Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neurosteroïde-interventie voor menopauze en perimenopauzale depressie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

HYPOTHESE:

Toediening van pregnenolon zal worden geassocieerd met een grotere vermindering van de ernst van depressieve symptomen dan placebo bij vrouwen met huidige mMDD.

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Primair doel: bepalen of pregnenolon geassocieerd is met een grotere vermindering van de ernst van depressieve symptomen dan placebo bij vrouwen met mMDD, zoals gemeten door MADRS.

Secundaire doelen:

  1. Bepaal of pregnenolon geassocieerd is met een grotere vermindering van de ernst van angstsymptomen dan placebo bij vrouwen met mMDD.
  2. Bepaal of pregnenolon geassocieerd is met een grotere verbetering van de cognitie dan placebo bij vrouwen met mMDD.
  3. Bepaal of pregnenolon wordt geassocieerd met een grotere verbetering van de kwaliteit van leven dan placebo bij vrouwen met mMDD.
  4. Bepaal of pregnenolon geassocieerd is met een grotere verbetering van vasomotorische symptomen van de menopauze dan placebo.

Mechanistische doelen:

  1. Bepaal of veranderingen in neurosteroïde niveaus met pregnenolon de klinische respons mediëren.
  2. Bepaal of baseline neurosteroïde niveaus de respons op pregnenolon voorspellen.
  3. Bepaal of depressieve symptomen, angst-, slaap- of vasomotorische symptomen het eerst verbeteren. Een cross-lagged panelmodel zal seriële correlaties onderzoeken tussen veranderingen in uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de introductie van nieuwe antidepressiva, blijft depressieve stoornis (MDD) een uitdaging om te behandelen. Uitgevoerde onderzoeken naar de effectiviteit van antidepressiva suggereren remissiepercentages van depressie van slechts 15% -35%. Daarom is er grote behoefte aan nieuwe antidepressiva met mechanismen die verder gaan dan noradrenaline en serotonine. Belangrijk is dat comorbide symptomen zoals angst, cognitieve klachten en somatische symptomen vaak samen voorkomen met depressie en een verdere impact hebben op het functioneren en de kwaliteit van leven.

De levensprevalentie van MDD bij vrouwen is met > 20% ongeveer twee keer zo hoog als die bij mannen, met een verhoogd risico tijdens de menopauze (perimenopauze en vroege postmenopauze). Opvliegers en andere symptomen van de menopauze, zoals cognitieve symptomen en slaapstoornissen, treffen tot 80% van de vrouwen na het begin van de perimenopauze. Twee grote door de NIH gefinancierde prospectieve epidemiologische onderzoeken toonden een verhoogd risico aan op het ontstaan ​​van MDD tijdens de perimenopauze (mMDD), waarbij hormonale variabiliteit diende als biomarker voor het risico op MDD. Kortetermijnstudies hebben aangetoond dat een vergrotend voordeel van oestrogeen- en serotonineheropnameremmers kan worden gebruikt om zowel mMDD als opvliegers aan te pakken. Beperkte gegevens uit gecontroleerde onderzoeken suggereren echter een bescheiden voordeel voor mMDD met standaard antidepressiva. Bovendien geven veel vrouwen vanwege veiligheidsoverwegingen de voorkeur aan andere opties dan oestrogeenvervanging. Daarom zijn nieuwe en effectievere behandelingen nodig voor mMDD. Ondanks het feit dat vrouwen van middelbare leeftijd de meest frequente consumenten zijn van complementaire en alternatieve therapieën, ontbreken er proeven met deze benaderingen voor mMDD. Pregnenolon is een van nature voorkomende neurosteroïde gemaakt van cholesterol in de bijnieren en hersenen, verkocht als vrij verkrijgbaar supplement en het gebruik ervan is op dit moment gebruikelijk, ongereguleerd en niet bestudeerd bij vrouwen rond de menopauze. Pregnenolon is een voorloper van hormonen waarvan bekend is dat ze fluctueren tijdens de menopauze, en kan deze hormonale variabiliteit verminderen waarvan bekend is dat ze het risico op MDD verhogen.

Preklinisch onderzoek suggereert dat pregnenolon antidepressieve en neuroprotectieve effecten heeft en de cognitie verbetert. Lagere cerebrospinale vloeistofniveaus van pregnenolon worden gemeld bij mensen met een bipolaire stoornis (BPD) of depressieve stoornis (MDD) dan bij controles. De onderzoekers voerden twee pilotstudies uit met pregnenolon bij depressieve patiënten. De eerste studie omvatte patiënten met zowel bipolaire als unipolaire depressie (d.w.z. MDD). Pregnenolon (100 mg/d) was superieur aan placebo wat betreft het verbeteren van de ernst van depressieve symptomen. Uit de tweede studie bleek dat 500 mg / dag pregnenolon superieur was aan placebo voor bipolaire depressie. Baseline angst, vermoeidheid, anhedonie en lichamelijke symptomen voorspelden een gunstige depressieve symptoomrespons op pregnenolon in vergelijking met placebo. Verbetering van de cognitie (bijv. declaratief en werkgeheugen) werd ook waargenomen bij vrouwen die pregnenolon kregen. Bovendien vertoonden veranderingen in depressieve symptomen bij vrouwen sterke omgekeerde correlaties met veranderingen in pregnenolon (r=-0,83), en andere niveaus van neurosteroïden. Bovendien reageerden in beide onderzoeken vrouwen beter op pregnenolon dan mannen op placebo in vergelijking met placebo. Daarom lijkt pregnenolon seksespecifieke antidepressieve effecten te hebben, of vertoont het in ieder geval een aanzienlijk sekseverschil in respons. Vrouwen ouder dan 40 jaar vertoonden een robuustere respons dan jongere vrouwen. Pregnenolon werd in beide onderzoeken zeer goed verdragen. Op basis van deze gegevens wordt nu een grotere, langere en meer definitieve proef met pregnenolon voorgesteld. In tegenstelling tot de eerdere pilotstudies, zal deze proef groter zijn en zich richten op unipolaire in plaats van bipolaire depressie, en zal deze worden beperkt tot vrouwen met mMDD.

Gezien de wijdverspreide beschikbaarheid van pregnenolon, evenals veelbelovende preklinische en klinische gegevens, en het uitgebreide gebruik van integratieve behandelingen bij vrouwen van middelbare leeftijd, stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid ervan als antidepressivum bij mMDD te onderzoeken. Pregnenolon heeft het potentieel om vrouwen een effectieve en aantrekkelijke behandelingsoptie te bieden. Om dit doel te bereiken, wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met pregnenolon voorgesteld bij 144 vrouwen met mMDD. Er zal een nieuwe opzet van een klinische proef worden gebruikt die het vermogen vergroot om verschillen tussen groepen te detecteren en die een langere observatieperiode (16 weken) mogelijk maakt. Depressieve symptomen, angst, kwaliteit van leven, cognitie en vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers) worden beoordeeld. Bloedspiegels van pregnenolon en andere neurosteroïden (bijv. allopregnanolon, progesteron) worden verkregen en veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens worden verzameld. Een meervoudig PI-team met uitgebreide ervaring in klinische onderzoeken naar stemmingsstoornissen, de geestelijke gezondheid van vrouwen en neurosteroïden zal het onderzoek uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Vrouwen van 40-62 jaar die perimenopauzaal of vroeg postmenopauzaal zijn (binnen 5 jaar na de laatste menstruatie indien niet chirurgisch postmenopauzaal), waaronder:
  • Vrouwen die veranderingen hebben ervaren in de frequentie of duur van de menstruatiecyclus, en/of lichamelijke symptomen die wijzen op overgang van de menopauze, zoals vastgesteld door een arts
  • Vrouwen die hormonale spiraaltjes gebruiken (d.w.z. merken Mirena en Skyla), met een FSH-waarde > 20 mIU/m (omdat de menstruatie onregelmatig is bij spiraaltjes die hormonen gebruiken, waardoor onregelmatige/afwezige menstruaties moeilijk te beoordelen zijn als gerelateerd aan de menopauze).
  • Vrouwen met significante lichamelijke symptomen die verband houden met de menopauze, aangegeven door een van de volgende criteria:
  • Greene Climacteric Scale totaalscores > 20
  • Greene Climacteric Scale subscore voor vasomotorische symptomen >3
  • 5 of meer vervelende opvliegers per week (zelfgerapporteerd)
  • Vrouwen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige depressieve stoornis (beoordeeld door de SCID)
  • Baseline HRSD-score van ≥ 18
  • Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van niet-toegestane medicijnen voor de duur van de proef

Uitsluitingscriteria:

De deelnemers mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwanger/zogend, ernstige cognitieve of intellectuele beperking, opsluiting)
  • Zwangerschap (bepaald door middel van een zwangerschapstest in de urine), een intentie om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Psychische stoornis anders dan MDD die acuut is en de primaire focus van symptoomlast of behandeling.
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Positieve baseline urinedrugscreening van een illegale stof (in dit onderzoek: opioïden en cocaïne), met uitzondering van een medicijn dat op recept wordt gebruikt (gebruik van een gedetecteerde stof die op recept wordt gebruikt, zoals een opioïde pijnstiller, is niet noodzakelijkerwijs exclusief en zal gebaseerd zijn op het oordeel van de PI, met name in gevallen van chronisch opioïdengebruik). Deelnemers die positief screenen op marihuana, krijgen op een later tijdstip een herscreening aangeboden om in aanmerking te komen.
  • Huidige eetstoornis
  • Therapieresistente depressie (mislukking van 2 adequate antidepressiva-onderzoeken of elektroconvulsietherapie (ECT) tijdens de huidige episode; adequate antidepressiva-onderzoeken worden gedefinieerd als binnen de door de Amerikaanse FDA goedgekeurde dosering voor de medicatie en worden gedurende ten minste 6 weken gebruikt, waarbij het falen door de patiënt wordt beschreven als
  • Hoog risico op suïcidale handelingen, waaronder actieve suïcidale gedachten met plan en intentie of > 2 suïcidepogingen in het leven of een poging in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), hormoonvervangende therapie, hormonale anticonceptiva (hormonale spiraaltjes toegestaan), episodische slaapmedicatie (chronische, regelmatige, stabiele dosis benzodiazepinen en hypnotica zoals zolpidem, Sonata (Zaleplon) en Lunesta (Eszopiclone ) OF antihistaminica voor slaapplaatsen zoals Unisom (doxylaminesuccinaat) of difenhydramine toegestaan) binnen 2 weken na het basisbezoek en randomisatie. Antidepressiva zijn toegestaan ​​voor deelnemers die het antidepressivum gedurende 6 weken met een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken hebben gebruikt.
  • Gebruik van supplementen voor natuurlijke menopauze en depressie, fyto-oestrogenen, medicijnen op basis van soja, steroïden binnen 2 weken na het basisbezoek en randomisatie.
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen (gespecificeerd in het gedeelte Uitgesloten gelijktijdige medicatie hieronder).
  • Vrouwen die een gonadale hormonale interventie hebben ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie (stabiele schildkliermedicatie is toegestaan).
  • Geen gebruik maken van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode, indien seksueel actief en niet 12 of meer maanden sinds de laatste menstruatie. Spiraaltjes, condooms en onthouding zijn aanvaardbare vormen van anticonceptie in dit onderzoek; vanwege de mogelijke interacties met de studiemedicatie zullen orale anticonceptiepillen verboden zijn.
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/95 mmHg)
  • Actieve coronaire hartziekte, atriumfibrilleren, beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie of bloedstollingsstoornis
  • Elke ernstige, levensbedreigende of onstabiele medische aandoening die, op basis van het oordeel van de arts, deelname aan het onderzoek onveilig of ongepast zou maken
  • Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van bekende hormoongevoelige tumoren
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen bij eerder gebruik van pregnenolon
  • Klinisch significante bevindingen van laboratorium- of lichamelijk onderzoek
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek

Uitsluiting van gelijktijdige medicatie:

  • Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's)
  • Hormoonvervangingstherapie
  • Hormonale anticonceptiva, met uitzondering van Mirena-spiraaltje of ander spiraaltje met gelokaliseerd progesteron
  • Natuurlijke menopauze of antidepressiva supplementen
  • Episodische slaapmedicatie (chronische, regelmatige, stabiele dosis benzodiazepines en hypnotica zoals zolpidem, Sonata (Zaleplon) en Lunesta (Eszopiclone) OF slaapverdovende antihistaminica zoals Unisom (Doxylaminesuccinaat) of difenhydramine toegestaan)
  • Subtherapeutische doseringen van antidepressiva die voor andere indicaties worden gebruikt, zijn toegestaan ​​met uitsluiting van SSRI's, SNRI's en Wellbutrin.
  • Fyto-oestrogenen
  • Op soja gebaseerde medicijnen of supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregnenlone (fase 1 en 2)
Deelnemers krijgen pregnenolon in fase 1 (baseline-WK 7) en 2 (WK 8-16). Het titratieschema is als volgt: bij aanvang 50 mg (BID, 7 dagen). WK 1=150 mg (BID, 7 dagen); WK 2=250 mg (BID, 14 dagen) en WK 4=250 mg (BID, 14 dagen) (BID, 14 dagen). In fase 2 (WK 8) om de dubbele blindheid van herrandomisatie te behouden, wordt de behandeling onder alle omstandigheden hervat met een doseringsfrequentie die vergelijkbaar is met fase 1. Bij WK 8=250 mg (BID, 7 dagen); bij WK 9=250 mg (BID, 7 dagen); WK 10=250 mg (BID, 14 dagen) en WK 12=250 mg (BID, 14 dagen) . Tijdens het laatste WK (16) van de deelnemers krijgen ze de instructie om de behandeling af te bouwen volgens het volgende schema: 150 mg (BID, 4 dagen) en 50 mg (BID, 4 dagen), stoppen.
Geneesmiddel: Pregnenolon
In een sequentieel parallel vergelijkingsontwerp, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de werkzaamheid van behandeling met pregnenlon ten opzichte van placebo bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen, cognitie, slaap, kwaliteit van leven en vasomotorische symptomen bij pre-menopauzale en menopauzale vrouwen met MDD.
Placebo-vergelijker: Placebo rerandom naar placebo
Deelnemers krijgen een placebo in fase 1 (baseline-WK 7) en de respons op de behandeling wordt beoordeeld (MADRS-score verlaagd
Geneesmiddel: Placebo
In een sequentieel parallel vergelijkingsontwerp, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de werkzaamheid van behandeling met pregnenlon ten opzichte van placebo bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen, cognitie, slaap, kwaliteit van leven en vasomotorische symptomen bij pre-menopauzale en menopauzale vrouwen met MDD.
Experimenteel: Placebo omgewisseld voor pregnenolon
Deelnemers krijgen een placebo in fase 1 (baseline-WK 7) en de respons op de behandeling wordt beoordeeld (MADRS-score verlaagd
Geneesmiddel: Pregnenolon
In een sequentieel parallel vergelijkingsontwerp, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de werkzaamheid van behandeling met pregnenlon ten opzichte van placebo bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen, cognitie, slaap, kwaliteit van leven en vasomotorische symptomen bij pre-menopauzale en menopauzale vrouwen met MDD.
Geneesmiddel: Placebo
In een sequentieel parallel vergelijkingsontwerp, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de werkzaamheid van behandeling met pregnenlon ten opzichte van placebo bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen, cognitie, slaap, kwaliteit van leven en vasomotorische symptomen bij pre-menopauzale en menopauzale vrouwen met MDD.
Placebo-vergelijker: Placebo-responsieve cont placebo
Deelnemers krijgen placebo gedurende fase 1 (baseline- WK 7) en de respons op de behandeling wordt beoordeeld (MADRS-score verlaagd
Geneesmiddel: Placebo
In een sequentieel parallel vergelijkingsontwerp, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de werkzaamheid van behandeling met pregnenlon ten opzichte van placebo bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen, cognitie, slaap, kwaliteit van leven en vasomotorische symptomen bij pre-menopauzale en menopauzale vrouwen met MDD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; primaire uitkomstmaat) is een door een observator beoordeelde 10-item maatstaf voor depressieve symptomatologie die is ontworpen voor gebruik in klinische onderzoeken. Elk item wordt beoordeeld van 0-6 in volgorde van toenemende ernst op basis van de beoordeling van symptomen binnen de afgelopen 7 dagen. Het bereik van de totale scores is 0-60, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HRSA)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HRSA) is een 14-item door een observator beoordeelde schaal die de mate en pathologie beoordeelt die geassocieerd is met angst, zoals angstige stemming, spanning, angst en slapeloosheid. Items worden gescoord van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig) met een totaalscore variërend van 0 tot 56. Hogere scores duiden op een grotere mate van angstsymptomen.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportageschaal met 9 items die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de afgelopen week te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. De totaalscores worden berekend door de scores van de 7 componenten (bijvoorbeeld slaapduur, slaapstoornis, slaapvertraging) die de PSQI vormen, bij elkaar op te tellen.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
Menopauze Specifieke Kwaliteit van Leven (MEN-QOL)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Menopause Specific Quality of Life (MEN-QOL) is een meetinstrument met 29 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en hinder van 29 verschillende overgangssymptomen te beoordelen. Items worden gescoord van 0 (helemaal niet gehinderd) tot 6 (extreem gehinderd) met totale scores variërend van 0 tot 174. Hogere totale scores duiden op ernstigere overgangssymptomen.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
Greene Climacterische Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Greene Climacterische Schaal (GCS) is een 21-item checklist voor overgangsklachten die een objectieve meting geeft van stemmingsstoornissen, opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogheid. Items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem) met totaalscores variërend van 0 tot 63. Hogere totaalscores duiden op ernstigere overgangsklachten. Totaalscores worden berekend door de scores van de 3 subschalen (bijvoorbeeld psychologisch, vasomotorisch, lichamelijk) die de GCS vormen bij elkaar op te tellen.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
Rey Auditief Verbaal Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) is een auditieve beoordeling van verbaal leren en geheugen, waarbij de deelnemer wordt gevraagd een lijst woorden eerst direct na presentatie (directe herinnering) en later na een bepaalde periode (uitgestelde herinnering) te herinneren. De leeftijd van de deelnemer, jaren opleiding en geslacht worden gebruikt om t-scores te berekenen. T-scores geven weer hoe een individuele score zich verhoudt tot de gemiddelde score van de demografische groep van die deelnemer. Hogere t-scores duiden op een betere herinnering van de lijst woorden vergeleken met de gemiddelde score.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16
De Trail Making Test (TMT) is een diagnostisch hulpmiddel voor het meten van executief functioneren en informatieverwerking, waarbij de deelnemer wordt gevraagd een reeks willekeurig verdeelde genummerde en geletterde punten met elkaar te verbinden. De leeftijd, opleidingsjaren en geslacht van de deelnemer worden gebruikt om t-scores te berekenen. T-scores geven aan hoe een individuele score zich verhoudt tot het gemiddelde van de demografische groep van die deelnemer. Hogere t-scores duiden op een snellere tijd voor het verbinden van de reeks cijfers en letters in vergelijking met de gemiddelde score.
Fase 1 loopt van Baseline tot Week 8; Fase 2 loopt van Week 8 tot Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed afgenomen
Tijdsspanne: 16 weken
veranderingen in neurosteroïde niveaus-CBC, CMP, neurosteroïde niveaus
16 weken
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE)
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens - is een zelfrapportagechecklist met 56 items die wordt gebruikt om de bijwerkingen en verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel te beoordelen
16 weken
Cognitieve en fysieke functioneringsvragenlijst (CPFQ)
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens - is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die mogelijke cognitieve en fysieke bijwerkingen beoordeelt
16 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens - is een door een waarnemer beoordeelde maatstaf voor het beoordelen van zelfmoordgedachten en -risico's in klinische onderzoeken. C-SSRS bestaat uit subschalen die de ernst van ideevorming, intensiteit van ideevorming, suïcidaal gedrag en dodelijkheid beoordelen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102017-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregnenolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren