En neurosteroidintervention mod overgangsalderen og perimenopausal depression
HYPOTESE:
Pregnenolonadministration vil være forbundet med større reduktion i sværhedsgraden af depressive symptomer end placebo hos kvinder med nuværende mMDD.
STUDIEFORMÅL:
Primært mål: Bestem, om pregnenolon er forbundet med større reduktion af depressive symptomers sværhedsgrad end placebo hos kvinder med mMDD, målt ved MADRS.
Sekundære mål:
- Bestem, om pregnenolon er forbundet med større reduktion af angstsymptomernes sværhedsgrad end placebo hos kvinder med mMDD.
- Bestem, om pregnenolon er forbundet med større forbedring i kognition end placebo hos kvinder med mMDD.
- Bestem, om pregnenolon er forbundet med større forbedring af livskvaliteten end placebo hos kvinder med mMDD.
- Bestem, om pregnenolon er forbundet med større forbedring af vasomotoriske symptomer på overgangsalderen end placebo.
Mekanistiske mål:
- Bestem, om ændringer i neurosteroidniveauer med pregnenolon medierer klinisk respons.
- Bestem, om baseline neurosteroidniveauer forudsiger pregnenolon-respons.
- Bestem, om depressive symptomer, angst, søvn eller vasomotoriske symptomer forbedres først. En krydslagget panelmodel vil undersøge serielle sammenhænge mellem ændringer i resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af introduktionen af nye antidepressiva, er major depressive disorder (MDD) fortsat udfordrende at behandle. Forsøg med antidepressiv effektivitet antyder en depressionsremission på kun 15-35%. Derfor er der i høj grad brug for nye antidepressiva med mekanismer, der bevæger sig ud over noradrenalin- og serotonin-targets. Det er vigtigt, at komorbide symptomer, herunder angst, kognitive plager og somatiske symptomer, ofte optræder sammen med depression og yderligere påvirker funktion og livskvalitet.
Livstidsprævalensen af MDD hos kvinder på > 20 % er cirka dobbelt så stor som for mænd, med øget risiko under overgangsalderen (perimenopause og tidlig postmenopause). Hedetokter og andre menopausale symptomer, såsom kognitive symptomer og søvnforstyrrelser, påvirker op til 80 % af kvinderne efter perimenopausens begyndelse. To store NIH-finansierede prospektive epidemiologiske undersøgelser viste en øget risiko for indtræden af MDD under perimenopause (mMDD), hvor hormonel variabilitet fungerede som en biomarkør for risiko for MDD. Kortvarige undersøgelser har vist, at østrogen og serotoningenoptagelseshæmmere kan øges til at målrette både mMDD og hedeture. Begrænsede data fra kontrollerede forsøg tyder dog på beskeden fordel for mMDD med standard antidepressiva. På grund af sikkerhedshensyn foretrækker mange kvinder desuden andre muligheder end østrogenerstatning. Derfor er der brug for nye og mere effektive behandlinger for mMDD. På trods af det faktum, at kvinder midt i livet er de hyppigste forbrugere af komplementære og alternative terapier, mangler der forsøg med disse tilgange til mMDD. Pregnenolon er et naturligt forekommende neurosteroid fremstillet af kolesterol i binyrerne og hjernen, der sælges som et håndkøbstilskud, og hvis anvendelse på nuværende tidspunkt er almindelig, ureguleret og ustuderet hos kvinder omkring overgangsalderen. Pregnenolon er en forløber for hormoner, der vides at svinge under overgangsalderen, og kan mindske denne hormonelle variation, der vides at øge risikoen for MDD.
Præklinisk forskning tyder på, at pregnenolon har antidepressive og neurobeskyttende virkninger og forbedrer kognition. Lavere cerebrospinalvæskeniveauer af pregnenolon er rapporteret hos personer med bipolar lidelse (BPD) eller svær depressiv lidelse (MDD) end kontroller. Efterforskerne udførte to pilotundersøgelser af pregnenolon hos deprimerede patienter. Den første undersøgelse omfattede patienter med bipolar såvel som unipolar depression (dvs. MDD). Pregnenolon (100 mg/d) var bedre end placebo med hensyn til at forbedre sværhedsgraden af depressive symptomer. Den anden undersøgelse viste, at 500 mg/d af pregnenolon var bedre end placebo for bipolar depression. Baseline angst, træthed, anhedoni og fysiske symptomer forudsagde en gunstig depressiv symptomrespons på pregnenolon sammenlignet med placebo. Forbedring af kognition (f.eks. deklarativ hukommelse og arbejdshukommelse) blev også observeret hos kvinder, der fik pregnenolon. Hos kvinder viste ændringer i depressive symptomer desuden stærke omvendte korrelationer med ændringer i pregnenolon (r=-0,83), og andre neurosteroidniveauer. Desuden reagerede kvinder i begge undersøgelser bedre på pregnenolon i forhold til placebo for depression end mænd. Derfor ser pregnenolon ud til at have kønsspecifikke antidepressive virkninger eller i det mindste viser en væsentlig kønsforskel i respons. Kvinder over 40 år viste en mere robust respons end yngre kvinder. Pregnenolon blev meget veltolereret i begge undersøgelser. Baseret på disse data foreslås nu et større, længere og mere endeligt forsøg med pregnenolon. I modsætning til de tidligere pilotundersøgelser vil dette forsøg være større og fokusere på unipolar snarere end bipolar depression og vil være begrænset til kvinder med mMDD.
I betragtning af den udbredte tilgængelighed af pregnenolon, såvel som lovende prækliniske og kliniske data, og den omfattende brug af integrerede behandlinger blandt kvinder i midten af livet, foreslår efterforskerne at undersøge dets effektivitet som et antidepressivt middel ved mMDD. Pregnenolone har potentialet til at give kvinder en effektiv og tiltalende behandlingsmulighed. For at nå dette mål foreslås et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med pregnenolon hos 144 kvinder med mMDD. Et nyt klinisk forsøgsdesign, der forbedrer evnen til at opdage forskelle mellem grupper, og som giver mulighed for en længere observationsperiode (16 uger), vil blive brugt. Depressive symptomer, angst, livskvalitet, kognition og vasomotoriske symptomer (f. hedeture) vil blive vurderet. Blodniveauer af pregnenolon og andre neurosteroider (f. allopregnanolon, progesteron) vil blive opnået, og sikkerheds- og tolerabilitetsdata indsamles. Et team med flere PI med omfattende erfaring i kliniske forsøg med humørsygdomme, kvinders mentale sundhed og neurosteroider vil udføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier:
- Kvinder i alderen 40-62 år, som er perimenopausale eller tidligt postmenopausale (inden for 5 år efter den sidste menstruation, hvis ikke kirurgisk postmenopausale), herunder:
- Kvinder, der har oplevet ændringer i menstruationscyklushyppighed eller -varighed og/eller fysiske symptomer, der tyder på overgangsalderen, som bestemt af klinikeren
- Kvinder, der bruger hormonspiral (dvs. mærker Mirena og Skyla), med FSH-niveau > 20 mIU/m (da menstruationsperioder er uregelmæssige med spiraler, der anvender hormoner, hvilket gør uregelmæssige/fraværende menstruationer vanskelige at vurdere som relateret til overgangsalderen).
- Kvinder med betydelige menopause-relaterede fysiske symptomer, angivet ved et af følgende kriterier:
- Greene Climacteric Scale samlede score > 20
- Greene Climacteric Scale sub-score for vasomotoriske symptomer >3
- 5 eller flere generende hedeture om ugen (selvrapporteret)
- Kvinder, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse (vurderet af SCID)
- Baseline HRSD-score på ≥ 18
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra forbudt medicin i hele forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravid/ammende, svær kognitiv eller intellektuel svækkelse, fængslet)
- Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest), påtænkt graviditet eller amning
- Anden psykiatrisk lidelse end MDD, der er akut og det primære fokus for symptombyrde eller behandling.
- Anamnese med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Positiv baseline-urinlægemiddelscreening af et ulovligt stof (i denne undersøgelse: opioider og kokain) med undtagelse af en medicin, der bruges på recept (brug af et påvist stof, der bruges med en recept, såsom en opioid smertestillende medicin, er ikke nødvendigvis udelukkende og vil være baseret på PI's vurdering, især i tilfælde af kronisk opioidbrug). Deltagere, der screener positive for marihuana, vil blive tilbudt en ny screening for berettigelse på et senere tidspunkt.
- Nuværende spiseforstyrrelse
- Behandlingsresistent depression (svigt i 2 tilstrækkelige antidepressive forsøg eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) under den aktuelle episode; tilstrækkelige antidepressive forsøg er defineret som inden for den amerikanske FDA godkendte dosis for medicinen og brugt i mindst 6 uger, med svigt beskrevet af patienten som
- Høj risiko for selvmordshandlinger inklusive aktive selvmordstanker med plan og hensigt eller > 2 selvmordsforsøg i livet eller ethvert forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Brug af selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM'er), hormonsubstitutionsterapi, hormonelle præventionsmidler (hormonelle IUDs tilladt), episodiske søvnmedicin (kroniske, regelmæssige, stabile doser benzodiazepiner og hypnotika såsom zolpidem, Sonata (Zaleplon) og Lunesta (Eszopiclone) ) ELLER antihistaminer i søvne, såsom Unisom (doxylaminsuccinat) eller diphenhydramin tilladt) inden for 2 uger efter baselinebesøget og randomiseringen. Antidepressiva vil være tilladt for de deltagere, der har taget antidepressiva i 6 uger med en stabil dosis i mindst 4 uger.
- Brug af naturlige overgangsalderen og depression kosttilskud, phytoøstrogener, soja-baserede medicin, steroider inden for 2 uger efter baseline besøg og randomisering.
- Brug af ikke-tilladte lægemidler (specificeret i afsnittet Udelukket samtidig medicin nedenfor).
- Kvinder, der har modtaget en gonadal hormonintervention inden for 1 måned før studiestart (stabil thyreoideamedicin er tilladt).
- Ikke at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden sidste menstruation spiraler, kondomer, abstinenser er acceptable former for prævention i denne undersøgelse; på grund af de mulige interaktioner med undersøgelsesmedicinen, vil p-piller være forbudt.
- Ukontrolleret hypertension (>160/95 mmHg)
- Aktiv koronararteriesygdom, atrieflimren, slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli eller blodpropper
- Enhver alvorlig, livstruende eller ustabil medicinsk tilstand, der baseret på klinikerens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller upassende
- Personlig eller første grads familiehistorie med kendte hormonfølsomme tumorer
- Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkninger ved tidligere brug af pregnenolon
- Klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesfund
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
Udelukkelse af samtidig medicin:
- Selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM'er)
- Hormonerstatningsterapi
- Hormonelle præventionsmidler, undtagen Mirena IUD eller anden IUD med lokaliseret progesteron
- Naturlig overgangsalder eller antidepressiva kosttilskud
- Episodiske søvnmedicin (kroniske, regelmæssige, stabile doser af benzodiazepiner og hypnotika såsom zolpidem, Sonata (Zaleplon) og Lunesta (Eszopiclone) ELLER søvnberoligende antihistaminer såsom Unisom (Doxylaminsuccinat) eller diphenhydramin tilladt)
- Subterapeutiske doser af antidepressiva anvendt til andre indikationer vil være tilladt med udelukkelse af SSRI'er, SNRI'er og Wellbutrin.
- Fytoøstrogener
- Sojabaseret medicin eller kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregnenlon (fase 1 og 2)
Deltagerne vil modtage pregnenolon i fase 1 (baseline-WK 7) og 2 (WK 8-16).
Titreringsskemaet er som følger: ved baseline a 50 mg (BID, 7 dage).
WK1=150 mg (BID, 7 dage); WK 2=250 mg (BID, 14 dage) og WK 4=250 mg (BID, 14 dage) (BID, 14 dage).
Ved fase 2 (WK 8) for at opretholde den dobbelte blinde af rerandomisering, genoptages behandling under alle tilstande med en doseringsfrekvens svarende til fase 1.
Ved WK 8 = 250 mg (BID, 7 dage); ved WK 9 = 250 mg (BID, 7 dage); WK 10=250 mg (BID, 14 dage) og WK 12=250 mg (BID, 14 dage).
Under deltagernes sidste WK (16) vil de blive instrueret i at nedtitrere behandlingen efter følgende skema: 150 mg (BID, 4 dage) og 50 mg (BID, 4 dage), afbrydes.
|
I et sekventielt parallelt sammenligningsdesign, i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, viste prægnenlonbehandlingens effektivitet i forhold til placebo til forbedring af depression og angstsymptomer, kognition, søvn, livskvalitet og vasomotoriske symptomer hos præimenopausale og overgangsalderen kvinder med MDD.
|
|
Placebo komparator: Placebo er tilfældigt til placebo
Deltagerne vil modtage placebo i fase 1 (baseline-WK 7) og behandlingsrespons vurderet (MADRS-score reduceret
|
I et sekventielt parallelt sammenligningsdesign, i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, viste prægnenlonbehandlingens effektivitet i forhold til placebo til forbedring af depression og angstsymptomer, kognition, søvn, livskvalitet og vasomotoriske symptomer hos præimenopausale og overgangsalderen kvinder med MDD.
|
|
Eksperimentel: Placebo tilfældigt til pregnenolon
Deltagerne vil modtage placebo i fase 1 (baseline-WK 7) og behandlingsrespons vurderet (MADRS-score reduceret
|
I et sekventielt parallelt sammenligningsdesign, i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, viste prægnenlonbehandlingens effektivitet i forhold til placebo til forbedring af depression og angstsymptomer, kognition, søvn, livskvalitet og vasomotoriske symptomer hos præimenopausale og overgangsalderen kvinder med MDD.
I et sekventielt parallelt sammenligningsdesign, i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, viste prægnenlonbehandlingens effektivitet i forhold til placebo til forbedring af depression og angstsymptomer, kognition, søvn, livskvalitet og vasomotoriske symptomer hos præimenopausale og overgangsalderen kvinder med MDD.
|
|
Placebo komparator: Placebo responsiv forts placebo
Deltagerne vil placebo i hele fase 1 (baseline-WK 7) og behandlingsrespons vurderes (MADRS-score reduceret
|
I et sekventielt parallelt sammenligningsdesign, i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, viste prægnenlonbehandlingens effektivitet i forhold til placebo til forbedring af depression og angstsymptomer, kognition, søvn, livskvalitet og vasomotoriske symptomer hos præimenopausale og overgangsalderen kvinder med MDD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er Baseline til Uge 8; Fase 2 tidsramme er Uge 8 til Uge 16
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; primært resultat) er en observatør-vurderet 10-punkts måling af depressive symptomer, der er designet til brug i kliniske forsøg.
Hvert punkt vurderes fra 0-6 i rækkefølge af stigende sværhedsgrad baseret på vurderingen af symptomer inden for de seneste 7 dage.
Det samlede scoreområde er 0-60, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Fase 1 tidsramme er Baseline til Uge 8; Fase 2 tidsramme er Uge 8 til Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstskala (HRSA)
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er Baseline til uge 8; Fase 2 tidsramme er uge 8 til uge 16
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HRSA) er en 14-punkts skala vurderet af en observatør, som vurderer omfanget og patologien forbundet med angst, såsom angststemning, spænding, frygt og søvnløshed.
Punkterne gives en score fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig) med en totalscore mellem 0 og 56.
Højere score indikerer en større grad af angstsymptomer.
|
Fase 1 tidsramme er Baseline til uge 8; Fase 2 tidsramme er uge 8 til uge 16
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er Baseline til uge 8; Fase 2 tidsramme er uge 8 til uge 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsskala med 9 elementer, der anvendes til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste uge.
Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Samlede score beregnes ved at lægge scores for de 7 komponenter sammen (f.eks. søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens), der udgør PSQI.
|
Fase 1 tidsramme er Baseline til uge 8; Fase 2 tidsramme er uge 8 til uge 16
|
|
Menopausespecifik livskvalitet (MEN-QOL)
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er Baseline til uge 8; Fase 2 tidsramme er uge 8 til uge 16
|
Menopause Specific Quality of Life (MEN-QOL) er et mål med 29 emner, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og generne forbundet med 29 forskellige menopausesymptomer.
Emnerne scores fra 0 (slet ikke generet) til 6 (ekstremt generet) med totalscores fra 0 til 174.
Højere totalscores indikerer værre menopausesymptomer.
|
Fase 1 tidsramme er Baseline til uge 8; Fase 2 tidsramme er uge 8 til uge 16
|
|
Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsramme: Fase 1-tidsrammen er Baseline til uge 8; Fase 2-tidsrammen er uge 8 til uge 16
|
Greene Climacteric Scale (GCS) er en 21-punkts menopausesymptomtjekliste, der giver en objektiv måling af humørstørrelse, varmeture, nattesved og vaginal tørhed.
Punkterne scores fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt) med totalscore fra 0 til 63.
Højere totalscore indikerer værre menopausesymptomer.
Totalscore beregnes ved at lægge scores fra de 3 subskalaer (f.eks. psykologisk, vasomotorisk, fysisk) sammen, som udgør GCS.
|
Fase 1-tidsrammen er Baseline til uge 8; Fase 2-tidsrammen er uge 8 til uge 16
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er Baseline til Uge 8; Fase 2 tidsramme er Uge 8 til Uge 16
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en auditiv vurdering af verbal læring og hukommelse, hvor deltageren bedes om at huske en liste af ord først umiddelbart efter præsentation (umiddelbar huskning) og senere efter en fastsat periode (udskudt huskning).
Deltagerens alder, uddannelsesår og køn bruges til at beregne t-scorer.
T-scorer repræsenterer, hvordan en individuel score sammenlignes med gennemsnittet af den pågældende deltagers demografiske gruppe.
Højere t-scorer indikerer en større huskning af ordlisten sammenlignet med gennemsnits-scoren.
|
Fase 1 tidsramme er Baseline til Uge 8; Fase 2 tidsramme er Uge 8 til Uge 16
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er Baseline til Uge 8; Fase 2 tidsramme er Uge 8 til Uge 16
|
Trail Making Test (TMT) er et diagnostisk værktøj, der måler eksekutive funktioner og informationsbehandling, hvor deltageren bedes forbinde et sæt tilfældigt fordelt nummererede og bogstaverede punkter.
Deltagerens alder, uddannelsesår og køn bruges til at beregne t-scorer.
T-scorer repræsenterer, hvordan en individuel score sammenlignes med gennemsnittet for den pågældende deltagers demografiske gruppe.
Højere t-scorer indikerer en hurtigere tid til at forbinde sættet af tal og bogstaver sammenlignet med gennemsnitsresultatet.
|
Fase 1 tidsramme er Baseline til Uge 8; Fase 2 tidsramme er Uge 8 til Uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod trukket
Tidsramme: 16 uger
|
ændringer i neurosteroidniveauer-CBC,CMP, Neurosteroidniveauer
|
16 uger
|
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: 16 uger
|
sikkerheds- og tolerabilitetsdata - er en tjekliste med 56 punkter, der bruges til at vurdere lægemiddelbivirkninger og tolerabilitet.
|
16 uger
|
|
Kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (CPFQ)
Tidsramme: 16 uger
|
sikkerheds- og tolerabilitetsdata - er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer mulige kognitive og fysiske bivirkninger
|
16 uger
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 16 uger
|
sikkerheds- og tolerabilitetsdata - er et observatørvurderet mål til vurdering af selvmordstanker og risiko i kliniske forsøg.
C-SSRS består af underskalaer, der vurderer alvoren af ideationer, intensiteten af ideationer, selvmordsadfærd og dødelighed
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Gravidser
- Hydroxycorticosteroider
- Adrenal cortexhormoner
- Progesteron -kongenere
- Gravidolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 102017-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pregnenolon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
National Research Foundation, SingaporeDuke University; National University, Singapore; Singapore Clinical Research...AfsluttetSkizofreniSingapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanley Medical Research InstituteAfsluttetManiodepressiv | Større depressiv lidelse | StofmisbrugForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Durham VA Medical CenterAfsluttet
-
Durham VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom | Alkoholbrugsforstyrrelse
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterTirat Carmel Mental Health CenterAfsluttetSkizofreni | Skizofreniform lidelse | Skizoaffektive lidelserIsrael
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterBeersheva Mental Health CenterAfsluttet