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Operation ohne neoadjuvante Radiochemotherapie im Vergleich mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom mit negativem zirkumferentiellen Resektionsrand basierend auf MRT-Bewertung, einer perspektivischen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (SCRM-01)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Derzeit wird die neoadjuvante Radiochemotherapie routinemäßig bei T3N1-2M0-Rektumkarzinomen durchgeführt. Es gibt jedoch viele Komplikationen nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie, wie Wundkomplikationen, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, sexuelle Dysfunktion, Hoden- oder Eierstockversagen. Patienten, die sich wegen Rektumkarzinoms einer Resektion unterziehen mussten, hatten niedrige Lokalrezidivraten und ein langes krankheitsfreies Überleben, unabhängig davon, ob eine APR, CAA oder niedrige AR durchgeführt wurde. Das Hauptziel der präoperativen Strahlentherapie ist es, das Lokalrezidiv zu senken. Für das T3N1-2M0-Rektumkarzinom mit negativem umlaufendem Resektionsrand basierend auf der MRT-Beurteilung gehen wir davon aus, dass eine neoadjuvante Radiochemotherapie möglicherweise nicht erforderlich ist, da durch die Operation ein negativer umlaufender Resektionsrand erreicht werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiagang Han, MD
  • Telefonnummer: +861085231604
  • E-Mail: wzhj611@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Unterermittler:
          • Guanghui WEI, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tumor innerhalb von 12 cm vom Analrand
  2. T3N1-2, bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung
  3. negativer umlaufender Resektionsrand bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung
  4. Fehlen von Fernmetastasen
  5. Fehlen eines Darmverschlusses

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Fernmetastasen
  2. Bei Darmverschluss
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Mit Operationskontraindikation
  5. Mit psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation ohne neoadjuvante Radiochemotherapie
Bei T3N1-2M0-Rektumkarzinom mit negativem umlaufendem Resektionsrand basierend auf MRT-Beurteilung Operation ohne neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten.
Experimental: Operation mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
Bei T3N1-2M0-Rektumkarzinom mit negativem umlaufendem Resektionsrand basierend auf MRT-Beurteilung Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
umlaufender Resektionsrand
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
eine Woche nach der Operation
intraoperative Perforation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokales Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur neoadjuvante Radiochemotherapie

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