- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03508362
Substrat neurobiologique du contexte social sur le contrôle cognitif chez les usagers de drogues (STNdrugaddict)
L'objectif du présent projet est de mettre en évidence, à l'aide de l'Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRMf) chez les usagers de drogues, une modulation spécifique des structures et des circuits cérébraux impliqués dans le contrôle cognitif (et notamment ceux du contrôle inhibiteur) et la récompense alors que les sujets performent sous la influence des signaux associés à la drogue et dans divers contextes sociaux.
Cette hypothèse, basée sur les travaux sur l'animal, est que le noyau sous-thalamique (STN) devrait jouer un rôle critique dans ces processus. Le comportement addictif peut être considéré comme une perte de contrôle résultant d'un contrôle inhibiteur réduit, conduisant à une consommation compulsive de drogues. Ces troubles sont connus pour être associés à une hypoactivation de régions frontales spécifiques telles que le cortex cingulaire antérieur ou le cortex préfrontal.
Pour la présente expérience, il est choisi d'utiliser une procédure bien établie pour l'évaluation neurophysiologique et comportementale des processus inhibiteurs : la « tâche de temps de réaction au signal d'arrêt ».
Cette tâche nécessite d'inhiber une réponse du moteur (appuyer sur un bouton) au début d'un signal d'arrêt (une tonalité) qui se produit alors que la réponse est déjà engagée. Dans cette tâche associée à l'IRMf, il a été précédemment montré que le STN est impliqué dans le contrôle de l'inhibition. Ces résultats confirment nos données chez le rat, et notamment celles montrant que les lésions du STN bloquent la capacité d'arrêt. La tâche stop signal sera donc appropriée pour étudier l'effet du contexte social sur les processus inhibiteurs dans une population d'usagers de cocaïne.
Chez les cocaïnomanes, il a été démontré que les processus inhibiteurs sont affectés. Nous visons ici à tester cette population de sujets pendant qu'ils effectuent la tâche d'arrêt, mais en ajoutant une charge cognitive implicite induite par des repères visuels associés ou non à la prise de cocaïne. Puisqu'il veut évaluer l'influence d'un pair sur la performance et les activités cérébrales associées, il contrôlera également la présence d'un pair observateur dans la procédure.
Il y aura donc trois facteurs expérimentaux, un facteur inter-sujets (le groupe expérimental, cocaïnomanes ou témoins) et deux facteurs intra-sujets (indice associé à la cocaïne ou neutre ; présence d'un pair observateur). La tâche "stop-signal" devrait induire une activité accrue du STN qui devrait être modulée par les signaux associés à la cocaïne et par la présence d'un pair.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Contact:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Numéro de téléphone: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'utilisateurs de drogues
- âge entre 18 et 65 ans
- consommation régulière de cocaïne et de crack
- prêt à participer
- capable de donner son consentement
- ne remplissant aucun critère de non-inclusion
- droitier
Groupe de volontaires sains
- âge entre 18 et 65 ans
- non consommateur de drogue
- prêt à participer
- capable de donner son consentement
- ne remplissant aucun critère de non-inclusion
- droitier
Critère d'exclusion:
- personnes protégées
- femmes allaitantes
- intolérance au bruit
- pas bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- pas de signature sur le formulaire de consentement
- trouble psychiatrique ou neurologique important
- déficience visuelle connue et vision anormale malgré la correction
- Contre-indication à l'examen IRM
- Claustrophobie.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consommateur de drogue
Consommation régulière de cocaïne
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Acquisition d'une IRM fonctionnelle sur le noyau sous thalamique
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
non consommateur de drogue
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Acquisition d'une IRM fonctionnelle sur le noyau sous thalamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM fonctionnelle mettant en évidence une modulation spécifique des structures impliquées dans le circuit de contrôle cognitif
Délai: 24mois
|
Comparer dans chaque groupe l'activité cérébrale régionale grâce à la mesure de l'oxygénation cérébrale (dépendant du niveau d'oxygénation du sang, GRAS).
Activité accrue dans le noyau sous-thalamique (STN) en relation avec la consommation de drogues.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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