- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504111
PRINT Trial (Platelet Rich Injection versus Needle Tenotomy) (PRINT)
PRINT Trial (injekce bohaté na krevní destičky vs. jehlová tenotomie): Hodnocení ultrazvukem řízených postupů pro léčbu chronické tendinózy
Chronická tendinopatie je často velmi obtížně léčitelná a u mnoha pacientů, kteří jí trpí, způsobuje výrazné bolesti a ztrátu funkce vedoucí k invaliditě. Ultrazvuk se ukázal jako velmi účinný při diagnostice poruch měkkých tkání včetně tendinopatie a může pomoci vyloučit nebo vyloučit další potenciální příčiny, které mohou být matoucí. K léčbě tendinopatie byly vyzkoušeny četné metody včetně odpočinku, NSAID, ortézy, fyzikální terapie, mimotělní terapie rázovými vlnami, anestetických injekcí, steroidních injekcí, proloterapie, nitro náplastí, chirurgie a v poslední době plazmy bohaté na krevní destičky, z nichž všechny měly protichůdné výsledky literaturu. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní krevní produkt, který obsahuje vysokou koncentraci růstových faktorů pocházejících z krevních destiček, které mají potenciál zlepšit hojení. Ve studii Mishra et al vykazovala běžná tenindóza extenzorů zlepšení symptomů bolesti (71 % oproti 55 % po 24. týdnu) s tenontomií v kombinaci s PRP ve srovnání se samotnou tenontomií perkutánní jehlou. Současné studie ukazují protichůdné výsledky ohledně toho, zda PRP zlepšuje chronickou tendinopatii ve srovnání s injekcemi steroidů, a mnohé nemají žádnou kontrolní skupinu nebo srovnávací skupinu. Perkutánní tenotomie jehly je použití jehly s velkým kalibrem (18 gauge), kterou lze provést pod ultrazvukovým vedením, k opakované fenestraci oblasti tendinopatie ve šlaše, aby se narušila tendinopatická tkáň a vyvolalo se krvácení a tvorba sraženiny s uvolněním růstové faktory. Dosud nejsou publikovány žádné studie srovnávající samotnou perkutánní tenotomii jehly (PNT) s PRP bez současné tenotomie. Současná literatura naznačuje, že tenotomie jehly může být lepší, ale v literatuře se v současné době nenacházejí žádné přímé studie. Většina publikované literatury o neoperační léčbě tendinózy neposkytuje jasně navržené studie s jasnými výběrovými kritérii. V současné literatuře také chybí studie s významným počtem pacientů, kteří splňují klinická i ultrazvuková kritéria, takže předchozí studie postrádají dostatečnou sílu. PRINT TRIAL: může zlepšit porozumění lepší léčbě, pokud existuje.
Hypotéza: U aktivních dospělých s chronickou tendinopatií, kteří nereagovali na standardní péči, je použití samotné ultrazvukem řízené perkutánní jehlové tenotomie (PNT) lepší než PRP bez současné tenotomie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- KP-LAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí: 18 let a starší
- Diagnóza: Laterální epikondylitida nebo tendinopatie společného extenzoru
- Má příznaky déle než 3 měsíce
- Neúspěšná konzervativní léčba s protokolem excentrického zatížení, který byl formálně vyučován a zkoušen po dobu nejméně 6 týdnů.
- Selhala alespoň 1 injekce kortikosteroidu (anatomicky nebo ultrazvukem řízená injekce)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí operace v oblasti zájmu
- Předchozí postup vpichování do oblasti zájmu za poslední 3 měsíce
- Předchozí injekce steroidů do oblasti zájmu za poslední 3 měsíce
- Předchozí PRP nebo autologní krev nebo proloterapie do oblasti zájmu
- Pacienti léčení pro zranění související s odškodněním pracovníků
- Jakékoli systémové onemocnění, které může hrát příčinnou roli nebo zpomalit hojení, jako je revmatoidní artritida, lupus, imunodeficience
- Závažné degenerativní onemocnění kostí nebo závažné vaskulární onemocnění, které může být matoucí
Diagnostika souběžného postižení nervů v oblasti zájmu:
- Karpální tunel, impingement radiálního nervu, cervikální radikulopatie u pacientů s laterální epikondylitidou
- Jakékoli kontraindikace použití lidokainu nebo injekcí
- Zaznamená, zda pacient užívá nějaké léky, které mohou změnit krvácení nebo srážlivost, jako je aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox atd., ale bude to relativní kontraindikace a rozhodnutí učiní pacient a poskytovatel po informovaném souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tenotomie jehly
1 skupině bude přidělena standardní léčba chronické tendinopatie, perkutánní tenotomie jehly (PNT).
V současnosti je považována za standardní možnost léčby.
Ultrazvukem naváděný PNT s přibližně 25 průchody šlachou a entézou jehlou o průměru 18 gauge s adekvátním množstvím anestetika (lidokainu) pro účinnou anestezii.
Vyšetřovatelé budou sledovat počet průchodů šlachou.
Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ použitého anestetika
|
Všem účastníkům studie bude odebrán vzorek falešné flebotomie.
Účastníkům v této léčebné skupině bude poskytnuta lokální anestezie 1% lidokainem a poté budou zaslepeni k intervenci pomocí zaslepené řasy nebo stínění.
Ultrazvukem naváděná tenontomie jehly se provádí na společné šlaše extenzoru v oblasti tendinózy.
Provede se přibližně 25 průchodů šlachou jehlou 18 gauge.
Vyšetřovatelé budou sledovat počet průchodů šlachou.
Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ anestetika použitého k poskytnutí adekvátní a účinné anestezie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
K rameni PRP bude přiřazena 1 skupina.
Zkoušejícím bude vyškolený poskytovatel odebrat krev a připravit PRP podle protokolu výrobce a oddělení (KP).
Ultrazvukem řízená injekce tohoto PRP s použitím jehly přibližně 18 gauge s jediným průchodem šlachou do postižené oblasti, jak bylo prokázáno na ultrazvuku.
Odpovídající množství anestetika bude podáno v samostatné stříkačce s odpovídajícím množstvím anestetika (lidokain) pro účinnou anestezii.
Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ použitého anestetika.
Množství anestezie bude stejné v obou ramenech studie
|
Všem účastníkům studie bude odebrán vzorek falešné flebotomie.
Účastníkům v této léčebné skupině bude poskytnuta lokální anestezie 1% lidokainem a poté budou zaslepeni k intervenci pomocí zaslepené řasy nebo stínění.
Ultrazvukem řízená injekce PRP bude provedena do šlachy extenzoru společného v oblasti tendinózy.
Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ anestetika použitého k zajištění adekvátní a účinné anestezie na místní kůži
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre příznaků DASH
Časové okno: Změna skóre příznaků mezi před studií a 1 rokem
|
Dotazník a skóre postižení paží, ramen a rukou
|
Změna skóre příznaků mezi před studií a 1 rokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #11064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .