Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRINT Trial (Platelet Rich Injection versus Needle Tenotomy) (PRINT)

12. března 2019 aktualizováno: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT Trial (injekce bohaté na krevní destičky vs. jehlová tenotomie): Hodnocení ultrazvukem řízených postupů pro léčbu chronické tendinózy

Chronická tendinopatie je často velmi obtížně léčitelná a u mnoha pacientů, kteří jí trpí, způsobuje výrazné bolesti a ztrátu funkce vedoucí k invaliditě. Ultrazvuk se ukázal jako velmi účinný při diagnostice poruch měkkých tkání včetně tendinopatie a může pomoci vyloučit nebo vyloučit další potenciální příčiny, které mohou být matoucí. K léčbě tendinopatie byly vyzkoušeny četné metody včetně odpočinku, NSAID, ortézy, fyzikální terapie, mimotělní terapie rázovými vlnami, anestetických injekcí, steroidních injekcí, proloterapie, nitro náplastí, chirurgie a v poslední době plazmy bohaté na krevní destičky, z nichž všechny měly protichůdné výsledky literaturu. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní krevní produkt, který obsahuje vysokou koncentraci růstových faktorů pocházejících z krevních destiček, které mají potenciál zlepšit hojení. Ve studii Mishra et al vykazovala běžná tenindóza extenzorů zlepšení symptomů bolesti (71 % oproti 55 % po 24. týdnu) s tenontomií v kombinaci s PRP ve srovnání se samotnou tenontomií perkutánní jehlou. Současné studie ukazují protichůdné výsledky ohledně toho, zda PRP zlepšuje chronickou tendinopatii ve srovnání s injekcemi steroidů, a mnohé nemají žádnou kontrolní skupinu nebo srovnávací skupinu. Perkutánní tenotomie jehly je použití jehly s velkým kalibrem (18 gauge), kterou lze provést pod ultrazvukovým vedením, k opakované fenestraci oblasti tendinopatie ve šlaše, aby se narušila tendinopatická tkáň a vyvolalo se krvácení a tvorba sraženiny s uvolněním růstové faktory. Dosud nejsou publikovány žádné studie srovnávající samotnou perkutánní tenotomii jehly (PNT) s PRP bez současné tenotomie. Současná literatura naznačuje, že tenotomie jehly může být lepší, ale v literatuře se v současné době nenacházejí žádné přímé studie. Většina publikované literatury o neoperační léčbě tendinózy neposkytuje jasně navržené studie s jasnými výběrovými kritérii. V současné literatuře také chybí studie s významným počtem pacientů, kteří splňují klinická i ultrazvuková kritéria, takže předchozí studie postrádají dostatečnou sílu. PRINT TRIAL: může zlepšit porozumění lepší léčbě, pokud existuje.

Hypotéza: U aktivních dospělých s chronickou tendinopatií, kteří nereagovali na standardní péči, je použití samotné ultrazvukem řízené perkutánní jehlové tenotomie (PNT) lepší než PRP bez současné tenotomie.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem naší studie je zjistit, zda je perkutánní tenontomie jehlou lepší než plazma bohatá na krevní destičky v léčbě chronické tendinózy. Diagnóza tendinózy bude potvrzena pomocí ultrazvukových diagnostických kritérií podobných dřívějším publikovaným studiím. Studie bude prospektivní jednoduše zaslepenou studií využívající falešnou flebotomii, která se v současné době v publikované literatuře nenachází. Všechny intervence budou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou, což žádné studie v publikované literatuře prospektivně neprováděly. Mezi hlavní proměnné, které nás zajímají, patří výsledky pacientů, jako je zlepšená funkce, objektivní klinické zlepšení, jak je vidět na sériovém ultrazvukovém sledování a pacientem hlášená užitečnost. Sekundární výsledky zahrnují: určení schopnosti pacienta vrátit se ke sportu nebo aktivitě a úroveň aktivity, kterou lze dosáhnout pomocí validovaných dotazníků. Nakonec bude také hodnocena shoda s údaji o křivce přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • KP-LAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí: 18 let a starší
  • Diagnóza: Laterální epikondylitida nebo tendinopatie společného extenzoru
  • Má příznaky déle než 3 měsíce
  • Neúspěšná konzervativní léčba s protokolem excentrického zatížení, který byl formálně vyučován a zkoušen po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Selhala alespoň 1 injekce kortikosteroidu (anatomicky nebo ultrazvukem řízená injekce)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí operace v oblasti zájmu
  • Předchozí postup vpichování do oblasti zájmu za poslední 3 měsíce
  • Předchozí injekce steroidů do oblasti zájmu za poslední 3 měsíce
  • Předchozí PRP nebo autologní krev nebo proloterapie do oblasti zájmu
  • Pacienti léčení pro zranění související s odškodněním pracovníků
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může hrát příčinnou roli nebo zpomalit hojení, jako je revmatoidní artritida, lupus, imunodeficience
  • Závažné degenerativní onemocnění kostí nebo závažné vaskulární onemocnění, které může být matoucí

Diagnostika souběžného postižení nervů v oblasti zájmu:

  • Karpální tunel, impingement radiálního nervu, cervikální radikulopatie u pacientů s laterální epikondylitidou
  • Jakékoli kontraindikace použití lidokainu nebo injekcí
  • Zaznamená, zda pacient užívá nějaké léky, které mohou změnit krvácení nebo srážlivost, jako je aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox atd., ale bude to relativní kontraindikace a rozhodnutí učiní pacient a poskytovatel po informovaném souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenotomie jehly
1 skupině bude přidělena standardní léčba chronické tendinopatie, perkutánní tenotomie jehly (PNT). V současnosti je považována za standardní možnost léčby. Ultrazvukem naváděný PNT s přibližně 25 průchody šlachou a entézou jehlou o průměru 18 gauge s adekvátním množstvím anestetika (lidokainu) pro účinnou anestezii. Vyšetřovatelé budou sledovat počet průchodů šlachou. Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ použitého anestetika
Všem účastníkům studie bude odebrán vzorek falešné flebotomie. Účastníkům v této léčebné skupině bude poskytnuta lokální anestezie 1% lidokainem a poté budou zaslepeni k intervenci pomocí zaslepené řasy nebo stínění. Ultrazvukem naváděná tenontomie jehly se provádí na společné šlaše extenzoru v oblasti tendinózy. Provede se přibližně 25 průchodů šlachou jehlou 18 gauge. Vyšetřovatelé budou sledovat počet průchodů šlachou. Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ anestetika použitého k poskytnutí adekvátní a účinné anestezie
Ostatní jména:
  • Fenestrace jehly
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
K rameni PRP bude přiřazena 1 skupina. Zkoušejícím bude vyškolený poskytovatel odebrat krev a připravit PRP podle protokolu výrobce a oddělení (KP). Ultrazvukem řízená injekce tohoto PRP s použitím jehly přibližně 18 gauge s jediným průchodem šlachou do postižené oblasti, jak bylo prokázáno na ultrazvuku. Odpovídající množství anestetika bude podáno v samostatné stříkačce s odpovídajícím množstvím anestetika (lidokain) pro účinnou anestezii. Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ použitého anestetika. Množství anestezie bude stejné v obou ramenech studie
Všem účastníkům studie bude odebrán vzorek falešné flebotomie. Účastníkům v této léčebné skupině bude poskytnuta lokální anestezie 1% lidokainem a poté budou zaslepeni k intervenci pomocí zaslepené řasy nebo stínění. Ultrazvukem řízená injekce PRP bude provedena do šlachy extenzoru společného v oblasti tendinózy. Vyšetřovatelé budou sledovat množství a typ anestetika použitého k zajištění adekvátní a účinné anestezie na místní kůži
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků DASH
Časové okno: Změna skóre příznaků mezi před studií a 1 rokem
Dotazník a skóre postižení paží, ramen a rukou
Změna skóre příznaků mezi před studií a 1 rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit