Porównanie operacji bez neoadiuwantowej chemioradioterapii z neoadjuwantową chemioradioterapią raka odbytnicy z ujemnym marginesem resekcji obwodowej na podstawie oceny MRI, perspektywiczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (SCRM-01)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Obecnie chemioradioterapia neoadiuwantowa jest rutynowo wykonywana w raku odbytnicy T3N1-2M0.
Istnieje jednak wiele powikłań po neoadiuwantowej chemioradioterapii, takich jak powikłania związane z raną, nieszczelność zespolenia, zwężenie zespolenia, dysfunkcja seksualna, niewydolność jąder lub jajników.
Pacjenci poddawani resekcji z powodu raka odbytnicy mieli niski odsetek wznów miejscowych i długi czas przeżycia bez choroby, niezależnie od tego, czy wykonano APR, CAA czy niski AR.
Głównym celem radioterapii przedoperacyjnej jest zmniejszenie częstości wznowy miejscowej.
W przypadku raka odbytnicy T3N1-2M0 z ujemnym obwodowym marginesem resekcji na podstawie oceny MRI przypuszczamy, że chemioradioterapia neoadjuwantowa może nie być konieczna, ponieważ operacja może osiągnąć ujemny obwodowy margines resekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiagang Han, MD
- Numer telefonu: +861085231604
- E-mail: wzhj611@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhenjun Wang, professor
-
Pod-śledczy:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz w promieniu 12 cm od brzegu odbytu
- T3N1-2 określony na podstawie przedoperacyjnego badania MRI
- ujemny obwodowy margines resekcji określony na podstawie przedoperacyjnego badania MRI
- Brak odległych przerzutów
- Brak niedrożności jelit
Kryteria wyłączenia:
- Z odległymi przerzutami
- Z niedrożnością jelit
- Ciąża lub laktacja
- Z przeciwwskazaniami do operacji
- Z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja bez chemioradioterapii neoadjuwantowej
W przypadku raka odbytnicy T3N1-2M0 z ujemnym obwodowym marginesem resekcji na podstawie oceny MRI należy poddać się operacji bez chemioradioterapii neoadjuwantowej.
|
|
|
Eksperymentalny: operacja z neoadiuwantową chemioradioterapią
Rak odbytnicy T3N1-2M0 z ujemnym obwodowym marginesem resekcji na podstawie oceny MRI wymaga leczenia operacyjnego po chemioradioterapii neoadjuwantowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obwodowy margines resekcji
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
tydzień po operacji
|
|
perforacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chemioradioterapia neoadiuwantowa
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Sun Yat-sen UniversityWycofane
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalRekrutacyjny