- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508362
Huumeidenkäyttäjien kognitiivisen ohjauksen sosiaalisen kontekstin neurobiologinen substraatti (STNdrugaddict)
Tämän projektin tavoitteena on paljastaa huumeidenkäyttäjillä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käyttäen tietty kognitiiviseen hallintaan (ja erityisesti inhiboivaan hallintaan) ja palkitsemiseen liittyvien aivorakenteiden ja -piirien modulaatio koehenkilöiden suoriutuessa huumeisiin liittyvien vihjeiden vaikutuksesta ja erilaisissa sosiaalisissa yhteyksissä.
Tämä eläintyöhön perustuva hypoteesi on, että subtalamuksen ytimellä (STN) tulisi olla kriittinen rooli näissä prosesseissa. Addiktiivinen käyttäytyminen voidaan nähdä hallinnan menettämisenä, joka johtuu estävän hallinnan heikkenemisestä, mikä johtaa pakonomaiseen huumeiden käyttöön. Näiden häiriöiden tiedetään liittyvän spesifisten frontaalisten alueiden, kuten anteriorisen cingulaattikuoren tai prefrontaalisen aivokuoren, hypoaktivaatioon.
Esillä olevassa kokeessa on valittu käytettäväksi hyvin vakiintunutta menetelmää inhiboivien prosessien neurofysiologiseen ja käyttäytymiseen liittyvää arviointia varten: "pysäytyssignaalin reaktioaikatehtävä".
Tämä tehtävä edellyttää moottorin vasteen estämistä (paina painiketta) pysäytyssignaalin (äänen) alkaessa, kun vastaus on jo päällä. Tässä fMRI:hen liittyvässä tehtävässä aiemmin osoitettiin, että STN osallistuu inhibition säätelyyn. Nämä tulokset vahvistavat tietomme rotista, ja erityisesti ne, jotka osoittavat, että STN-leesiot estävät kyvyn pysähtyä. Pysäytysmerkkitehtävä on siten sopiva tutkimaan sosiaalisen kontekstin vaikutusta estoprosesseihin kokaiinin käyttäjien populaatiossa.
Kokaiinin väärinkäyttäjillä osoitettiin, että se vaikuttaa estoprosesseihin. Tässä pyrimme testaamaan tätä tutkimushenkilöpopulaatiota, kun he suorittavat pysäytystehtävän, mutta lisäämällä implisiittistä kognitiivista kuormitusta, joka johtuu visuaalisista vihjeistä, jotka liittyvät kokaiinin nauttimiseen tai eivät. Koska se haluaa arvioida vertaishenkilön vaikutusta sekä suorituskykyyn että siihen liittyviin aivotoimintoihin, se valvoo myös vertaistarkkailijan läsnäoloa menettelyssä.
Kokeellisia tekijöitä on siis kolme, yksi koehenkilöiden välinen tekijä (koeryhmä, kokaiinin käyttäjät tai kontrollit) ja kaksi koehenkilön sisäistä tekijää (kokaiiniin liittyvä tai neutraali vihje; vertaistarkkailijan läsnäolo). "Stop-signal" -tehtävän pitäisi indusoida STN:n lisääntynyt aktiivisuus, jota tulisi moduloida kokaiiniin liittyvillä vihjeillä ja vertaishenkilön läsnäololla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 491744051
- Sähköposti: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Puhelinnumero: +33 491324062
- Sähköposti: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huumeiden käyttäjien ryhmä
- ikä 18-65 vuotta
- kokaiinin ja crackin säännöllinen käyttö
- halukkaita osallistumaan
- voi antaa suostumuksensa
- jotka eivät täytä mitään sisällyttämättä jättämiskriteerejä
- oikeakätinen
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
- ikä 18-65 vuotta
- ei-huumeiden käyttäjä
- halukkaita osallistumaan
- voi antaa suostumuksensa
- jotka eivät täytä mitään sisällyttämättä jättämiskriteerejä
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- suojattuja henkilöitä
- imettäville naisille
- suvaitsemattomuus melulle
- ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
- suostumuslomakkeessa ei ole allekirjoitusta
- merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- tiedossa oleva näön heikkeneminen ja epänormaali näkö korjauksesta huolimatta
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe
- Klaustrofobia.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huumeiden käyttäjä
Säännöllinen kokaiinin käyttö
|
Toiminnallisen MRI:n hankinta subtalamuksen ytimestä
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
ei-huumeiden käyttäjä
|
Toiminnallisen MRI:n hankinta subtalamuksen ytimestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen MRI, joka korostaa kognitiiviseen ohjauspiiriin liittyvien rakenteiden erityistä modulaatiota
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kussakin ryhmässä alueellista aivojen toimintaa mittaamalla aivojen hapetus (veren hapetustasosta riippuvainen, BOLD).
Lisääntynyt aktiivisuus subtalamisessa ytimessä (STN) huumeiden käytön yhteydessä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen magneettikuvaus (fRMI)
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis