Chirurgie sans chimioradiothérapie néoadjuvante comparée à la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum avec marge de résection circonférentielle négative basée sur l'évaluation par IRM, un essai contrôlé randomisé multicentrique en perspective (SCRM-01)
4 février 2021 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Pour l'instant, la chimioradiothérapie néoadjuvante est pratiquée en routine pour le cancer du rectum T3N1-2M0.
Cependant, il existe de nombreuses complications après une chimioradiothérapie néoadjuvante, telles que des complications liées à la plaie, une fuite anastomotique, une sténose anastomotique, un dysfonctionnement sexuel, une insuffisance testiculaire ou ovarienne.
Les patients subissant une résection pour un cancer du rectum présentaient de faibles taux de récidive locale et une longue survie sans maladie, qu'une APR, une CAA ou une faible RA ait été réalisée.
Le but principal de la radiothérapie préopératoire est de diminuer la récidive locale.
Pour le cancer du rectum T3N1-2M0 avec une marge de résection circonférentielle négative basée sur l'évaluation par IRM, nous supposons qu'il n'est peut-être pas nécessaire de recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante, car l'opération peut atteindre la marge de résection circonférentielle négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiagang Han, MD
- Numéro de téléphone: +861085231604
- E-mail: wzhj611@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing ChaoYang Hospital
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Chercheur principal:
- Zhenjun Wang, professor
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Sous-enquêteur:
- Guanghui WEI, Professor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur à moins de 12 cm de la marge anale
- T3N1-2 tel que déterminé par l'examen IRM préopératoire
- marge de résection circonférentielle négative déterminée par un examen IRM préopératoire
- Absence de métastases à distance
- Absence d'obstruction intestinale
Critère d'exclusion:
- Avec des métastases à distance
- Avec occlusion intestinale
- Grossesse ou allaitement
- Avec contre-indication d'opération
- Avec trouble mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chirurgie sans chimioradiothérapie néoadjuvante
Pour le cancer du rectum T3N1-2M0 avec une marge de résection circonférentielle négative basée sur l'évaluation par IRM, recevoir une intervention chirurgicale sans chimioradiothérapie néoadjuvante.
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Expérimental: chirurgie avec chimioradiothérapie néoadjuvante
Pour le cancer du rectum T3N1-2M0 avec une marge de résection circonférentielle négative basée sur l'évaluation par IRM, subir une intervention chirurgicale après une chimioradiothérapie néoadjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marge de résection circonférentielle
Délai: une semaine après l'opération
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une semaine après l'opération
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perforation peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récidive locale
Délai: 3 ans après opération
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3 ans après opération
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survie globale
Délai: 3 ans après opération
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3 ans après opération
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survie sans maladie
Délai: 3 ans après opération
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3 ans après opération
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complications
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRM-01
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