- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504449
Chirurgie bez neoadjuvantní chemoradioterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoradioterapií u karcinomu rekta s negativním okrajem cirkumferenční resekce na základě hodnocení MRI, perspektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (SCRM-01)
4. února 2021 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
U karcinomu rekta T3N1-2M0 se zatím rutinně provádí neoadjuvantní chemoradioterapie.
Po neoadjuvantní chemoradioterapii však existuje mnoho komplikací, jako jsou komplikace související s ranou, únik z anastomózy, stenóza anastomózy, sexuální dysfunkce, selhání varlat nebo vaječníků.
Pacienti podstupující resekci pro karcinom rekta měli nízkou míru lokální recidivy a dlouhé přežití bez onemocnění bez ohledu na to, zda byla provedena APR, CAA nebo nízká AR.
Hlavním účelem předoperační radioterapie je snížení lokální recidivy.
U karcinomu rekta T3N1-2M0 s negativním cirkumferenčním resekčním okrajem na základě posouzení MRI předpokládáme, že nemusí být nutné podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii, protože operací lze dosáhnout negativního cirkumferenčního resekčního okraje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiagang Han, MD
- Telefonní číslo: +861085231604
- E-mail: wzhj611@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenjun Wang, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor do 12 cm od análního okraje
- T3N1-2 podle předoperačního vyšetření MRI
- negativní cirkumferenční resekční okraj stanovený předoperačním MRI vyšetřením
- Absence vzdálených metastáz
- Absence střevní obstrukce
Kritéria vyloučení:
- Se vzdálenými metastázami
- Se střevní obstrukcí
- Těhotenství nebo kojení
- S kontraindikací operace
- S duševní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: operace bez neoadjuvantní chemoradioterapie
U karcinomu rekta T3N1-2M0 s negativním cirkumferenčním resekčním okrajem na základě posouzení MRI podstoupit operaci bez neoadjuvantní chemoradioterapie.
|
|
Experimentální: operace s neoadjuvantní chemoradioterapií
U karcinomu rekta T3N1-2M0 s negativním cirkumferenčním resekčním okrajem na základě posouzení MRI podstoupit operaci po neoadjuvantní chemoradioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
obvodový resekční okraj
Časové okno: týden po operaci
|
týden po operaci
|
peroperační perforace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
lokální recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální recidiva zhoubného nádoru rekta
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
Klinické studie na neoadjuvantní chemoradioterapii
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Zápis na pozvánku
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborSpinocelulární karcinomy hlavy a krkuČína
-
Changhai HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krku | Novotvary, hlava a krk | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy