Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi uten neoadjuvant kjemoradioterapi sammenlignet med neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft med negativ omkretsreseksjonsmargin basert på MR-vurdering, et perspektiv multisenter randomisert kontrollert forsøk (SCRM-01)

4. februar 2021 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
For nå utføres neoadjuvant kjemoradioterapi rutinemessig for T3N1-2M0 endetarmskreft. Imidlertid er det mange komplikasjoner etter neoadjuvant kjemoradioterapi, slik som sårrelaterte komplikasjoner, anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, seksuell dysfunksjon, testikkel- eller eggstokksvikt. Pasienter som gjennomgikk reseksjon for endetarmskreft hadde lave forekomster av lokalt residiv og lang sykdomsfri overlevelse uavhengig av om en APR, CAA eller lav AR ble utført. Hovedformålet med preoperativ strålebehandling er å redusere det lokale residiv. For T3N1-2M0 endetarmskreft med negativ perifer reseksjonsmargin basert på MR-vurdering, antar vi at det kanskje ikke er nødvendig å motta neoadjuvant kjemoradioterapi, for operasjon kan oppnå negativ perifer reseksjonsmargin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiagang Han, MD
  • Telefonnummer: +861085231604
  • E-post: wzhj611@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underetterforsker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tumor innen 12 cm fra analkanten
  2. T3N1-2 som bestemt ved preoperativ MR-undersøkelse
  3. negativ perifer reseksjonsmargin bestemt ved preoperativ MR-undersøkelse
  4. Fravær av fjernmetastaser
  5. Fravær av tarmobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Med fjernmetastaser
  2. Med tarmobstruksjon
  3. Graviditet eller amming
  4. Med operasjon kontraindikasjon
  5. Med psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgi uten neoadjuvant kjemoradioterapi
For T3N1-2M0 endetarmskreft med negativ perifer reseksjonsmargin basert på MR-vurdering, få operasjon uten neoadjuvant kjemoradioterapi.
Annen: neoadjuvant kjemoradioterapi
Eksperimentell: kirurgi med neoadjuvant kjemoradioterapi
For T3N1-2M0 endetarmskreft med negativ perifer reseksjonsmargin basert på MR-vurdering, få operasjon etter neoadjuvant kjemoradioterapi.
Annen: neoadjuvant kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkrets reseksjonsmargin
Tidsramme: en uke etter operasjonen
en uke etter operasjonen
introperativ perforering
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon
total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt tilbakefall av ondartet svulst i endetarmen

Kliniske studier på neoadjuvant kjemoradioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere