- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504111
PRINT próba (vérlemezkében gazdag injekció vs tű tenotómia) (PRINT)
PRINT próba (vérlemezkében gazdag injekciók vs. tű tenotómia): Ultrahang által irányított eljárások értékelése a krónikus tendinózis kezelésére
A krónikus tendinopátiát gyakran nagyon nehéz kezelni, és sok betegnek jelentős fájdalma van, és mozgáskorlátozottságot okoz. Az ultrahang nagyon hatékonynak bizonyult a lágyrész-rendellenességek, köztük a tendinopathia diagnosztizálásában, és segíthet kizárni vagy kizárni más lehetséges okokat, amelyek zavaró tényezők lehetnek. Számos módszert próbáltak ki a tendinopathia kezelésére, beleértve a pihenést, az NSAID-okat, a merevítést, a fizikoterápiát, az extracorporalis lökéshullám-terápiát, az érzéstelenítő injekciókat, a szteroid injekciókat, a proloterápiát, a nitrotapaszokat, a műtétet és újabban a vérlemezkékben gazdag plazmát, amelyek mindegyike ellentmondó eredményeket hozott az irodalom. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy autológ vérkészítmény, amely nagy koncentrációban tartalmaz olyan vérlemezkékből származó növekedési faktorokat, amelyek fokozhatják a gyógyulást. Mishra és munkatársai egy tanulmányában a közös extensor tenindosis javult a fájdalomtünetek (71% vs 55% a 24. héten), ha tenontómiát kombináltak PRP-vel, összehasonlítva a perkután tűs tenontómia önmagában. A jelenlegi tanulmányok ellentmondó eredményeket mutatnak arra vonatkozóan, hogy a PRP javítja-e a krónikus tendinopathiát a szteroid injekciókhoz képest, és sokukban nincs kontrollcsoport vagy összehasonlító csoport. A perkután tűs tenotómia egy nagyméretű tű (18 gauge) használata, amely ultrahang irányítása mellett is elvégezhető, hogy ismételten fenestrálja az ínben lévő tendinopathiás területet, hogy megzavarja az tendinopátiás szövetet, valamint vérzést és vérrögképződést indukáljon növekedési tényezők. A mai napig nincs publikált tanulmány, amely összehasonlítaná a perkután tűs tenotomiát (PNT) önmagában a PRP-vel egyidejű tenotómia nélkül. A jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a tűtenotómia jobb lehet, de a szakirodalomban jelenleg nem található fej-fej vizsgálat. A tendinosis nem operatív kezelésével foglalkozó legtöbb publikált irodalom nem hoz világosan megtervezett, világos kiválasztási kritériumokkal rendelkező vizsgálatokat. A jelenlegi irodalomból szintén hiányoznak a jelentős számú pácienssel végzett, mind a klinikai, mind az ultrahangos kritériumoknak megfelelő vizsgálatok, így a korábbi vizsgálatok nem elegendőek a megfelelő teljesítményhez. A PRINT PRINT: javíthatja a jobb kezelés megértését, ha létezik.
Hipotézis: Aktív, krónikus tendinopathiában szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak a szokásos ápolási kezelésre, az ultrahanggal vezérelt perkután tűs tenotomia (PNT) önmagában jobb, mint a PRP egyidejű tenotómia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- KP-LAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek: 18 év felettiek
- Diagnosztizáltak: lateralis epicondylitis vagy közös extensor tendinopathia
- Több mint 3 hónapja vannak tünetei
- Sikertelen konzervatív kezelés excentrikus terhelési protokollal, amelyet formálisan tanítottak és legalább 6 hétig próbálkoztak.
- Legalább 1 sikertelen kortikoszteroid injekció (anatómiailag vagy ultrahanggal irányított injekció)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Korábbi műtét az érdeklődési körben
- Korábbi tűszúrási eljárás az érdeklődési körben az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi szteroid injekció az érdeklődési területre az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi PRP vagy autológ vér vagy proloterápia az érdeklődési körben
- Munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos sérülés miatt kezelt betegek
- Bármilyen szisztémás betegség, amely oki szerepet játszhat vagy késleltetheti a gyógyulást, például rheumatoid arthritis, lupus, immunhiány
- Súlyos degeneratív csontbetegség vagy súlyos érrendszeri betegség, amely zavaró tényező lehet
Egyidejű idegi érintettség diagnózisa az érdeklődési körben:
- Carpal alagút, radiális idegösszeütközés, nyaki radiculopathia laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél
- Bármilyen ellenjavallat a lidokain vagy injekciók használatára
- Rögzíti, ha a páciens olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja a vérzést vagy a vérrögképződést, például aszpirint, Plavixot, Coumadint, Aggrenoxot, heparint, lovenoxot stb., de ez relatív ellenjavallat lesz, és a döntést a beteg és a szolgáltató hozzáértése után hozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tű tenotómia
1 csoportot osztanak ki a krónikus tendinopathia standard kezelésében, a percutan needle tenotomia (PNT) kezelésére.
Jelenleg standard kezelési lehetőségnek számít.
Ultrahanggal vezérelt PNT körülbelül 25 áthaladással az inakon, és egy körülbelül 18 gauge-es tűvel, megfelelő mennyiségű érzéstelenítővel (lidokainnal) a hatékony érzéstelenítéshez.
A nyomozók nyomon követik az inakon való áthaladások számát.
A nyomozók nyomon követik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét és típusát
|
A vizsgálat minden résztvevőjéből színlelt phlebotomiás mintát vesznek.
Ebben a kezelési csoportban a résztvevőket helyi érzéstelenítésben részesítik 1%-os lidokainnal, majd vakredővel vagy védőburkolattal megvakítják őket a beavatkozás előtt.
Ultrahangos tűs tenontómiát kell végezni a közös extensor ínben az ínhüvely területén.
Körülbelül 25-ször kell áthaladni az inakon egy 18-as tűvel.
A nyomozók nyomon követik az inakon való áthaladások számát.
A nyomozók nyomon követik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét és típusát a megfelelő és hatékony érzéstelenítés érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma
1 csoport lesz hozzárendelve a PRP karhoz.
A nyomozók egy képzett szolgáltatóval veszik le a vért, és készítik el a PRP-t a gyártó és az osztály (KP) protokollja szerint.
Ennek a PRP-nek az ultrahanggal vezérelt injekciója körülbelül 18 gauge tűvel, egyetlen áthaladással az inakon az érintett területre, amint azt ultrahanggal kimutatták.
Megfelelő mennyiségű érzéstelenítőt kell beadni egy külön fecskendőben, megfelelő mennyiségű érzéstelenítővel (lidokainnal) a hatékony érzéstelenítés érdekében.
A nyomozók nyomon követik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét és típusát.
Az érzéstelenítés mértéke a vizsgálat mindkét karjában azonos lesz
|
A vizsgálat minden résztvevőjéből színlelt phlebotomiás mintát vesznek.
Ebben a kezelési csoportban a résztvevőket helyi érzéstelenítésben részesítik 1%-os lidokainnal, majd vakredővel vagy védőburkolattal megvakítják őket a beavatkozás előtt.
A PRP ultrahang által irányított injekciója a tendinosis területén a közös extensor ínbe történik.
A nyomozók nyomon követik az érzéstelenítőszer mennyiségét és típusát, hogy megfelelő és hatékony érzéstelenítést biztosítsanak a helyi bőrön.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DASH tünetek pontszámában
Időkeret: A tünetek pontszámának változása a vizsgálat előtti és 1 év között
|
A karok, a váll és a kéz fogyatékosságai tüneteinek kérdőíve és pontszáma
|
A tünetek pontszámának változása a vizsgálat előtti és 1 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #11064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Croma-Pharma GmbHToborzásPeriorális ritmusok | Lateral Canthal Lines (LCL)Ausztria
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveOldalsó epicondylitis | Lateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök | Oldalsó epicondylitis, bal könyök | Oldalsó epicondylitis, jobb könyök | Oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) Kétoldali | Mediális epicondylitis | Mediális epicondylitis, jobb könyök | Mediális epicondylitis, bal könyökEgyesült Államok
-
PuressentielMég nincs toborzás
-
Haseki Training and Research HospitalBefejezveOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Pulyka
-
University of CadizMég nincs toborzásKönyök tendinopathia | Epicondylitis | Epicondylitis, oldalsó | A könyök epicondylitise
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontOldalsó epicondylitis | Teniszkönyök | Könyök tendinopathia | Mediális epicondylitis | Golfozó könyök
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Perkután tű tenotómia
-
University of Colorado, DenverMég nincs toborzásTendinopathia | Tendinosis | Glutealis tendinitisEgyesült Államok
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdJelentkezés meghívóval
-
Universidad Complutense de MadridUniversidad Rey Juan CarlosToborzás
-
Mersin UniversityMég nincs toborzásÁgyéki porckorongsérv | Ágyéki radikulopátiaTörökország (Türkiye)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalJelentkezés meghívóvalÉrzéstelenítés | Tracheostomiás szövődmény | Sürgősségi elülső nyaki légutak gyermekeknélSvájc
-
Camilo Jose Cela UniversityBefejezveMyofascial fájdalom szindróma (MPS)Spanyolország
-
Indus Hospital and Health NetworkBefejezvePosztoperatív fájdalom | VesekövekPakisztán
-
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical UniversityMég nincs toborzásVesekő | Nephrolithiasis | Húgyúti fertőzésekKazahsztán
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...BefejezveRosszindulatú Obstruktív SárgaságKína
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Veseátültetés; Komplikációk | Veseátültetett személy | Transzplantációs veseartéria szűkület | Renovaszkuláris hipertónia | Renovaszkuláris betegség | Vesetranszplantációs graft elégtelenségeDánia