Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroszteroid beavatkozás menopauzális és perimenopauzális depresszió esetén

2026. január 5. frissítette: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

HIPOTÉZIS:

A pregnenolon beadása a depressziós tünetek súlyosságának nagyobb csökkenésével jár, mint a placebó a jelenlegi mMDD-ben szenvedő nőknél.

TANULMÁNY CÉLJA:

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a pregnenolon összefüggésben áll-e a depresszív tünetek súlyosságának nagyobb csökkenésével, mint a placebo az mMDD-ben szenvedő nőknél, a MADRS mérése alapján.

Másodlagos célok:

  1. Határozza meg, hogy a pregnenolon nagyobb mértékben csökkenti-e a szorongásos tünetek súlyosságát, mint a placebo mMDD-ben szenvedő nőknél.
  2. Határozza meg, hogy mMDD-ben szenvedő nőknél a pregnenolon nagyobb kognitív javulással jár-e, mint a placebo.
  3. Határozza meg, hogy a pregnenolon nagyobb életminőség javulással jár-e, mint a placebo mMDD-ben szenvedő nőknél.
  4. Határozza meg, hogy a pregnenolon nagyobb javulással jár-e a menopauza vazomotoros tüneteiben, mint a placebo.

Mechanisztikus célok:

  1. Határozza meg, hogy a pregnenolon hatására bekövetkező neuroszteroidszint-változások közvetítik-e a klinikai választ.
  2. Határozza meg, hogy a kiindulási neuroszteroid szintek előrejelzik-e a pregnenolon választ.
  3. Először határozza meg, hogy a depressziós tünetek, a szorongás, az alvás vagy a vazomotoros tünetek javulnak-e. A keresztezett késleltetett panelmodell az eredménymutatók változásai közötti soros összefüggéseket vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új antidepresszánsok bevezetése ellenére a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelése továbbra is kihívást jelent. Az antidepresszáns hatékonysági vizsgálatok azt mutatják, hogy a depresszió remissziója mindössze 15-35%. Ezért nagy szükség van olyan új antidepresszánsokra, amelyek mechanizmusa túlmutat a noradrenalin és a szerotonin célpontjain. Fontos, hogy a komorbid tünetek, beleértve a szorongást, a kognitív panaszokat és a szomatikus tüneteket, gyakran együtt jelentkeznek depresszióval, és tovább rontják a működést és az életminőséget.

Az MDD életprevalenciája a 20%-ot meghaladó nőknél körülbelül kétszerese a férfiakénak, a menopauzális átmenet (perimenopauza és korai posztmenopauza) során fokozott kockázattal. A hőhullámok és más menopauza tünetei, mint például a kognitív tünetek és az alvászavarok, a nők 80%-át érintik a perimenopauza kezdete után. Két nagy, NIH által finanszírozott prospektív epidemiológiai vizsgálat kimutatta az MDD kialakulásának fokozott kockázatát a perimenopauza (mMDD) során, és a hormonális variabilitás az MDD kockázatának biomarkereként szolgál. A rövid távú vizsgálatok kimutatták, hogy az ösztrogén- és szerotonin-újrafelvétel-gátlók fokozó előnyeit mind az mMDD, mind a hőhullámok céljára használhatják. A kontrollált vizsgálatokból származó korlátozott adatok azonban arra utalnak, hogy az mMDD szerény előnyökkel jár a standard antidepresszánsokkal. Ezenkívül biztonsági megfontolások miatt sok nő az ösztrogénpótláson kívül más lehetőségeket részesít előnyben. Ezért új és hatékonyabb kezelésekre van szükség az mMDD kezelésére. Annak ellenére, hogy a középkorú nők a leggyakoribb fogyasztói a kiegészítő és alternatív terápiáknak, ezeknek a megközelítéseknek az mMDD-re vonatkozó kísérletei hiányoznak. A pregnenolon egy természetesen előforduló neuroszteroid, amelyet a mellékvesékben és az agyban található koleszterinből állítanak elő, vény nélkül kapható kiegészítőként árusítják, és amelynek használata jelenleg gyakori, szabályozatlan és nem vizsgált a menopauza körüli nőknél. A pregnenolon olyan hormonok előanyaga, amelyekről ismert, hogy ingadoznak a menopauzális átmenet során, és csökkentheti ezt a hormonális változékonyságot, amelyről ismert, hogy növeli az MDD kockázatát.

A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a pregnenolon antidepresszáns és neuroprotektív hatással rendelkezik, és javítja a megismerést. Bipoláris zavarban (BPD) vagy major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél alacsonyabb pregnenolonszintről számoltak be, mint a kontrolloknál. A kutatók két kísérleti vizsgálatot végeztek a pregnenolonnal depressziós betegeken. Az első vizsgálatban bipoláris és unipoláris depresszióban (pl. MDD). A pregnenolon (100 mg/nap) jobb volt a placebónál a depressziós tünetek súlyosságának javításában. A második vizsgálat azt találta, hogy a napi 500 mg pregnenolon jobb volt, mint a placebó bipoláris depresszió esetén. A kiindulási szorongás, fáradtság, anhedonia és fizikai tünetek kedvező depresszív tünetválaszt jeleztek a pregnenolonra a placebóhoz képest. A megismerés javulása (pl. deklaratív és munkamemória) pregnenolont kapott nőknél is megfigyelték. Ezenkívül a nőknél a depressziós tünetek változása erős fordított korrelációt mutatott a pregnenolon változásaival (r=-0,83), és egyéb neuroszteroid szintek. Ezenkívül mindkét vizsgálatban a nők jobban reagáltak a pregnenolonra a depresszió kezelésére a placebóhoz képest, mint a férfiak. Ezért úgy tűnik, hogy a pregnenolon nem-specifikus antidepresszáns hatással rendelkezik, vagy legalábbis jelentős nemi különbséget mutat a válaszreakciókban. A 40 év feletti nők erőteljesebb reakciót mutattak, mint a fiatalabb nők. A pregnenolont mindkét vizsgálatban nagyon jól tolerálták. Ezen adatok alapján a pregnenolon nagyobb, hosszabb és véglegesebb vizsgálatát javasolják. A korábbi kísérleti tanulmányokkal ellentétben ez a vizsgálat nagyobb lesz, és inkább az unipoláris, mint a bipoláris depresszióra összpontosít, és az mMDD-ben szenvedő nőkre korlátozódik.

Tekintettel a pregnenolon széles körben elterjedt elérhetőségére, valamint az ígéretes preklinikai és klinikai adatokra, valamint az integratív kezelések széles körű alkalmazására a középkorú nők körében, a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg antidepresszánsként való hatékonyságát mMDD-ben. A pregnenolon potenciálisan hatékony és vonzó kezelési lehetőséget biztosít a nők számára. E cél elérése érdekében a pregnenolon randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatát 144 mMDD-s nő bevonásával javasolják. Olyan új klinikai vizsgálati tervet fognak alkalmazni, amely javítja a csoportok közötti különbségek kimutatását, és hosszabb megfigyelési időszakot tesz lehetővé (16 hét). Depressziós tünetek, szorongás, életminőség, kognitív és vazomotoros tünetek (pl. hőhullámok) értékelik. A pregnenolon és más neuroszteroidok vérszintje (pl. allopregnanolone, progeszteron) kapnak, és biztonsági és tolerálhatósági adatokat gyűjtenek. A hangulatzavarok klinikai vizsgálatai, a nők mentális egészsége és a neuroszteroidok terén széleskörű tapasztalattal rendelkező több PI-csapat fogja lefolytatni a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • 40-62 éves nők, akik perimenopausában vagy korai posztmenopauzában vannak (az utolsó menstruációt követő 5 éven belül, ha nem műtétileg posztmenopauzás), beleértve:
  • Azok a nők, akiknél a menstruációs ciklus gyakorisága vagy időtartama megváltozott, és/vagy a menopauza átmenetére utaló fizikai tünetek a klinikus által meghatározottak szerint
  • Hormonális IUD-t használó nők (pl. Mirena és Skyla márkák), 20 mIU/m feletti FSH-szinttel (mivel a hormonokat használó IUD-k esetében a menstruációs időszakok rendszertelenek, így a rendszertelen/hiányzási időszakok nehezen értékelhetők a menopauzális átmenettel összefüggésben).
  • Nők, akiknél jelentős, a menopauzával összefüggő fizikai tünetek jelentkeznek, amelyeket a következő kritériumok bármelyike ​​jelez:
  • A Greene Climacteric Scale összpontszáma > 20
  • Greene Climacteric Scale alpontszám a vazomotoros tünetekre >3
  • Heti 5 vagy több zavaró hőhullám (saját bejelentése)
  • Nők, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség DSM-5 kritériumainak (az SCID értékelése szerint)
  • A HRSD alapértéke ≥ 18
  • Az alany vállalja, hogy a vizsgálat idejére tartózkodik a tiltott gyógyszerektől

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

  • A sérülékeny lakosság (pl. terhes/szoptató, súlyos kognitív vagy intellektuális károsodás, bebörtönzött)
  • Terhesség (vizelet terhességi tesztje alapján), terhesség vagy szoptatás szándéka
  • Az MDD-től eltérő pszichiátriai rendellenesség, amely akut és a tünetterhelés vagy a kezelés elsődleges fókusza.
  • Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Jelenlegi szerhasználati zavar
  • Pozitív kiindulási vizelet kábítószer-szűrés egy tiltott anyag (ebben a vizsgálatban: opioidok és kokain) esetében, kivéve a vényköteles gyógyszert (receptre felvett kimutatott anyag, például opioid fájdalomcsillapító használata) nem feltétlenül kizáró, és a PI megítélésén alapul, különösen krónikus opioidhasználat esetén). Azok a résztvevők, akiknél pozitívan szűrik a marihuánát, egy későbbi időpontban felajánlják a jogosultság újbóli szűrését.
  • Jelenlegi étkezési zavar
  • Kezelésrezisztens depresszió (két megfelelő antidepresszáns vizsgálat vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) sikertelensége a jelenlegi epizód során; a megfelelő antidepresszáns vizsgálatok az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott gyógyszeradagokon belül vannak, és legalább 6 hétig használatosak, a sikertelenséget a beteg így írja le:
  • Magas az öngyilkossági cselekmények kockázata, beleértve az aktív öngyilkossági gondolatokat tervvel és szándékkal, vagy több mint 2 öngyilkossági kísérletet élete során, vagy bármilyen kísérletet az elmúlt 6 hónapban
  • Szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM-ek), hormonpótló terápia, hormonális fogamzásgátlók (hormonális IUD-k engedélyezettek), epizodikus alvási gyógyszerek (krónikus, rendszeres, stabil dózisú benzodiazepinek és altatók, például zolpidem, Sonata (Zaleplon) és Lunesta (Eszopiclone) alkalmazása) ) VAGY alvóhelyi antihisztaminok, például Unisom (doxilamin-szukcinát) vagy difenhidramin megengedett) a kiindulási látogatást és a randomizálást követő 2 héten belül. Az antidepresszánsok azon résztvevők számára engedélyezettek, akik 6 hete szedik az antidepresszánst legalább 4 hete stabil dózis mellett.
  • Természetes menopauza és depresszió táplálékkiegészítők, fitoösztrogének, szójaalapú gyógyszerek, szteroidok alkalmazása a kiindulási látogatást és a randomizálást követő 2 héten belül.
  • Bármilyen tiltott gyógyszer használata (az alábbi Kizárt egyidejű gyógyszeres kezelés szakaszban részletezve).
  • Nők, akik ivarmirigy hormonális beavatkozáson estek át a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül (stabil pajzsmirigy gyógyszerek megengedettek).
  • Nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, ha szexuálisan aktív, és nem telt el 12 vagy több hónap az utolsó menstruáció óta. Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható formái az IUD, az óvszer, az absztinencia; a vizsgálati gyógyszerrel való lehetséges kölcsönhatások miatt az orális fogamzásgátló tabletták tilosak lesznek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/95 Hgmm)
  • Aktív koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció, szélütés, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy véralvadási zavar
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes vagy instabil egészségügyi állapot, amely a klinikus megítélése alapján a vizsgálatban való részvételt nem biztonságos vagy nem megfelelő
  • Ismert hormonérzékeny daganatok személyes vagy elsőfokú családi anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy mellékhatások a pregnenolon korábbi alkalmazása során
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati eredmények
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kizárása:

  • Szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM)
  • Hormonpótló terápia
  • Hormonális fogamzásgátlók, kivéve a Mirena IUD-t vagy más, lokalizált progeszteront tartalmazó IUD-t
  • Természetes menopauza vagy antidepresszáns kiegészítők
  • Epizodikus altató gyógyszerek (krónikus, rendszeres, stabil dózisú benzodiazepinek és altatók, mint a zolpidem, Sonata (Zaleplon) és Lunesta (Eszopiklon), VAGY elalvásnyugtató antihisztaminok, például Unisom (doxilamin-szukcinát) vagy difenhidramin megengedett)
  • Az egyéb javallatokra használt antidepresszánsok szubterápiás dózisai megengedettek, az SSRI-k, SNRI-k és Wellbutrin kizárásával.
  • Fitoösztrogének
  • Szója alapú gyógyszerek vagy kiegészítők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregnenlone (1. és 2. fázis)
A résztvevők pregnenolont kapnak az 1. fázisban (alapvonal-WK 7) és a 2. fázisban (WK 8-16). A titrálási ütemterv a következő: kiinduláskor 50 mg (BID, 7 nap). WK 1 = 150 mg (BID, 7 nap); WK 2 = 250 mg (BID, 14 nap) és WK 4 = 250 mg (BID, 14 nap) (BID, 14 nap). A 2. fázisban (8. hét) az újrarandomizálás kettős vak fenntartása érdekében a kezelést minden körülmények között az 1. fázishoz hasonló adagolási gyakorisággal kell újrakezdeni. WK 8-nál = 250 mg (BID, 7 nap); WK 9 = 250 mg (BID, 7 nap); WK 10 = 250 mg (BID, 14 nap) és WK 12 = 250 mg (BID, 14 nap). A résztvevők utolsó hétvégéjén (16.) azt az utasítást kapják, hogy csökkentsék a kezelést a következő ütemezés szerint: 150 mg (kétszer, 4 nap) és 50 mg (BID, 4 nap), hagyják abba.
Drog: Pregnenolon
Egy szekvenciális párhuzamos összehasonlításban, egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a pregnenlon-kezelés hatékonysága a placebóhoz képest a depresszió és a szorongás tüneteinek, a megismerés, az alvás, az életminőség és a vazomotoros tünetek javításában MDD-ben szenvedő premenopauzális és menopauzás nőknél.
Placebo Comparator: A placebót véletlenszerűen placebóvá alakítják
A résztvevők az 1. fázisban placebót kapnak (7. hét kiindulási hét) és értékelik a kezelésre adott választ (a MADRS pontszám csökkent
Drog: Placebo
Egy szekvenciális párhuzamos összehasonlításban, egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a pregnenlon-kezelés hatékonysága a placebóhoz képest a depresszió és a szorongás tüneteinek, a megismerés, az alvás, az életminőség és a vazomotoros tünetek javításában MDD-ben szenvedő premenopauzális és menopauzás nőknél.
Kísérleti: Placebo újra véletlenszerű pregnenolonnal
A résztvevők az 1. fázisban placebót kapnak (7. hét kiindulási hét) és értékelik a kezelésre adott választ (a MADRS pontszám csökkent
Drog: Pregnenolon
Egy szekvenciális párhuzamos összehasonlításban, egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a pregnenlon-kezelés hatékonysága a placebóhoz képest a depresszió és a szorongás tüneteinek, a megismerés, az alvás, az életminőség és a vazomotoros tünetek javításában MDD-ben szenvedő premenopauzális és menopauzás nőknél.
Drog: Placebo
Egy szekvenciális párhuzamos összehasonlításban, egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a pregnenlon-kezelés hatékonysága a placebóhoz képest a depresszió és a szorongás tüneteinek, a megismerés, az alvás, az életminőség és a vazomotoros tünetek javításában MDD-ben szenvedő premenopauzális és menopauzás nőknél.
Placebo Comparator: Placebo-reszponzív cont placebo
A résztvevők placebót kapnak az 1. fázisban (alapvonal – 7. hét), és értékelik a kezelésre adott választ (a MADRS pontszám csökkent
Drog: Placebo
Egy szekvenciális párhuzamos összehasonlításban, egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a pregnenlon-kezelés hatékonysága a placebóhoz képest a depresszió és a szorongás tüneteinek, a megismerés, az alvás, az életminőség és a vazomotoros tünetek javításában MDD-ben szenvedő premenopauzális és menopauzás nőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS)
Időkeret: Az 1. fázis időkerete az Alapvonal és a 8. hét között van; a 2. fázis időkerete a 8. hét és a 16. hét között van
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS; elsődleges kimenet) egy megfigyelő által értékelt, 10 tényezős eszköz a depressziós tünetek mérésére, amelyet klinikai vizsgálatokban való használatra terveztek. Minden tényezőt 0-tól 6-ig értékelnek a súlyosság növekvő sorrendjében, az elmúlt 7 nap tüneteinek értékelése alapján. A teljes pontszám tartománya 0-60, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Az 1. fázis időkerete az Alapvonal és a 8. hét között van; a 2. fázis időkerete a 8. hét és a 16. hét között van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Anxiety Rating Scale (HRSA)
Időkeret: Az 1. fázis időkerete a kiindulási időponttól a 8. hétig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hétig tart
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HRSA) egy 14 tételből álló megfigyelői értékelési skála, amely azon szorongással összefüggő tünetek mértékét és patológiáját méri, mint például a szorongásos hangulat, a feszültség, a félelem és az álmatlanság. Az egyes tételek 0 (hiányzik) és 4 (nagyon súlyos) között értékelhetők, a teljes pontszám pedig 0 és 56 között változik. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű szorongásos tüneteket jeleznek.
Az 1. fázis időkerete a kiindulási időponttól a 8. hétig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hétig tart
Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI)
Időkeret: Az 1. fázis időkerete a kezdeti állapottól a 8. hézig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hézig tart
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 9 tételből álló önkitöltős skála, amelyet az elmúlt hét alvásminőségének és zavarainak értékelésére használnak. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a PSQI-t alkotó 7 összetevő (pl. alvás időtartama, alvászavar, alvás késleltetés) pontszámait.
Az 1. fázis időkerete a kezdeti állapottól a 8. hézig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hézig tart
Menopauzás életminőség specifikus kérdőív (MEN-QOL)
Időkeret: Az 1. fázis időkerete a kezdeti állapottól a 8. hétig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hétig tart
A Menopauza-specifikus Életminőség (MEN-QOL) egy 29 tételből álló mérőeszköz, amelyet a 29 különböző menopauzális tünet jelenlétének és azok okozta zavar mértékének felmérésére használnak. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem zavar) 6-ig (rendkívül zavar) pontozzák, a teljes pontszám 0 és 174 között mozog. A magasabb összpontszám a rosszabb menopauzális tüneteket jelzi.
Az 1. fázis időkerete a kezdeti állapottól a 8. hétig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hétig tart
Greene Climacteric Scale (GCS)
Időkeret: Az 1. fázis időkerete a kiindulás és a 8. hét között van; a 2. fázis időkerete a 8. hét és a 16. hét között van
A Greene Climacteriális Skála (GCS) egy 21 tételből álló menopauza tünetellenőrző lista, amely objektív mértéket nyújt a hangulatzavarokról, a hőhullámokról, az éjszakai izzadásról és a hüvelyszárazságról. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (rendkívül) pontozzák, a teljes pontszám 0 és 63 között mozog. Magasabb összpontszámok súlyosabb menopauza tüneteket jeleznek. Az összpontszámot a GCS-t alkotó 3 alskála (pl. pszichológiai, vazomotoros, fizikai) pontszámainak összeadásával számítják ki.
Az 1. fázis időkerete a kiindulás és a 8. hét között van; a 2. fázis időkerete a 8. hét és a 16. hét között van
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Időkeret: Az 1. fázis időkerete a kiinduló állapottól a 8. hétig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hétig tart
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy verbális tanulás és memória hallásos értékelése, amelyben a résztvevőt megkérjük, hogy idézzen fel egy szólistát először a bemutatás után azonnal (azonnali visszaidézés), majd később egy meghatározott időszak után (késleltetett visszaidézés). A résztvevő életkora, iskolai végzettsége és neme alapján számítják ki a t-pontszámokat. A t-pontszámok azt mutatják, hogy egy egyéni pontszám hogyan viszonyul az adott résztvevő demográfiai csoportjának átlagpontszámához. A magasabb t-pontszámok nagyobb szólista visszaidézését jelzik az átlagos pontszámhoz képest.
Az 1. fázis időkerete a kiinduló állapottól a 8. hétig tart; a 2. fázis időkerete a 8. héttől a 16. hétig tart
Nyomkereső Teszt (TMT)
Időkeret: Az 1. fázis időtartama a Kiindulási állapottól a 8. hétig tart; a 2. fázis időtartama a 8. héttől a 16. hétig
A Trail Making Test (TMT) egy diagnosztikai eszköz, amely a végrehajtó funkciókat és az információfeldolgozást méri, és amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy összekössön egy véletlenszerűen elhelyezett számozott és betűvel jelölt pontokból álló halmazt. A résztvevő életkora, iskolai végzettségének évei és neme alapján számítják ki a t-pontszámokat. A t-pontszámok azt mutatják, hogy egy egyéni pontszám hogyan viszonyul az adott résztvevő demográfiai csoportjának átlagpontszámához. A magasabb t-pontszámok gyorsabb időt jeleznek a számok és betűk halmazának összekapcsolásában az átlagos pontszámhoz képest.
Az 1. fázis időtartama a Kiindulási állapottól a 8. hétig tart; a 2. fázis időtartama a 8. héttől a 16. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvétel
Időkeret: 16 hét
változások a neuroszteroid szintjében - CBC, CMP, neuroszteroid szintek
16 hét
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE)
Időkeret: 16 hét
biztonságossági és tolerálhatósági adatok – egy 56 elemből álló önbeszámoló ellenőrző lista, amelyet a vizsgált gyógyszerek mellékhatásainak és tolerálhatóságának értékelésére használnak.
16 hét
Kognitív és fizikai működési kérdőív (CPFQ)
Időkeret: 16 hét
biztonságossági és tolerálhatósági adatok – egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a lehetséges kognitív és fizikai mellékhatásokat
16 hét
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 16 hét
a biztonságossági és tolerálhatósági adatok – megfigyelők által besorolt ​​mérőszámok az öngyilkossági gondolatok és kockázatok felmérésére a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS alskálákból áll, amelyek értékelik a gondolatok súlyosságát, a gondolatok intenzitását, az öngyilkos viselkedést és a letalitást.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102017-068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel