Neurosteroidiinterventio vaihdevuosien ja perimenopausaalisen masennuksen hoitoon
HYPOTEESI:
Pregnenolonin antaminen vähentää masennusoireiden vakavuutta enemmän kuin lumelääke naisilla, joilla on nykyinen mMDD.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite: Selvitä, liittyykö pregnenoloni enemmän masennusoireiden vakavuuden vähenemiseen kuin lumelääke naisilla, joilla on mMDD, mitattuna MADRS:llä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä, liittyykö pregnenoloni enemmän ahdistuneisuusoireiden vakavuuden vähenemiseen kuin lumelääke naisilla, joilla on mMDD.
- Selvitä, liittyykö pregnenoloni enemmän kognition paranemiseen kuin lumelääke naisilla, joilla on mMDD.
- Selvitä, liittyykö pregnenoloni parempaan elämänlaadun parantumiseen kuin lumelääke naisilla, joilla on mMDD.
- Selvitä, liittyykö pregnenoloni enemmän vaihdevuosien vasomotoristen oireiden paranemiseen kuin lumelääke.
Mekanistiset tavoitteet:
- Selvitä, välittävätkö pregnenolonin aiheuttamat neurosteroiditasojen muutokset kliinistä vastetta.
- Selvitä, ennustavatko neurosteroidien lähtötasot pregnenolonivasteen.
- Selvitä, paranevatko masennusoireet, ahdistus, uni tai vasomotoriset oireet ensin. Ristiviivästetty paneelimalli tutkii sarjakorrelaatioita tulosmittareiden muutosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta uusien masennuslääkkeiden käyttöönotosta, vakava masennushäiriö (MDD) on edelleen haastavaa hoitaa. Suoritetut masennuslääkkeiden tehokkuustutkimukset viittaavat vain 15–35 prosentin masennuksen paranemiseen. Siksi uusia masennuslääkkeitä, joiden mekanismit ylittävät norepinefriinin ja serotoniinin kohteet, tarvitaan suuresti. Tärkeää on, että samanaikaiset oireet, mukaan lukien ahdistuneisuus, kognitiiviset vaivat ja somaattiset oireet, esiintyvät usein samanaikaisesti masennuksen kanssa ja vaikuttavat edelleen toimintaan ja elämänlaatuun.
MDD:n elinikäinen esiintyvyys naisilla > 20 % on noin kaksinkertainen miehiin verrattuna, ja riski on lisääntynyt vaihdevuosien siirtymävaiheessa (perimenopaussi ja varhainen postmenopaussi). Kuumat aallot ja muut vaihdevuosioireet, kuten kognitiiviset oireet ja unihäiriöt, vaikuttavat jopa 80 %:iin naisista perimenopaussin alkamisen jälkeen. Kaksi suurta NIH:n rahoittamaa prospektiivista epidemiologista tutkimusta osoittivat lisääntyneen MDD-riskin perimenopaussin (mMDD) aikana, ja hormonaalinen vaihtelu toimii MDD-riskin biomarkkerina. Lyhytaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet estrogeenin ja serotoniinin takaisinoton estäjien tehostavan hyödyn, jota voidaan käyttää sekä mMDD:n että kuumien aaltojen kohdistamiseen. Kuitenkin rajoitetut tiedot kontrolloiduista tutkimuksista viittaavat vaatimattomaan hyötyyn mMDD:lle tavallisten masennuslääkkeiden kanssa. Lisäksi turvallisuussyistä monet naiset suosivat muita vaihtoehtoja kuin estrogeenin korvaamista. Siksi mMDD:lle tarvitaan uusia ja tehokkaampia hoitoja. Huolimatta siitä, että keski-ikäiset naiset ovat yleisimpiä täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttäjiä, näitä lähestymistapoja ei ole kokeiltu mMDD:n osalta. Pregnenoloni on luonnossa esiintyvä neurosteroidi, joka valmistetaan lisämunuaisten ja aivojen kolesterolista ja jota myydään reseptivapaana lisäravinteena ja jonka käyttö on tällä hetkellä yleistä, sääntelemätöntä ja tutkimaton vaihdevuosien siirtymävaiheessa olevilla naisilla. Pregnenoloni on hormonien esiaste, jonka tiedetään vaihtelevan vaihdevuosien aikana, ja se voi vähentää tätä hormonaalista vaihtelua, jonka tiedetään lisäävän MDD:n riskiä.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että pregnenolonilla on masennusta ehkäiseviä ja hermostoa suojaavia vaikutuksia ja se parantaa kognitiota. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BPD) tai vakavaa masennusta (MDD) sairastavilla ihmisillä on raportoitu alhaisempia pregnenolonin tasoja aivo-selkäydinnesteessä kuin kontrolleilla. Tutkijat suorittivat kaksi pilottitutkimusta pregnenolonista masentuneilla potilailla. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli sekä kaksisuuntainen että unipolaarinen masennus (ts. MDD). Pregnenoloni (100 mg/d) paransi masennusoireiden vakavuutta lumelääkettä paremmin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että 500 mg/d pregnenolonia oli parempi kuin lumelääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Lähtötilanteen ahdistuneisuus, väsymys, anhedonia ja fyysiset oireet ennustivat suotuisan masennusoireen vasteen pregnenolonille verrattuna lumelääkkeeseen. Kognitiokyvyn paraneminen (esim. deklaratiivinen ja työmuisti) havaittiin myös naisilla, jotka saivat pregnenolonia. Lisäksi naisilla muutokset masennusoireissa osoittivat vahvaa käänteistä korrelaatiota pregnenolonin muutosten kanssa (r = -0,83), ja muut neurosteroiditasot. Lisäksi molemmissa tutkimuksissa naiset reagoivat paremmin pregnenoloniin masennukseen verrattuna lumelääkkeeseen kuin miehet. Siksi pregnenolonilla näyttää olevan sukupuolispesifisiä masennuslääkevaikutuksia tai ainakin sillä on huomattava sukupuoliero vasteessa. Yli 40-vuotiaat naiset reagoivat voimakkaammin kuin nuoremmat naiset. Pregnenoloni oli erittäin hyvin siedetty molemmissa tutkimuksissa. Näiden tietojen perusteella ehdotetaan nyt suurempaa, pidempää ja lopullisempaa pregnenolonin tutkimusta. Toisin kuin aiemmat pilottitutkimukset, tämä tutkimus on laajempi ja keskittyy pikemminkin unipolaariseen kuin kaksisuuntaiseen masennukseen, ja se rajoittuu naisiin, joilla on mMDD.
Kun otetaan huomioon pregnenolonin laaja saatavuus, lupaavat prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä integratiivisten hoitojen laaja käyttö keski-ikäisten naisten keskuudessa, tutkijat ehdottavat sen tehokkuuden tutkimista masennuslääkkeenä mMDD:ssä. Pregnenolone voi tarjota naisille tehokkaan ja houkuttelevan hoitovaihtoehdon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan satunnaistettua, lumekontrolloitua pregnenolonin tutkimusta 144 naisella, joilla on mMDD. Käytetään uutta kliinistä tutkimussuunnitelmaa, joka parantaa kykyä havaita ryhmien välisiä eroja ja mahdollistaa pidemmän tarkkailujakson (16 viikkoa). Masennusoireet, ahdistuneisuus, elämänlaatu, kognitio ja vasomotoriset oireet (esim. kuumat aallot) arvioidaan. Pregnenolonin ja muiden neurosteroidien (esim. allopregnanoloni, progesteroni) ja turvallisuus- ja siedettävyystiedot kerätään. Tutkimuksen suorittaa useita PI-tiimi, jolla on laaja kokemus mielialahäiriöiden kliinisistä tutkimuksista, naisten mielenterveydestä ja neurosteroideista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- 40–62-vuotiaat naiset, jotka ovat perimenopausaalisessa tai varhaisessa postmenopausaalisessa tilassa (5 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos ne eivät ole kirurgisesti postmenopausaalisia), mukaan lukien:
- Naiset, jotka ovat kokeneet muutoksia kuukautiskierron tiheydessä tai kestossa ja/tai fyysisiä oireita, jotka viittaavat vaihdevuosien siirtymiseen kliinikon määrittämänä
- Naiset, jotka käyttävät hormonaalisia IUD-laitteita (esim. tuotemerkit Mirena ja Skyla), joiden FSH-taso > 20 mIU/m (koska kuukautiset ovat epäsäännölliset hormoneja käyttävillä kierukoilla, mikä tekee epäsäännöllisistä/poissa kuukautisista vaikea arvioida vaihdevuosien siirtymiseen liittyviä).
- Naiset, joilla on merkittäviä vaihdevuosiin liittyviä fyysisiä oireita, joita ilmaisee jokin seuraavista kriteereistä:
- Greenen ilmastoasteikon kokonaispisteet > 20
- Greenen ilmasto-asteikon vasomotoristen oireiden alapistemäärä >3
- 5 tai useampi kiusallinen kuuma aalto viikossa (itseraportoitu)
- Naiset, jotka täyttävät nykyisen vakavan masennuksen DSM-5-kriteerit (SCID:n arvioima)
- Perustason HRSD-pistemäärä ≥ 18
- Tutkittava suostuu pidättymään kielletyistä lääkkeistä kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Haavoittuvaiset väestöryhmät (esim. raskaana/imettävä, vakava kognitiivinen tai älyllinen vajaatoiminta, vangittu)
- Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä), suunnitteleva raskaus tai imetys
- Muu psykiatrinen häiriö kuin MDD, joka on akuutti ja oiretaakan tai hoidon pääpaino.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö historiassa
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Positiivinen lähtötilanteen virtsan huumeseulonta laittomasta aineesta (tässä tutkimuksessa opioidit ja kokaiini) lukuun ottamatta reseptilääkettä (reseptillä käytettävän havaitun aineen, kuten opioidikipulääke, käyttö on ei välttämättä poissulkevaa ja perustuu PI:n arvioon, erityisesti kroonisen opioidien käytön tapauksessa). Osallistujille, jotka seulotaan positiivisesti marihuanan suhteen, tarjotaan myöhempänä ajankohtana uusintatarkastus.
- Nykyinen syömishäiriö
- Hoitoon vastustuskykyinen masennus (kahdessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa tai sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) epäonnistunut nykyisen jakson aikana; riittävät masennuslääketutkimukset määritellään Yhdysvaltain FDA:n hyväksymän lääkkeen annostuksen mukaisesti ja niitä käytetään vähintään 6 viikkoa, ja potilas kuvailee epäonnistumista seuraavasti:
- Suuri riski itsemurhatoimille mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella tai > 2 itsemurhayritystä elämän aikana tai mikä tahansa yritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattoreiden (SERM), hormonikorvaushoidon, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (hormonaaliset IUD:t sallittu), episodisten unilääkkeiden (krooniset, säännölliset, vakaan annoksen bentsodiatsepiinit ja unilääkkeet, kuten zolpideemi, Sonata (Zaleplon) ja Lunesta (Eszopiclone) käyttö ) TAI nukkumaan istuvien antihistamiinien, kuten Unisom (doksyyliamiinisukkinaatti) tai difenhydramiinin käyttö sallittu) 2 viikon kuluessa peruskäynnistä ja satunnaistamisesta. Masennuslääkkeet ovat sallittuja niille osallistujille, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä 6 viikkoa vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa.
- Luonnollisten vaihdevuosien ja masennuksen lisäravinteiden, fytoestrogeenien, soijapohjaisten lääkkeiden, steroidien käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta ja satunnaistamisesta.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (määritelty alla olevassa Poissuljetut samanaikaiset lääkkeet -osiossa).
- Naiset, jotka ovat saaneet sukurauhasen hormonaalista interventiota kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (stabiilit kilpirauhasen lääkkeet ovat sallittuja).
- Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos olet seksuaalisesti aktiivinen eikä ole kulunut 12 kuukautta tai enemmän viimeisistä kuukautisista. IUD, kondomit ja raittius ovat hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa; mahdollisten interaktioiden vuoksi tutkimuslääkkeen kanssa suun kautta otettavat ehkäisytabletit kielletään.
- Hallitsematon verenpainetauti (> 160/95 mmHg)
- Aktiivinen sepelvaltimotauti, eteisvärinä, aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai veren hyytymishäiriö
- Mikä tahansa vakava, hengenvaarallinen tai epävakaa sairaus, joka lääkärin arvion perusteella tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai sopimatonta
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa tunnettuja hormoniherkkiä kasvaimia
- Aiemmat allergiset reaktiot tai sivuvaikutukset aiemman pregnenolonin käytön yhteydessä
- Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydökset
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Samanaikaisten lääkkeiden poissulkeminen:
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM)
- Hormonikorvaushoito
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, lukuun ottamatta Mirena-kierukkaa tai muuta paikallista progesteronia sisältävää kierukkaa
- Luonnolliset vaihdevuodet tai masennuslääkkeet
- Episodiset unilääkkeet (krooniset, säännölliset, vakaan annoksen bentsodiatsepiinit ja unilääkkeet, kuten zolpideemi, Sonata (Zaleplon) ja Lunesta (eszopikloni) TAI unta rauhoittavat antihistamiinit, kuten Unisom (doksyyliamiinisukkinaatti) tai difenhydramiini, sallittu)
- Muihin käyttöaiheisiin käytettävien masennuslääkkeiden subterapeuttiset annokset ovat sallittuja SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä ja Wellbutrinia lukuun ottamatta.
- Fytoestrogeenit
- Soijapohjaiset lääkkeet tai lisäravinteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregnenlone (vaiheet 1 ja 2)
Osallistujat saavat pregnenolonia vaiheessa 1 (perusviikot 7) ja 2 (vko 8-16).
Titrausaikataulu on seuraava: lähtötasolla a 50 mg (BID, 7 päivää).
WK 1 = 150 mg (BID, 7 päivää); WK 2 = 250 mg (BID, 14 päivää) ja WK 4 = 250 mg (BID, 14 päivää) (BID, 14 päivää).
Vaiheessa 2 (WK 8) uudelleensatunnaistamisen kaksoissokkoutuksen ylläpitämiseksi hoito aloitetaan kaikissa olosuhteissa uudelleen samanlaisella annostustiheydellä kuin vaiheessa 1.
WK 8 = 250 mg (BID, 7 päivää); WK 9 = 250 mg (BID, 7 päivää); WK 10 = 250 mg (BID, 14 päivää) ja WK 12 = 250 mg (BID, 14 päivää).
Osallistujien viimeisen työviikon aikana (16) heitä neuvotaan titraamaan hoitoa seuraavan aikataulun mukaisesti: 150 mg (BID, 4 päivää) ja 50 mg (BID, 4 päivää), lopeta.
|
Peräkkäisessä rinnakkaisvertailussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pregnenlonihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden, kognition, unen, elämänlaadun ja vasomotoristen oireiden parantamisessa premenopausaalisilla ja vaihdevuosien naisilla, joilla on MDD.
|
|
Placebo Comparator: Placebo satunnaisesti lumelääkkeeksi
Osallistujat saavat lumelääkettä vaiheessa 1 (perusviikon 7) ja hoitovastetta arvioidaan (MADRS-pisteitä pienennetty
|
Peräkkäisessä rinnakkaisvertailussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pregnenlonihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden, kognition, unen, elämänlaadun ja vasomotoristen oireiden parantamisessa premenopausaalisilla ja vaihdevuosien naisilla, joilla on MDD.
|
|
Kokeellinen: Placebo uudelleen satunnaisesti pregnenoloniksi
Osallistujat saavat lumelääkettä vaiheessa 1 (perusviikon 7) ja hoitovastetta arvioidaan (MADRS-pisteitä pienennetty
|
Peräkkäisessä rinnakkaisvertailussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pregnenlonihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden, kognition, unen, elämänlaadun ja vasomotoristen oireiden parantamisessa premenopausaalisilla ja vaihdevuosien naisilla, joilla on MDD.
Peräkkäisessä rinnakkaisvertailussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pregnenlonihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden, kognition, unen, elämänlaadun ja vasomotoristen oireiden parantamisessa premenopausaalisilla ja vaihdevuosien naisilla, joilla on MDD.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-responsiivinen cont lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä koko vaiheen 1 ajan (perustilanne - WK 7) ja hoitovastetta arvioidaan (MADRS-pistemäärä pienentynyt
|
Peräkkäisessä rinnakkaisvertailussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pregnenlonihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden, kognition, unen, elämänlaadun ja vasomotoristen oireiden parantamisessa premenopausaalisilla ja vaihdevuosien naisilla, joilla on MDD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikaväli on perusmittaus viikolle 8; vaiheen 2 aikaväli on viikko 8 viikolle 16
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; ensisijainen lopputulos) on 10 kohdetta käsittävä havaitsijan arvioima mittari masennusoireilulle, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.
Jokaista kohdetta arvioidaan asteikolla 0–6 vakavuuden kasvun mukaan perustuen oireiden arviointiin viimeisten 7 päivän aikana.
Kokonaistulosten alue on 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Vaiheen 1 aikaväli on perusmittaus viikolle 8; vaiheen 2 aikaväli on viikko 8 viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HRSA)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikaväli on perusmittaus viikosta 8; Vaiheen 2 aikaväli on viikosta 8 viikkoon 16
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HRSA) on 14-kohdainen havaitsijan arvioima asteikko, joka arvioi ahdistukseen liittyvää tasoa ja patologiaa, kuten ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa ja unettomuutta.
Kohteet pisteytetään 0:sta (poissa) 4:ään (erittäin vaikea) kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee 0:sta 56:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden määrää.
|
Vaiheen 1 aikaväli on perusmittaus viikosta 8; Vaiheen 2 aikaväli on viikosta 8 viikkoon 16
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikaväli on perustaso viikolle 8; vaiheen 2 aikaväli on viikko 8 viikolle 16
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on 9-kohtainen itsearviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan unen laatua ja häiriöitä viime viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen laskemalla PSQI:n 7 osakomponentin pisteet (esim. unen kesto, unihäiriöt, unen saantiaika).
|
Vaiheen 1 aikaväli on perustaso viikolle 8; vaiheen 2 aikaväli on viikko 8 viikolle 16
|
|
Menopaussin Laatua Mittaava Kysely (MEN-QOL)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikaväli on lähtöarvosta viikkoon 8; vaiheen 2 aikaväli on viikosta 8 viikkoon 16
|
Menopaussiin liittyvä elämänlaadun mittari (MEN-QOL) on 29-kohdainen mittari, jota käytetään arvioimaan 29 eri menopaussioireen esiintymistä ja niistä aiheutuvaa häiriötä.
Kohdat pisteytetään 0 (ei häiritse lainkaan) - 6 (erittäin häiritsevä), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-174.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat pahempia menopaussioireita.
|
Vaiheen 1 aikaväli on lähtöarvosta viikkoon 8; vaiheen 2 aikaväli on viikosta 8 viikkoon 16
|
|
Greene Climacteric Scale (GCS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikaväli on alkuarvosta viikkoon 8; vaiheen 2 aikaväli on viikosta 8 viikkoon 16
|
Greene Climacteric Scale (GCS) on 21-kohdainen vaihdevuosioireiden tarkistuslista, joka tarjoaa objektiivisen mittarin mielialahäiriöille, kuumille aalloille, yöhikoille ja emättimen kuivuudelle.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin paljon), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vaikeampia vaihdevuosioireita.
Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla GCS:n kolmen alatason (esim. psykologinen, vasomotorinen, fyysinen) pisteet.
|
Vaiheen 1 aikaväli on alkuarvosta viikkoon 8; vaiheen 2 aikaväli on viikosta 8 viikkoon 16
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikaväli on perustaso viikkoon 8; vaiheen 2 aikaväli on viikko 8 viikkoon 16
|
Reyn auditiivinen sanallinen oppimistesti (RAVLT) on sanallisen oppimisen ja muistin auditiivinen arviointi, jossa osallistujan pyydetään muistamaan sanaluettelo ensin välittömästi esittelyn jälkeen (välitön muistaminen) ja myöhemmin tietyn ajanjakson jälkeen (viivästynyt muistaminen).
Osallistujan ikä, koulutuskokemus ja sukupuoli käytetään t-pisteiden laskemiseen. T-pisteet osoittavat, kuinka yksittäinen tulos vertautuu kyseisen osallistujan demografisen ryhmän keskiarvoon. Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempaa sanaluettelon muistamista verrattuna keskiarvoon. |
Vaiheen 1 aikaväli on perustaso viikkoon 8; vaiheen 2 aikaväli on viikko 8 viikkoon 16
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Vaihe 1 aikaväli on perustaso viikkoon 8; Vaihe 2 aikaväli on viikko 8 viikkoon 16
|
Trail Making Test (TMT) on diagnostinen työkalu, jolla mitataan toiminnanohjausta ja tiedonkäsittelyä. Testissä osallistujan tulee yhdistää joukko satunnaisesti sijoitettuja numeroituja ja kirjaimilla merkittyjä pisteitä.
Osallistujan ikä, koulutuksen vuosimäärä ja sukupuoli käytetään t-pisteiden laskemiseen.
T-pisteet osoittavat, kuinka yksilön tulos suhteutuu kyseisen osallistujan väestöryhmän keskiarvoon.
Korkeammat t-pisteet osoittavat nopeamman ajan numero- ja kirjainsarjan yhdistämisessä verrattuna keskiarvoon.
|
Vaihe 1 aikaväli on perustaso viikkoon 8; Vaihe 2 aikaväli on viikko 8 viikkoon 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri otettu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutokset neurosteroiditasoissa - CBC, CMP, neurosteroiditasot
|
16 viikkoa
|
|
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuus- ja siedettävyystiedot - on 56 kohdan itseraportin tarkistuslista, jota käytetään arvioimaan tutkimuksen lääkkeiden sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä
|
16 viikkoa
|
|
Kognitiivinen ja fyysinen toimintakysely (CPFQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuus- ja siedettävyystiedot - on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi mahdollisia kognitiivisia ja fyysisiä sivuvaikutuksia
|
16 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuus- ja siedettävyystiedot - on tarkkailijan arvioima mittari itsemurha-ajatuksia ja -riskiä arvioitaessa kliinisissä tutkimuksissa.
C-SSRS koostuu ala-asteikoista, jotka arvioivat ajatusten vakavuutta, ajatusten voimakkuutta, itsemurhakäyttäytymistä ja kuolleisuutta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Raskaat
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Progesteronikirjailijat
- Raska
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102017-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .