Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie bez neoadjuvantní chemoradioterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoradioterapií u karcinomu rekta s negativním okrajem cirkumferenční resekce na základě hodnocení MRI, perspektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (SCRM-01)

4. února 2021 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
U karcinomu rekta T3N1-2M0 se zatím rutinně provádí neoadjuvantní chemoradioterapie. Po neoadjuvantní chemoradioterapii však existuje mnoho komplikací, jako jsou komplikace související s ranou, únik z anastomózy, stenóza anastomózy, sexuální dysfunkce, selhání varlat nebo vaječníků. Pacienti podstupující resekci pro karcinom rekta měli nízkou míru lokální recidivy a dlouhé přežití bez onemocnění bez ohledu na to, zda byla provedena APR, CAA nebo nízká AR. Hlavním účelem předoperační radioterapie je snížení lokální recidivy. U karcinomu rekta T3N1-2M0 s negativním cirkumferenčním resekčním okrajem na základě posouzení MRI předpokládáme, že nemusí být nutné podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii, protože operací lze dosáhnout negativního cirkumferenčního resekčního okraje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiagang Han, MD
  • Telefonní číslo: +861085231604
  • E-mail: wzhj611@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghui WEI, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nádor do 12 cm od análního okraje
  2. T3N1-2 podle předoperačního vyšetření MRI
  3. negativní cirkumferenční resekční okraj stanovený předoperačním MRI vyšetřením
  4. Absence vzdálených metastáz
  5. Absence střevní obstrukce

Kritéria vyloučení:

  1. Se vzdálenými metastázami
  2. Se střevní obstrukcí
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. S kontraindikací operace
  5. S duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: operace bez neoadjuvantní chemoradioterapie
U karcinomu rekta T3N1-2M0 s negativním cirkumferenčním resekčním okrajem na základě posouzení MRI podstoupit operaci bez neoadjuvantní chemoradioterapie.
Jiný: neoadjuvantní chemoradioterapii
Experimentální: operace s neoadjuvantní chemoradioterapií
U karcinomu rekta T3N1-2M0 s negativním cirkumferenčním resekčním okrajem na základě posouzení MRI podstoupit operaci po neoadjuvantní chemoradioterapii.
Jiný: neoadjuvantní chemoradioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obvodový resekční okraj
Časové okno: týden po operaci
týden po operaci
peroperační perforace
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lokální recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální recidiva zhoubného nádoru rekta

Klinické studie na neoadjuvantní chemoradioterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit