Chirurgia senza chemioradioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto con margine di resezione circonferenziale negativo basato sulla valutazione MRI, uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (SCRM-01)
4 febbraio 2021 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Per ora, la chemioradioterapia neoadiuvante viene eseguita di routine per il cancro del retto T3N1-2M0.
Tuttavia, ci sono molte complicazioni dopo la chemioradioterapia neoadiuvante, come complicazioni legate alla ferita, perdita anastomotica, stenosi anastomotica, disfunzione sessuale, insufficienza testicolare o ovarica.
I pazienti sottoposti a resezione per cancro del retto avevano bassi tassi di recidiva locale e lunga sopravvivenza libera da malattia indipendentemente dal fatto che fosse stato eseguito un APR, un CAA o un basso AR.
Lo scopo principale della radioterapia preoperatoria è ridurre le recidive locali.
Per il carcinoma del retto T3N1-2M0 con margine di resezione circonferenziale negativo basato sulla valutazione MRI, supponiamo che potrebbe non essere necessario ricevere chemioradioterapia neoadiuvante, poiché l'operazione può ottenere il margine di resezione circonferenziale negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiagang Han, MD
- Numero di telefono: +861085231604
- Email: wzhj611@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing ChaoYang Hospital
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Investigatore principale:
- Zhenjun Wang, professor
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Sub-investigatore:
- Guanghui WEI, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore entro 12 cm dal margine anale
- T3N1-2 come determinato dall'esame MRI preoperatorio
- margine di resezione circonferenziale negativo determinato dall'esame MRI preoperatorio
- Assenza di metastasi a distanza
- Assenza di ostruzione intestinale
Criteri di esclusione:
- Con metastasi a distanza
- Con ostruzione intestinale
- Gravidanza o allattamento
- Con controindicazione operativa
- Con disturbo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia senza chemioradioterapia neoadiuvante
Per carcinoma del retto T3N1-2M0 con margine di resezione circonferenziale negativo basato sulla valutazione MRI, ricevere un intervento chirurgico senza chemioradioterapia neoadiuvante.
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Sperimentale: chirurgia con chemioradioterapia neoadiuvante
Per carcinoma del retto T3N1-2M0 con margine di resezione circonferenziale negativo basato sulla valutazione MRI, ricevere un intervento chirurgico dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
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una settimana dopo l'operazione
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perforazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
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3 anni dopo l'operazione
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
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3 anni dopo l'operazione
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
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3 anni dopo l'operazione
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complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRM-01
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