- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508362
Nevrobiologisk substrat for sosial kontekst på kognitiv kontroll hos narkotikabrukere (STNdrugaddict)
Målet med dette prosjektet er å avsløre, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos narkotikabrukere, en spesifikk modulering av hjernestrukturer og kretsløp involvert i kognitiv kontroll (og spesielt de av hemmende kontroll) og belønning mens forsøkspersonene presterer under påvirkning av narkotikarelaterte signaler og i ulike sosiale sammenhenger.
Denne hypotesen, basert på dyrearbeidet, er at den subthalamiske kjernen (STN) bør spille en kritisk rolle i disse prosessene. Vanedannende atferd kan sees på som tap av kontroll som følge av redusert hemmende kontroll, som fører til tvangsmessig narkotikabruk. Disse lidelsene er kjent for å være assosiert med en hypoaktivering av spesifikke frontale regioner som den fremre cingulate cortex eller prefrontal cortex.
For det nåværende eksperimentet er det valgt å bruke en godt etablert prosedyre for nevrofysiologisk og atferdsmessig vurdering av hemmende prosesser: "stopp-signal reaksjonstidsoppgaven".
Denne oppgaven krever å hindre en motorrespons (trykk på en knapp) ved begynnelsen av et stoppsignal (en tone) som oppstår mens responsen allerede er aktivert. I denne oppgaven knyttet til fMRI ble det tidligere vist at STN er involvert i kontroll av hemming. Disse resultatene bekrefter våre data hos rotten, og spesielt de som viser at STN-lesjoner blokkerer evnen til å stoppe. Stoppsignaloppgaven vil dermed være hensiktsmessig for å studere effekten av den sosiale konteksten på hemmende prosesser i en populasjon av kokainbrukere.
Hos kokainmisbrukere ble det vist at hemmende prosesser påvirkes. Her tar vi sikte på å teste denne populasjonen av forsøkspersoner mens de utfører stoppoppgaven, men legger til en implisitt kognitiv belastning indusert av visuelle signaler assosiert eller ikke med kokaininntak. Siden den ønsker å vurdere påvirkningen av en jevnaldrende på både ytelsen og de tilhørende cerebrale aktivitetene, vil den også kontrollere tilstedeværelsen av en jevnaldrende observatør i prosedyren.
Det vil således være tre eksperimentelle faktorer, en inter-subjektfaktor (eksperimentgruppen, kokainbrukere eller kontroller) og to intra-subjektfaktorer (kokainassosiert eller nøytral cue; tilstedeværelse av en jevnaldrende observatør). "Stopp-signal"-oppgaven bør indusere økt aktivitet av STN som bør moduleres av kokain-assosierte signaler og av tilstedeværelsen av en jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491744051
- E-post: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 491324062
- E-post: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe for narkotikabrukere
- alder mellom 18 og 65 år
- regelmessig bruk av kokain og crack
- villig til å delta
- kunne gi samtykke
- ikke oppfyller noen ikke-inkluderingskriterier
- høyrehendt
Frivillig gruppe
- alder mellom 18 og 65 år
- ikke-narkotikabruker
- villig til å delta
- kunne gi samtykke
- ikke oppfyller noen ikke-inkluderingskriterier
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- beskyttede personer
- ammende kvinner
- intoleranse for støy
- ikke begunstiget av en trygdeordning.
- ingen signatur på samtykkeskjemaet
- betydelig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- kjent synshemming og unormalt syn til tross for korrigering
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Klaustrofobi.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkotikabruker
Regelmessig bruk av kokain
|
Anskaffelse av en funksjonell MR på den subthalamiske kjernen
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
ikke-narkotikabruker
|
Anskaffelse av en funksjonell MR på den subthalamiske kjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell MR som fremhever en spesifikk modulering av strukturene involvert i den kognitive kontrollkretsen
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign i hver gruppe den regionale hjerneaktiviteten gjennom måling av cerebral oksygenering (avhengig av blodoksygeneringsnivå, FET).
Økt aktivitet i subthalamuskjernen (STN) i forhold til narkotikabruk.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotika bruk
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionFinland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Asceneuron S.A.FullførtDrug Drug InteractionNederland
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringDrug Drug Interaction (DDI)Sør -Korea
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fRMI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forhold | EpigenetikkItalia
-
Hôpital le VinatierAvsluttetAtferd og atferdsmekanismerFrankrike
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkreft | SoveFrankrike
-
University of ArizonaFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende