Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PRINT (wstrzyknięcie bogatopłytkowe vs tenotomia igłowa) (PRINT)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

Badanie PRINT (wstrzyknięcia bogatopłytkowe vs. tenotomia igłowa): ocena procedur pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu przewlekłego zapalenia ścięgien

Przewlekła tendinopatia jest często bardzo trudna do leczenia i powoduje, że wielu cierpiących na nią pacjentów odczuwa znaczny ból i utratę funkcji prowadzącą do niepełnosprawności. Wykazano, że ultradźwięki są bardzo skuteczne we wspomaganiu diagnozy zaburzeń tkanek miękkich, w tym tendinopatii, i mogą pomóc wykluczyć lub wykluczyć inne potencjalne przyczyny, które mogą zakłócać. Wypróbowano wiele metod leczenia tendinopatii, w tym odpoczynek, NLPZ, usztywnienie, fizjoterapię, pozaustrojową terapię falą uderzeniową, zastrzyki znieczulające, zastrzyki steroidowe, proloterapię, plastry nitro, chirurgię, a ostatnio osocze bogatopłytkowe, z których wszystkie miały sprzeczne wyniki w leczeniu literatura. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym produktem krwiopochodnym, który zawiera wysokie stężenie płytkopochodnych czynników wzrostu, które mogą potencjalnie przyspieszyć gojenie. W badaniu przeprowadzonym przez Mishrę i wsp. potenontomia wspólnego prostownika wykazała poprawę objawów bólowych (71% w porównaniu z 55% po 24 tygodniach) po połączeniu tenontomii z PRP w porównaniu z samą tenontomią igłą przezskórną. Obecne badania wykazują sprzeczne wyniki co do tego, czy PRP poprawia przewlekłą tendinopatię w porównaniu do zastrzyków steroidowych, a wiele z nich nie ma żadnej grupy kontrolnej ani grupy porównawczej. Przezskórna tenotomia igłowa polega na użyciu igły o dużej średnicy (18 G), którą można wykonać pod kontrolą USG, w celu wielokrotnego fenestrowania obszaru tendinopatii w obrębie ścięgna w celu przerwania tkanki ścięgnistej oraz wywołania krwawienia i powstania skrzepu z uwolnieniem czynniki wzrostowe. Do tej pory nie opublikowano badań porównujących samą przezskórną tenotomię igłową (PNT) z PRP bez jednoczesnej tenotomii. Obecna literatura sugeruje, że tenotomia igłowa może być lepsza, ale obecnie w literaturze nie ma badań bezpośrednich. Większość opublikowanej literatury dotyczącej nieoperacyjnego leczenia tendinozy nie zawiera jasno zaprojektowanych badań z jasnymi kryteriami wyboru. W aktualnym piśmiennictwie brakuje również badań obejmujących znaczną liczbę pacjentów spełniających zarówno kryteria kliniczne, jak i ultrasonograficzne, stąd wcześniejsze badania nie mają wystarczającej mocy. PRINT TRIAL: może poprawić zrozumienie lepszego leczenia, jeśli istnieje.

Hipoteza: U aktywnych dorosłych z przewlekłą tendinopatią, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie, zastosowanie samej tenotomii przezskórnej igły (PNT) pod kontrolą USG jest lepsze niż PRP bez jednoczesnego nacięcia tenotomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ustalenie, czy przezskórna tenontomia igłowa jest lepsza od osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłej tendinozy. Rozpoznanie tendinozy zostanie potwierdzone za pomocą ultrasonograficznych kryteriów diagnostycznych podobnych do opublikowanych wcześniej badań. Badanie to będzie prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z wykorzystaniem pozorowanej flebotomii, której obecnie nie ma w opublikowanej literaturze. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane pod kontrolą USG, czego żadne badania w opublikowanej literaturze nie przeprowadzały prospektywnie. Główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują wyniki pacjentów, takie jak poprawa funkcji, obiektywna poprawa kliniczna widoczna w seryjnym badaniu ultrasonograficznym oraz użyteczność zgłaszana przez pacjentów. Do drugorzędnych wyników należą: określenie zdolności pacjenta do powrotu do sportu lub aktywności oraz poziomu aktywności, który jest w stanie osiągnąć za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Na koniec oceniona zostanie również zgodność z danymi dotyczącymi krzywej przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • KP-LAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli: 18 lat i starsi
  • Diagnoza: zapalenie nadkłykcia bocznego lub tendinopatia prostowników wspólnych
  • Ma objawy od ponad 3 miesięcy
  • Nieudane leczenie zachowawcze z ekscentrycznym protokołem obciążania, którego formalnie nauczono i próbowano przez co najmniej 6 tygodni.
  • Nieudane co najmniej 1 wstrzyknięcie kortykosteroidu (wstrzyknięcie pod kontrolą anatomiczną lub ultrasonograficzną)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia operacja w obszarze zainteresowania
  • Przebyty zabieg nakłuwania w obszarze zainteresowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednie wstrzyknięcie steroidu w okolicę zainteresowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednia PRP lub autologiczna krew lub proloterapia w obszarze zainteresowania
  • Pacjenci leczeni z powodu urazu związanego z odszkodowaniem pracowniczym
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może odgrywać rolę przyczynową lub opóźniać gojenie, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, niedobór odporności
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa kości lub ciężka choroba naczyniowa, która może być czynnikiem zakłócającym

Rozpoznanie współistniejącego zajęcia nerwów w obszarze zainteresowania:

  • Cieśń nadgarstka, ucisk nerwu promieniowego, radikulopatia szyjna u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania lidokainy lub zastrzyków
  • Zostanie odnotowane, czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na krwawienie lub krzepnięcie, takie jak aspiryna, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparyna, lovenox itp., ale będzie to względne przeciwwskazanie i decyzja zostanie podjęta przez pacjenta i usługodawcę po uzyskaniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenotomia igłowa
Jedna grupa zostanie przydzielona do standardowego leczenia przewlekłej tendinopatii, czyli przezskórnej tenotomii igłowej (PNT). Obecnie jest uważana za standardową opcję leczenia. PNT pod kontrolą USG z około 25 przejściami przez ścięgno i entezę za pomocą igły o rozmiarze około 18 G z odpowiednią ilością środka znieczulającego (lidokainy) dla skutecznego znieczulenia. Śledczy będą śledzić liczbę przejść przez ścięgno. Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj użytego środka znieczulającego
U wszystkich uczestników badania zostanie pobrana pozorowana próbka krwi. Uczestnicy tej grupy otrzymują znieczulenie miejscowe 1% lidokainą, a następnie zaślepiają interwencję za pomocą zaślepki lub osłony. Wykonanie tenontomii igłowej pod kontrolą USG na ścięgno prostownika wspólnego w miejscu ścięgna. Będzie około 25 przejść przez ścięgno za pomocą igły o rozmiarze 18. Śledczy będą śledzić liczbę przejść przez ścięgno. Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj środka znieczulającego użytego do zapewnienia odpowiedniego i skutecznego znieczulenia
Inne nazwy:
  • Fenestracja igły
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
Do ramienia PRP zostanie przypisana 1 grupa. Badacze zlecą przeszkolonemu lekarzowi pobranie krwi i przygotowanie PRP zgodnie z protokołem producenta i wydziału (KP). Wstrzyknięcie tego PRP pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu igły o rozmiarze około 18 G z pojedynczym przejściem przez ścięgno do obszaru dotkniętego chorobą, jak wykazano w badaniu ultrasonograficznym. Odpowiednia ilość środka znieczulającego zostanie podana w oddzielnej strzykawce z odpowiednią ilością środka znieczulającego (lidokainy) w celu zapewnienia skutecznego znieczulenia. Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj użytego środka znieczulającego. Ilość znieczulenia będzie taka sama w obu ramionach badania
U wszystkich uczestników badania zostanie pobrana pozorowana próbka krwi. Uczestnicy tej grupy otrzymują znieczulenie miejscowe 1% lidokainą, a następnie zaślepiają interwencję za pomocą fałdy ślepej lub osłony. Wstrzyknięcie PRP pod kontrolą USG zostanie wykonane w ścięgno prostownika wspólnego w obszarze ścięgna. Śledczy będą śledzić ilość i rodzaj środka znieczulającego użytego do zapewnienia odpowiedniego i skutecznego znieczulenia miejscowej skóry
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów DASH
Ramy czasowe: Zmiana wyniku objawów między okresem poprzedzającym badanie a 1 rokiem
Kwestionariusz i punktacja objawów niepełnosprawności ramion, barków i dłoni
Zmiana wyniku objawów między okresem poprzedzającym badanie a 1 rokiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna tenotomia igłowa

3
Subskrybuj