Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi utan neoadjuvant kemoradioterapi jämfört med neoadjuvant kemoradioterapi för ändtarmscancer med negativ cirkumferentiell resektionsmarginal Baserat på MRT-bedömning, en perspektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie (SCRM-01)

4 februari 2021 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
För närvarande utförs neoadjuvant kemoradioterapi rutinmässigt för T3N1-2M0 rektalcancer. Det finns dock massor av komplikationer efter neoadjuvant kemoradioterapi, såsom sårrelaterade komplikationer, anastomotiskt läckage, anastomotisk stenos, sexuell dysfunktion, testikel- eller ovariesvikt. Patienter som genomgick resektion för rektalcancer hade låga frekvenser av lokalt återfall och lång sjukdomsfri överlevnad oavsett om en APR, CAA eller låg AR utfördes. Huvudsyftet med preoperativ strålbehandling är att minska det lokala recidiv. För T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmarginal baserat på MRT-bedömning, antar vi att det kanske inte är nödvändigt att få neoadjuvant kemoradioterapi, för operation kan uppnå den negativa periferiella resektionsmarginalen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiagang Han, MD
  • Telefonnummer: +861085231604
  • E-post: wzhj611@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underutredare:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tumör inom 12 cm från analkanten
  2. T3N1-2 bestämt genom preoperativ MRT-undersökning
  3. negativ periferisk resektionsmarginal bestämd genom preoperativ MRT-undersökning
  4. Frånvaro av fjärrmetastaser
  5. Frånvaro av tarmobstruktion

Exklusions kriterier:

  1. Med avlägsna metastaser
  2. Med tarmobstruktion
  3. Graviditet eller amning
  4. Med operation kontraindikation
  5. Med psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: operation utan neoadjuvant kemoradioterapi
För T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmarginal baserat på MRT-bedömning, opereras utan neoadjuvant kemoradioterapi.
Experimentell: operation med neoadjuvant kemoradioterapi
För T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmarginal baserat på MRT-bedömning, opereras efter neoadjuvant kemoradioterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
periferiell resektionsmarginal
Tidsram: en vecka efter operationen
en vecka efter operationen
introperativ perforering
Tidsram: Under operationen
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokalt återfall
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på neoadjuvant kemoradioterapi

3
Prenumerera