Neoadjuváns kemoradioterápia nélküli műtét a végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiájával összehasonlítva negatív körkörös reszekciós határértékkel, MRI-értékelés alapján, egy perspektíva multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat (SCRM-01)
2021. február 4. frissítette: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Egyelőre rutinszerűen neoadjuváns kemoradioterápiát végeznek T3N1-2M0 végbélrák esetén.
A neoadjuváns kemoradioterápia után azonban számos szövődmény lép fel, mint például a sebekkel kapcsolatos szövődmények, anasztomózis szivárgás, anasztomózis szűkület, szexuális diszfunkció, here- vagy petefészek-elégtelenség.
A végbélrák miatt reszekción átesett betegeknél alacsony volt a lokális kiújulás aránya, és hosszú volt a betegségmentes túlélés, függetlenül attól, hogy APR-t, CAA-t vagy alacsony AR-t végeztek-e.
A preoperatív sugárterápia fő célja a lokális recidíva csökkentése.
A T3N1-2M0 végbélrák esetében az MRI vizsgálat alapján negatív kerületi reszekciós margónál feltételezzük, hogy nem szükséges neoadjuváns kemoradioterápia, mert műtéttel lehet elérni a negatív kerületi reszekciós határt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiagang Han, MD
- Telefonszám: +861085231604
- E-mail: wzhj611@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhenjun Wang, professor
-
Alkutató:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Daganat az anális szegélytől számított 12 cm-en belül
- T3N1-2 preoperatív MRI vizsgálattal meghatározva
- preoperatív MRI vizsgálattal megállapított negatív periferenciális reszekciós margó
- Távoli metasztázisok hiánya
- A bélelzáródás hiánya
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétekkel
- Bélelzáródással
- Terhesség vagy szoptatás
- Műtét ellenjavallattal
- Mentális zavarral
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: műtét neoadjuváns kemoradioterápia nélkül
T3N1-2M0 végbélrák esetén az MRI-vizsgálat alapján negatív kerületi reszekciós margóval, műtétet kell végezni neoadjuváns kemoradioterápia nélkül.
|
|
|
Kísérleti: műtét neoadjuváns kemoradioterápiával
T3N1-2M0 végbélrák esetén, az MRI-vizsgálat alapján negatív kerületi reszekciós margóval, neoadjuváns kemoradioterápia után műtétet kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kerületi reszekciós margó
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
egy héttel a műtét után
|
|
introperatív perforáció
Időkeret: A művelet során
|
A művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi ismétlődés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRM-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .