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Ensayo PRINT (inyección rica en plaquetas frente a tenotomía con aguja) (PRINT)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

Ensayo PRINT (inyecciones ricas en plaquetas frente a tenotomía con aguja): evaluación de procedimientos guiados por ultrasonido para el tratamiento de la tendinosis crónica

La tendinopatía crónica suele ser muy difícil de tratar y hace que muchos pacientes que la padecen tengan un dolor significativo y pérdida de la función que conduce a la discapacidad. Se ha demostrado que el ultrasonido es muy eficaz para ayudar en el diagnóstico de trastornos de los tejidos blandos, incluida la tendinopatía, y puede ayudar a descartar otras posibles causas que pueden ser factores de confusión. Se han probado numerosos métodos para tratar la tendinopatía, incluidos el descanso, los AINE, los aparatos ortopédicos, la fisioterapia, la terapia de ondas de choque extracorpóreas, las inyecciones de anestésicos, las inyecciones de esteroides, la proloterapia, los parches de nitro, la cirugía y, más recientemente, el plasma rico en plaquetas, todos los cuales han tenido resultados contradictorios en la literatura. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto sanguíneo autólogo que contiene una alta concentración de factores de crecimiento derivados de plaquetas que tienen el potencial de mejorar la curación. En un estudio realizado por Mishra et al., la tenindosis extensora común mostró síntomas de dolor mejorados (71 % frente a 55 % a las 24 semanas) con la tenontomía combinada con PRP en comparación con la tenontomía percutánea con aguja sola. Los estudios actuales muestran resultados contradictorios en cuanto a si el PRP mejora la tendinopatía crónica en comparación con las inyecciones de esteroides, y muchos no tienen ningún grupo de control o grupo de comparación. La tenotomía percutánea con aguja es el uso de una aguja de gran calibre (calibre 18), que se puede realizar bajo guía ecográfica, para fenestrar repetidamente el área de tendinopatía dentro de un tendón a fin de romper el tejido tendinopático e inducir sangrado y formación de coágulos con liberación de factores de crecimiento Hasta la fecha no hay estudios publicados que comparen la tenotomía percutánea con aguja (PNT) sola versus PRP sin tenotomía concomitante. La literatura actual sugiere que la tenotomía con aguja puede ser superior, pero actualmente no se encuentran estudios directos en la literatura. La mayor parte de la literatura publicada sobre el tratamiento no quirúrgico de la tendinosis no produce ensayos claramente diseñados con criterios de selección claros. La literatura actual también carece de estudios con un número significativo de pacientes que cumplan con los criterios clínicos y ecográficos, por lo que los estudios previos carecen de poder suficiente. La PRUEBA DE IMPRESIÓN: puede mejorar la comprensión de un tratamiento superior si existe.

Hipótesis: En adultos activos con tendinopatía crónica que no han respondido al tratamiento estándar, el uso de tenotomía percutánea con aguja (PNT) guiada por ecografía sola es superior a PRP sin tenotomía concomitante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es determinar si la tenontomía percutánea con aguja es superior al plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la tendinosis crónica. El diagnóstico de tendinosis se confirmará utilizando criterios de diagnóstico por ultrasonido similares a los estudios publicados anteriormente. El estudio será un estudio prospectivo simple ciego utilizando flebotomía simulada, que actualmente no se encuentra en la literatura publicada. Todas las intervenciones se realizarán guiadas por ecografía, cosa que ningún estudio publicado en la literatura ha realizado de forma prospectiva. Las principales variables de interés incluyen los resultados de los pacientes, como una mejor función, una mejoría clínica objetiva como se ve en la vigilancia de ultrasonido en serie y la utilidad informada por el paciente. Los resultados secundarios incluyen: determinar la capacidad del paciente para volver al deporte o la actividad y el nivel de actividad que puede lograr utilizando cuestionarios validados. Por último, también se evaluará el cumplimiento de los datos de la curva de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • KP-LAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos: mayores de 18 años
  • Diagnosticado con: epicondilitis lateral o tendinopatía extensora común
  • Ha tenido síntomas durante más de 3 meses.
  • Tratamiento conservador fallido con un protocolo de carga excéntrica que se enseñó formalmente y se intentó durante al menos 6 semanas.
  • Falló al menos 1 inyección de corticosteroides (inyección guiada por ultrasonido o anatómicamente)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • Cirugía previa a la zona de interés
  • Procedimiento previo de punción al área de interés en los últimos 3 meses
  • Inyección previa de esteroides en el área de interés en los últimos 3 meses
  • PRP previo o sangre autóloga o proloterapia al área de interés
  • Pacientes tratados por una lesión relacionada con la compensación de trabajadores
  • Cualquier enfermedad sistémica que pueda desempeñar un papel causal o retrasar la curación, como la artritis reumatoide, el lupus, la inmunodeficiencia.
  • Enfermedad ósea degenerativa grave o enfermedad vascular grave que puede ser un factor de confusión

Diagnóstico de afectación nerviosa concomitante en el área de interés:

  • Túnel carpiano, pinzamiento del nervio radial, radiculopatía cervical en pacientes con epicondilitis lateral
  • Cualquier contraindicación para el uso de lidocaína o inyecciones.
  • Registrará si el paciente está tomando algún medicamento que pueda alterar el sangrado o la coagulación, como aspirina, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparina, lovenox, etc., pero esto será una contraindicación relativa y la decisión la tomarán el paciente y el proveedor después del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenotomía con aguja
Se asignará 1 grupo para recibir el tratamiento estándar para la tendinopatía crónica, tenotomía percutánea con aguja (PNT). Actualmente se considera una opción de tratamiento estándar. PNT guiada por ultrasonido con aproximadamente 25 pases a través del tendón y entesis con una aguja de calibre aproximadamente 18 con la cantidad adecuada de anestésico (lidocaína) para una anestesia efectiva. Los investigadores llevarán un registro del número de pases a través del tendón. Los investigadores llevarán un registro de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado.
Se extraerá una muestra de flebotomía simulada de todos los participantes del estudio. A los participantes en este grupo de tratamiento se les administrará anestesia local con lidocaína al 1 % y luego se les cegará la intervención mediante una venda para los ojos o una protección. La tenontomía con aguja guiada por ultrasonido se realizará en el tendón extensor común en el área de la tendinosis. Habrá aproximadamente 25 pasadas a través del tendón con una aguja de calibre 18. Los investigadores llevarán un registro del número de pases a través del tendón. Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado para proporcionar una anestesia adecuada y eficaz.
Otros nombres:
  • Fenestración de aguja
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
Se asignará 1 grupo al brazo PRP. Los investigadores harán que un proveedor capacitado extraiga la sangre y prepare el PRP de acuerdo con el protocolo del fabricante y del departamento (KP). Inyección guiada por ultrasonido de este PRP utilizando aproximadamente una aguja de calibre 18 con un solo paso a través del tendón hacia el área afectada, como se demuestra en el ultrasonido. Se administrará la cantidad adecuada de anestésico en una jeringa separada con la cantidad adecuada de anestésico (lidocaína) para una anestesia efectiva. Los investigadores llevarán un registro de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado. La cantidad de anestesia será la misma en ambos brazos del estudio.
Se extraerá una muestra de flebotomía simulada de todos los participantes del estudio. A los participantes en este grupo de tratamiento se les administrará anestesia local con lidocaína al 1 % y luego se les cegará la intervención mediante una venda para los ojos o una protección. La inyección guiada por ultrasonido del PRP se realizará en el tendón extensor común en el área de la tendinosis. Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado para proporcionar una anestesia adecuada y eficaz en la piel local.
Otros nombres:
  • Plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de síntomas DASH
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de los síntomas entre antes del estudio y 1 año
Cuestionario y puntuación de síntomas de discapacidades de brazos, hombros y manos
Cambio en la puntuación de los síntomas entre antes del estudio y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epicondilitis lateral

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