Interwencja neurosteroidowa w depresji menopauzalnej i okołomenopauzalnej
HIPOTEZA:
Podawanie pregnenolonu będzie wiązało się z większym zmniejszeniem nasilenia objawów depresyjnych niż placebo u kobiet z obecnym mMDD.
CELE STUDIÓW:
Główny cel: Ustalenie, czy pregnenolon wiąże się z większym zmniejszeniem nasilenia objawów depresyjnych niż placebo u kobiet z mMDD, mierzonym za pomocą MADRS.
Cele drugorzędne:
- Ustal, czy pregnenolon wiąże się z większym zmniejszeniem nasilenia objawów lękowych niż placebo u kobiet z mMDD.
- Ustal, czy pregnenolon wiąże się z większą poprawą funkcji poznawczych niż placebo u kobiet z mMDD.
- Ustal, czy pregnenolon wiąże się z większą poprawą jakości życia niż placebo u kobiet z mMDD.
- Ustal, czy pregnenolon wiąże się z większą poprawą objawów naczynioruchowych menopauzy niż placebo.
Mechanistyczne cele:
- Ustal, czy zmiany poziomu neurosteroidów z pregnenolonem pośredniczą w odpowiedzi klinicznej.
- Określ, czy wyjściowe poziomy neurosteroidów przewidują odpowiedź na pregnenolon.
- Ustal, czy objawy depresji, lęku, snu lub objawy naczynioruchowe ulegają poprawie w pierwszej kolejności. Model panelowy z opóźnieniem krzyżowym zbada seryjne korelacje między zmianami w miarach wyniku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wprowadzenia nowych leków przeciwdepresyjnych, duże zaburzenie depresyjne (MDD) pozostaje trudne do leczenia. Przeprowadzone badania skuteczności leków przeciwdepresyjnych wskazują, że odsetek remisji depresji wynosi zaledwie 15%-35%. Dlatego bardzo potrzebne są nowe leki przeciwdepresyjne o mechanizmach wykraczających poza cele noradrenaliny i serotoniny. Co ważne, objawy współistniejące, w tym lęk, dolegliwości poznawcze i objawy somatyczne, często współwystępują z depresją i dodatkowo wpływają na funkcjonowanie i jakość życia.
Częstość występowania MDD w ciągu całego życia u kobiet > 20% jest około dwukrotnie większa niż u mężczyzn, ze zwiększonym ryzykiem w okresie menopauzy (okołomenopauzy i wczesnej postmenopauzy). Uderzenia gorąca i inne objawy menopauzy, takie jak objawy poznawcze i zaburzenia snu, dotykają nawet 80% kobiet po wystąpieniu okresu okołomenopauzalnego. Dwa duże prospektywne badania epidemiologiczne finansowane przez NIH wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia MDD w okresie okołomenopauzalnym (mMDD), przy czym zmienność hormonalna służy jako biomarker ryzyka MDD. Krótkoterminowe badania wykazały, że inhibitory wychwytu zwrotnego estrogenu i serotoniny mogą być stosowane w leczeniu zarówno mMDD, jak i uderzeń gorąca. Jednak ograniczone dane z kontrolowanych badań wskazują na niewielkie korzyści z mMDD ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ponadto, ze względów bezpieczeństwa, wiele kobiet preferuje opcje inne niż zastąpienie estrogenu. Dlatego potrzebne są nowe i skuteczniejsze metody leczenia mMDD. Pomimo faktu, że kobiety w średnim wieku są najczęstszymi konsumentami terapii uzupełniających i alternatywnych, brakuje prób tych podejść do mMDD. Pregnenolon jest naturalnie występującym neurosteroidem wytwarzanym z cholesterolu w nadnerczach i mózgu, sprzedawanym jako suplement dostępny bez recepty, którego stosowanie w tym czasie jest powszechne, nieuregulowane i niebadane u kobiet w okresie menopauzy. Pregnenolon jest prekursorem hormonów, o których wiadomo, że zmieniają się podczas menopauzy i może zmniejszać tę zmienność hormonalną, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko MDD.
Badania przedkliniczne sugerują, że pregnenolon ma działanie przeciwdepresyjne i neuroprotekcyjne oraz poprawia funkcje poznawcze. Niższe poziomy pregnenolonu w płynie mózgowo-rdzeniowym są zgłaszane u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (BPD) lub dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) niż w grupie kontrolnej. Badacze przeprowadzili dwa badania pilotażowe pregnenolonu u pacjentów z depresją. Pierwsze badanie obejmowało pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej (tj. MDD). Pregnenolon (100 mg/d) był lepszy od placebo w poprawie nasilenia objawów depresyjnych. Drugie badanie wykazało, że pregnenolon w dawce 500 mg/d był skuteczniejszy niż placebo w przypadku depresji dwubiegunowej. Wyjściowy niepokój, zmęczenie, anhedonia i objawy fizyczne przewidywały korzystną reakcję objawów depresyjnych na pregnenolon w porównaniu z placebo. Poprawa funkcji poznawczych (np. pamięć deklaratywna i robocza) obserwowano również u kobiet otrzymujących pregnenolon. Dodatkowo u kobiet zmiany objawów depresyjnych wykazywały silne odwrotne korelacje ze zmianami pregnenolonu (r=-0,83), i inne poziomy neurosteroidów. Ponadto w obu badaniach kobiety lepiej reagowały na pregnenolon w porównaniu z placebo w leczeniu depresji niż mężczyźni. Dlatego wydaje się, że pregnenolon ma działanie przeciwdepresyjne specyficzne dla płci lub przynajmniej wykazuje znaczną różnicę w odpowiedzi płci. Kobiety w wieku powyżej 40 lat wykazywały silniejszą reakcję niż młodsze kobiety. Pregnenolon był bardzo dobrze tolerowany w obu badaniach. Na podstawie tych danych proponuje się obecnie większe, dłuższe i bardziej ostateczne badanie pregnenolonu. W przeciwieństwie do wcześniejszych badań pilotażowych, ta próba będzie większa i skupi się na depresji jednobiegunowej, a nie dwubiegunowej, i będzie ograniczona do kobiet z mMDD.
Biorąc pod uwagę powszechną dostępność pregnenolonu, a także obiecujące dane przedkliniczne i kliniczne oraz szerokie stosowanie terapii integracyjnych wśród kobiet w średnim wieku, badacze proponują zbadanie jego skuteczności jako leku przeciwdepresyjnego w mMDD. Pregnenolon może zapewnić kobietom skuteczną i atrakcyjną opcję leczenia. Aby osiągnąć ten cel, proponuje się randomizowane, kontrolowane placebo badanie pregnenolonu u 144 kobiet z mMDD. Wykorzystany zostanie nowatorski projekt badania klinicznego, który zwiększa moc wykrywania różnic między grupami i pozwala na dłuższy okres obserwacji (16 tygodni). Objawy depresyjne, lęk, jakość życia, funkcje poznawcze i objawy naczynioruchowe (np. uderzenia gorąca) zostaną ocenione. Stężenie pregnenolonu i innych neurosteroidów we krwi (np. allopregnanolon, progesteron) oraz zebrane zostaną dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie przeprowadzi zespół wielu PI z dużym doświadczeniem w badaniach klinicznych zaburzeń nastroju, zdrowia psychicznego kobiet i neurosteroidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Kobiety w wieku 40-62 lat, które są w okresie okołomenopauzalnym lub we wczesnym okresie postmenopauzalnym (w ciągu 5 lat od ostatniej miesiączki, jeśli nie po menopauzie chirurgicznej), w tym:
- Kobiety, u których wystąpiły zmiany w częstotliwości lub czasie trwania cyklu miesiączkowego i/lub objawy fizyczne wskazujące na przejście do menopauzy, określone przez lekarza
- Kobiety stosujące hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (tj. marki Mirena i Skyla), z poziomem FSH > 20 mIU/m2 (ponieważ miesiączki są nieregularne w przypadku wkładek zawierających hormony, co utrudnia ocenę nieregularności/nieobecności miesiączki jako związanej z okresem menopauzalnym).
- Kobiety z istotnymi objawami fizycznymi związanymi z menopauzą, na które wskazuje jedno z poniższych kryteriów:
- Suma punktów w skali Greene Climacteric Scale > 20
- Wynik cząstkowy skali Greene Climacteric dla objawów naczynioruchowych >3
- 5 lub więcej uciążliwych uderzeń gorąca tygodniowo (samoocena)
- Kobiety spełniające kryteria DSM-5 dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego (ocenione przez SCID)
- Wyjściowy wynik HRSD ≥ 18
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania niedozwolonych leków na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Wrażliwe populacje (np. ciąża/karmienie piersią, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub intelektualnych, przebywająca w więzieniu)
- Ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu), planowana ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenie psychiczne inne niż MDD, które jest ostre i jest głównym celem obciążenia objawowego lub leczenia.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Pozytywny wyjściowy test przesiewowy moczu na obecność nielegalnej substancji (w tym badaniu: opioidów i kokainy), z wyjątkiem leku stosowanego na receptę (używanie wykrytej substancji, która jest stosowana na receptę, takiej jak opioidowy lek przeciwbólowy, jest niekoniecznie wykluczające i będą oparte na ocenie PI, szczególnie w przypadkach przewlekłego używania opioidów). Uczestnikom, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność marihuany, zostanie zaproponowana ponowna weryfikacja pod kątem kwalifikowalności w późniejszym terminie.
- Obecne zaburzenie odżywiania
- Depresja oporna na leczenie (niepowodzenie 2 odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych lub terapii elektrowstrząsowej (ECT) podczas obecnego epizodu; odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych są zdefiniowane jako mieszczące się w dawce leku zatwierdzonej przez amerykańską FDA i stosowane przez co najmniej 6 tygodni, z niepowodzeniem opisanym przez pacjenta jako
- Wysokie ryzyko aktów samobójczych, w tym aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem lub > 2 próby samobójcze w życiu lub jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM), hormonalnej terapii zastępczej, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (dozwolone hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne), epizodycznych leków nasennych (przewlekłe, regularne, stabilne dawki benzodiazepin i środków nasennych, takich jak zolpidem, Sonata (Zaleplon) i Lunesta (Eszopiclone) ) LUB leki przeciwhistaminowe usypiające, takie jak Unisom (bursztynian doksylaminy) lub difenhydramina dozwolone) w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej i randomizacji. Leki przeciwdepresyjne będą dozwolone dla tych uczestników, którzy przyjmowali lek przeciwdepresyjny przez 6 tygodni w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
- Stosowanie naturalnych suplementów menopauzy i depresji, fitoestrogenów, leków na bazie soi, sterydów w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej i randomizacji.
- Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków (określonych w sekcji Wykluczone leki towarzyszące poniżej).
- Kobiety, które przeszły hormonalną interwencję gonad w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (dozwolone są leki na stabilną tarczycę).
- Niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie i nie minęło 12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki Wkładki domaciczne, prezerwatywy, abstynencja są dopuszczalnymi formami antykoncepcji w tym badaniu; ze względu na możliwe interakcje z badanym lekiem, doustne tabletki antykoncepcyjne będą zabronione.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/95 mmHg)
- Czynna choroba wieńcowa, migotanie przedsionków, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Każdy poważny, zagrażający życiu lub niestabilny stan zdrowia, który w ocenie klinicysty może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub niewłaściwy
- Osobista lub rodzinna historia pierwszego stopnia znanych nowotworów wrażliwych na hormony
- Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem pregnenolonu
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
Wykluczenie leków towarzyszących:
- Selektywne modulatory receptora estrogenu (SERM)
- Hormonalna terapia zastępcza
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, z wyłączeniem wkładki Mirena lub innej wkładki domacicznej ze zlokalizowanym progesteronem
- Naturalna menopauza lub suplementy przeciwdepresyjne
- Epizodyczne leki nasenne (przewlekłe, regularne, stabilne dawki benzodiazepin i leki nasenne, takie jak zolpidem, Sonata (Zaleplon) i Lunesta (Eszopiklon) LUB uspokajające leki przeciwhistaminowe, takie jak Unisom (bursztynian doksylaminy) lub difenhydramina dozwolone)
- Subterapeutyczne dawki leków przeciwdepresyjnych stosowanych w innych wskazaniach będą dopuszczalne z wyłączeniem SSRI, SNRI i Wellbutrin.
- Fitoestrogeny
- Leki lub suplementy na bazie soi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregnenlon (faza 1 i 2)
Uczestnicy otrzymają pregnenolon w fazie 1 (początkowy tydzień 7) i 2 (tydzień 8-16).
Schemat miareczkowania jest następujący: wyjściowa dawka 50 mg (BID, 7 dni).
WK 1 = 150 mg (BID, 7 dni); WK 2=250 mg (BID, 14 dni) i WK 4=250 mg (BID, 14 dni) (BID, 14 dni).
W fazie 2 (tydzień 8), aby utrzymać podwójnie ślepą próbę ponownej randomizacji, leczenie we wszystkich warunkach rozpoczyna się ponownie z częstotliwością dawkowania podobną do fazy 1.
W WK 8 = 250 mg (BID, 7 dni); przy WK 9 = 250 mg (BID, 7 dni); WK 10 = 250 mg (BID, 14 dni) i WK 12 = 250 mg (BID, 14 dni).
Podczas ostatniego WK (16) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmniejszać dawkę zgodnie z następującym schematem: 150 mg (BID, 4 dni) i 50 mg (BID, 4 dni), przerwać.
|
W schemacie sekwencyjnego porównania równoległego, w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, skuteczność leczenia pregnenlonem w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji i lęku, funkcji poznawczych, snu, jakości życia i objawów naczynioruchowych u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z MDD.
|
|
Komparator placebo: Placebo przydzielono losowo do placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w fazie 1 (wyjściowe – 7 tyg. tygodnia) i oceniona odpowiedź na leczenie (zmniejszona punktacja MADRS
|
W schemacie sekwencyjnego porównania równoległego, w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, skuteczność leczenia pregnenlonem w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji i lęku, funkcji poznawczych, snu, jakości życia i objawów naczynioruchowych u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z MDD.
|
|
Eksperymentalny: Placebo ponownie losowo do pregnenolonu
Uczestnicy otrzymają placebo w fazie 1 (wyjściowe – 7 tyg. tygodnia) i oceniona odpowiedź na leczenie (zmniejszona punktacja MADRS
|
W schemacie sekwencyjnego porównania równoległego, w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, skuteczność leczenia pregnenlonem w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji i lęku, funkcji poznawczych, snu, jakości życia i objawów naczynioruchowych u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z MDD.
W schemacie sekwencyjnego porównania równoległego, w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, skuteczność leczenia pregnenlonem w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji i lęku, funkcji poznawczych, snu, jakości życia i objawów naczynioruchowych u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z MDD.
|
|
Komparator placebo: Reakcja na placebo zawiera placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez całą fazę 1 (linia wyjściowa – 7 tygodni) i oceniać odpowiedź na leczenie (zmniejszony wynik MADRS
|
W schemacie sekwencyjnego porównania równoległego, w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, skuteczność leczenia pregnenlonem w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresji i lęku, funkcji poznawczych, snu, jakości życia i objawów naczynioruchowych u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z MDD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Montgomery-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 1 to od punktu wyjściowego do 8 tygodnia; czas trwania fazy 2 to od 8 tygodnia do 16 tygodnia
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS; wynik pierwszorzędowy) to oceniana przez obserwatora 10-punktowa miara objawów depresyjnych zaprojektowana do stosowania w badaniach klinicznych.
Każdy punkt jest oceniany od 0 do 6 w kolejności rosnącego nasilenia na podstawie oceny objawów w ciągu ostatnich 7 dni.
Zakład całkowitych wyników wynosi 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy depresji.
|
Czas trwania fazy 1 to od punktu wyjściowego do 8 tygodnia; czas trwania fazy 2 to od 8 tygodnia do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Hamiltona (HRSA)
Ramy czasowe: Faza 1 obejmuje okres od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; Faza 2 obejmuje okres od 8. do 16. tygodnia
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HRSA) to 14-punktowa skala oceniana przez obserwatora, która ocenia stopień i patologię związaną z lękiem, taką jak nastrój lękowy, napięcie, strach i bezsenność.
Punkty są oceniane od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień objawów lękowych.
|
Faza 1 obejmuje okres od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; Faza 2 obejmuje okres od 8. do 16. tygodnia
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Faza 1 obejmuje okres od punktu wyjściowego do 8 tygodnia; Faza 2 obejmuje okres od 8 tygodnia do 16 tygodnia
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to 9-punktowa skala samooceny służąca do oceny jakości snu i zaburzeń w ciągu ostatniego tygodnia.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Łączne wyniki oblicza się przez dodanie do siebie wyników 7 składników (np. czas trwania snu, zaburzenia snu, latencja snu), które składają się na PSQI.
|
Faza 1 obejmuje okres od punktu wyjściowego do 8 tygodnia; Faza 2 obejmuje okres od 8 tygodnia do 16 tygodnia
|
|
Menopauzalna Jakość Życia (MEN-QOL)
Ramy czasowe: Faza 1 trwa od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; Faza 2 trwa od 8. do 16. tygodnia
|
Menopauzalna Specyficzna Jakość Życia (MEN-QOL) to 29-punktowa miara służąca do oceny występowania i uciążliwości związanych z 29 różnymi objawami menopauzalnymi.
Punkty są oceniane od 0 (wcale nie przeszkadza) do 6 (bardzo przeszkadza) z całkowitym wynikiem od 0 do 174. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorsze objawy menopauzalne. |
Faza 1 trwa od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; Faza 2 trwa od 8. do 16. tygodnia
|
|
Skala Greene'a (GCS)
Ramy czasowe: Faza 1 trwa od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; faza 2 trwa od 8. do 16. tygodnia
|
Skala Greene’a (GCS) to 21-punktowa lista objawów menopauzy, która zapewnia obiektywną miarę zaburzeń nastroju, uderzeń gorąca, nocnych potów i suchości pochwy.
Punkty są oceniane od 0 (wcale) do 3 (bardzo), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe łączne wyniki wskazują na gorsze objawy menopauzy.
Łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników 3 podskal (np. psychologicznej, naczynioruchowej, fizycznej), które składają się na GCS.
|
Faza 1 trwa od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; faza 2 trwa od 8. do 16. tygodnia
|
|
Test uczenia się słów słuchowych Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Faza 1 trwa od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; faza 2 trwa od 8. do 16. tygodnia
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to słuchowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci, w której uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie listy słów najpierw bezpośrednio po prezentacji (natychmiastowe przypomnienie), a później po upływie określonego czasu (opóźnione przypomnienie).
Wiek uczestnika, lata edukacji i płeć są wykorzystywane do obliczania wyników T.
Wyniki T reprezentują, jak indywidualny wynik porównuje się ze średnią tego demograficznego uczestnika.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze przypomnienie listy słów w porównaniu ze średnim wynikiem.
|
Faza 1 trwa od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; faza 2 trwa od 8. do 16. tygodnia
|
|
Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Faza 1 obejmuje okres od punktu wyjściowego do 8 tygodnia; Faza 2 obejmuje okres od 8 tygodnia do 16 tygodnia
|
Test Łączenia Punktów (TMT) to narzędzie diagnostyczne mierzące funkcjonowanie wykonawcze i przetwarzanie informacji, w którym uczestnik jest proszony o połączenie zestawu losowo rozrzuconych ponumerowanych i oznaczonych literami punktów.
Wiek uczestnika, liczba lat edukacji i płeć są wykorzystywane do obliczenia wyników T.
Wyniki T przedstawiają, jak indywidualny wynik porównuje się ze średnim wynikiem grupy demograficznej tego uczestnika.
Wyższe wyniki T wskazują na szybszy czas w łączeniu zestawu liczb i liter w porównaniu do średniego wyniku.
|
Faza 1 obejmuje okres od punktu wyjściowego do 8 tygodnia; Faza 2 obejmuje okres od 8 tygodnia do 16 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobrana krew
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiany poziomów neurosteroidów - CBC, CMP, poziomy neurosteroidów
|
16 tygodni
|
|
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji – to 56-punktowa samoopisowa lista kontrolna stosowana do oceny skutków ubocznych i tolerancji badanego leku
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Poznawczego i Fizycznego (CPFQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji — to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia możliwe poznawcze i fizyczne skutki uboczne
|
16 tygodni
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji – to oceniana przez obserwatorów miara służąca do oceny myśli samobójczych i ryzyka w badaniach klinicznych.
C-SSRS składa się z podskal oceniających nasilenie myśli, intensywność myśli, zachowania samobójcze i śmiertelność
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Pusta
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- Congenerowie progesteronu
- ESTERNOLON
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102017-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .