Cirugía sin quimiorradioterapia neoadyuvante en comparación con quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto con margen de resección circunferencial negativo según la evaluación de resonancia magnética, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de perspectiva (SCRM-01)
4 de febrero de 2021 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Por ahora, la quimiorradioterapia neoadyuvante se realiza de forma rutinaria para el cáncer de recto T3N1-2M0.
Sin embargo, existen muchas complicaciones después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, como complicaciones relacionadas con heridas, fuga anastomótica, estenosis anastomótica, disfunción sexual, insuficiencia testicular u ovárica.
Los pacientes sometidos a resección por cáncer de recto tuvieron bajas tasas de recurrencia local y una larga supervivencia libre de enfermedad, independientemente de si se realizó una APR, CAA o AR baja.
El objetivo principal de la radioterapia preoperatoria es reducir la recurrencia local.
Para el cáncer de recto T3N1-2M0 con margen de resección circunferencial negativo según la evaluación de MRI, suponemos que podría no ser necesario recibir quimiorradioterapia neoadyuvante, ya que la operación puede lograr el margen de resección circunferencial negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiagang Han, MD
- Número de teléfono: +861085231604
- Correo electrónico: wzhj611@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Investigador principal:
- Zhenjun Wang, professor
-
Sub-Investigador:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor dentro de los 12 cm del borde anal
- T3N1-2 según lo determinado por el examen de resonancia magnética preoperatoria
- margen de resección circunferencial negativo determinado por examen de resonancia magnética preoperatoria
- Ausencia de metástasis a distancia
- Ausencia de obstrucción intestinal
Criterio de exclusión:
- Con metástasis a distancia
- Con obstrucción intestinal
- Embarazo o lactancia
- Con contraindicación de operación
- con trastorno mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía sin quimiorradioterapia neoadyuvante
Para el cáncer de recto T3N1-2M0 con margen de resección circunferencial negativo según la evaluación de MRI, reciba cirugía sin quimiorradioterapia neoadyuvante.
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Experimental: cirugía con quimiorradioterapia neoadyuvante
Para el cáncer de recto T3N1-2M0 con margen de resección circunferencial negativo según la evaluación de MRI, reciba cirugía después de quimiorradioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
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una semana después de la operación
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perforación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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3 años después de la operación
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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3 años después de la operación
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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3 años después de la operación
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|
complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRM-01
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