- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504111
Próba PRINT (wstrzyknięcie bogatopłytkowe vs tenotomia igłowa) (PRINT)
Badanie PRINT (wstrzyknięcia bogatopłytkowe vs. tenotomia igłowa): ocena procedur pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu przewlekłego zapalenia ścięgien
Przewlekła tendinopatia jest często bardzo trudna do leczenia i powoduje, że wielu cierpiących na nią pacjentów odczuwa znaczny ból i utratę funkcji prowadzącą do niepełnosprawności. Wykazano, że ultradźwięki są bardzo skuteczne we wspomaganiu diagnozy zaburzeń tkanek miękkich, w tym tendinopatii, i mogą pomóc wykluczyć lub wykluczyć inne potencjalne przyczyny, które mogą zakłócać. Wypróbowano wiele metod leczenia tendinopatii, w tym odpoczynek, NLPZ, usztywnienie, fizjoterapię, pozaustrojową terapię falą uderzeniową, zastrzyki znieczulające, zastrzyki steroidowe, proloterapię, plastry nitro, chirurgię, a ostatnio osocze bogatopłytkowe, z których wszystkie miały sprzeczne wyniki w leczeniu literatura. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym produktem krwiopochodnym, który zawiera wysokie stężenie płytkopochodnych czynników wzrostu, które mogą potencjalnie przyspieszyć gojenie. W badaniu przeprowadzonym przez Mishrę i wsp. potenontomia wspólnego prostownika wykazała poprawę objawów bólowych (71% w porównaniu z 55% po 24 tygodniach) po połączeniu tenontomii z PRP w porównaniu z samą tenontomią igłą przezskórną. Obecne badania wykazują sprzeczne wyniki co do tego, czy PRP poprawia przewlekłą tendinopatię w porównaniu do zastrzyków steroidowych, a wiele z nich nie ma żadnej grupy kontrolnej ani grupy porównawczej. Przezskórna tenotomia igłowa polega na użyciu igły o dużej średnicy (18 G), którą można wykonać pod kontrolą USG, w celu wielokrotnego fenestrowania obszaru tendinopatii w obrębie ścięgna w celu przerwania tkanki ścięgnistej oraz wywołania krwawienia i powstania skrzepu z uwolnieniem czynniki wzrostowe. Do tej pory nie opublikowano badań porównujących samą przezskórną tenotomię igłową (PNT) z PRP bez jednoczesnej tenotomii. Obecna literatura sugeruje, że tenotomia igłowa może być lepsza, ale obecnie w literaturze nie ma badań bezpośrednich. Większość opublikowanej literatury dotyczącej nieoperacyjnego leczenia tendinozy nie zawiera jasno zaprojektowanych badań z jasnymi kryteriami wyboru. W aktualnym piśmiennictwie brakuje również badań obejmujących znaczną liczbę pacjentów spełniających zarówno kryteria kliniczne, jak i ultrasonograficzne, stąd wcześniejsze badania nie mają wystarczającej mocy. PRINT TRIAL: może poprawić zrozumienie lepszego leczenia, jeśli istnieje.
Hipoteza: U aktywnych dorosłych z przewlekłą tendinopatią, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie, zastosowanie samej tenotomii przezskórnej igły (PNT) pod kontrolą USG jest lepsze niż PRP bez jednoczesnego nacięcia tenotomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- KP-LAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli: 18 lat i starsi
- Diagnoza: zapalenie nadkłykcia bocznego lub tendinopatia prostowników wspólnych
- Ma objawy od ponad 3 miesięcy
- Nieudane leczenie zachowawcze z ekscentrycznym protokołem obciążania, którego formalnie nauczono i próbowano przez co najmniej 6 tygodni.
- Nieudane co najmniej 1 wstrzyknięcie kortykosteroidu (wstrzyknięcie pod kontrolą anatomiczną lub ultrasonograficzną)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poprzednia operacja w obszarze zainteresowania
- Przebyty zabieg nakłuwania w obszarze zainteresowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednie wstrzyknięcie steroidu w okolicę zainteresowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednia PRP lub autologiczna krew lub proloterapia w obszarze zainteresowania
- Pacjenci leczeni z powodu urazu związanego z odszkodowaniem pracowniczym
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może odgrywać rolę przyczynową lub opóźniać gojenie, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, niedobór odporności
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa kości lub ciężka choroba naczyniowa, która może być czynnikiem zakłócającym
Rozpoznanie współistniejącego zajęcia nerwów w obszarze zainteresowania:
- Cieśń nadgarstka, ucisk nerwu promieniowego, radikulopatia szyjna u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania lidokainy lub zastrzyków
- Zostanie odnotowane, czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na krwawienie lub krzepnięcie, takie jak aspiryna, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparyna, lovenox itp., ale będzie to względne przeciwwskazanie i decyzja zostanie podjęta przez pacjenta i usługodawcę po uzyskaniu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tenotomia igłowa
Jedna grupa zostanie przydzielona do standardowego leczenia przewlekłej tendinopatii, czyli przezskórnej tenotomii igłowej (PNT).
Obecnie jest uważana za standardową opcję leczenia.
PNT pod kontrolą USG z około 25 przejściami przez ścięgno i entezę za pomocą igły o rozmiarze około 18 G z odpowiednią ilością środka znieczulającego (lidokainy) dla skutecznego znieczulenia.
Śledczy będą śledzić liczbę przejść przez ścięgno.
Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj użytego środka znieczulającego
|
U wszystkich uczestników badania zostanie pobrana pozorowana próbka krwi.
Uczestnicy tej grupy otrzymują znieczulenie miejscowe 1% lidokainą, a następnie zaślepiają interwencję za pomocą zaślepki lub osłony.
Wykonanie tenontomii igłowej pod kontrolą USG na ścięgno prostownika wspólnego w miejscu ścięgna.
Będzie około 25 przejść przez ścięgno za pomocą igły o rozmiarze 18.
Śledczy będą śledzić liczbę przejść przez ścięgno.
Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj środka znieczulającego użytego do zapewnienia odpowiedniego i skutecznego znieczulenia
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
Do ramienia PRP zostanie przypisana 1 grupa.
Badacze zlecą przeszkolonemu lekarzowi pobranie krwi i przygotowanie PRP zgodnie z protokołem producenta i wydziału (KP).
Wstrzyknięcie tego PRP pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu igły o rozmiarze około 18 G z pojedynczym przejściem przez ścięgno do obszaru dotkniętego chorobą, jak wykazano w badaniu ultrasonograficznym.
Odpowiednia ilość środka znieczulającego zostanie podana w oddzielnej strzykawce z odpowiednią ilością środka znieczulającego (lidokainy) w celu zapewnienia skutecznego znieczulenia.
Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj użytego środka znieczulającego.
Ilość znieczulenia będzie taka sama w obu ramionach badania
|
U wszystkich uczestników badania zostanie pobrana pozorowana próbka krwi.
Uczestnicy tej grupy otrzymują znieczulenie miejscowe 1% lidokainą, a następnie zaślepiają interwencję za pomocą fałdy ślepej lub osłony.
Wstrzyknięcie PRP pod kontrolą USG zostanie wykonane w ścięgno prostownika wspólnego w obszarze ścięgna.
Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj środka znieczulającego użytego do zapewnienia odpowiedniego i skutecznego znieczulenia miejscowej skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali objawów DASH
Ramy czasowe: Zmiana wyniku objawów między okresem poprzedzającym badanie a 1 rokiem
|
Kwestionariusz i punktacja objawów niepełnosprawności ramion, barków i dłoni
|
Zmiana wyniku objawów między okresem poprzedzającym badanie a 1 rokiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #11064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna tenotomia igłowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony