基于 MRI 评估的无新辅助放化疗手术与新辅助放化疗治疗圆周切缘阴性直肠癌的比较，一项前瞻性多中心随机对照试验 (SCRM-01)
2021年2月4日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
目前，T3N1-2M0 直肠癌常规进行新辅助放化疗。
然而，新辅助放化疗后的并发症很多，如伤口相关并发症、吻合口漏、吻合口狭窄、性功能障碍、睾丸或卵巢衰竭等。
无论是否进行 APR、CAA 或低 AR，接受直肠癌切除术的患者局部复发率低且无病生存期长。
术前放疗的主要目的是降低局部复发率。
对于基于MRI评估的环切缘阴性的T3N1-2M0直肠癌，我们认为可能不需要接受新辅助放化疗，因为手术可以达到环切缘阴性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiagang Han, MD
- 电话号码：+861085231604
- 邮箱：wzhj611@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing ChaoYang Hospital
-
首席研究员：
- Zhenjun Wang, professor
-
副研究员：
- Guanghui WEI, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肛缘12cm以内的肿瘤
- 术前 MRI 检查确定的 T3N1-2
- 术前 MRI 检查确定的阴性环周切缘
- 无远处转移
- 没有肠梗阻
排除标准：
- 有远处转移
- 有肠梗阻
- 怀孕或哺乳
- 有手术禁忌证
- 有精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无新辅助放化疗的手术
对于基于 MRI 评估的环周切缘阴性的 T3N1-2M0 直肠癌，在不进行新辅助放化疗的情况下接受手术。
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实验性的：新辅助放化疗手术
对于基于 MRI 评估的环切缘阴性的 T3N1-2M0 直肠癌，在新辅助放化疗后接受手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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环周切缘
大体时间：术后一周
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术后一周
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术中穿孔
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部复发
大体时间：术后3年
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术后3年
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总体生存
大体时间：术后3年
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术后3年
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无病生存
大体时间：术后3年
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术后3年
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并发症
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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