Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PRINT (обогащенная тромбоцитами инъекция по сравнению с тенотомией иглы) (PRINT)

12 марта 2019 г. обновлено: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

Испытание PRINT (обогащенные тромбоцитами инъекции в сравнении с тенотомией иглы): оценка процедур под ультразвуковым контролем для лечения хронического тендиноза

Хроническую тендинопатию часто очень трудно лечить, и многие пациенты, страдающие от нее, испытывают сильную боль и потерю функции, что приводит к инвалидности. Было показано, что ультразвук очень эффективен в диагностике заболеваний мягких тканей, включая тендинопатию, и может помочь исключить или исключить другие потенциальные причины, которые могут быть вмешивающимися факторами. Были опробованы многочисленные методы лечения тендинопатии, включая покой, НПВП, фиксацию, физиотерапию, экстракорпоральную ударно-волновую терапию, инъекции анестетиков, инъекции стероидов, пролотерапию, нитропластыри, хирургическое вмешательство и совсем недавно обогащенную тромбоцитами плазму, все из которых дали противоречивые результаты в литература. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный продукт крови, содержащий высокую концентрацию тромбоцитарных факторов роста, которые могут способствовать заживлению. В исследовании, проведенном Mishra et al., общий разгибательный тениндоз показал улучшение болевых симптомов (71% против 55% через 24 недели) при тенотомии в сочетании с PRP по сравнению с одной чрескожной игольной тенотомией. Текущие исследования показывают противоречивые результаты относительно того, улучшает ли PRP хроническую тендинопатию по сравнению с инъекциями стероидов, и многие из них не имеют контрольной группы или группы сравнения. Чрескожная игольчатая тенотомия — это использование иглы большого калибра (18 калибра), которая может быть выполнена под ультразвуковым контролем, для многократной фенестрации области тендинопатии внутри сухожилия, чтобы разрушить тендинопатическую ткань и вызвать кровотечение и образование сгустка с выделением факторы роста. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, сравнивающих чрескожную игольчатую тенотомию (PNT) только с PRP без сопутствующей тенотомии. Текущая литература предполагает, что игольная тенотомия может быть предпочтительнее, но прямых исследований в настоящее время в литературе нет. Большая часть опубликованной литературы по неоперативному лечению тендиноза не содержит четко спланированных исследований с четкими критериями отбора. В современной литературе также отсутствуют исследования со значительным числом пациентов, отвечающие как клиническим, так и ультразвуковым критериям, поэтому предыдущие исследования не обладают достаточной мощностью. ПЕЧАТНАЯ ПРОБНАЯ ВЕРСИЯ: может улучшить понимание лучшего лечения, если оно существует.

Гипотеза: у активных взрослых с хронической тендинопатией, которые не ответили на стандартное лечение, использование только чрескожной игольчатой ​​тенотомии (ЧНТ) под ультразвуковым контролем лучше, чем ПРП без сопутствующей тенотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель нашего исследования - определить, превосходит ли чрескожная игольная тенотомия обогащенную тромбоцитами плазму для лечения хронического тендиноза. Диагноз тендиноза будет подтвержден с использованием ультразвуковых диагностических критериев, аналогичных ранее опубликованным исследованиям. Исследование будет проспективным одиночным слепым исследованием с использованием фиктивной флеботомии, которая в настоящее время не встречается в опубликованной литературе. Все вмешательства будут выполняться под ультразвуковым контролем, чего не проводилось ни в одном из исследований, опубликованных в литературе. Основные представляющие интерес переменные включают исходы для пациентов, такие как улучшение функции, объективное клиническое улучшение, наблюдаемое при серийном ультразвуковом наблюдении, и полезность, о которой сообщает пациент. Вторичные результаты включают: определение способности пациента вернуться к занятиям спортом или физической активностью, а также уровень активности, которого он может достичь, используя утвержденные опросники. Наконец, также будет оцениваться соответствие данным кривой выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые: 18 лет и старше
  • Диагноз: латеральный эпикондилит или общая тендинопатия разгибателей
  • Симптомы наблюдаются более 3 месяцев
  • Неудачное консервативное лечение протоколом эксцентрической нагрузки, которому формально обучали и пытались применять в течение не менее 6 недель.
  • Неудачная по крайней мере 1 инъекция кортикостероида (анатомически или под контролем УЗИ)

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущая операция в интересующей области
  • Предыдущая процедура укола в интересующую область за последние 3 месяца
  • Предыдущая инъекция стероидов в интересующую область за последние 3 месяца
  • Предыдущая PRP или аутологичная кровь или пролотерапия в интересующей области
  • Пациенты, получающие лечение от травмы, связанной с компенсацией работникам
  • Любое системное заболевание, которое может играть роль причины или замедлять заживление, такое как ревматоидный артрит, волчанка, иммунодефицит.
  • Тяжелое дегенеративное заболевание костей или тяжелое сосудистое заболевание, которое может быть помехой

Диагностика сопутствующего поражения нервов в интересующей области:

  • Кистевой туннель, импинджмент лучевого нерва, шейная радикулопатия у пациентов с латеральным эпикондилитом
  • Любые противопоказания к применению лидокаина или инъекций
  • Будет записывать, принимает ли пациент какие-либо лекарства, которые могут повлиять на кровотечение или свертываемость, такие как аспирин, плавикс, кумадин, аггренокс, гепарин, ловенокс и т. д., но это будет относительным противопоказанием, и решение будет принято пациентом и врачом после информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игольная тенотомия
1 группа будет назначена на стандартное лечение хронической тендинопатии - чрескожную игольчатую тенотомию (ЧНТ). В настоящее время считается стандартным вариантом лечения. ПНТ под ультразвуковым контролем с примерно 25 проходами через сухожилие и энтезис с помощью иглы примерно 18 калибра с достаточным количеством анестетика (лидокаина) для эффективной анестезии. Следователи будут отслеживать количество проходов через сухожилие. Следователи будут отслеживать количество и тип используемого анестетика.
У всех участников исследования будет взят образец ложного кровопускания. Участникам этой лечебной группы будет сделана местная анестезия 1% лидокаином, а затем они будут ослеплены вмешательством с помощью повязки на глаза или экрана. Тенонтомию иглой под ультразвуковым контролем выполняют по сухожилию общего разгибателя в области тендиноза. Через сухожилие будет сделано приблизительно 25 проходов иглой 18 калибра. Следователи будут отслеживать количество проходов через сухожилие. Исследователи будут отслеживать количество и тип анестетика, используемого для обеспечения адекватной и эффективной анестезии.
Другие имена:
  • Игольчатая фенестрация
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма
1 группа будет назначена группе PRP. Исследователи попросят обученного поставщика взять кровь и подготовить PRP в соответствии с протоколом производителя и ведомства (KP). Инъекция этого PRP под ультразвуковым контролем с использованием иглы примерно 18 калибра с одним проходом через сухожилие в пораженный участок, как показано на УЗИ. Адекватное количество анестетика будет введено в отдельный шприц с достаточным количеством анестетика (лидокаина) для эффективной анестезии. Следователи будут отслеживать количество и тип используемого анестетика. Количество анестезии будет одинаковым в обеих группах исследования.
У всех участников исследования будет взят образец ложного кровопускания. Участникам этой лечебной группы будет сделана местная анестезия 1% лидокаином, а затем они будут ослеплены вмешательством с помощью повязки на глаза или экрана. Инъекция PRP под ультразвуковым контролем будет выполняться в сухожилие общего разгибателя в области тендиноза. Исследователи будут отслеживать количество и тип анестетика, используемого для обеспечения адекватной и эффективной анестезии местной кожи.
Другие имена:
  • Обогащенная тромбоцитами плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов DASH
Временное ограничение: Изменение оценки симптомов между до исследования и 1 годом
Опросник и оценка симптомов инвалидности рук, плеч и кистей
Изменение оценки симптомов между до исследования и 1 годом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная игольчатая тенотомия

Подписаться