Leikkaus ilman neoadjuvanttia kemoradioterapiaa verrattuna peräsuolen syövän neoadjuvantiseen kemoradioterapiaan, jossa on negatiivinen ympärysresektiomarginaali MRI-arvioinnin perusteella, perspektiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SCRM-01)
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Toistaiseksi T3N1-2M0-peräsuolen syöpää varten tehdään rutiininomaisesti neoadjuvanttikemoterapiaa.
Neoadjuvanttisädehoidon jälkeen on kuitenkin monia komplikaatioita, kuten haavaan liittyviä komplikaatioita, anastomoosivuotoa, anastomoottista ahtautta, seksuaalista toimintahäiriötä, kivesten tai munasarjojen vajaatoimintaa.
Potilailla, joille tehtiin resektio peräsuolen syövän vuoksi, oli alhainen paikallinen uusiutuminen ja pitkä sairausvapaa eloonjääminen riippumatta siitä, suoritettiinko APR, CAA vai alhainen AR.
Preoperatiivisen sädehoidon päätarkoitus on vähentää paikallista uusiutumista.
T3N1-2M0-peräsuolensyövän kohdalla, jonka kehäresektiomarginaali on negatiivinen MRI-arvioinnin perusteella, oletamme, että neoadjuvanttisädehoitoa ei välttämättä tarvita, sillä leikkauksella voidaan saavuttaa negatiivinen ympärysresektiomarginaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiagang Han, MD
- Puhelinnumero: +861085231604
- Sähköposti: wzhj611@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Päätutkija:
- Zhenjun Wang, professor
-
Alatutkija:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
- T3N1-2 määritettynä ennen leikkausta MRI-tutkimuksella
- negatiivinen kehän resektiomarginaali määritetty ennen leikkausta MRI-tutkimuksella
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- Suolitukoksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisilla etäpesäkkeillä
- Suolistotukoksen kanssa
- Raskaus tai imetys
- Leikkauksen vasta-aiheella
- Mielenterveyshäiriön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkaus ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa
Jos T3N1-2M0-peräsuolen syöpä, jonka kehäresektiomarginaali on negatiivinen MRI-arvioinnin perusteella, suorita leikkaus ilman neoadjuvanttia kemoradioterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: leikkaus neoadjuvantilla kemoradioterapialla
Jos T3N1-2M0-peräsuolen syöpä, jonka kehäresektiomarginaali on negatiivinen MRI-arvioinnin perusteella, tee leikkaus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehän resektiomarginaali
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
intropatiivinen rei'itys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .