- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504111
Ensayo PRINT (inyección rica en plaquetas frente a tenotomía con aguja) (PRINT)
Ensayo PRINT (inyecciones ricas en plaquetas frente a tenotomía con aguja): evaluación de procedimientos guiados por ultrasonido para el tratamiento de la tendinosis crónica
La tendinopatía crónica suele ser muy difícil de tratar y hace que muchos pacientes que la padecen tengan un dolor significativo y pérdida de la función que conduce a la discapacidad. Se ha demostrado que el ultrasonido es muy eficaz para ayudar en el diagnóstico de trastornos de los tejidos blandos, incluida la tendinopatía, y puede ayudar a descartar otras posibles causas que pueden ser factores de confusión. Se han probado numerosos métodos para tratar la tendinopatía, incluidos el descanso, los AINE, los aparatos ortopédicos, la fisioterapia, la terapia de ondas de choque extracorpóreas, las inyecciones de anestésicos, las inyecciones de esteroides, la proloterapia, los parches de nitro, la cirugía y, más recientemente, el plasma rico en plaquetas, todos los cuales han tenido resultados contradictorios en la literatura. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto sanguíneo autólogo que contiene una alta concentración de factores de crecimiento derivados de plaquetas que tienen el potencial de mejorar la curación. En un estudio realizado por Mishra et al., la tenindosis extensora común mostró síntomas de dolor mejorados (71 % frente a 55 % a las 24 semanas) con la tenontomía combinada con PRP en comparación con la tenontomía percutánea con aguja sola. Los estudios actuales muestran resultados contradictorios en cuanto a si el PRP mejora la tendinopatía crónica en comparación con las inyecciones de esteroides, y muchos no tienen ningún grupo de control o grupo de comparación. La tenotomía percutánea con aguja es el uso de una aguja de gran calibre (calibre 18), que se puede realizar bajo guía ecográfica, para fenestrar repetidamente el área de tendinopatía dentro de un tendón a fin de romper el tejido tendinopático e inducir sangrado y formación de coágulos con liberación de factores de crecimiento Hasta la fecha no hay estudios publicados que comparen la tenotomía percutánea con aguja (PNT) sola versus PRP sin tenotomía concomitante. La literatura actual sugiere que la tenotomía con aguja puede ser superior, pero actualmente no se encuentran estudios directos en la literatura. La mayor parte de la literatura publicada sobre el tratamiento no quirúrgico de la tendinosis no produce ensayos claramente diseñados con criterios de selección claros. La literatura actual también carece de estudios con un número significativo de pacientes que cumplan con los criterios clínicos y ecográficos, por lo que los estudios previos carecen de poder suficiente. La PRUEBA DE IMPRESIÓN: puede mejorar la comprensión de un tratamiento superior si existe.
Hipótesis: En adultos activos con tendinopatía crónica que no han respondido al tratamiento estándar, el uso de tenotomía percutánea con aguja (PNT) guiada por ecografía sola es superior a PRP sin tenotomía concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- KP-LAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: mayores de 18 años
- Diagnosticado con: epicondilitis lateral o tendinopatía extensora común
- Ha tenido síntomas durante más de 3 meses.
- Tratamiento conservador fallido con un protocolo de carga excéntrica que se enseñó formalmente y se intentó durante al menos 6 semanas.
- Falló al menos 1 inyección de corticosteroides (inyección guiada por ultrasonido o anatómicamente)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Cirugía previa a la zona de interés
- Procedimiento previo de punción al área de interés en los últimos 3 meses
- Inyección previa de esteroides en el área de interés en los últimos 3 meses
- PRP previo o sangre autóloga o proloterapia al área de interés
- Pacientes tratados por una lesión relacionada con la compensación de trabajadores
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda desempeñar un papel causal o retrasar la curación, como la artritis reumatoide, el lupus, la inmunodeficiencia.
- Enfermedad ósea degenerativa grave o enfermedad vascular grave que puede ser un factor de confusión
Diagnóstico de afectación nerviosa concomitante en el área de interés:
- Túnel carpiano, pinzamiento del nervio radial, radiculopatía cervical en pacientes con epicondilitis lateral
- Cualquier contraindicación para el uso de lidocaína o inyecciones.
- Registrará si el paciente está tomando algún medicamento que pueda alterar el sangrado o la coagulación, como aspirina, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparina, lovenox, etc., pero esto será una contraindicación relativa y la decisión la tomarán el paciente y el proveedor después del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tenotomía con aguja
Se asignará 1 grupo para recibir el tratamiento estándar para la tendinopatía crónica, tenotomía percutánea con aguja (PNT).
Actualmente se considera una opción de tratamiento estándar.
PNT guiada por ultrasonido con aproximadamente 25 pases a través del tendón y entesis con una aguja de calibre aproximadamente 18 con la cantidad adecuada de anestésico (lidocaína) para una anestesia efectiva.
Los investigadores llevarán un registro del número de pases a través del tendón.
Los investigadores llevarán un registro de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado.
|
Se extraerá una muestra de flebotomía simulada de todos los participantes del estudio.
A los participantes en este grupo de tratamiento se les administrará anestesia local con lidocaína al 1 % y luego se les cegará la intervención mediante una venda para los ojos o una protección.
La tenontomía con aguja guiada por ultrasonido se realizará en el tendón extensor común en el área de la tendinosis.
Habrá aproximadamente 25 pasadas a través del tendón con una aguja de calibre 18.
Los investigadores llevarán un registro del número de pases a través del tendón.
Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado para proporcionar una anestesia adecuada y eficaz.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
Se asignará 1 grupo al brazo PRP.
Los investigadores harán que un proveedor capacitado extraiga la sangre y prepare el PRP de acuerdo con el protocolo del fabricante y del departamento (KP).
Inyección guiada por ultrasonido de este PRP utilizando aproximadamente una aguja de calibre 18 con un solo paso a través del tendón hacia el área afectada, como se demuestra en el ultrasonido.
Se administrará la cantidad adecuada de anestésico en una jeringa separada con la cantidad adecuada de anestésico (lidocaína) para una anestesia efectiva.
Los investigadores llevarán un registro de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado.
La cantidad de anestesia será la misma en ambos brazos del estudio.
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Se extraerá una muestra de flebotomía simulada de todos los participantes del estudio.
A los participantes en este grupo de tratamiento se les administrará anestesia local con lidocaína al 1 % y luego se les cegará la intervención mediante una venda para los ojos o una protección.
La inyección guiada por ultrasonido del PRP se realizará en el tendón extensor común en el área de la tendinosis.
Los investigadores realizarán un seguimiento de la cantidad y el tipo de anestésico utilizado para proporcionar una anestesia adecuada y eficaz en la piel local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de síntomas DASH
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de los síntomas entre antes del estudio y 1 año
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Cuestionario y puntuación de síntomas de discapacidades de brazos, hombros y manos
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Cambio en la puntuación de los síntomas entre antes del estudio y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #11064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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