Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie zonder neoadjuvante chemoradiotherapie in vergelijking met neoadjuvante chemoradiotherapie voor rectumkanker met negatieve circumferentiële resectiemarge op basis van MRI-beoordeling, een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra (SCRM-01)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Voorlopig wordt neoadjuvante chemoradiotherapie routinematig uitgevoerd voor T3N1-2M0-rectumkanker. Er zijn echter veel complicaties na neoadjuvante chemoradiotherapie, zoals wondgerelateerde complicaties, naadlekkage, naadstenose, seksuele disfunctie, testis- of eierstokfalen. Patiënten die een resectie voor rectumkanker ondergingen, hadden een lage kans op lokaal recidief en een lange ziektevrije overleving, ongeacht of een APR, CAA of lage AR werd uitgevoerd. Het belangrijkste doel van preoperatieve radiotherapie is het verminderen van het lokaal recidief. Voor de T3N1-2M0-rectumkanker met negatieve circumferentiële resectiemarge op basis van MRI-beoordeling, veronderstellen we dat het misschien niet nodig is om neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen, omdat operatie de negatieve circumferentiële resectiemarge kan bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiagang Han, MD
  • Telefoonnummer: +861085231604
  • E-mail: wzhj611@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tumor binnen 12 cm van de anale rand
  2. T3N1-2 zoals bepaald door preoperatief MRI-onderzoek
  3. negatieve circumferentiële resectiemarge bepaald door preoperatief MRI-onderzoek
  4. Afwezigheid van metastasen op afstand
  5. Afwezigheid van darmobstructie

Uitsluitingscriteria:

  1. Met uitzaaiingen op afstand
  2. Met darmobstructie
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Met operatie contra-indicatie
  5. Met psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: operatie zonder neoadjuvante chemoradiotherapie
Voor T3N1-2M0 rectumcarcinoom met negatieve circumferentiële resectiemarge op basis van MRI-beoordeling, operatie ondergaan zonder neoadjuvante chemoradiotherapie.
Ander: neoadjuvante chemoradiotherapie
Experimenteel: operatie met neoadjuvante chemoradiotherapie
Voor T3N1-2M0 rectumcarcinoom met negatieve circumferentiële resectiemarge op basis van MRI-beoordeling, operatie ondergaan na neoadjuvante chemoradiotherapie.
Ander: neoadjuvante chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
omtrek resectiemarge
Tijdsspanne: een week na de operatie
een week na de operatie
intraoperatieve perforatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar na operatie
totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar na operatie
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar na operatie
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal recidief van kwaadaardige tumor van het rectum

Klinische onderzoeken op neoadjuvante chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren