- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504449
Operation ohne neoadjuvante Radiochemotherapie im Vergleich mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom mit negativem zirkumferentiellen Resektionsrand basierend auf MRT-Bewertung, einer perspektivischen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (SCRM-01)
4. Februar 2021 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Derzeit wird die neoadjuvante Radiochemotherapie routinemäßig bei T3N1-2M0-Rektumkarzinomen durchgeführt.
Es gibt jedoch viele Komplikationen nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie, wie Wundkomplikationen, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, sexuelle Dysfunktion, Hoden- oder Eierstockversagen.
Patienten, die sich wegen Rektumkarzinoms einer Resektion unterziehen mussten, hatten niedrige Lokalrezidivraten und ein langes krankheitsfreies Überleben, unabhängig davon, ob eine APR, CAA oder niedrige AR durchgeführt wurde.
Das Hauptziel der präoperativen Strahlentherapie ist es, das Lokalrezidiv zu senken.
Für das T3N1-2M0-Rektumkarzinom mit negativem umlaufendem Resektionsrand basierend auf der MRT-Beurteilung gehen wir davon aus, dass eine neoadjuvante Radiochemotherapie möglicherweise nicht erforderlich ist, da durch die Operation ein negativer umlaufender Resektionsrand erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiagang Han, MD
- Telefonnummer: +861085231604
- E-Mail: wzhj611@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Hauptermittler:
- Zhenjun Wang, professor
-
Unterermittler:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumor innerhalb von 12 cm vom Analrand
- T3N1-2, bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung
- negativer umlaufender Resektionsrand bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung
- Fehlen von Fernmetastasen
- Fehlen eines Darmverschlusses
Ausschlusskriterien:
- Mit Fernmetastasen
- Bei Darmverschluss
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mit Operationskontraindikation
- Mit psychischer Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Operation ohne neoadjuvante Radiochemotherapie
Bei T3N1-2M0-Rektumkarzinom mit negativem umlaufendem Resektionsrand basierend auf MRT-Beurteilung Operation ohne neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten.
|
|
Experimental: Operation mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
Bei T3N1-2M0-Rektumkarzinom mit negativem umlaufendem Resektionsrand basierend auf MRT-Beurteilung Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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umlaufender Resektionsrand
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
|
eine Woche nach der Operation
|
intraoperative Perforation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
lokales Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRM-01
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