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Estudo PRINT (Injeção Rica em Plaquetas vs Tenotomia com Agulha) (PRINT)

12 de março de 2019 atualizado por: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

Estudo PRINT (Injeções Ricas em Plaquetas vs. Tenotomia com Agulha): Avaliação de Procedimentos Guiados por Ultrassom para o Tratamento da Tendinose Crônica

A tendinopatia crônica é muitas vezes muito difícil de tratar e faz com que muitos pacientes que sofrem dela tenham dor significativa e perda de função, levando à incapacidade. O ultrassom tem se mostrado muito eficaz em auxiliar no diagnóstico de distúrbios dos tecidos moles, incluindo tendinopatia, e pode ajudar a descartar outras causas potenciais que podem ser fatores de confusão. Numerosos métodos foram tentados para tratar a tendinopatia, incluindo repouso, AINEs, órteses, fisioterapia, terapia extracorporal por ondas de choque, injeções de anestésicos, injeções de esteróides, proloterapia, adesivos nitro, cirurgia e, mais recentemente, plasma rico em plaquetas, todos os quais tiveram resultados conflitantes em a literatura. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo autólogo que contém uma alta concentração de fatores de crescimento derivados de plaquetas que têm o potencial de melhorar a cicatrização. Em um estudo de Mishra et al, a tenindose do extensor comum mostrou melhora dos sintomas de dor (71% vs 55% em 24 semanas) com a tenontomia combinada com PRP em comparação com a tenontomia percutânea com agulha isolada. Estudos atuais mostram resultados conflitantes sobre se o PRP melhora a tendinopatia crônica quando comparado a injeções de esteróides, e muitos não têm nenhum grupo de controle ou grupo de comparação. A tenotomia percutânea com agulha é o uso de uma agulha de grande calibre (calibre 18), que pode ser realizada sob orientação ultrassonográfica, para fenestrar repetidamente a área de tendinopatia dentro de um tendão, a fim de interromper o tecido tendinopático e induzir sangramento e formação de coágulos com liberação de fatores de crescimento. Até o momento, não há estudos publicados comparando tenotomia percutânea com agulha (PNT) isolada versus PRP sem tenotomia concomitante. A literatura atual sugere que a tenotomia com agulha pode ser superior, mas nenhum estudo direto é encontrado atualmente na literatura. A maior parte da literatura publicada sobre o tratamento não cirúrgico da tendinose não produz estudos claramente desenhados com critérios de seleção claros. A literatura atual também carece de estudos com número significativo de pacientes que atendam aos critérios clínicos e ultrassonográficos, portanto, estudos anteriores carecem de poder suficiente. O PRINT TRIAL: pode aumentar a compreensão de um tratamento superior, caso exista.

Hipótese: Em adultos ativos com tendinopatia crônica que não responderam ao tratamento padrão, o uso de tenotomia percutânea com agulha guiada por ultrassom (PNT) sozinha é superior ao PRP sem tenotomia concomitante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é determinar se a tenontomia percutânea com agulha é superior ao plasma rico em plaquetas para o tratamento da tendinose crônica. O diagnóstico de tendinose será confirmado utilizando critérios diagnósticos de ultrassom semelhantes aos estudos publicados anteriormente. O estudo será um estudo prospectivo simples-cego utilizando flebotomia simulada, que atualmente não é encontrada na literatura publicada. Todas as intervenções serão feitas guiadas por ultrassom, o que nenhum estudo na literatura publicada fez prospectivamente. As principais variáveis ​​de interesse incluem os resultados do paciente, como melhora da função, melhora clínica objetiva conforme observado na vigilância ultrassonográfica serial e utilidade relatada pelo paciente. Os resultados secundários incluem: determinar a capacidade do paciente de retornar ao esporte ou atividade e o nível de atividade capaz de atingir usando questionários validados. Por fim, também será avaliada a conformidade com os dados da curva de sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • KP-LAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos: 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com: Epicondilite lateral ou tendinopatia extensora comum
  • Tiver sintomas por mais de 3 meses
  • Falha no tratamento conservador com um protocolo de carga excêntrica que foi formalmente ensinado e tentado por pelo menos 6 semanas.
  • Falha em pelo menos 1 injeção de corticosteroide (injeção anatômica ou guiada por ultrassom)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Cirurgia anterior à área de interesse
  • Procedimento de agulhamento anterior na área de interesse nos últimos 3 meses
  • Injeção anterior de esteroides na área de interesse nos últimos 3 meses
  • PRP prévio ou sangue autólogo ou proloterapia para a área de interesse
  • Pacientes tratados por uma lesão relacionada a acidentes de trabalho
  • Qualquer doença sistêmica que possa desempenhar um papel causador ou retardar a cura, como artrite reumatóide, lúpus, imunodeficiência
  • Doença óssea degenerativa grave ou doença vascular grave que pode ser um fator de confusão

Diagnóstico de envolvimento nervoso concomitante na área de interesse:

  • Túnel do carpo, compressão do nervo radial, radiculopatia cervical em pacientes com epicondilite lateral
  • Qualquer contra-indicação ao uso de lidocaína ou injeções
  • Registrará se o paciente está tomando algum medicamento que possa alterar o sangramento ou a coagulação, como aspirina, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparina, lovenox, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenotomia de Agulha
1 grupo será designado para obter o tratamento padrão para tendinopatia crônica, tenotomia percutânea com agulha (PNT). Atualmente é considerada uma opção de tratamento padrão. PNT guiada por ultrassom com aproximadamente 25 passagens pelo tendão e entese com aproximadamente uma agulha de calibre 18 com quantidade adequada de anestésico (lidocaína) para anestesia eficaz. Os investigadores acompanharão o número de passagens pelo tendão. Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado
Uma amostra de flebotomia simulada será coletada de todos os participantes do estudo. Os participantes deste grupo de tratamento receberão anestesia local com lidocaína a 1% e, em seguida, cegos para a intervenção usando uma dobra cega ou blindagem. A tenontomia com agulha guiada por ultrassom será realizada no tendão extensor comum na área da tendinose. Haverá aproximadamente 25 passes através do tendão com uma agulha de calibre 18. Os investigadores acompanharão o número de passagens pelo tendão. Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado para fornecer anestesia adequada e eficaz
Outros nomes:
  • Fenestração Agulhada
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
1 grupo será atribuído ao braço PRP. Os investigadores terão um provedor treinado para coletar o sangue e preparar o PRP de acordo com o protocolo do fabricante e do departamento (KP). Injeção guiada por ultrassom deste PRP usando aproximadamente uma agulha de calibre 18 com uma única passagem pelo tendão na área afetada, conforme demonstrado no ultrassom. Quantidade adequada de anestésico será dada em uma seringa separada com quantidade adequada de anestésico (lidocaína) para anestesia eficaz. Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado. A quantidade de anestesia será a mesma em ambos os braços do estudo
Uma amostra de flebotomia simulada será coletada de todos os participantes do estudo. Os participantes deste grupo de tratamento receberão anestesia local com lidocaína a 1% e, em seguida, cegos para a intervenção usando uma dobra cega ou blindagem. A injeção guiada por ultrassom do PRP será realizada no tendão extensor comum na área da tendinose. Os investigadores acompanharão a quantidade e o tipo de anestésico usado para fornecer anestesia adequada e eficaz à pele local
Outros nomes:
  • Plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de sintomas DASH
Prazo: Mudança na pontuação dos sintomas entre o pré-estudo e 1 ano
Incapacidades do questionário e pontuação de sintomas de braços, ombros e mãos
Mudança na pontuação dos sintomas entre o pré-estudo e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epicondilite Lateral

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