Une intervention neurostéroïde pour la dépression ménopausique et périménopausique
HYPOTHÈSE:
L'administration de prégnénolone sera associée à une plus grande réduction de la gravité des symptômes dépressifs que le placebo chez les femmes atteintes d'un mMDD actuel.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :
Objectif principal : Déterminer si la prégnénolone est associée à une plus grande réduction de la gravité des symptômes dépressifs que le placebo chez les femmes atteintes de mMDD, tel que mesuré par MADRS.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si la prégnénolone est associée à une plus grande réduction de la gravité des symptômes d'anxiété que le placebo chez les femmes atteintes de mMDD.
- Déterminer si la prégnénolone est associée à une plus grande amélioration de la cognition que le placebo chez les femmes atteintes de mMDD.
- Déterminer si la prégnénolone est associée à une plus grande amélioration de la qualité de vie que le placebo chez les femmes atteintes de mMDD.
- Déterminer si la prégnénolone est associée à une plus grande amélioration des symptômes vasomoteurs de la ménopause que le placebo.
Objectifs mécanistes :
- Déterminer si les changements dans les niveaux de neurostéroïdes avec la prégnénolone interviennent dans la réponse clinique.
- Déterminer si les niveaux de neurostéroïdes de base prédisent la réponse à la prégnénolone.
- Déterminez si les symptômes dépressifs, l'anxiété, le sommeil ou les symptômes vasomoteurs s'améliorent en premier. Un modèle de panel à décalage croisé explorera les corrélations en série entre les changements dans les mesures des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'introduction de nouveaux antidépresseurs, le trouble dépressif majeur (TDM) reste difficile à traiter. Les essais d'efficacité des antidépresseurs menés suggèrent des taux de rémission de la dépression de seulement 15 % à 35 %. Par conséquent, de nouveaux antidépresseurs dotés de mécanismes allant au-delà des cibles de noradrénaline et de sérotonine sont grandement nécessaires. Il est important de noter que les symptômes comorbides, notamment l'anxiété, les troubles cognitifs et les symptômes somatiques, coexistent souvent avec la dépression et ont un impact supplémentaire sur le fonctionnement et la qualité de vie.
La prévalence au cours de la vie du TDM chez les femmes, à > 20 %, est environ le double de celle des hommes, avec un risque accru pendant la transition ménopausique (périménopause et début de la postménopause). Les bouffées de chaleur et autres symptômes de la ménopause, tels que les symptômes cognitifs et la dysrégulation du sommeil, affectent jusqu'à 80 % des femmes après le début de la périménopause. Deux grandes études épidémiologiques prospectives financées par les NIH ont démontré un risque accru d'apparition de TDM pendant la périménopause (mMDD), la variabilité hormonale servant de biomarqueur du risque de TDM. Des études à court terme ont démontré qu'un avantage accru des inhibiteurs de la recapture des œstrogènes et de la sérotonine peut être utilisé pour cibler à la fois le mMDD et les bouffées de chaleur. Cependant, des données limitées provenant d'essais contrôlés suggèrent un bénéfice modeste pour le mMDD avec des antidépresseurs standard. De plus, pour des raisons de sécurité, de nombreuses femmes préfèrent des options autres que le remplacement des œstrogènes. Par conséquent, de nouveaux traitements plus efficaces sont nécessaires pour le mMDD. Malgré le fait que les femmes d'âge mûr sont les consommatrices les plus fréquentes de thérapies complémentaires et alternatives, les essais de ces approches pour le mMDD font défaut. La prégnénolone est un neurostéroïde naturel fabriqué à partir de cholestérol dans les glandes surrénales et le cerveau, vendu comme supplément en vente libre, et dont l'utilisation à l'heure actuelle est courante, non réglementée et non étudiée chez les femmes autour de la transition ménopausique. La prégnénolone est un précurseur des hormones connues pour fluctuer pendant la transition ménopausique, et peut diminuer cette variabilité hormonale connue pour augmenter le risque de TDM.
La recherche préclinique suggère que la prégnénolone a des effets antidépresseurs et neuroprotecteurs et améliore la cognition. Des niveaux inférieurs de liquide céphalo-rachidien de prégnénolone sont rapportés chez les personnes atteintes de trouble bipolaire (TPL) ou de trouble dépressif majeur (TDM) par rapport aux témoins. Les enquêteurs ont mené deux études pilotes sur la prégnénolone chez des patients déprimés. La première étude incluait des patients souffrant de dépression bipolaire et unipolaire (c.-à-d. MDD). La prégnénolone (100 mg/j) était supérieure au placebo pour améliorer la sévérité des symptômes dépressifs. La deuxième étude a révélé que 500 mg/j de prégnénolone étaient supérieurs au placebo pour la dépression bipolaire. L'anxiété, la fatigue, l'anhédonie et les symptômes physiques de base ont prédit une réponse favorable des symptômes dépressifs à la prégnénolone par rapport au placebo. Amélioration de la cognition (par ex. mémoire déclarative et de travail) a également été observé chez les femmes ayant reçu de la prégnénolone. De plus, chez les femmes, les modifications des symptômes dépressifs ont montré de fortes corrélations inverses avec les modifications de la prégnénolone (r = -0,83), et d'autres niveaux de neurostéroïdes. De plus, dans les deux études, les femmes ont mieux répondu à la prégnénolone par rapport au placebo pour la dépression que les hommes. Par conséquent, la prégnénolone semble avoir des effets antidépresseurs spécifiques au sexe, ou du moins démontre une différence substantielle de réponse entre les sexes. Les femmes de plus de 40 ans ont montré une réponse plus robuste que les femmes plus jeunes. La prégnénolone a été très bien tolérée dans les deux études. Sur la base de ces données, un essai plus large, plus long et plus définitif de la prégnénolone est maintenant proposé. Contrairement aux études pilotes précédentes, cet essai sera plus vaste et se concentrera sur la dépression unipolaire plutôt que bipolaire, et sera limité aux femmes atteintes de mMDD.
Compte tenu de la disponibilité généralisée de la prégnénolone, ainsi que des données précliniques et cliniques prometteuses, et de l'utilisation intensive de traitements intégratifs chez les femmes d'âge mûr, les chercheurs proposent d'examiner son efficacité en tant qu'antidépresseur dans le mMDD. La prégnénolone a le potentiel de fournir aux femmes une option de traitement efficace et attrayante. Pour atteindre cet objectif, un essai randomisé et contrôlé par placebo de la prégnénolone est proposé chez 144 femmes atteintes de mMDD. Une nouvelle conception d'essai clinique qui améliore le pouvoir de détection des différences entre les groupes et qui permet une période d'observation plus longue (16 semaines) sera utilisée. Symptômes dépressifs, anxiété, qualité de vie, cognition et symptômes vasomoteurs (par ex. bouffées de chaleur) seront évalués. Taux sanguins de prégnénolone et d'autres neurostéroïdes (par ex. allopregnanolone, progestérone) seront obtenus et des données sur l'innocuité et la tolérabilité seront recueillies. Une équipe de PI multiples possédant une vaste expérience dans les essais cliniques sur les troubles de l'humeur, la santé mentale des femmes et les neurostéroïdes mènera l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Femmes âgées de 40 à 62 ans qui sont en périménopause ou en début de ménopause (dans les 5 ans suivant la dernière période menstruelle si elles ne sont pas ménopausées chirurgicalement), y compris :
- Les femmes qui ont connu des changements dans la fréquence ou la durée du cycle menstruel et/ou des symptômes physiques indiquant une transition ménopausique, tels que déterminés par le clinicien
- Les femmes qui utilisent des DIU hormonaux (c.-à-d. marques Mirena et Skyla), avec un niveau de FSH > 20 mUI/m (car les menstruations sont irrégulières avec les DIU qui utilisent des hormones, ce qui rend les périodes irrégulières/absentes difficiles à évaluer en relation avec la transition ménopausique).
- Femmes présentant des symptômes physiques importants liés à la ménopause, indiqués par l'un des critères suivants :
- Scores totaux de l'échelle climatérique de Greene> 20
- Sous-score de l'échelle climatérique de Greene pour les symptômes vasomoteurs> 3
- 5 bouffées de chaleur gênantes ou plus par semaine (autodéclarées)
- Femmes répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur actuel (évalué par le SCID)
- Score initial HRSD ≥ 18
- Le sujet accepte de s'abstenir de médicaments interdits pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Populations vulnérables (ex. enceinte/allaitante, déficience cognitive ou intellectuelle grave, incarcéré)
- Grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire), intention de grossesse ou allaitement
- Trouble psychiatrique autre que le TDM qui est aigu et qui est l'objet principal du fardeau des symptômes ou du traitement.
- Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique
- Trouble actuel de consommation de substances
- Dépistage positif dans l'urine de base d'une substance illicite (dans cette étude : opioïdes et cocaïne), à l'exception d'un médicament utilisé avec une ordonnance (l'utilisation d'une substance détectée qui est utilisée avec une ordonnance, comme un analgésique opioïde, est pas nécessairement exclusive et sera basée sur le jugement de l'IP, en particulier dans les cas d'utilisation chronique d'opioïdes). Les participants dont le dépistage de la marijuana est positif se verront proposer un nouveau contrôle d'admissibilité à une date ultérieure.
- Trouble alimentaire actuel
- Dépression résistante au traitement (échec de 2 essais d'antidépresseurs adéquats ou d'électroconvulsivothérapie (ECT) pendant l'épisode en cours ; les essais d'antidépresseurs adéquats sont définis selon la posologie approuvée par la FDA américaine pour le médicament et utilisés pendant au moins 6 semaines, l'échec étant décrit par le patient comme
- Risque élevé d'actes suicidaires, y compris idées suicidaires actives avec plan et intention ou > 2 tentatives de suicide au cours de la vie ou toute tentative au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), traitement hormonal substitutif, contraceptifs hormonaux (DIU hormonaux autorisés), somnifères épisodiques (benzodiazépines chroniques, régulières, à dose stable et hypnotiques tels que zolpidem, Sonata (Zaleplon) et Lunesta (Eszopiclone ) OU antihistaminiques pour dormir tels que Unisom (succinate de doxylamine) ou diphenhydramine autorisé) dans les 2 semaines suivant la visite initiale et la randomisation. Les antidépresseurs seront autorisés pour les participants qui ont pris l'antidépresseur pendant 6 semaines avec une dose stable pendant au moins 4 semaines.
- Utilisation de suppléments naturels pour la ménopause et la dépression, de phytoestrogènes, de médicaments à base de soja, de stéroïdes dans les 2 semaines suivant la visite de référence et la randomisation.
- Utilisation de tout médicament interdit (spécifié dans la section Médicaments concomitants exclus ci-dessous).
- Femmes ayant reçu une intervention hormonale gonadique dans le mois précédant l'entrée à l'étude (les médicaments pour la thyroïde stable sont autorisés).
- Ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement approuvée, si sexuellement actif et pas 12 mois ou plus depuis la dernière période menstruelle, les DIU, les préservatifs, l'abstinence sont des formes de contraception acceptables dans cette étude ; en raison des interactions possibles avec le médicament à l'étude, les pilules contraceptives orales seront interdites.
- Hypertension non contrôlée (>160/95mmHg)
- Maladie coronarienne active, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou trouble de la coagulation sanguine
- Toute condition médicale grave, potentiellement mortelle ou instable qui, selon le jugement du clinicien, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou inappropriée
- Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de tumeurs hormonosensibles connues
- Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires avec une utilisation antérieure de prégnénolone
- Résultats cliniquement significatifs de laboratoire ou d'examen physique
- Inscription simultanée à un autre essai clinique
Exclusion de médicaments concomitants :
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
- La thérapie de remplacement d'hormone
- Contraceptifs hormonaux, à l'exception du stérilet Mirena ou autre stérilet à progestérone localisée
- Suppléments naturels pour la ménopause ou antidépresseurs
- Somnifères épisodiques (benzodiazépines et hypnotiques chroniques, réguliers, à dose stable tels que zolpidem, Sonata (Zaleplon) et Lunesta (Eszopiclone) OU antihistaminiques sédatifs du sommeil tels que Unisom (succinate de doxylamine) ou diphenhydramine autorisés)
- Les dosages sous-thérapeutiques d'antidépresseurs utilisés pour d'autres indications seront autorisés à l'exclusion des ISRS, des IRSN et de Wellbutrin.
- Phytoestrogènes
- Médicaments ou suppléments à base de soja
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prégnélone (phases 1 et 2)
Les participants recevront de la prégnénolone aux phases 1 (baseline-WK 7) et 2 (WK 8-16).
Le schéma de titration est le suivant : au départ a 50 mg (BID, 7 jours).
SEM 1 = 150 mg (BID, 7 jours) ; SEM 2 = 250 mg (BID, 14 jours) et SEM 4 = 250 mg (BID, 14 jours) (BID, 14 jours).
À la phase 2 (SEM 8) pour maintenir le double aveugle de rerandomisation, le traitement dans toutes les conditions recommence à une fréquence de dosage similaire à la phase 1.
À SEM 8 = 250 mg (BID, 7 jours) ; à SEM 9 = 250 mg (BID, 7 jours) ; SEM 10 = 250 mg (BID, 14 jours) et SEM 12 = 250 mg (BID, 14 jours) .
Au cours de la semaine finale des participants (16), il leur sera demandé de diminuer le traitement selon le schéma suivant : 150 mg (BID, 4 jours) et 50 mg (BID, 4 jours), interrompre.
|
Dans une conception de comparaison parallèle séquentielle, dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'efficacité du traitement par la prégnénlone par rapport au placebo dans l'amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété, de la cognition, du sommeil, de la qualité de vie et des symptômes vasomoteurs chez les femmes préménopausées et ménopausées atteintes de TDM.
|
|
Comparateur placebo: Placebo re-aléatoire en placebo
Les participants recevront un placebo à la phase 1 (baseline-WK 7) et la réponse au traitement sera évaluée (score MADRS réduit
|
Dans une conception de comparaison parallèle séquentielle, dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'efficacité du traitement par la prégnénlone par rapport au placebo dans l'amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété, de la cognition, du sommeil, de la qualité de vie et des symptômes vasomoteurs chez les femmes préménopausées et ménopausées atteintes de TDM.
|
|
Expérimental: Placebo re-aléatoire à la prégnénolone
Les participants recevront un placebo à la phase 1 (baseline-WK 7) et la réponse au traitement sera évaluée (score MADRS réduit
|
Dans une conception de comparaison parallèle séquentielle, dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'efficacité du traitement par la prégnénlone par rapport au placebo dans l'amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété, de la cognition, du sommeil, de la qualité de vie et des symptômes vasomoteurs chez les femmes préménopausées et ménopausées atteintes de TDM.
Dans une conception de comparaison parallèle séquentielle, dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'efficacité du traitement par la prégnénlone par rapport au placebo dans l'amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété, de la cognition, du sommeil, de la qualité de vie et des symptômes vasomoteurs chez les femmes préménopausées et ménopausées atteintes de TDM.
|
|
Comparateur placebo: Placebo réactif cont placebo
Les participants recevront un placebo tout au long de la phase 1 (ligne de base - semaine 7) et la réponse au traitement sera évaluée (score MADRS réduit
|
Dans une conception de comparaison parallèle séquentielle, dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, l'efficacité du traitement par la prégnénlone par rapport au placebo dans l'amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété, de la cognition, du sommeil, de la qualité de vie et des symptômes vasomoteurs chez les femmes préménopausées et ménopausées atteintes de TDM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: La phase 1 s'étend de la ligne de base à la semaine 8 ; la phase 2 s'étend de la semaine 8 à la semaine 16
|
L'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS ; critère de jugement principal) est une mesure de 10 items évaluée par un observateur de la symptomatologie dépressive conçue pour être utilisée dans les essais cliniques.
Chaque item est noté de 0 à 6 par ordre de sévérité croissante sur la base de l'évaluation des symptômes au cours des 7 derniers jours.
La plage des scores totaux est de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
|
La phase 1 s'étend de la ligne de base à la semaine 8 ; la phase 2 s'étend de la semaine 8 à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HRS-A)
Délai: La Phase 1 se déroule de la ligne de base à la Semaine 8 ; la Phase 2 se déroule de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HRSA) est une échelle de 14 items évaluée par un observateur qui évalue le degré et la pathologie associés à l'anxiété tels que l'humeur anxieuse, la tension, la peur et l'insomnie.
Les items sont notés de 0 (absent) à 4 (très sévère) avec un score total allant de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus important de symptômes d'anxiété.
|
La Phase 1 se déroule de la ligne de base à la Semaine 8 ; la Phase 2 se déroule de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
|
Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: La Phase 1 s'étend du Baselin à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation en 9 items utilisée pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des 7 composantes (par exemple, la durée du sommeil, les perturbations du sommeil, la latence d'endormissement) qui composent le PSQI.
|
La Phase 1 s'étend du Baselin à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
|
Qualité de Vie Spécifique à la Ménopause (MEN-QOL)
Délai: La Phase 1 s'étend du point de départ à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
Le Menopause Specific Quality of Life (MEN-QOL) est une mesure de 29 items utilisée pour évaluer la présence et la gêne associée à 29 symptômes ménopausiques différents.
Les items sont notés de 0 (pas du tout gêné) à 6 (extrêmement gêné), avec des scores totaux allant de 0 à 174.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes ménopausiques plus graves.
|
La Phase 1 s'étend du point de départ à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
|
Échelle climatérique de Greene (GCS)
Délai: La Phase 1 s'étend de la ligne de base à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
L'échelle de Greene pour la ménopause (GCS) est une liste de contrôle de 21 items concernant les symptômes de la ménopause, fournissant une mesure objective des troubles de l'humeur, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et de la sécheresse vaginale.
Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement), avec des scores totaux allant de 0 à 63.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de ménopause plus graves.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des 3 sous-échelles (par exemple, psychologique, vasomoteur, physique) qui composent le GCS.
|
La Phase 1 s'étend de la ligne de base à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
|
Test d'Apprentissage Verbal Auditif de Rey (RAVLT)
Délai: La période de la Phase 1 est de la ligne de base à la semaine 8 ; la période de la Phase 2 est de la semaine 8 à la semaine 16
|
Le test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT) est une évaluation auditive de l'apprentissage et de la mémoire verbale, dans laquelle le participant est invité à rappeler une liste de mots d'abord immédiatement après la présentation (rappel immédiat) et plus tard après une période de temps définie (rappel différé).
L'âge du participant, les années d'éducation et le sexe sont utilisés pour calculer les scores T.
Les scores T représentent comment un score individuel se compare à la moyenne du score du groupe démographique de ce participant.
Des scores T plus élevés indiquent un meilleur rappel de la liste de mots par rapport au score moyen.
|
La période de la Phase 1 est de la ligne de base à la semaine 8 ; la période de la Phase 2 est de la semaine 8 à la semaine 16
|
|
Test de Liaison de Traces (TMT)
Délai: La Phase 1 s'étend du Baseline à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
Le Trail Making Test (TMT) est un outil de diagnostic mesurant le fonctionnement exécutif et le traitement de l'information, dans lequel le participant est invité à relier un ensemble de points numérotés et lettrés distribués aléatoirement.
L'âge du participant, le nombre d'années d'études et le sexe sont utilisés pour calculer les scores T.
Les scores T représentent comment un score individuel se compare à la moyenne du score du groupe démographique de ce participant.
Des scores T plus élevés indiquent un temps plus rapide pour connecter l'ensemble des chiffres et des lettres par rapport au score moyen.
|
La Phase 1 s'étend du Baseline à la Semaine 8 ; la Phase 2 s'étend de la Semaine 8 à la Semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de sang
Délai: 16 semaines
|
changements dans les niveaux de neurostéroïdes-CBC, CMP, niveaux de neurostéroïdes
|
16 semaines
|
|
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: 16 semaines
|
données de sécurité et de tolérabilité - est une liste de contrôle d'auto-évaluation de 56 éléments utilisée pour évaluer les effets secondaires et la tolérabilité des médicaments à l'étude
|
16 semaines
|
|
Questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ)
Délai: 16 semaines
|
les données sur la sécurité et la tolérabilité sont un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue les effets secondaires cognitifs et physiques possibles
|
16 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 16 semaines
|
les données sur l'innocuité et la tolérabilité sont une mesure évaluée par un observateur pour évaluer les idées suicidaires et le risque dans les essais cliniques.
Le C-SSRS se compose de sous-échelles évaluant la gravité de l'idéation, l'intensité de l'idéation, le comportement suicidaire et la létalité
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Présceau
- Hydroxycorticostéroïdes
- Hormones cortex surrénaliques
- Congée de progestérone
- Prégnolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 102017-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .