- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504111
Prova PRINT (iniezione ricca di piastrine vs tenotomia con ago) (PRINT)
Sperimentazione PRINT (Iniezioni ricche di piastrine vs. Tenotomia con ago): valutazione delle procedure guidate da ultrasuoni per il trattamento della tendinosi cronica
La tendinopatia cronica è spesso molto difficile da trattare e causa a molti pazienti che ne soffrono dolore significativo e perdita di funzionalità che porta alla disabilità. L'ecografia ha dimostrato di essere molto efficace nell'aiutare nella diagnosi dei disturbi dei tessuti molli, inclusa la tendinopatia, e può aiutare a escludere o escludere altre potenziali cause che possono essere fattori di confusione. Sono stati provati numerosi metodi per trattare la tendinopatia, tra cui riposo, FANS, corsetti, terapia fisica, terapia con onde d'urto extracorporee, iniezioni di anestetici, iniezioni di steroidi, proloterapia, cerotti nitro, chirurgia e più recentemente plasma ricco di piastrine, che hanno tutti avuto risultati contrastanti in la letteratura. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto sanguigno autologo che contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita derivati dalle piastrine che hanno il potenziale per migliorare la guarigione. In uno studio di Mishra et al, la tenindosi dell'estensore comune ha mostrato un miglioramento dei sintomi del dolore (71% vs 55% a 24 settimane) con la tenostomia combinata con PRP rispetto alla sola tenostomia con ago percutaneo. Gli studi attuali mostrano risultati contrastanti sul fatto che il PRP migliori la tendinopatia cronica rispetto alle iniezioni di steroidi e molti non hanno alcun gruppo di controllo o gruppo di confronto. La tenotomia con ago percutaneo è l'uso di un ago di grosso calibro (calibro 18), che può essere eseguito sotto guida ecografica, per fenestrare ripetutamente l'area della tendinopatia all'interno di un tendine al fine di interrompere il tessuto tendinopatico e indurre sanguinamento e formazione di coaguli con rilascio di Fattori di crescita. Ad oggi non ci sono studi pubblicati che confrontino la tenotomia con ago percutaneo (PNT) da sola vs. PRP senza tenotomia concomitante. La letteratura attuale suggerisce che la tenotomia con ago può essere superiore, ma attualmente non sono presenti studi testa a testa in letteratura. La maggior parte della letteratura pubblicata sul trattamento non operatorio della tendinosi non produce studi chiaramente progettati con chiari criteri di selezione. La letteratura attuale manca anche di studi con un numero significativo di pazienti che soddisfino sia i criteri clinici che quelli ecografici, pertanto gli studi precedenti mancano di potenza sufficiente. La PROVA STAMPATA: può migliorare la comprensione di un trattamento superiore se esiste.
Ipotesi: negli adulti attivi con tendinopatia cronica che non hanno risposto al trattamento standard di cura, l'uso della sola tenotomia con ago percutaneo guidato da ultrasuoni (PNT) è superiore al PRP senza tenotomia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- KP-LAMC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti: dai 18 anni in su
- Diagnosi di: epicondilite laterale o tendinopatia estensoria comune
- Ha avuto sintomi per più di 3 mesi
- Trattamento conservativo fallito con un protocollo di carico eccentrico che è stato formalmente insegnato e tentato per almeno 6 settimane.
- Fallimento di almeno 1 iniezione di corticosteroidi (iniezione anatomica o guidata da ultrasuoni)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte o che allattano
- Precedenti interventi chirurgici nell'area di interesse
- Precedente procedura di puntura nell'area di interesse negli ultimi 3 mesi
- Precedente iniezione di steroidi nell'area di interesse negli ultimi 3 mesi
- Precedente PRP o sangue autologo o proloterapia nell'area di interesse
- Pazienti trattati per un infortunio correlato al risarcimento dei lavoratori
- Qualsiasi malattia sistemica che può svolgere un ruolo causale o ritardare la guarigione come l'artrite reumatoide, il lupus, l'immunodeficienza
- Grave malattia ossea degenerativa o grave malattia vascolare che può essere un fattore di confusione
Diagnosi di coinvolgimento nervoso concomitante nell'area di interesse:
- Tunnel carpale, conflitto del nervo radiale, radicolopatia cervicale in pazienti con epicondilite laterale
- Qualsiasi controindicazione all'uso di lidocaina o iniezioni
- Registrerà se il paziente sta assumendo farmaci che possono alterare il sanguinamento o la coagulazione come aspirina, Plavix, Coumadin, Aggrenox, eparina, lovenox, ecc., ma questa sarà una controindicazione relativa e la decisione viene presa dal paziente e dal fornitore dopo il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tenotomia dell'ago
1 gruppo verrà assegnato per ottenere il trattamento standard per la tendinopatia cronica, tenotomia con ago percutaneo (PNT).
Attualmente è considerata un'opzione terapeutica standard.
PNT ecoguidato con circa 25 passaggi attraverso il tendine e l'entesi con un ago di circa 18 gauge con una quantità adeguata di anestetico (lidocaina) per un'anestesia efficace.
Gli investigatori terranno traccia del numero di passaggi attraverso il tendine.
Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato
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Un finto campione di flebotomia verrà prelevato su tutti i partecipanti allo studio.
I partecipanti a questo gruppo di trattamento riceveranno anestesia locale con lidocaina all'1% e quindi accecati dall'intervento utilizzando una benda o una schermatura.
Tenontomia con ago ecoguidata da eseguire al tendine estensore comune nell'area della tendinosi.
Ci saranno circa 25 passaggi attraverso il tendine con un ago calibro 18.
Gli investigatori terranno traccia del numero di passaggi attraverso il tendine.
Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato per fornire un'anestesia adeguata ed efficace
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
1 gruppo sarà assegnato al braccio PRP.
Gli investigatori faranno prelevare il sangue da un fornitore addestrato e prepareranno il PRP secondo il protocollo del produttore e dipartimentale (KP).
Iniezione ecoguidata di questo PRP utilizzando approssimativamente un ago calibro 18 con un singolo passaggio attraverso il tendine nell'area interessata, come dimostrato dagli ultrasuoni.
Una quantità adeguata di anestetico verrà somministrata in una siringa separata con una quantità adeguata di anestetico (lidocaina) per un'anestesia efficace.
Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato.
La quantità di anestesia sarà la stessa in entrambi i bracci dello studio
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Un finto campione di flebotomia verrà prelevato su tutti i partecipanti allo studio.
I partecipanti a questo gruppo di trattamento riceveranno anestesia locale con lidocaina all'1% e quindi accecati dall'intervento utilizzando una benda o una schermatura.
L'iniezione ecoguidata del PRP verrà eseguita nel tendine estensore comune nell'area della tendinosi.
Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato per fornire un'anestesia adeguata ed efficace alla pelle locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dei sintomi DASH
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dei sintomi tra il periodo pre-studio e 1 anno
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Questionario e punteggio sui sintomi delle disabilità delle braccia, delle spalle e delle mani
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Variazione del punteggio dei sintomi tra il periodo pre-studio e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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