Cirurgia sem quimiorradioterapia neoadjuvante comparada com quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal com margem de ressecção circunferencial negativa com base na avaliação de ressonância magnética, uma perspectiva multicêntrica randomizada controlada (SCRM-01)
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Por enquanto, a quimiorradioterapia neoadjuvante é realizada rotineiramente para o câncer retal T3N1-2M0.
No entanto, existem muitas complicações após a quimiorradioterapia neoadjuvante, como complicações relacionadas à ferida, vazamento da anastomose, estenose da anastomose, disfunção sexual, falha testicular ou ovariana.
Os pacientes submetidos à ressecção de câncer retal tiveram baixas taxas de recorrência local e longa sobrevida livre de doença, independentemente de ter sido realizada APR, CAA ou AR baixo.
O principal objetivo da radioterapia pré-operatória é diminuir a recidiva local.
Para o câncer retal T3N1-2M0 com margem de ressecção circunferencial negativa com base na avaliação de ressonância magnética, supomos que talvez não seja necessário receber quimiorradioterapia neoadjuvante, pois a operação pode atingir a margem de ressecção circunferencial negativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiagang Han, MD
- Número de telefone: +861085231604
- E-mail: wzhj611@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Investigador principal:
- Zhenjun Wang, professor
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Subinvestigador:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor a 12 cm da borda anal
- T3N1-2 conforme determinado por exame de ressonância magnética pré-operatório
- margem de ressecção circunferencial negativa determinada por exame de ressonância magnética pré-operatório
- Ausência de metástases à distância
- Ausência de obstrução intestinal
Critério de exclusão:
- Com metástases distantes
- Com obstrução intestinal
- Gravidez ou lactação
- Com contraindicação para operação
- Com transtorno mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia sem quimiorradioterapia neoadjuvante
Para câncer retal T3N1-2M0 com margem de ressecção circunferencial negativa com base na avaliação de ressonância magnética, receber cirurgia sem quimiorradioterapia neoadjuvante.
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Experimental: cirurgia com quimiorradioterapia neoadjuvante
Para câncer retal T3N1-2M0 com margem de ressecção circunferencial negativa com base na avaliação de ressonância magnética, receber cirurgia após quimiorradioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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margem de ressecção circunferencial
Prazo: uma semana após a operação
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uma semana após a operação
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perfuração intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recorrência local
Prazo: 3 anos após a operação
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3 anos após a operação
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sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a operação
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3 anos após a operação
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a operação
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3 anos após a operação
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complicações
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRM-01
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