- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03504111
Испытание PRINT (обогащенная тромбоцитами инъекция по сравнению с тенотомией иглы) (PRINT)
Испытание PRINT (обогащенные тромбоцитами инъекции в сравнении с тенотомией иглы): оценка процедур под ультразвуковым контролем для лечения хронического тендиноза
Хроническую тендинопатию часто очень трудно лечить, и многие пациенты, страдающие от нее, испытывают сильную боль и потерю функции, что приводит к инвалидности. Было показано, что ультразвук очень эффективен в диагностике заболеваний мягких тканей, включая тендинопатию, и может помочь исключить или исключить другие потенциальные причины, которые могут быть вмешивающимися факторами. Были опробованы многочисленные методы лечения тендинопатии, включая покой, НПВП, фиксацию, физиотерапию, экстракорпоральную ударно-волновую терапию, инъекции анестетиков, инъекции стероидов, пролотерапию, нитропластыри, хирургическое вмешательство и совсем недавно обогащенную тромбоцитами плазму, все из которых дали противоречивые результаты в литература. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный продукт крови, содержащий высокую концентрацию тромбоцитарных факторов роста, которые могут способствовать заживлению. В исследовании, проведенном Mishra et al., общий разгибательный тениндоз показал улучшение болевых симптомов (71% против 55% через 24 недели) при тенотомии в сочетании с PRP по сравнению с одной чрескожной игольной тенотомией. Текущие исследования показывают противоречивые результаты относительно того, улучшает ли PRP хроническую тендинопатию по сравнению с инъекциями стероидов, и многие из них не имеют контрольной группы или группы сравнения. Чрескожная игольчатая тенотомия — это использование иглы большого калибра (18 калибра), которая может быть выполнена под ультразвуковым контролем, для многократной фенестрации области тендинопатии внутри сухожилия, чтобы разрушить тендинопатическую ткань и вызвать кровотечение и образование сгустка с выделением факторы роста. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, сравнивающих чрескожную игольчатую тенотомию (PNT) только с PRP без сопутствующей тенотомии. Текущая литература предполагает, что игольная тенотомия может быть предпочтительнее, но прямых исследований в настоящее время в литературе нет. Большая часть опубликованной литературы по неоперативному лечению тендиноза не содержит четко спланированных исследований с четкими критериями отбора. В современной литературе также отсутствуют исследования со значительным числом пациентов, отвечающие как клиническим, так и ультразвуковым критериям, поэтому предыдущие исследования не обладают достаточной мощностью. ПЕЧАТНАЯ ПРОБНАЯ ВЕРСИЯ: может улучшить понимание лучшего лечения, если оно существует.
Гипотеза: у активных взрослых с хронической тендинопатией, которые не ответили на стандартное лечение, использование только чрескожной игольчатой тенотомии (ЧНТ) под ультразвуковым контролем лучше, чем ПРП без сопутствующей тенотомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- KP-LAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые: 18 лет и старше
- Диагноз: латеральный эпикондилит или общая тендинопатия разгибателей
- Симптомы наблюдаются более 3 месяцев
- Неудачное консервативное лечение протоколом эксцентрической нагрузки, которому формально обучали и пытались применять в течение не менее 6 недель.
- Неудачная по крайней мере 1 инъекция кортикостероида (анатомически или под контролем УЗИ)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая операция в интересующей области
- Предыдущая процедура укола в интересующую область за последние 3 месяца
- Предыдущая инъекция стероидов в интересующую область за последние 3 месяца
- Предыдущая PRP или аутологичная кровь или пролотерапия в интересующей области
- Пациенты, получающие лечение от травмы, связанной с компенсацией работникам
- Любое системное заболевание, которое может играть роль причины или замедлять заживление, такое как ревматоидный артрит, волчанка, иммунодефицит.
- Тяжелое дегенеративное заболевание костей или тяжелое сосудистое заболевание, которое может быть помехой
Диагностика сопутствующего поражения нервов в интересующей области:
- Кистевой туннель, импинджмент лучевого нерва, шейная радикулопатия у пациентов с латеральным эпикондилитом
- Любые противопоказания к применению лидокаина или инъекций
- Будет записывать, принимает ли пациент какие-либо лекарства, которые могут повлиять на кровотечение или свертываемость, такие как аспирин, плавикс, кумадин, аггренокс, гепарин, ловенокс и т. д., но это будет относительным противопоказанием, и решение будет принято пациентом и врачом после информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игольная тенотомия
1 группа будет назначена на стандартное лечение хронической тендинопатии - чрескожную игольчатую тенотомию (ЧНТ).
В настоящее время считается стандартным вариантом лечения.
ПНТ под ультразвуковым контролем с примерно 25 проходами через сухожилие и энтезис с помощью иглы примерно 18 калибра с достаточным количеством анестетика (лидокаина) для эффективной анестезии.
Следователи будут отслеживать количество проходов через сухожилие.
Следователи будут отслеживать количество и тип используемого анестетика.
|
У всех участников исследования будет взят образец ложного кровопускания.
Участникам этой лечебной группы будет сделана местная анестезия 1% лидокаином, а затем они будут ослеплены вмешательством с помощью повязки на глаза или экрана.
Тенонтомию иглой под ультразвуковым контролем выполняют по сухожилию общего разгибателя в области тендиноза.
Через сухожилие будет сделано приблизительно 25 проходов иглой 18 калибра.
Следователи будут отслеживать количество проходов через сухожилие.
Исследователи будут отслеживать количество и тип анестетика, используемого для обеспечения адекватной и эффективной анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма
1 группа будет назначена группе PRP.
Исследователи попросят обученного поставщика взять кровь и подготовить PRP в соответствии с протоколом производителя и ведомства (KP).
Инъекция этого PRP под ультразвуковым контролем с использованием иглы примерно 18 калибра с одним проходом через сухожилие в пораженный участок, как показано на УЗИ.
Адекватное количество анестетика будет введено в отдельный шприц с достаточным количеством анестетика (лидокаина) для эффективной анестезии.
Следователи будут отслеживать количество и тип используемого анестетика.
Количество анестезии будет одинаковым в обеих группах исследования.
|
У всех участников исследования будет взят образец ложного кровопускания.
Участникам этой лечебной группы будет сделана местная анестезия 1% лидокаином, а затем они будут ослеплены вмешательством с помощью повязки на глаза или экрана.
Инъекция PRP под ультразвуковым контролем будет выполняться в сухожилие общего разгибателя в области тендиноза.
Исследователи будут отслеживать количество и тип анестетика, используемого для обеспечения адекватной и эффективной анестезии местной кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов DASH
Временное ограничение: Изменение оценки симптомов между до исследования и 1 годом
|
Опросник и оценка симптомов инвалидности рук, плеч и кистей
|
Изменение оценки симптомов между до исследования и 1 годом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #11064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожная игольчатая тенотомия
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЦентральные венозные катетеры | Ультразвуковое руководствоФранция
-
University of AlbertaРекрутингИнсульт | Церебральный паралич | Травматическое повреждение мозга | Повреждение спинного мозга | Идиопатическая ходьба на пальцах ног | Наследственный спастический парапарез | Спинной мозг привязка | Наследственная сенсорная моторная невропатияКанада
-
Philips HealthcareОтозван
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceРекрутингСосудистый доступ | Артериовенозная фистула | Осложнение сосудистого доступа | Катетеризация артериовенозной фистулы | Доступ к гемодиализуКитай
-
Becton, Dickinson and CompanyПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
China Medical University HospitalРекрутингБред | Агитация | Отделение интенсивной терапии ДелирийТайвань
-
National and Kapodistrian University of AthensАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Инфекция корневых каналовГреция