Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRINT próba (vérlemezkében gazdag injekció vs tű tenotómia) (PRINT)

2019. március 12. frissítette: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT próba (vérlemezkében gazdag injekciók vs. tű tenotómia): Ultrahang által irányított eljárások értékelése a krónikus tendinózis kezelésére

A krónikus tendinopátiát gyakran nagyon nehéz kezelni, és sok betegnek jelentős fájdalma van, és mozgáskorlátozottságot okoz. Az ultrahang nagyon hatékonynak bizonyult a lágyrész-rendellenességek, köztük a tendinopathia diagnosztizálásában, és segíthet kizárni vagy kizárni más lehetséges okokat, amelyek zavaró tényezők lehetnek. Számos módszert próbáltak ki a tendinopathia kezelésére, beleértve a pihenést, az NSAID-okat, a merevítést, a fizikoterápiát, az extracorporalis lökéshullám-terápiát, az érzéstelenítő injekciókat, a szteroid injekciókat, a proloterápiát, a nitrotapaszokat, a műtétet és újabban a vérlemezkékben gazdag plazmát, amelyek mindegyike ellentmondó eredményeket hozott az irodalom. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy autológ vérkészítmény, amely nagy koncentrációban tartalmaz olyan vérlemezkékből származó növekedési faktorokat, amelyek fokozhatják a gyógyulást. Mishra és munkatársai egy tanulmányában a közös extensor tenindosis javult a fájdalomtünetek (71% vs 55% a 24. héten), ha tenontómiát kombináltak PRP-vel, összehasonlítva a perkután tűs tenontómia önmagában. A jelenlegi tanulmányok ellentmondó eredményeket mutatnak arra vonatkozóan, hogy a PRP javítja-e a krónikus tendinopathiát a szteroid injekciókhoz képest, és sokukban nincs kontrollcsoport vagy összehasonlító csoport. A perkután tűs tenotómia egy nagyméretű tű (18 gauge) használata, amely ultrahang irányítása mellett is elvégezhető, hogy ismételten fenestrálja az ínben lévő tendinopathiás területet, hogy megzavarja az tendinopátiás szövetet, valamint vérzést és vérrögképződést indukáljon növekedési tényezők. A mai napig nincs publikált tanulmány, amely összehasonlítaná a perkután tűs tenotomiát (PNT) önmagában a PRP-vel egyidejű tenotómia nélkül. A jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a tűtenotómia jobb lehet, de a szakirodalomban jelenleg nem található fej-fej vizsgálat. A tendinosis nem operatív kezelésével foglalkozó legtöbb publikált irodalom nem hoz világosan megtervezett, világos kiválasztási kritériumokkal rendelkező vizsgálatokat. A jelenlegi irodalomból szintén hiányoznak a jelentős számú pácienssel végzett, mind a klinikai, mind az ultrahangos kritériumoknak megfelelő vizsgálatok, így a korábbi vizsgálatok nem elegendőek a megfelelő teljesítményhez. A PRINT PRINT: javíthatja a jobb kezelés megértését, ha létezik.

Hipotézis: Aktív, krónikus tendinopathiában szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak a szokásos ápolási kezelésre, az ultrahanggal vezérelt perkután tűs tenotomia (PNT) önmagában jobb, mint a PRP egyidejű tenotómia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a perkután tűtenontómia jobb-e a vérlemezkében gazdag plazmánál a krónikus tendinosis kezelésében. A tendinosis diagnózisát a korábban publikált tanulmányokhoz hasonló ultrahang-diagnosztikai kritériumok alkalmazásával erősítik meg. A tanulmány egy prospektív, egyetlen vak vizsgálat lesz, amely ál-phlebotomiát alkalmaz, amely jelenleg nem található meg a publikált irodalomban. Valamennyi beavatkozás ultrahang-vezérelve történik, amit a publikált szakirodalomban egyetlen tanulmány sem végzett előretekintően. A fő érdeklődésre számot tartó változók közé tartoznak a betegek kimenetele, mint például a jobb funkció, az objektív klinikai javulás a sorozatos ultrahangos megfigyelés alapján és a betegek által jelentett hasznosság. A másodlagos eredmények a következők: a páciens azon képességének meghatározása, hogy visszatérjen a sporthoz vagy tevékenységhez, valamint az érvényesített kérdőívek felhasználásával elérhető aktivitási szint. Végül a túlélési görbe adatainak való megfelelést is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • KP-LAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek: 18 év felettiek
  • Diagnosztizáltak: lateralis epicondylitis vagy közös extensor tendinopathia
  • Több mint 3 hónapja vannak tünetei
  • Sikertelen konzervatív kezelés excentrikus terhelési protokollal, amelyet formálisan tanítottak és legalább 6 hétig próbálkoztak.
  • Legalább 1 sikertelen kortikoszteroid injekció (anatómiailag vagy ultrahanggal irányított injekció)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korábbi műtét az érdeklődési körben
  • Korábbi tűszúrási eljárás az érdeklődési körben az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi szteroid injekció az érdeklődési területre az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi PRP vagy autológ vér vagy proloterápia az érdeklődési körben
  • Munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos sérülés miatt kezelt betegek
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely oki szerepet játszhat vagy késleltetheti a gyógyulást, például rheumatoid arthritis, lupus, immunhiány
  • Súlyos degeneratív csontbetegség vagy súlyos érrendszeri betegség, amely zavaró tényező lehet

Egyidejű idegi érintettség diagnózisa az érdeklődési körben:

  • Carpal alagút, radiális idegösszeütközés, nyaki radiculopathia laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél
  • Bármilyen ellenjavallat a lidokain vagy injekciók használatára
  • Rögzíti, ha a páciens olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja a vérzést vagy a vérrögképződést, például aszpirint, Plavixot, Coumadint, Aggrenoxot, heparint, lovenoxot stb., de ez relatív ellenjavallat lesz, és a döntést a beteg és a szolgáltató hozzáértése után hozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tű tenotómia
1 csoportot osztanak ki a krónikus tendinopathia standard kezelésében, a percutan needle tenotomia (PNT) kezelésére. Jelenleg standard kezelési lehetőségnek számít. Ultrahanggal vezérelt PNT körülbelül 25 áthaladással az inakon, és egy körülbelül 18 gauge-es tűvel, megfelelő mennyiségű érzéstelenítővel (lidokainnal) a hatékony érzéstelenítéshez. A nyomozók nyomon követik az inakon való áthaladások számát. A nyomozók nyomon követik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét és típusát
A vizsgálat minden résztvevőjéből színlelt phlebotomiás mintát vesznek. Ebben a kezelési csoportban a résztvevőket helyi érzéstelenítésben részesítik 1%-os lidokainnal, majd vakredővel vagy védőburkolattal megvakítják őket a beavatkozás előtt. Ultrahangos tűs tenontómiát kell végezni a közös extensor ínben az ínhüvely területén. Körülbelül 25-ször kell áthaladni az inakon egy 18-as tűvel. A nyomozók nyomon követik az inakon való áthaladások számát. A nyomozók nyomon követik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét és típusát a megfelelő és hatékony érzéstelenítés érdekében
Más nevek:
  • Tű fenestráció
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma
1 csoport lesz hozzárendelve a PRP karhoz. A nyomozók egy képzett szolgáltatóval veszik le a vért, és készítik el a PRP-t a gyártó és az osztály (KP) protokollja szerint. Ennek a PRP-nek az ultrahanggal vezérelt injekciója körülbelül 18 gauge tűvel, egyetlen áthaladással az inakon az érintett területre, amint azt ultrahanggal kimutatták. Megfelelő mennyiségű érzéstelenítőt kell beadni egy külön fecskendőben, megfelelő mennyiségű érzéstelenítővel (lidokainnal) a hatékony érzéstelenítés érdekében. A nyomozók nyomon követik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét és típusát. Az érzéstelenítés mértéke a vizsgálat mindkét karjában azonos lesz
A vizsgálat minden résztvevőjéből színlelt phlebotomiás mintát vesznek. Ebben a kezelési csoportban a résztvevőket helyi érzéstelenítésben részesítik 1%-os lidokainnal, majd vakredővel vagy védőburkolattal megvakítják őket a beavatkozás előtt. A PRP ultrahang által irányított injekciója a tendinosis területén a közös extensor ínbe történik. A nyomozók nyomon követik az érzéstelenítőszer mennyiségét és típusát, hogy megfelelő és hatékony érzéstelenítést biztosítsanak a helyi bőrön.
Más nevek:
  • Vérlemezkékben gazdag plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DASH tünetek pontszámában
Időkeret: A tünetek pontszámának változása a vizsgálat előtti és 1 év között
A karok, a váll és a kéz fogyatékosságai tüneteinek kérdőíve és pontszáma
A tünetek pontszámának változása a vizsgálat előtti és 1 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #11064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a Perkután tű tenotómia

Iratkozz fel