PRINT試験(多血小板注射vsニードルテノトミー) (PRINT)
PRINT 試験 (多血小板注射 vs. 腱鞘切開術): 慢性腱炎の治療のための超音波ガイド下手術の評価
慢性腱障害は、しばしば治療が非常に困難であり、それに苦しむ多くの患者は、障害につながる重大な痛みと機能の喪失を引き起こします. 超音波は、腱障害を含む軟部組織障害の診断に非常に効果的であることが示されており、交絡因子となる可能性のある他の潜在的な原因を除外または除外するのに役立ちます. 安静、NSAID、装具、理学療法、体外衝撃波療法、麻酔注射、ステロイド注射、増殖療法、ニトロパッチ、手術、最近では多血小板血漿など、腱障害を治療するために数多くの方法が試みられてきましたが、そのすべてが相反する結果をもたらしています。文学。 多血小板血漿 (PRP) は、治癒を促進する可能性のある血小板由来の増殖因子を高濃度で含む自己血製剤です。 Mishra らによる研究では、一般的な伸筋腱鞘炎は、経皮的針による腱切開術のみと比較して、PRP と組み合わせた腱切開術で痛みの症状の改善を示しました (24 週で 71% 対 55%)。 現在の研究では、PRP がステロイド注射と比較して慢性腱障害を改善するかどうかについて相反する結果が示されており、多くの研究では対照群や比較群がありません。 経皮的針による腱切開術は、大型のゲージの針 (18 ゲージ) を使用するもので、超音波ガイド下で行うことができ、腱内の腱障害の領域に繰り返し開窓を設けて、腱障害組織を破壊し、出血と血栓の形成を誘発して腱を解放します。成長因子。 現在まで、経皮的針による腱切開術 (PNT) 単独と、腱切開術を併用しない PRP を比較した研究は発表されていません。 現在の文献では、針による腱切開術が優れている可能性があることが示唆されていますが、現在、文献には直接的な研究は見られません。 腱炎の非手術的治療に関する公開された文献のほとんどは、明確な選択基準を備えた明確に設計された試験を提供していません。 現在の文献には、臨床基準と超音波基準の両方を満たすかなりの数の患者を対象とした研究も欠けているため、以前の研究では十分な検出力がありません。 PRINT TRIAL: 優れた治療法が存在する場合、その理解を深める可能性があります。
仮説: 標準治療に反応しなかった慢性腱障害のある活動的な成人では、超音波ガイド下の経皮的針による腱切開術 (PNT) 単独の使用は、腱切開術を併用しない PRP よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- KP-LAMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人:18歳以上
- 診断:外側上顆炎または一般的な伸筋腱障害
- 3ヶ月以上症状がある
- 正式に教えられ、少なくとも6週間試行されたエキセントリックローディングプロトコルによる保守的な治療に失敗しました.
- 少なくとも 1 回のコルチコステロイド注射の失敗 (解剖学的または超音波ガイド下注射)
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 関心のある領域への以前の手術
- 過去 3 か月間の関心領域への以前のニードリング手順
- 過去3か月間の関心領域への以前のステロイド注射
- 関心領域に対する以前の PRP または自己血または増殖療法
- 労働者災害補償関連傷害の治療を受けている患者
- 関節リウマチ、狼瘡、免疫不全などの原因となる役割または治癒の遅延を引き起こす可能性のある全身性疾患
- -交絡因子となる可能性のある重度の変性骨疾患または重度の血管疾患
関心領域における付随する神経の関与の診断:
- 外側上顆炎患者における手根管、橈骨神経インピンジメント、頸部神経根障害
- -リドカインまたは注射の使用に対する禁忌
- 患者がアスピリン、プラビックス、クマディン、アグレノックス、ヘパリン、ラブノックスなどの出血や凝固を変える可能性のある薬を服用しているかどうかを記録しますが、これは相対的な禁忌であり、決定はインフォームドコンセント後に患者とプロバイダーによって行われます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:針のテノトミー
1つのグループは、慢性腱障害の標準治療である経皮針腱切開術(PNT)を受けるために割り当てられます。
現在、標準治療の選択肢と考えられています。
効果的な麻酔のために十分な量の麻酔薬 (リドカイン) を含む約 18 ゲージの針を使用して、腱を約 25 回通過する超音波ガイド付き PNT。
捜査官は、腱を通過した回数を追跡します。
調査官は、使用した麻酔薬の量と種類を追跡します
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偽瀉血サンプルは、すべての研究参加者に描かれます。
この治療グループの参加者には、1% リドカインによる局所麻酔が施され、目隠しまたは遮蔽を使用して介入が見えなくなります。
超音波ガイド付き針による腱切開術は、腱炎領域の総伸筋腱で行われます。
18 ゲージの針で腱を約 25 回通過します。
捜査官は、腱を通過した回数を追跡します。
治験責任医師は、適切かつ効果的な麻酔を提供するために使用される麻酔薬の量と種類を記録します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:多血小板血漿
1 つのグループが PRP アームに割り当てられます。
調査員は、訓練を受けたプロバイダーに採血を依頼し、メーカーおよび部門 (KP) のプロトコルに従って PRP を準備します。
超音波で実証されているように、腱を介して患部に1回通過する約18ゲージの針を使用したこのPRPの超音波ガイド付き注射。
十分な量の麻酔薬は、効果的な麻酔のために十分な量の麻酔薬 (リドカイン) と一緒に別の注射器で投与されます。
調査員は、使用した麻酔薬の量と種類を追跡します。
麻酔の量は、研究の両方のアームで同じになります
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偽瀉血サンプルは、すべての研究参加者に描かれます。
この治療グループの参加者には、1% リドカインによる局所麻酔が施され、目隠しまたは遮蔽を使用して介入が見えなくなります。
PRPの超音波誘導注射は、腱炎領域の総伸筋腱で行われます。
治験責任医師は、局所皮膚に適切かつ効果的な麻酔を提供するために使用される麻酔薬の量と種類を記録します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH症状スコアの変化
時間枠:研究前と1年間の症状スコアの変化
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腕、肩、手の障害の症状に関するアンケートとスコア
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研究前と1年間の症状スコアの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marissa S Vasquez, MD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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