Marissa S. Vasquez、Kaiser Permanente
PRINT 试验（富血小板注射与针腱切断术）：超声引导治疗慢性肌腱病的评估
慢性肌腱病通常非常难以治疗，并导致许多患有此病的患者出现明显的疼痛和功能丧失，从而导致残疾。 超声已被证明在帮助诊断包括肌腱病在内的软组织疾病方面非常有效，并且可以帮助排除或排除可能混杂的其他潜在原因。 已经尝试了许多方法来治疗肌腱病，包括休息、非甾体抗炎药、支具、物理疗法、体外冲击波疗法、麻醉剂注射、类固醇注射、增生疗法、硝基贴片、手术和最近的富血小板血浆，所有这些都在治疗中产生了相互矛盾的结果文献。 富含血小板的血浆 (PRP) 是一种自体血液制品，含有高浓度的血小板衍生生长因子，具有促进愈合的潜力。 在 Mishra 等人的一项研究中，与单独经皮针头肌腱切开术相比，肌腱切开术联合 PRP 可改善常见伸肌腱鞘炎的疼痛症状（24 周时分别为 71% 和 55%）。 目前的研究表明，与类固醇注射相比，PRP 是否能改善慢性肌腱病的结果相互矛盾，而且许多研究没有任何对照组或对照组。 经皮针头肌腱切开术是使用大号针头（18 号），可以在超声引导下进行，反复开窗穿刺肌腱内的肌腱病区域，以破坏肌腱病组织并通过释放引起出血和凝块形成生长因子。 迄今为止，尚无已发表的研究比较单独经皮针头肌腱切断术 (PNT) 与 PRP 而不同时进行肌腱切断术。 目前的文献表明针腱切断术可能更好，但目前在文献中没有发现头对头研究。 大多数已发表的非手术治疗肌腱变性的文献并没有产生具有明确选择标准的明确设计的试验。 目前的文献也缺乏对满足临床和超声标准的大量患者的研究，因此以前的研究缺乏足够的力量。 PRINT TRIAL：如果存在的话，可以增强对更好治疗的理解。
假设：在对标准护理治疗无反应的患有慢性肌腱病的活跃成人中，单独使用超声引导经皮穿刺针腱切断术 (PNT) 优于 PRP 而无需同时进行腱切断术。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是确定经皮针头肌腱切开术在治疗慢性肌腱炎方面是否优于富含血小板的血浆。
将使用与过去发表的研究类似的超声诊断标准来确认肌腱病的诊断。
该研究将是一项利用假静脉切开术的前瞻性单盲研究，目前未在已发表的文献中发现。
所有干预措施都将在超声引导下进行，已发表的文献中还没有前瞻性研究。
感兴趣的主要变量包括患者结果，如功能改善、在连续超声监测中观察到的客观临床改善和患者报告的效用。
次要结果包括：使用经过验证的问卷确定患者恢复运动或活动的能力以及能够达到的活动水平。
最后，还将评估对生存曲线数据的依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- KP-LAMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人：18岁及以上
- 诊断：外侧上髁炎或常见的伸肌腱病
- 出现症状超过 3 个月
- 使用正式教授并尝试了至少 6 周的偏心负荷方案进行保守治疗失败。
- 至少 1 次皮质类固醇注射失败（解剖学或超声引导注射）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳期女性
- 以前对感兴趣的区域进行过手术
- 最近 3 个月内对感兴趣区域进行过针刺手术
- 在过去 3 个月内曾在感兴趣的区域注射过类固醇
- 以前对感兴趣区域进行过 PRP 或自体血液或增生疗法
- 接受工伤赔偿相关伤害治疗的患者
- 任何可能引起或延迟愈合的全身性疾病，如类风湿性关节炎、狼疮、免疫缺陷
- 可能是混杂因素的严重退行性骨病或严重血管疾病
感兴趣区域伴随神经受累的诊断：
- 外上髁炎患者的腕管、桡神经撞击、颈神经根病
- 使用利多卡因或注射剂的任何禁忌症
- 将记录患者是否正在服用任何可能改变出血或凝血的药物，例如阿司匹林、Plavix、Coumadin、Aggrenox、肝素、lovenox 等，但这将是相对禁忌症，由患者和提供者在知情同意后做出决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：针腱切断术
将分配 1 组接受慢性肌腱病的标准治疗，即经皮针头肌腱切断术 (PNT)。
它目前被认为是一种标准的治疗选择。
超声引导 PNT 大约 25 次穿过肌腱和附着点，使用大约 18 号针头和足量的麻醉剂（利多卡因）进行有效麻醉。
调查人员将跟踪穿过肌腱的次数。
调查人员将跟踪使用的麻醉剂的数量和类型
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将对所有研究参与者抽取假静脉切开术样本。
该治疗组的参与者将使用 1% 利多卡因进行局部麻醉，然后使用眼罩或遮蔽物对干预不知情。
在肌腱变性区域的共同伸肌腱处进行超声引导的针头肌腱切开术。
使用 18 号针头将穿过肌腱约 25 次。
调查人员将跟踪穿过肌腱的次数。
调查人员将跟踪用于提供充分和有效麻醉的麻醉剂的数量和类型
其他名称：
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有源比较器：富血小板血浆
1 组将分配给 PRP 组。
调查人员将让经过培训的提供者抽血，并根据制造商和部门 (KP) 协议准备 PRP。
如超声波所示，使用大约 18 号针头在超声引导下注射该 PRP，单次穿过肌腱进入受影响区域。
将在单独的注射器中注入足量的麻醉剂，并使用足量的麻醉剂（利多卡因）进行有效麻醉。
调查人员将跟踪使用的麻醉剂的数量和类型。
研究两组的麻醉量相同
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将对所有研究参与者抽取假静脉切开术样本。
该治疗组的参与者将使用 1% 利多卡因进行局部麻醉，然后使用眼罩或遮蔽物对干预不知情。
PRP 的超声引导注射将在肌腱变性区域的共同伸肌腱处进行。
调查人员将跟踪用于为局部皮肤提供充分和有效麻醉的麻醉剂的数量和类型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DASH 症状评分的变化
大体时间：研究前和 1 年之间症状评分的变化
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手臂、肩部和手部残疾症状问卷及评分
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研究前和 1 年之间症状评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marissa S Vasquez, MD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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经皮穿刺针腱切断术的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的