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선행 화학방사선 요법을 사용하지 않는 수술과 주변 절제면 음성의 직장암에 대한 선행 화학방사선 요법과의 비교 MRI 평가에 근거한 관점 다기관 무작위 대조 시험 (SCRM-01)

2021년 2월 4일 업데이트: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
현재 신보강 화학방사선요법은 T3N1-2M0 직장암에 대해 일상적으로 수행됩니다. 그러나 신보강 화학방사선요법 후 상처 관련 합병증, 문합 누출, 문합 협착증, 성기능 장애, 고환 또는 난소 부전과 같은 많은 합병증이 있습니다. 직장암 절제술을 받는 환자는 APR, CAA 또는 낮은 AR 수행 여부에 관계없이 국소 재발률이 낮고 무병 생존 기간이 길었습니다. 수술 전 방사선 치료의 주요 목적은 국소 재발률을 낮추는 것입니다. MRI 평가를 기반으로 한 T3N1-2M0 직장암의 경우 주변 절제면 음성을 얻을 수 있으므로 신보조 화학방사선 요법을 받을 필요가 없다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiagang Han, MD
  • 전화번호: +861085231604
  • 이메일: wzhj611@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhenjun Wang, professor
        • 부수사관:
          • Guanghui WEI, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 항문 가장자리에서 12cm 이내의 종양
  2. 수술 전 MRI 검사로 결정된 T3N1-2
  3. 수술 전 MRI 검사로 결정된 음성 원주 절제연
  4. 원격 전이의 부재
  5. 장 폐쇄의 부재

제외 기준:

  1. 원격 전이
  2. 장폐색
  3. 임신 또는 수유
  4. 수술 금기
  5. 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학방사선 요법을 사용하지 않는 수술
MRI 평가를 기반으로 원주 절제면 음성인 T3N1-2M0 직장암의 경우 선행 화학방사선요법 없이 수술을 받습니다.
다른: 선행 화학방사선요법
실험적: 신보강 화학방사선요법을 이용한 수술
MRI 평가를 기반으로 한 음성 원주 절제연이 있는 T3N1-2M0 직장암의 경우 신보강 화학방사선요법 후 수술을 받습니다.
다른: 선행 화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원주 절제 마진
기간: 수술 일주일 후
수술 일주일 후
수술 중 천공
기간: 작업 중
작업 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 재발
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
무병 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRM-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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