Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRINT-onderzoek (bloedplaatjesrijke injectie versus naaldtenotomie) (PRINT)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT-onderzoek (Platelet Rich Injections vs. Needle Tenotomy): evaluatie van echogeleide procedures voor de behandeling van chronische tendinose

Chronische tendinopathie is vaak erg moeilijk te behandelen en zorgt ervoor dat veel patiënten die eraan lijden aanzienlijke pijn en functieverlies hebben, wat leidt tot invaliditeit. Het is aangetoond dat echografie zeer effectief is bij het diagnosticeren van aandoeningen van zacht weefsel, waaronder tendinopathie, en kan helpen om andere mogelijke oorzaken die confounders kunnen zijn, uit te sluiten of uit te sluiten. Er zijn talloze methoden geprobeerd om tendinopathie te behandelen, waaronder rust, NSAID's, bracing, fysiotherapie, extracorporale schokgolftherapie, anesthesie-injecties, steroïde-injecties, prolotherapie, nitropleisters, chirurgie en meer recent bloedplaatjesrijk plasma, die allemaal tegenstrijdige resultaten hebben gehad bij de behandeling van tendinopathieën. de literatuur. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog bloedproduct dat een hoge concentratie van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren bevat die de potentie hebben om de genezing te bevorderen. In een onderzoek door Mishra et al vertoonde gemeenschappelijke extensortenindose verbeterde pijnsymptomen (71% versus 55% na 24 weken) met tenontomie in combinatie met PRP in vergelijking met alleen percutane naald-tenontomie. Huidige onderzoeken laten tegenstrijdige resultaten zien over de vraag of PRP chronische tendinopathie verbetert in vergelijking met steroïde-injecties, en velen hebben geen controlegroep of vergelijkingsgroep. Percutane naaldtenotomie is het gebruik van een grote naald (18 gauge), die kan worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding, om herhaaldelijk het gebied van tendinopathie in een pees te fenestreren om tendinopathisch weefsel te verstoren en bloedingen en klontervorming te veroorzaken met het vrijkomen van groeifactoren. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies waarin percutane naaldtenotomie (PNT) alleen wordt vergeleken met PRP zonder gelijktijdige tenotomie. De huidige literatuur suggereert dat naaldtenotomie superieur kan zijn, maar er zijn momenteel geen rechtstreekse onderzoeken in de literatuur te vinden. De meeste gepubliceerde literatuur over niet-operatieve behandeling van tendinose levert geen duidelijk opgezette onderzoeken op met duidelijke selectiecriteria. In de huidige literatuur ontbreken ook studies met een aanzienlijk aantal patiënten die zowel aan de klinische criteria als aan de criteria voor echografie voldoen, waardoor eerdere studies onvoldoende power hebben. De PRINT PROEF: kan het begrip van een superieure behandeling, als die bestaat, vergroten.

Hypothese: Bij actieve volwassenen met chronische tendinopathie die niet hebben gereageerd op de standaardbehandeling, is het gebruik van echogeleide percutane naaldtenotomie (PNT) alleen superieur aan PRP zonder gelijktijdige tenotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om te bepalen of percutane naaldtenontomie superieur is aan bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van chronische tendinose. De diagnose van tendinosis zal worden bevestigd met behulp van diagnostische criteria voor echografie, vergelijkbaar met eerdere gepubliceerde onderzoeken. De studie zal een prospectieve enkelblinde studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van schijnflebotomie, die momenteel niet wordt gevonden in de gepubliceerde literatuur. Alle ingrepen zullen onder echogeleide worden uitgevoerd, hetgeen in de gepubliceerde literatuur niet prospectief is gedaan. De belangrijkste variabelen die van belang zijn, zijn patiëntuitkomsten zoals verbeterde functie, objectieve klinische verbetering zoals te zien op seriële echografiebewaking en door de patiënt gerapporteerd nut. Secundaire uitkomsten zijn: het bepalen van het vermogen van de patiënt om terug te keren naar sport of activiteit en het niveau van activiteit dat kan worden bereikt met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Ten slotte zal ook de naleving van overlevingscurvegegevens worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • KP-LAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen: 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met: laterale epicondylitis of gemeenschappelijke extensor tendinopathie
  • Heeft al langer dan 3 maanden klachten
  • Mislukte conservatieve behandeling met een excentrisch belastingsprotocol dat formeel werd aangeleerd en geprobeerd gedurende ten minste 6 weken.
  • Minstens 1 injectie met corticosteroïden mislukt (anatomisch of echogeleide injectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere operatie aan het interessegebied
  • Eerdere naaldprocedure naar het interessegebied in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere steroïde-injectie in het interessegebied in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere PRP of autoloog bloed of prolotherapie naar het interessegebied
  • Patiënten die zijn behandeld voor een aan de werknemerscompensatie gerelateerd letsel
  • Elke systemische ziekte die een oorzakelijke rol kan spelen of de genezing kan vertragen, zoals reumatoïde artritis, lupus, immunodeficiëntie
  • Ernstige degeneratieve botziekte of ernstige vaatziekte die een confounder kan zijn

Diagnose van gelijktijdige zenuwbetrokkenheid in interessegebied:

  • Carpale tunnel, radiale zenuwimpingement, cervicale radiculopathie bij patiënten met laterale epicondylitis
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van lidocaïne of injecties
  • Zal registreren of de patiënt medicijnen gebruikt die de bloeding of stolling kunnen veranderen, zoals aspirine, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparine, lovenox, enz., Maar dit zal een relatieve contra-indicatie zijn en de beslissing wordt genomen door patiënt en zorgverlener na geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naald tenotomie
1 groep krijgt de standaardbehandeling voor chronische tendinopathie, percutane naaldtenotomie (PNT). Het wordt momenteel beschouwd als een standaard behandelingsoptie. Echogeleide PNT met ongeveer 25 passages door de pees en enthese met een naald van ongeveer 18 gauge met voldoende verdovingsmiddel (lidocaïne) voor effectieve anesthesie. Onderzoekers houden het aantal passages door de pees bij. Onderzoekers houden de gebruikte hoeveelheid en het type verdoving bij
Bij alle deelnemers aan de studie zal een schijn-flebotomiemonster worden getrokken. Deelnemers aan deze behandelingsgroep krijgen lokale anesthesie met 1% lidocaïne en worden vervolgens geblindeerd voor de ingreep met behulp van een blinddoek of afscherming. Echogeleide naaldtenontomie wordt uitgevoerd op de gemeenschappelijke extensorpees op het gebied van tendinose. Er zullen ongeveer 25 passages door de pees zijn met een naald van 18 gauge. Onderzoekers houden het aantal passages door de pees bij. Onderzoekers houden de hoeveelheid en het type anestheticum bij dat wordt gebruikt om adequate en effectieve anesthesie te bieden
Andere namen:
  • Naald Fenestratie
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Er wordt 1 groep toegewezen aan de PRP-arm. Onderzoekers zullen een getrainde leverancier het bloed laten afnemen en de PRP voorbereiden volgens het protocol van de fabrikant en de afdeling (KP). Echogeleide injectie van dit PRP met behulp van een naald van ongeveer 18 gauge met een enkele passage door de pees in het getroffen gebied, zoals aangetoond op echografie. Er wordt voldoende verdovingsmiddel toegediend in een aparte injectiespuit met voldoende verdovingsmiddel (lidocaïne) voor een effectieve verdoving. Onderzoekers houden de gebruikte hoeveelheid en het type anestheticum bij. De hoeveelheid anesthesie zal in beide armen van het onderzoek gelijk zijn
Bij alle deelnemers aan de studie zal een schijn-flebotomiemonster worden getrokken. Deelnemers aan deze behandelingsgroep krijgen lokale anesthesie met 1% lidocaïne en worden vervolgens geblindeerd voor de ingreep met behulp van een blinddoek of afscherming. Echogeleide injectie van de PRP zal worden uitgevoerd bij de gemeenschappelijke strekpees op het gebied van tendinose. Onderzoekers houden de hoeveelheid en het type anestheticum bij dat wordt gebruikt om de lokale huid adequaat en effectief te verdoven
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DASH-symptomenscore
Tijdsspanne: Verandering in symptoomscore tussen pre-studie en 1 jaar
Handicaps van de armen, schouder en hand symptomen vragenlijst en score
Verandering in symptoomscore tussen pre-studie en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Percutane Naald Tenotomie

Abonneren