- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504111
Estudo PRINT (Injeção Rica em Plaquetas vs Tenotomia com Agulha) (PRINT)
Estudo PRINT (Injeções Ricas em Plaquetas vs. Tenotomia com Agulha): Avaliação de Procedimentos Guiados por Ultrassom para o Tratamento da Tendinose Crônica
A tendinopatia crônica é muitas vezes muito difícil de tratar e faz com que muitos pacientes que sofrem dela tenham dor significativa e perda de função, levando à incapacidade. O ultrassom tem se mostrado muito eficaz em auxiliar no diagnóstico de distúrbios dos tecidos moles, incluindo tendinopatia, e pode ajudar a descartar outras causas potenciais que podem ser fatores de confusão. Numerosos métodos foram tentados para tratar a tendinopatia, incluindo repouso, AINEs, órteses, fisioterapia, terapia extracorporal por ondas de choque, injeções de anestésicos, injeções de esteróides, proloterapia, adesivos nitro, cirurgia e, mais recentemente, plasma rico em plaquetas, todos os quais tiveram resultados conflitantes em a literatura. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo autólogo que contém uma alta concentração de fatores de crescimento derivados de plaquetas que têm o potencial de melhorar a cicatrização. Em um estudo de Mishra et al, a tenindose do extensor comum mostrou melhora dos sintomas de dor (71% vs 55% em 24 semanas) com a tenontomia combinada com PRP em comparação com a tenontomia percutânea com agulha isolada. Estudos atuais mostram resultados conflitantes sobre se o PRP melhora a tendinopatia crônica quando comparado a injeções de esteróides, e muitos não têm nenhum grupo de controle ou grupo de comparação. A tenotomia percutânea com agulha é o uso de uma agulha de grande calibre (calibre 18), que pode ser realizada sob orientação ultrassonográfica, para fenestrar repetidamente a área de tendinopatia dentro de um tendão, a fim de interromper o tecido tendinopático e induzir sangramento e formação de coágulos com liberação de fatores de crescimento. Até o momento, não há estudos publicados comparando tenotomia percutânea com agulha (PNT) isolada versus PRP sem tenotomia concomitante. A literatura atual sugere que a tenotomia com agulha pode ser superior, mas nenhum estudo direto é encontrado atualmente na literatura. A maior parte da literatura publicada sobre o tratamento não cirúrgico da tendinose não produz estudos claramente desenhados com critérios de seleção claros. A literatura atual também carece de estudos com número significativo de pacientes que atendam aos critérios clínicos e ultrassonográficos, portanto, estudos anteriores carecem de poder suficiente. O PRINT TRIAL: pode aumentar a compreensão de um tratamento superior, caso exista.
Hipótese: Em adultos ativos com tendinopatia crônica que não responderam ao tratamento padrão, o uso de tenotomia percutânea com agulha guiada por ultrassom (PNT) sozinha é superior ao PRP sem tenotomia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- KP-LAMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: 18 anos ou mais
- Diagnosticado com: Epicondilite lateral ou tendinopatia extensora comum
- Tiver sintomas por mais de 3 meses
- Falha no tratamento conservador com um protocolo de carga excêntrica que foi formalmente ensinado e tentado por pelo menos 6 semanas.
- Falha em pelo menos 1 injeção de corticosteroide (injeção anatômica ou guiada por ultrassom)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cirurgia anterior à área de interesse
- Procedimento de agulhamento anterior na área de interesse nos últimos 3 meses
- Injeção anterior de esteroides na área de interesse nos últimos 3 meses
- PRP prévio ou sangue autólogo ou proloterapia para a área de interesse
- Pacientes tratados por uma lesão relacionada a acidentes de trabalho
- Qualquer doença sistêmica que possa desempenhar um papel causador ou retardar a cura, como artrite reumatóide, lúpus, imunodeficiência
- Doença óssea degenerativa grave ou doença vascular grave que pode ser um fator de confusão
Diagnóstico de envolvimento nervoso concomitante na área de interesse:
- Túnel do carpo, compressão do nervo radial, radiculopatia cervical em pacientes com epicondilite lateral
- Qualquer contra-indicação ao uso de lidocaína ou injeções
- Registrará se o paciente está tomando algum medicamento que possa alterar o sangramento ou a coagulação, como aspirina, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparina, lovenox, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tenotomia de Agulha
1 grupo será designado para obter o tratamento padrão para tendinopatia crônica, tenotomia percutânea com agulha (PNT).
Atualmente é considerada uma opção de tratamento padrão.
PNT guiada por ultrassom com aproximadamente 25 passagens pelo tendão e entese com aproximadamente uma agulha de calibre 18 com quantidade adequada de anestésico (lidocaína) para anestesia eficaz.
Os investigadores acompanharão o número de passagens pelo tendão.
Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado
|
Uma amostra de flebotomia simulada será coletada de todos os participantes do estudo.
Os participantes deste grupo de tratamento receberão anestesia local com lidocaína a 1% e, em seguida, cegos para a intervenção usando uma dobra cega ou blindagem.
A tenontomia com agulha guiada por ultrassom será realizada no tendão extensor comum na área da tendinose.
Haverá aproximadamente 25 passes através do tendão com uma agulha de calibre 18.
Os investigadores acompanharão o número de passagens pelo tendão.
Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado para fornecer anestesia adequada e eficaz
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
1 grupo será atribuído ao braço PRP.
Os investigadores terão um provedor treinado para coletar o sangue e preparar o PRP de acordo com o protocolo do fabricante e do departamento (KP).
Injeção guiada por ultrassom deste PRP usando aproximadamente uma agulha de calibre 18 com uma única passagem pelo tendão na área afetada, conforme demonstrado no ultrassom.
Quantidade adequada de anestésico será dada em uma seringa separada com quantidade adequada de anestésico (lidocaína) para anestesia eficaz.
Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado.
A quantidade de anestesia será a mesma em ambos os braços do estudo
|
Uma amostra de flebotomia simulada será coletada de todos os participantes do estudo.
Os participantes deste grupo de tratamento receberão anestesia local com lidocaína a 1% e, em seguida, cegos para a intervenção usando uma dobra cega ou blindagem.
A injeção guiada por ultrassom do PRP será realizada no tendão extensor comum na área da tendinose.
Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado para fornecer anestesia adequada e eficaz à pele local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de sintomas DASH
Prazo: Mudança na pontuação dos sintomas entre o pré-estudo e 1 ano
|
Incapacidades do questionário e pontuação de sintomas de braços, ombros e mãos
|
Mudança na pontuação dos sintomas entre o pré-estudo e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #11064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Epicondilite Lateral
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCConcluídoTransferência Lateral do PacienteEstados Unidos
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ConcluídoEspessura da Parede LateralChina
-
University Ramon LlullRecrutamentoEsclerose Lateral AmiotróficaEspanha
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoEpicondilite Lateral | Epicondilite Lateral, Cotovelo Não Especificado | Epicondilite Lateral, Cotovelo Esquerdo | Epicondilite Lateral, Cotovelo Direito | Epicondilite Lateral (Cotovelo de Tenista) Bilateral | Epicondilite Medial | Epicondilite Medial, Cotovelo Direito | Epicondilite Medial, Cotovelo...Estados Unidos
-
University of BaghdadConcluídoLevantamento do seio lateralIraque
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RecrutamentoEpicondilite Lateral do CotoveloFrança
-
Arthrex, Inc.Ativo, não recrutandoInstabilidade Lateral do TornozeloEstados Unidos
-
RAUL FIGA BARRIOSConcluídoCartilagem Articular | Ligamento lateral, tornozeloEspanha
-
National Institute of Neurological Disorders and...RecrutamentoEsclerose Lateral Amiotrófica Tipo 4 | Distúrbios Neurológicos Herdados do Processamento de RNAEstados Unidos
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoElevação Lateral do Seio | Complicações por operaçãoLíbano