- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504111
PRINT-onderzoek (bloedplaatjesrijke injectie versus naaldtenotomie) (PRINT)
PRINT-onderzoek (Platelet Rich Injections vs. Needle Tenotomy): evaluatie van echogeleide procedures voor de behandeling van chronische tendinose
Chronische tendinopathie is vaak erg moeilijk te behandelen en zorgt ervoor dat veel patiënten die eraan lijden aanzienlijke pijn en functieverlies hebben, wat leidt tot invaliditeit. Het is aangetoond dat echografie zeer effectief is bij het diagnosticeren van aandoeningen van zacht weefsel, waaronder tendinopathie, en kan helpen om andere mogelijke oorzaken die confounders kunnen zijn, uit te sluiten of uit te sluiten. Er zijn talloze methoden geprobeerd om tendinopathie te behandelen, waaronder rust, NSAID's, bracing, fysiotherapie, extracorporale schokgolftherapie, anesthesie-injecties, steroïde-injecties, prolotherapie, nitropleisters, chirurgie en meer recent bloedplaatjesrijk plasma, die allemaal tegenstrijdige resultaten hebben gehad bij de behandeling van tendinopathieën. de literatuur. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog bloedproduct dat een hoge concentratie van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren bevat die de potentie hebben om de genezing te bevorderen. In een onderzoek door Mishra et al vertoonde gemeenschappelijke extensortenindose verbeterde pijnsymptomen (71% versus 55% na 24 weken) met tenontomie in combinatie met PRP in vergelijking met alleen percutane naald-tenontomie. Huidige onderzoeken laten tegenstrijdige resultaten zien over de vraag of PRP chronische tendinopathie verbetert in vergelijking met steroïde-injecties, en velen hebben geen controlegroep of vergelijkingsgroep. Percutane naaldtenotomie is het gebruik van een grote naald (18 gauge), die kan worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding, om herhaaldelijk het gebied van tendinopathie in een pees te fenestreren om tendinopathisch weefsel te verstoren en bloedingen en klontervorming te veroorzaken met het vrijkomen van groeifactoren. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies waarin percutane naaldtenotomie (PNT) alleen wordt vergeleken met PRP zonder gelijktijdige tenotomie. De huidige literatuur suggereert dat naaldtenotomie superieur kan zijn, maar er zijn momenteel geen rechtstreekse onderzoeken in de literatuur te vinden. De meeste gepubliceerde literatuur over niet-operatieve behandeling van tendinose levert geen duidelijk opgezette onderzoeken op met duidelijke selectiecriteria. In de huidige literatuur ontbreken ook studies met een aanzienlijk aantal patiënten die zowel aan de klinische criteria als aan de criteria voor echografie voldoen, waardoor eerdere studies onvoldoende power hebben. De PRINT PROEF: kan het begrip van een superieure behandeling, als die bestaat, vergroten.
Hypothese: Bij actieve volwassenen met chronische tendinopathie die niet hebben gereageerd op de standaardbehandeling, is het gebruik van echogeleide percutane naaldtenotomie (PNT) alleen superieur aan PRP zonder gelijktijdige tenotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- KP-LAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen: 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met: laterale epicondylitis of gemeenschappelijke extensor tendinopathie
- Heeft al langer dan 3 maanden klachten
- Mislukte conservatieve behandeling met een excentrisch belastingsprotocol dat formeel werd aangeleerd en geprobeerd gedurende ten minste 6 weken.
- Minstens 1 injectie met corticosteroïden mislukt (anatomisch of echogeleide injectie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere operatie aan het interessegebied
- Eerdere naaldprocedure naar het interessegebied in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere steroïde-injectie in het interessegebied in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere PRP of autoloog bloed of prolotherapie naar het interessegebied
- Patiënten die zijn behandeld voor een aan de werknemerscompensatie gerelateerd letsel
- Elke systemische ziekte die een oorzakelijke rol kan spelen of de genezing kan vertragen, zoals reumatoïde artritis, lupus, immunodeficiëntie
- Ernstige degeneratieve botziekte of ernstige vaatziekte die een confounder kan zijn
Diagnose van gelijktijdige zenuwbetrokkenheid in interessegebied:
- Carpale tunnel, radiale zenuwimpingement, cervicale radiculopathie bij patiënten met laterale epicondylitis
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van lidocaïne of injecties
- Zal registreren of de patiënt medicijnen gebruikt die de bloeding of stolling kunnen veranderen, zoals aspirine, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparine, lovenox, enz., Maar dit zal een relatieve contra-indicatie zijn en de beslissing wordt genomen door patiënt en zorgverlener na geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naald tenotomie
1 groep krijgt de standaardbehandeling voor chronische tendinopathie, percutane naaldtenotomie (PNT).
Het wordt momenteel beschouwd als een standaard behandelingsoptie.
Echogeleide PNT met ongeveer 25 passages door de pees en enthese met een naald van ongeveer 18 gauge met voldoende verdovingsmiddel (lidocaïne) voor effectieve anesthesie.
Onderzoekers houden het aantal passages door de pees bij.
Onderzoekers houden de gebruikte hoeveelheid en het type verdoving bij
|
Bij alle deelnemers aan de studie zal een schijn-flebotomiemonster worden getrokken.
Deelnemers aan deze behandelingsgroep krijgen lokale anesthesie met 1% lidocaïne en worden vervolgens geblindeerd voor de ingreep met behulp van een blinddoek of afscherming.
Echogeleide naaldtenontomie wordt uitgevoerd op de gemeenschappelijke extensorpees op het gebied van tendinose.
Er zullen ongeveer 25 passages door de pees zijn met een naald van 18 gauge.
Onderzoekers houden het aantal passages door de pees bij.
Onderzoekers houden de hoeveelheid en het type anestheticum bij dat wordt gebruikt om adequate en effectieve anesthesie te bieden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Er wordt 1 groep toegewezen aan de PRP-arm.
Onderzoekers zullen een getrainde leverancier het bloed laten afnemen en de PRP voorbereiden volgens het protocol van de fabrikant en de afdeling (KP).
Echogeleide injectie van dit PRP met behulp van een naald van ongeveer 18 gauge met een enkele passage door de pees in het getroffen gebied, zoals aangetoond op echografie.
Er wordt voldoende verdovingsmiddel toegediend in een aparte injectiespuit met voldoende verdovingsmiddel (lidocaïne) voor een effectieve verdoving.
Onderzoekers houden de gebruikte hoeveelheid en het type anestheticum bij.
De hoeveelheid anesthesie zal in beide armen van het onderzoek gelijk zijn
|
Bij alle deelnemers aan de studie zal een schijn-flebotomiemonster worden getrokken.
Deelnemers aan deze behandelingsgroep krijgen lokale anesthesie met 1% lidocaïne en worden vervolgens geblindeerd voor de ingreep met behulp van een blinddoek of afscherming.
Echogeleide injectie van de PRP zal worden uitgevoerd bij de gemeenschappelijke strekpees op het gebied van tendinose.
Onderzoekers houden de hoeveelheid en het type anestheticum bij dat wordt gebruikt om de lokale huid adequaat en effectief te verdoven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DASH-symptomenscore
Tijdsspanne: Verandering in symptoomscore tussen pre-studie en 1 jaar
|
Handicaps van de armen, schouder en hand symptomen vragenlijst en score
|
Verandering in symptoomscore tussen pre-studie en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #11064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
PuressentielNog niet aan het werven
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...WervingLaterale epicondylitis van de elleboogFrankrijk
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...VoltooidLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis (tenniselleboog)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Percutane Naald Tenotomie
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland