Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRINT-kokeilu (Platelet Rich Injection vs Neula Tenotomia) (PRINT)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT-kokeilu (verihiutaleita sisältävät injektiot vs. neulatenotomia): Ultraääniohjattujen menetelmien arviointi kroonisen jänteen hoitoon

Krooninen tendinopatia on usein hyvin vaikea hoitaa ja aiheuttaa monille siitä kärsiville potilaille merkittävää kipua ja toiminnan menetystä, mikä johtaa vammaisuuteen. Ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan erittäin tehokas pehmytkudossairauksien, mukaan lukien tendinopatian, diagnosoinnissa, ja se voi auttaa sulkemaan pois tai sulkemaan pois muita mahdollisia syitä, jotka voivat olla hämmentäviä. Tendinopatian hoitoon on yritetty lukuisia menetelmiä, mukaan lukien lepo, tulehduskipulääkkeet, tuki, fysioterapia, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, anestesia-injektiot, steroidi-injektiot, proloterapia, nitrolaastarit, leikkaus ja viime aikoina verihiutalerikas plasma, joilla kaikilla on ollut ristiriitaisia ​​tuloksia kirjallisuus. Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen verituote, joka sisältää suuren pitoisuuden verihiutaleperäisiä kasvutekijöitä, joilla on potentiaalia parantaa paranemista. Mishran et al. tekemässä tutkimuksessa tavallinen ojentajatenindoosi osoitti parantuneita kipuoireita (71 % vs 55 % 24 viikon kohdalla), kun tenontomia oli yhdistetty PRP:n kanssa verrattuna pelkkään perkutaaniseen neulastenontomiaan. Nykyiset tutkimukset osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia siitä, parantaako PRP kroonista tendinopatiaa verrattuna steroidi-injektioihin, ja monilla ei ole kontrolliryhmää tai vertailuryhmää. Perkutaaninen neulan tenotomia on suuren neulan (18 gauge) käyttöä, joka voidaan suorittaa ultraääniohjauksessa jänteen alueen jännepatian leimaamiseksi toistuvasti tendinopaattisen kudoksen hajottamiseksi ja verenvuodon ja hyytymien muodostumisen aikaansaamiseksi. kasvutekijöitä. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin perkutaanista neulatenotomiaa (PNT) yksinään PRP:hen ilman samanaikaista tenotomiaa. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että neulatenotomia voi olla parempi, mutta kirjallisuudesta ei tällä hetkellä löydy head to head -tutkimuksia. Suurin osa julkaistusta kirjallisuudesta tendinoosin ei-leikkauksellisesta hoidosta ei tuota selkeästi suunniteltuja tutkimuksia selkein valintakriteerein. Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu myös tutkimuksia merkittävällä määrällä potilaita, jotka täyttävät sekä kliiniset että ultraäänikriteerit, joten aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole riittävästi tehoa. PRINT TRIAL: voi parantaa ymmärrystä paremmasta hoidosta, jos sellainen on olemassa.

Hypoteesi: Aktiivisilla aikuisilla, joilla on krooninen tendinopatia ja jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon, pelkkä ultraääniohjattu perkutaaninen neulatenotomia (PNT) on parempi kuin PRP ilman samanaikaista tenotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko perkutaaninen neulatenontomia parempi kuin verihiutalerikas plasma kroonisen tendinoosin hoidossa. Tendinoosin diagnoosi vahvistetaan käyttämällä ultraäänidiagnostisia kriteerejä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin aiemmin julkaistut tutkimukset. Tutkimus on prospektiivinen yksisokkoutettu tutkimus, jossa käytetään valeflebotomiaa, jota ei tällä hetkellä löydy julkaistusta kirjallisuudesta. Kaikki interventiot tehdään ultraääniohjattuina, mitä julkaistussa kirjallisuudessa ei ole tehty prospektiivisesti. Tärkeimpiä kiinnostavia muuttujia ovat potilaiden tulokset, kuten parantunut toiminta, objektiivinen kliininen parannus, joka näkyy sarja-ultraäänivalvonnassa, ja potilaan raportoitu hyöty. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: määritetään potilaan kyky palata urheiluun tai toimintaan ja aktiivisuuden taso, joka voidaan saavuttaa validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Lopuksi arvioidaan myös eloonjäämiskäyrätietojen noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • KP-LAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset: 18 vuotta ja vanhemmat
  • Diagnosoitu: Lateraalinen epikondyliitti tai yhteinen ojentajajännepatia
  • Oireita on ollut yli 3 kuukautta
  • Epäonnistunut konservatiivinen hoito epäkeskisellä lastausprotokollalla, jota opetettiin ja yritettiin virallisesti vähintään 6 viikon ajan.
  • Epäonnistunut vähintään yksi kortikosteroidi-injektio (anatomisesti tai ultraääniohjattu injektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Edellinen leikkaus kiinnostavalla alueella
  • Edellinen neulausmenetelmä kiinnostuksen kohteelle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Edellinen steroidi-injektio kiinnostuksen kohteelle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi PRP tai autologinen veri tai proloterapia kiinnostuksen kohteelle
  • Potilaat, joita hoidettiin työntekijöiden korvauksiin liittyvän vamman vuoksi
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, jolla voi olla syynä tai viivästyttää paranemista, kuten nivelreuma, lupus, immuunipuutos
  • Vaikea rappeuttava luusairaus tai vakava verisuonisairaus, joka voi olla hämmentävä

Samanaikaisen hermovaurion diagnoosi kiinnostavalla alueella:

  • Rannekanava, säteittäinen hermovaurio, kohdunkaulan radikulopatia potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
  • Kaikki lidokaiinin tai injektioiden käytön vasta-aiheet
  • Kirjaa, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verenvuotoa tai hyytymistä, kuten aspiriini, Plavix, Coumadin, Aggrenox, hepariini, lovenox jne., mutta tämä on suhteellinen vasta-aihe, ja päätöksen tekevät potilas ja palveluntarjoaja tietoisen suostumuksensa jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neulan tenotomia
Yksi ryhmä määrätään saamaan kroonisen tendinopatian standardihoitoa, perkutaanista neulatenotomiaa (PNT). Sitä pidetään tällä hetkellä normaalina hoitovaihtoehtona. Ultraääniohjattu PNT, joka kulkee noin 25 kertaa jänteen läpi, ja inteesio noin 18 gaugen neulalla, jossa on riittävä määrä anestesiaa (lidokaiinia) tehokkaan anestesian saavuttamiseksi. Tutkijat seuraavat jänteen läpikulkujen määrää. Tutkijat seuraavat käytetyn anesteetin määrää ja tyyppiä
Kaikista tutkimukseen osallistuneista otetaan valeflebotomianäyte. Tämän hoitoryhmän osallistujille annetaan paikallispuudutus 1-prosenttisella lidokaiinilla, minkä jälkeen heidät sokennetaan interventioon käyttämällä sokeaa tai suojusta. Ultraääniohjattu neulan tenontomia, joka tehdään yhteiselle ojentajajänteelle tendinoosin alueella. Jännen läpi kulkee noin 25 kertaa 18 gaugen neulalla. Tutkijat seuraavat jänteen läpikulkujen määrää. Tutkijat seuraavat anestesian määrää ja tyyppiä riittävän ja tehokkaan anestesian aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Neulafestraatio
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma
1 ryhmä määrätään PRP-haaraan. Tutkijat pyytävät koulutettua palveluntarjoajaa ottamaan veren ja valmistelemaan PRP:n valmistajan ja osaston (KP) protokollan mukaisesti. Tämän PRP:n ultraääni-ohjattu injektio käyttäen noin 18 gaugen neulaa yhdellä kertaa jänteen läpi vaurioituneelle alueelle, kuten ultraääni osoittaa. Riittävä määrä anestesiaa annetaan erillisessä ruiskussa, jossa on riittävä määrä anestesiaa (lidokaiinia) tehokkaan anestesian saavuttamiseksi. Tutkijat seuraavat käytetyn anesteetin määrää ja tyyppiä. Anestesian määrä on sama molemmissa tutkimushaaroissa
Kaikista tutkimukseen osallistuneista otetaan valeflebotomianäyte. Tämän hoitoryhmän osallistujille annetaan paikallispuudutus 1-prosenttisella lidokaiinilla, minkä jälkeen heidät sokennetaan interventioon käyttämällä sokeaa tai suojusta. Ultraääniohjattu PRP-injektio suoritetaan yhteiseen ojentajajänteeseen tendinoosin alueella. Tutkijat seuraavat anestesian määrää ja tyyppiä riittävän ja tehokkaan anestesian aikaansaamiseksi paikalliselle iholle
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DASH-oirepisteissä
Aikaikkuna: Muutos oirepisteissä esitutkimuksen ja 1 vuoden välillä
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten oireiden kyselylomake ja pisteet
Muutos oirepisteissä esitutkimuksen ja 1 vuoden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neulatenotomia

Tilaa