Kirurgi uden neoadjuverende kemoradioterapi sammenlignet med neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer med negativ cirkumferentiel resektionsmargin baseret på MR-vurdering, et perspektivisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (SCRM-01)
4. februar 2021 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Indtil videre udføres neoadjuverende kemoradioterapi rutinemæssigt for T3N1-2M0 endetarmskræft.
Der er dog masser af komplikationer efter neoadjuverende kemoradioterapi, såsom sårrelaterede komplikationer, anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, seksuel dysfunktion, testikel- eller ovariesvigt.
Patienter, der gennemgik resektion for endetarmskræft, havde lave forekomster af lokalt recidiv og lang sygdomsfri overlevelse, uanset om der blev udført en APR, CAA eller lav AR.
Hovedformålet med præoperativ strålebehandling er at sænke det lokale recidiv.
For T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmargin baseret på MR-vurdering, antager vi, at det måske ikke er nødvendigt at modtage neoadjuverende kemoradioterapi, da operation kan opnå den negative perifere resektionsmargin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiagang Han, MD
- Telefonnummer: +861085231604
- E-mail: wzhj611@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhenjun Wang, professor
-
Underforsker:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor inden for 12 cm fra analkanten
- T3N1-2 som bestemt ved præoperativ MR-undersøgelse
- negativ periferien resektionsmargin bestemt ved præoperativ MR-undersøgelse
- Fravær af fjernmetastaser
- Fravær af tarmobstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Med fjernmetastaser
- Med tarmobstruktion
- Graviditet eller amning
- Med operation kontraindikation
- Med psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: operation uden neoadjuverende kemoradioterapi
For T3N1-2M0 rektalcancer med negativ perifer resektionsmargin baseret på MR-vurdering, operation uden neoadjuverende kemoradioterapi.
|
|
|
Eksperimentel: operation med neoadjuverende kemoradioterapi
For T3N1-2M0 rektal cancer med negativ perifer resektionsmargin baseret på MR-vurdering, operation efter neoadjuverende kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
periferien resektionsmargin
Tidsramme: en uge efter operationen
|
en uge efter operationen
|
|
introperativ perforering
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
overordnet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (Faktiske)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRM-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt tilbagefald af ondartet tumor i endetarmen
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Ashley HillAfsluttetSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepitheliom | Pleuropulmonal blastom | Hypofyse tumorer | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i æggestokkene | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoradioterapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation