Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия без неоадъювантной химиолучевой терапии по сравнению с неоадъювантной химиолучевой терапией при раке прямой кишки с отрицательным периферическим краем резекции на основе оценки МРТ, перспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (SCRM-01)

4 февраля 2021 г. обновлено: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
В настоящее время неоадъювантная химиолучевая терапия обычно проводится при раке прямой кишки T3N1-2M0. Однако существует множество осложнений после неоадъювантной химиолучевой терапии, таких как осложнения, связанные с раной, несостоятельность анастомоза, стеноз анастомоза, сексуальная дисфункция, недостаточность яичек или яичников. Пациенты, перенесшие резекцию по поводу рака прямой кишки, имели низкую частоту местных рецидивов и длительную безрецидивную выживаемость независимо от того, выполнялась ли APR, CAA или низкая AR. Основной целью предоперационной лучевой терапии является снижение местного рецидива. Для рака прямой кишки T3N1-2M0 с отрицательным периферическим краем резекции, основанным на оценке МРТ, мы предполагаем, что может не потребоваться неоадъювантная химиолучевая терапия, поскольку операция может обеспечить отрицательный периферический край резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiagang Han, MD
  • Номер телефона: +861085231604
  • Электронная почта: wzhj611@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Младший исследователь:
          • Guanghui WEI, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Опухоль в пределах 12 см от анального края
  2. T3N1-2 по данным предоперационного МРТ исследования
  3. отрицательный периферический край резекции, определяемый предоперационным МРТ-исследованием
  4. Отсутствие отдаленных метастазов
  5. Отсутствие кишечной непроходимости

Критерий исключения:

  1. С отдаленными метастазами
  2. При кишечной непроходимости
  3. Беременность или лактация
  4. С противопоказанием к операции
  5. С психическим расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: операция без неоадъювантной химиолучевой терапии
При раке прямой кишки T3N1-2M0 с отрицательным периферическим краем резекции по данным МРТ проводят операцию без неоадъювантной химиолучевой терапии.
Другой: неоадъювантная химиолучевая терапия
Экспериментальный: операция с неоадъювантной химиолучевой терапией
При раке прямой кишки T3N1-2M0 с отрицательным периферическим краем резекции по данным МРТ проводят операцию после неоадъювантной химиолучевой терапии.
Другой: неоадъювантная химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
периферический край резекции
Временное ограничение: через неделю после операции
через неделю после операции
интраоперационная перфорация
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
локальный рецидив
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неоадъювантная химиолучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться