- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504111
PRINT-kokeilu (Platelet Rich Injection vs Neula Tenotomia) (PRINT)
PRINT-kokeilu (verihiutaleita sisältävät injektiot vs. neulatenotomia): Ultraääniohjattujen menetelmien arviointi kroonisen jänteen hoitoon
Krooninen tendinopatia on usein hyvin vaikea hoitaa ja aiheuttaa monille siitä kärsiville potilaille merkittävää kipua ja toiminnan menetystä, mikä johtaa vammaisuuteen. Ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan erittäin tehokas pehmytkudossairauksien, mukaan lukien tendinopatian, diagnosoinnissa, ja se voi auttaa sulkemaan pois tai sulkemaan pois muita mahdollisia syitä, jotka voivat olla hämmentäviä. Tendinopatian hoitoon on yritetty lukuisia menetelmiä, mukaan lukien lepo, tulehduskipulääkkeet, tuki, fysioterapia, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, anestesia-injektiot, steroidi-injektiot, proloterapia, nitrolaastarit, leikkaus ja viime aikoina verihiutalerikas plasma, joilla kaikilla on ollut ristiriitaisia tuloksia kirjallisuus. Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen verituote, joka sisältää suuren pitoisuuden verihiutaleperäisiä kasvutekijöitä, joilla on potentiaalia parantaa paranemista. Mishran et al. tekemässä tutkimuksessa tavallinen ojentajatenindoosi osoitti parantuneita kipuoireita (71 % vs 55 % 24 viikon kohdalla), kun tenontomia oli yhdistetty PRP:n kanssa verrattuna pelkkään perkutaaniseen neulastenontomiaan. Nykyiset tutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia siitä, parantaako PRP kroonista tendinopatiaa verrattuna steroidi-injektioihin, ja monilla ei ole kontrolliryhmää tai vertailuryhmää. Perkutaaninen neulan tenotomia on suuren neulan (18 gauge) käyttöä, joka voidaan suorittaa ultraääniohjauksessa jänteen alueen jännepatian leimaamiseksi toistuvasti tendinopaattisen kudoksen hajottamiseksi ja verenvuodon ja hyytymien muodostumisen aikaansaamiseksi. kasvutekijöitä. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin perkutaanista neulatenotomiaa (PNT) yksinään PRP:hen ilman samanaikaista tenotomiaa. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että neulatenotomia voi olla parempi, mutta kirjallisuudesta ei tällä hetkellä löydy head to head -tutkimuksia. Suurin osa julkaistusta kirjallisuudesta tendinoosin ei-leikkauksellisesta hoidosta ei tuota selkeästi suunniteltuja tutkimuksia selkein valintakriteerein. Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu myös tutkimuksia merkittävällä määrällä potilaita, jotka täyttävät sekä kliiniset että ultraäänikriteerit, joten aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole riittävästi tehoa. PRINT TRIAL: voi parantaa ymmärrystä paremmasta hoidosta, jos sellainen on olemassa.
Hypoteesi: Aktiivisilla aikuisilla, joilla on krooninen tendinopatia ja jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon, pelkkä ultraääniohjattu perkutaaninen neulatenotomia (PNT) on parempi kuin PRP ilman samanaikaista tenotomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- KP-LAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset: 18 vuotta ja vanhemmat
- Diagnosoitu: Lateraalinen epikondyliitti tai yhteinen ojentajajännepatia
- Oireita on ollut yli 3 kuukautta
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito epäkeskisellä lastausprotokollalla, jota opetettiin ja yritettiin virallisesti vähintään 6 viikon ajan.
- Epäonnistunut vähintään yksi kortikosteroidi-injektio (anatomisesti tai ultraääniohjattu injektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Edellinen leikkaus kiinnostavalla alueella
- Edellinen neulausmenetelmä kiinnostuksen kohteelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Edellinen steroidi-injektio kiinnostuksen kohteelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi PRP tai autologinen veri tai proloterapia kiinnostuksen kohteelle
- Potilaat, joita hoidettiin työntekijöiden korvauksiin liittyvän vamman vuoksi
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, jolla voi olla syynä tai viivästyttää paranemista, kuten nivelreuma, lupus, immuunipuutos
- Vaikea rappeuttava luusairaus tai vakava verisuonisairaus, joka voi olla hämmentävä
Samanaikaisen hermovaurion diagnoosi kiinnostavalla alueella:
- Rannekanava, säteittäinen hermovaurio, kohdunkaulan radikulopatia potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
- Kaikki lidokaiinin tai injektioiden käytön vasta-aiheet
- Kirjaa, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verenvuotoa tai hyytymistä, kuten aspiriini, Plavix, Coumadin, Aggrenox, hepariini, lovenox jne., mutta tämä on suhteellinen vasta-aihe, ja päätöksen tekevät potilas ja palveluntarjoaja tietoisen suostumuksensa jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulan tenotomia
Yksi ryhmä määrätään saamaan kroonisen tendinopatian standardihoitoa, perkutaanista neulatenotomiaa (PNT).
Sitä pidetään tällä hetkellä normaalina hoitovaihtoehtona.
Ultraääniohjattu PNT, joka kulkee noin 25 kertaa jänteen läpi, ja inteesio noin 18 gaugen neulalla, jossa on riittävä määrä anestesiaa (lidokaiinia) tehokkaan anestesian saavuttamiseksi.
Tutkijat seuraavat jänteen läpikulkujen määrää.
Tutkijat seuraavat käytetyn anesteetin määrää ja tyyppiä
|
Kaikista tutkimukseen osallistuneista otetaan valeflebotomianäyte.
Tämän hoitoryhmän osallistujille annetaan paikallispuudutus 1-prosenttisella lidokaiinilla, minkä jälkeen heidät sokennetaan interventioon käyttämällä sokeaa tai suojusta.
Ultraääniohjattu neulan tenontomia, joka tehdään yhteiselle ojentajajänteelle tendinoosin alueella.
Jännen läpi kulkee noin 25 kertaa 18 gaugen neulalla.
Tutkijat seuraavat jänteen läpikulkujen määrää.
Tutkijat seuraavat anestesian määrää ja tyyppiä riittävän ja tehokkaan anestesian aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma
1 ryhmä määrätään PRP-haaraan.
Tutkijat pyytävät koulutettua palveluntarjoajaa ottamaan veren ja valmistelemaan PRP:n valmistajan ja osaston (KP) protokollan mukaisesti.
Tämän PRP:n ultraääni-ohjattu injektio käyttäen noin 18 gaugen neulaa yhdellä kertaa jänteen läpi vaurioituneelle alueelle, kuten ultraääni osoittaa.
Riittävä määrä anestesiaa annetaan erillisessä ruiskussa, jossa on riittävä määrä anestesiaa (lidokaiinia) tehokkaan anestesian saavuttamiseksi.
Tutkijat seuraavat käytetyn anesteetin määrää ja tyyppiä.
Anestesian määrä on sama molemmissa tutkimushaaroissa
|
Kaikista tutkimukseen osallistuneista otetaan valeflebotomianäyte.
Tämän hoitoryhmän osallistujille annetaan paikallispuudutus 1-prosenttisella lidokaiinilla, minkä jälkeen heidät sokennetaan interventioon käyttämällä sokeaa tai suojusta.
Ultraääniohjattu PRP-injektio suoritetaan yhteiseen ojentajajänteeseen tendinoosin alueella.
Tutkijat seuraavat anestesian määrää ja tyyppiä riittävän ja tehokkaan anestesian aikaansaamiseksi paikalliselle iholle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DASH-oirepisteissä
Aikaikkuna: Muutos oirepisteissä esitutkimuksen ja 1 vuoden välillä
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten oireiden kyselylomake ja pisteet
|
Muutos oirepisteissä esitutkimuksen ja 1 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #11064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Croma-Pharma GmbHRekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)Itävalta
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutEi vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral EpicondylalgiaEspanja
-
DKSH Management (Thailand) LimitedEi vielä rekrytointiaLateral Canthal Lines, LCL | Crow's Feet Lines | Ekkymoosi periorbitaalisen nuorennuksen jälkeen A-tyypin botuliinitoksiinilla
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neulatenotomia
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaYksinkertainen hauis tenotomia | Ankkuri TenotomiaEgypti
-
University of AlbertaRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Selkäydinvamma | Idiopaattinen varvaskävely | Perinnöllinen spastinen parapareesi | Selkäytimen kytkentä | Perinnöllinen sensorotorinen neuropatiaKanada
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEi vielä rekrytointiaHemodynaaminen ja hengityksen epävakaus perkutaanisen pulmonaalisen trombektomian aikana (INSTAB-PE)Akuutti keuhkoemboliaEspanja
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)Ei vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä