- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504449
Kirurgi utan neoadjuvant kemoradioterapi jämfört med neoadjuvant kemoradioterapi för ändtarmscancer med negativ cirkumferentiell resektionsmarginal Baserat på MRT-bedömning, en perspektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie (SCRM-01)
4 februari 2021 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
För närvarande utförs neoadjuvant kemoradioterapi rutinmässigt för T3N1-2M0 rektalcancer.
Det finns dock massor av komplikationer efter neoadjuvant kemoradioterapi, såsom sårrelaterade komplikationer, anastomotiskt läckage, anastomotisk stenos, sexuell dysfunktion, testikel- eller ovariesvikt.
Patienter som genomgick resektion för rektalcancer hade låga frekvenser av lokalt återfall och lång sjukdomsfri överlevnad oavsett om en APR, CAA eller låg AR utfördes.
Huvudsyftet med preoperativ strålbehandling är att minska det lokala recidiv.
För T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmarginal baserat på MRT-bedömning, antar vi att det kanske inte är nödvändigt att få neoadjuvant kemoradioterapi, för operation kan uppnå den negativa periferiella resektionsmarginalen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiagang Han, MD
- Telefonnummer: +861085231604
- E-post: wzhj611@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhenjun Wang, professor
-
Underutredare:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör inom 12 cm från analkanten
- T3N1-2 bestämt genom preoperativ MRT-undersökning
- negativ periferisk resektionsmarginal bestämd genom preoperativ MRT-undersökning
- Frånvaro av fjärrmetastaser
- Frånvaro av tarmobstruktion
Exklusions kriterier:
- Med avlägsna metastaser
- Med tarmobstruktion
- Graviditet eller amning
- Med operation kontraindikation
- Med psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: operation utan neoadjuvant kemoradioterapi
För T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmarginal baserat på MRT-bedömning, opereras utan neoadjuvant kemoradioterapi.
|
|
Experimentell: operation med neoadjuvant kemoradioterapi
För T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmarginal baserat på MRT-bedömning, opereras efter neoadjuvant kemoradioterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
periferiell resektionsmarginal
Tidsram: en vecka efter operationen
|
en vecka efter operationen
|
introperativ perforering
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lokalt återfall
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRM-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på neoadjuvant kemoradioterapi
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännu